Pressione del dotto biliare comune dopo esplorazione chirurgica
19 luglio 2021 aggiornato da: Carlos R. Cervantes Sanchez
Pressione del dotto biliare comune dopo strumentazione intraoperatoria in pazienti con coledocolitiasi non complicata
Uno studio che ha incluso pazienti di qualsiasi genere tra i 15 ei 70 anni, con diagnosi di coledocolitiasi che hanno richiesto una colecistectomia con esplorazione dei dotti biliari.
È stata eseguita una colecistectomia convenzionale e un tubo a T è stato inserito nel dotto biliare comune (CBD) per misurare la pressione intraluminale immediatamente dopo la procedura e successivamente settimanalmente, con un follow-up di 6 settimane.
A sei settimane è stato eseguito uno studio radiologico di controllo con tubo a T per escludere i calcoli residui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato progettato uno studio clinico, controllato, prospettico, longitudinale, descrittivo, osservazionale e in doppio cieco. Sono stati inclusi pazienti di qualsiasi genere tra i 15 ei 70 anni, con diagnosi di coledocolitiasi e che necessitavano di colecistectomia con esplorazione dei dotti biliari. È stata eseguita la colecistectomia convenzionale e la pressione perioperatoria del CBD del tubo a T è stata registrata immediatamente dopo la procedura e successivamente settimanalmente, con un follow-up di 6 settimane.
Il colangiogramma di controllo con tubo a T è stato eseguito a sei settimane per escludere i calcoli residui. I dati sono stati analizzati con il test T per i valori parametrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: Coledocolitiasi -
Criteri di esclusione: non completare il periodo di follow-up
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pazienti con coledocolitiasi
I pazienti sono stati gestiti da colecistectomia aperta elettiva ed esplorazione operativa del dotto biliare comune.
|
Durante la colecistectomia aperta elettiva, è stata ottenuta una manometria del dotto commen dile basale (CBD) immediatamente dopo la colecistectomia, con un 10 Fr. tubo a T in silicone introdotto nel dotto cistico e collegato ad un manometro in vetro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione basale del dotto biliare comune (CBD).
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
La manometria CBD basale è stata ottenuta immediatamente dopo la colecistectomia
|
Intraoperatorio
|
|
La prima settimana controlla la pressione del dotto biliare comune
Lasso di tempo: La prima settimana
|
La manometria CBD è stata ottenuta una settimana dopo la colecistectomia
|
La prima settimana
|
|
La seconda settimana controlla la pressione del dotto biliare comune
Lasso di tempo: Seconda settimana
|
La manometria CBD è stata ottenuta due settimane dopo la colecistectomia
|
Seconda settimana
|
|
Terza settimana controlla la pressione del dotto biliare comune
Lasso di tempo: Terza settimana
|
La manometria CBD è stata ottenuta tre settimane dopo la colecistectomia
|
Terza settimana
|
|
Quarta settimana controlla la pressione del dotto biliare comune
Lasso di tempo: Quarta settimana
|
La manometria CBD è stata ottenuta quattro settimane dopo la colecistectomia
|
Quarta settimana
|
|
La quinta settimana controlla la pressione del dotto biliare comune
Lasso di tempo: Quinta settimana
|
La manometria CBD è stata ottenuta cinque settimane dopo la colecistectomia
|
Quinta settimana
|
|
Alla sesta settimana controlla la pressione del dotto biliare comune
Lasso di tempo: Sesta settimana
|
La manometria CBD è stata ottenuta sei settimane dopo la colecistectomia
|
Sesta settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Saldaña-Cortés, MD, General Surgery Service
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Mendez-Sanchez N, Jessurun J, Ponciano-Rodriguez G, Alonso-de-Ruiz P, Uribe M, Hernandez-Avila M. Prevalence of gallstone disease in Mexico. A necropsy study. Dig Dis Sci. 1993 Apr;38(4):680-3. doi: 10.1007/BF01316800.
- González-Pérez LG, Zaldívar-Ramírez FR, Tapia-Contla BR, Díaz-Contreras-Piedras CM, Arellano-López PR, Hurtado-López LM. Factores de riesgo de la coledocolitiasis asintomática; experiencia en el Hospital General de México. Cir Gen. 2018;40(3):164-168.
- Csendes A, Sepulveda A, Burdiles P, Braghetto I, Bastias J, Schutte H, Diaz JC, Yarmuch J, Maluenda F. Common bile duct pressure in patients with common bile duct stones with or without acute suppurative cholangitis. Arch Surg. 1988 Jun;123(6):697-9. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400300039005.
- Csendes A, Kruse A, Funch-Jensen P, Oster MJ, Ornsholt J, Amdrup E. Pressure measurements in the biliary and pancreatic duct systems in controls and in patients with gallstones, previous cholecystectomy, or common bile duct stones. Gastroenterology. 1979 Dec;77(6):1203-10. No abstract available.
- Copelan A, Kapoor BS. Choledocholithiasis: Diagnosis and Management. Tech Vasc Interv Radiol. 2015 Dec;18(4):244-55. doi: 10.1053/j.tvir.2015.07.008. Epub 2015 Jul 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2001
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001/0023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
Quando vengono pubblicati i dati di riepilogo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutte le informazioni devono essere richieste all'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .