Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka omeprazolu u pacjentów z rakiem trzustki (OU202005AJ)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Badanie fazy 0 dużych dawek omeprazolu u pacjentów z rakiem trzustki planujących poddanie się leczeniu chirurgicznemu w celu oceny zmian biomarkerów

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa omeprazolu w dużych dawkach i sprawdzenie, jaki ma on wpływ na pacjentów z zewnątrzwydzielniczym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tego badania pacjenci będą otrzymywać leczenie omeprazolem w dawce zależnej od włączenia do grupy

  • Grupa A będzie otrzymywać omeprazol w dawce 80 mg dwa razy dziennie przez 14 dni, chyba że wystąpi nieakceptowalna toksyczność
  • Grupa B będzie otrzymywać 20 mg omeprazolu raz dziennie przez 14 dni

Pacjenci otrzymają leczenie przez 2-3 tygodnie w trakcie badania i 2 miesiące obserwacji.

Przewiduje się, że całkowite rozliczenie zajmie 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ingrid Block
  • Numer telefonu: 405-271-8777

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ajay Jain, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany zewnątrzwydzielniczy rak trzustki z patologią potwierdzoną jako gruczolakorak
  • Pacjent jest kandydatem do chirurgicznej resekcji raka trzustki
  • ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pacjenci z lub bez chemioterapii neoadjuwantowej będą kwalifikować się
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rejestracji. Wszystkie kobiety (niezależnie od orientacji seksualnej, które przeszły podwiązanie jajowodów lub pozostały w celibacie z wyboru) są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że spełniają jedno z następujących kryteriów:
  • Wcześniejsza histerektomia lub obustronne wycięcie jajników;
  • Nie miała miesiączki w żadnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy
  • Odpowiednia funkcja narządów do leczenia chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworem złośliwym trzustki potwierdzonym histologicznie jako neuroendokrynny lub jakimkolwiek innym typem nowotworu
  • Pozytywny test ciążowy, ciąża lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub podstawione benzimidazole
  • Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania
  • Wszelkie istotne klinicznie i/lub niekontrolowane nieprawidłowości związane z sercem, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania
  • Stan chorobowy, który w opinii badacza może wpływać na wchłanianie badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (wysoka dawka)
Omeprazol, 80 mg, PO, BID przez 2 tygodnie przed operacją usunięcia trzustki. Wszystkich 30 pacjentów z ramienia A należy włączyć przed włączeniem kohorty do ramienia B.
Lek: Omeprazol
Leczenie będzie polegało na podawaniu omeprazolu 2 tygodnie przed operacją usunięcia pankreatektomii.
Komparator placebo: Ramię B (normalna dawka)
Omeprazol, 20 mg, doustnie, raz na dobę przez 2 tygodnie przed operacją wycięcia trzustki.
Lek: Omeprazol
Leczenie będzie polegało na podawaniu omeprazolu 2 tygodnie przed operacją usunięcia pankreatektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek osób otrzymujących badany lek bez zdarzeń niepożądanych, które znacznie opóźniłyby operację
2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według CTCAE v5
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja v-ATPazy LC3-I i LC3-II
Ramy czasowe: 2 lata
Ekspresja v-ATPazy LC3-I i LC3-II na guzie trzustki
2 lata
pH
Ramy czasowe: 2 lata
pH tkanki nowotworowej
2 lata
Korelacja
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja zmian biomarkerów z potencjalną apoptozą komórek nowotworowych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Jain, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OU-SCC-Omeprazole

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zewnątrzwydzielniczy rak trzustki

Badania kliniczne na Omeprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj