Vanlig gallekanaltrykk etter kirurgisk undersøkelse
19. juli 2021 oppdatert av: Carlos R. Cervantes Sanchez
Vanlig gallekanaltrykk etter intraoperativ instrumentering hos pasienter med ukomplisert koledokolithiasis
En studie som inkluderte pasienter av alle kjønn mellom 15 og 70 år, med diagnosen koledokolithiasis som krevde en kolecystektomi med utforskning av galleveier.
Konvensjonell kolecystektomi ble utført og et T-rør ble satt inn i den felles gallegangen (CBD) for å måle det intraluminale trykket umiddelbart etter prosedyren, og ukentlig deretter, med 6 ukers oppfølging.
En kontroll T-rør radiologisk studie ble utført etter seks uker for å utelukke gjenværende steiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klinisk, kontrollert, prospektiv, longitudinell, beskrivende, observasjons- og dobbeltblindet studie ble designet. Pasienter av alle kjønn mellom 15 og 70 år, med diagnosen koledokolithiasis, og som krevde en kolecystektomi med utforskning av galleveier ble inkludert. Konvensjonell kolecystektomi ble utført og perioperativt T-rør CBD-trykk ble registrert umiddelbart etter prosedyren, og ukentlig deretter, med 6 ukers oppfølging.
Kontroll T-rør kolangiogram ble utført etter seks uker for å utelukke gjenværende steiner. Data ble analysert med T-test for parametriske verdier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Choledocholithiasis -
Eksklusjonskriterier: Å ikke fullføre oppfølgingsperioden
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med Choledocholithiasis
Pasientene ble behandlet ved elektiv åpen kolecystektomi og operativ utforskning av den vanlige gallegangen.
|
Under elektiv åpen kolecystektomi ble en basal commcn dile duct (CBD) manometri oppnådd umiddelbart etter kolecystektomi, med en 10 Fr. silikon T-rør innført i den cystiske kanalen og koblet til et glassmanometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal felles gallegang (CBD) trykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Basal CBD-manometri ble oppnådd umiddelbart etter kolecystektomi
|
Intraoperativt
|
|
Første uke kontroll vanlig gallegang trykk
Tidsramme: Første uke
|
CBD-manometri ble oppnådd en uke etter kolecystektomi
|
Første uke
|
|
Andre uke kontroll felles gallegang trykk
Tidsramme: Andre uke
|
CBD-manometri ble oppnådd to uker etter kolecystektomi
|
Andre uke
|
|
Tredje uke kontroll felles gallegang trykk
Tidsramme: Tredje uke
|
CBD-manometri ble oppnådd tre uker etter kolecystektomi
|
Tredje uke
|
|
Fjerde uke kontroll felles gallegang trykk
Tidsramme: Fjerde uke
|
CBD-manometri ble oppnådd fire uker etter kolecystektomi
|
Fjerde uke
|
|
Femte uke kontroll felles gallegang trykk
Tidsramme: Femte uke
|
CBD-manometri ble oppnådd fem uker etter kolecystektomi
|
Femte uke
|
|
Sjette uke kontroll felles gallegang trykk
Tidsramme: Sjette uke
|
CBD-manometri ble oppnådd seks uker etter kolecystektomi
|
Sjette uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Saldaña-Cortés, MD, General Surgery Service
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Mendez-Sanchez N, Jessurun J, Ponciano-Rodriguez G, Alonso-de-Ruiz P, Uribe M, Hernandez-Avila M. Prevalence of gallstone disease in Mexico. A necropsy study. Dig Dis Sci. 1993 Apr;38(4):680-3. doi: 10.1007/BF01316800.
- González-Pérez LG, Zaldívar-Ramírez FR, Tapia-Contla BR, Díaz-Contreras-Piedras CM, Arellano-López PR, Hurtado-López LM. Factores de riesgo de la coledocolitiasis asintomática; experiencia en el Hospital General de México. Cir Gen. 2018;40(3):164-168.
- Csendes A, Sepulveda A, Burdiles P, Braghetto I, Bastias J, Schutte H, Diaz JC, Yarmuch J, Maluenda F. Common bile duct pressure in patients with common bile duct stones with or without acute suppurative cholangitis. Arch Surg. 1988 Jun;123(6):697-9. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400300039005.
- Csendes A, Kruse A, Funch-Jensen P, Oster MJ, Ornsholt J, Amdrup E. Pressure measurements in the biliary and pancreatic duct systems in controls and in patients with gallstones, previous cholecystectomy, or common bile duct stones. Gastroenterology. 1979 Dec;77(6):1203-10. No abstract available.
- Copelan A, Kapoor BS. Choledocholithiasis: Diagnosis and Management. Tech Vasc Interv Radiol. 2015 Dec;18(4):244-55. doi: 10.1053/j.tvir.2015.07.008. Epub 2015 Jul 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2001
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2001
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2001/0023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Når sammendragsdata publiseres
Tilgangskriterier for IPD-deling
All informasjon bør bes fra den tilsvarende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Choledocholithiasis
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringCholedocholithiasis med akutt kolangittKina
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtKolangitt; CholedocholithiasisTaiwan
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringCholedocholithiasis med akutt kolangittKina
-
Lumbini Medical CollegeFullførtCholedocholithiasis med kolecystitt med obstruksjon | Choledocholithiasis med akutt og kronisk kolecystitt | Kolelithiasis med akutt og kronisk kolecystitt
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtCholedocholithiasis med kolecystittEgypt
-
St. Antonius HospitalSt. Antonius Onderzoeksfonds; Nederlandse Leverpatientenvereniging; Dutch...Har ikke rekruttert ennåKolecystitt | Kolecystitt; Gallestein | Kolecystitt; Choledocholithiasis
-
Assiut UniversityFullførtGallesteiner | Choledocholithiasis med kolecystittEgypt
-
Hamad Medical CorporationUkjentAkutt kolecystitt | Akutt; Kolecystitt, Choledocholithiasis | Akutt kolecystitt med obstruksjonQatar
-
PerspectumOxford University Hospitals NHS TrustFullførtKolecystitt; Akutt, CholedocholithiasisStorbritannia
-
Vitebsk State Medical UniversityUkjentKolangiokarsinom | Biliær striktur | Kolangitt; Choledocholithiasis