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Toolkit per il recupero ottimale dopo lesioni ortopediche (TOR)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Toolkit per il recupero ottimale dopo lesioni ortopediche; Uno studio di fattibilità multisito per prevenire il dolore persistente e la disabilità

Questo è uno studio di fattibilità randomizzato multi-sito del Toolkit for Optimal Recovery after Orthopaedic Injury (TOR), un programma mente-corpo per prevenire il dolore persistente e la disabilità in pazienti a rischio con lesioni ortopediche acute, rispetto a una cura abituale minimamente potenziata (MEUC) controllo. TOR è un programma di 4 sessioni fornito tramite video live protetto a pazienti a rischio di dolore cronico, 1-2 mesi dopo una lesione traumatica ortopedica. Lo scopo principale di questo studio è determinare se la metodologia dello studio (vale a dire, l'implementazione, la randomizzazione, le procedure e la valutazione delle misure di esito) e la consegna di TOR soddisfano a priori i parametri di riferimento per la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza, necessari per il successo dello studio successiva prova di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione dello studio:

La cura dei pazienti con lesioni ortopediche acute segue un modello biomedico obsoleto e consiste principalmente di interventi chirurgici e farmaci antidolorifici, nonostante la forte evidenza del ruolo fondamentale del fattore psicosociale nella transizione verso il dolore persistente e la disabilità.

Abbiamo sviluppato il primo programma mente-corpo - Il Toolkit per il recupero ottimale dopo un infortunio ortopedico (TOR) - per prevenire il dolore cronico e la disabilità nei pazienti a rischio con lesioni ortopediche. TOR si basa sul modello di evitamento della paura e insegna abilità (ad esempio, consapevolezza e rilassamento, pensiero adattivo, accettazione) per aiutare a ottimizzare il recupero. Ogni sessione TOR dura 45 minuti e ci sono 4 sessioni erogate in un periodo di 4-5 settimane (TOR e braccio di controllo saranno sincronizzati per i tempi degli interventi).

Obiettivo primario L'obiettivo primario è condurre un RCT di fattibilità multi-sito di TOR rispetto al controllo MEUC al fine di determinare se la metodologia dello studio e il TOR soddisfano a priori i parametri di riferimento necessari per il successo del successivo studio di efficacia. Ci sono 5 risultati primari: 1. Fattibilità del reclutamento (valutato dal numero di partecipanti che accettano di partecipare); 2. Adeguatezza (valutata con la scala di credibilità e aspettativa); 3. Fattibilità della raccolta dei dati (autovalutazione; valutata in base al numero di partecipanti che completano queste misure nei 3 punti temporali); 4. Soddisfazione del trattamento (valutata con la Scala di soddisfazione del cliente); e 5. Accettabilità del TOR (adesione alle sessioni).

Ipotesi: ci aspettiamo che TOR soddisfi tutti i parametri stabiliti a priori in ciascuno dei 3 siti.

Obiettivi secondari:

Ci saranno 27 esiti secondari. Tutto sarà riportato separatamente per ogni sito (vedi sotto).

Disegno dello studio:

Nel presente studio, 180 pazienti con lesioni ortopediche acute provenienti dai centri traumatologici di livello I del Massachusetts General Hospital (Boston, MA), della Dell Medical School (Austin, TX) e dell'Università del Kentucky (Lexington, KY) che sono a rischio per il dolore cronico e la disabilità saranno arruolati. Dopo il consenso e le valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a TOR oa un controllo delle cure abituali minimamente potenziato (MEUC). I soggetti del gruppo TOR sono sottoposti a una sessione di 4 settimane (~ 45 minuti ciascuna), video dal vivo individuale, intervento sincrono mente-corpo. Il gruppo MEUC riceverà un opuscolo contenente brevi informazioni riassuntive che riflettono gli argomenti di intervento (ad esempio, la traiettoria del dolore e il recupero dopo la malattia ortopedica). Inoltre, i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno le consuete cure mediche stabilite dal team medico. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le valutazioni al basale, dopo il completamento del TOR, e 3 mesi (dal basale) dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02140
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile presso il Centro Traumatologico di Livello 1 di uno dei 3 siti, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Ha subito una singola lesione ortopedica acuta (ad es. Frattura, lussazione, rottura) circa 1-2 mesi prima (fase acuta)
  3. Punteggio ≥20 sulla Pain Catastrophizing Scale (PCS) o ≥40 sulla Short Form Pain Anxiety Scale (PASS-20)
  4. Disponibilità a partecipare e rispettare i requisiti del protocollo di studio, inclusa la randomizzazione, il completamento del questionario e la potenziale pratica domiciliare e sessioni settimanali.
  5. Privo di farmaci psicotropi concomitanti per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, OPPURE stabile con l'attuale farmaco psicotropo per un minimo di 6 settimane e disposto a mantenere una dose stabile (cioè, senza psicotropi o stabile per> 6 settimane)
  6. Autorizzato dai chirurghi ortopedici per la partecipazione allo studio.
  7. In grado di partecipare in modo significativo (ad esempio, parlare e comprendere l'inglese, situazione di vita stabile come determinato dal personale medico in ciascun sito).

Criteri di esclusione:

  1. A cui è stata diagnosticata una malattia medica che dovrebbe peggiorare nei prossimi 3 mesi (ad esempio, tumore maligno)
  2. Grave malattia mentale o instabilità per la quale potrebbe essere probabile il ricovero in ospedale nei prossimi 3 mesi
  3. Attuale ideazione suicidaria
  4. Altri gravi infortuni avvenuti a fianco dell'infortunio ortopedico
  5. Storia una tantum di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico
  6. Disturbo attuale da uso di sostanze
  7. Pratica di yoga/meditazione o altre tecniche mente-corpo una volta alla settimana per 45 minuti o più negli ultimi 3 mesi
  8. Attualmente in contenzioso o sotto Workman's Comp
  9. Complicanze chirurgiche (ad esempio, infezione, necessità di ripetere l'intervento chirurgico)
  10. Gravidanza autodichiarata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toolkit per il recupero ottimale dopo una lesione ortopedica - Attivo
Il Toolkit (TOR) è un programma sincrono di 4 sessioni, individuale, dal vivo, sviluppato appositamente per i pazienti con lesioni acute ortopediche che sono a rischio di dolore cronico e disabilità. Il programma insegna abilità mente-corpo basate sull'evidenza (ad esempio, rilassamento e consapevolezza; miti sul dolore; ritmo dell'attività; accettazione e definizione degli obiettivi basata sui valori). I partecipanti ottengono l'accesso a un sito Web scaricato sui loro telefoni come app. Il sito Web includeva video esplicativi di abilità e registrazioni di esercizi di consapevolezza e rilassamento. Inoltre, i partecipanti riceveranno le cure abituali stabilite dal team medico.
Comportamentale: Toolkit per il recupero ottimale dopo lesioni ortopediche
Il Toolkit (TOR) è un programma sincrono di 4 sessioni, individuale, dal vivo, sviluppato appositamente per i pazienti con lesioni acute ortopediche che sono a rischio di dolore cronico e disabilità. Il programma insegna abilità mente-corpo basate sull'evidenza (ad esempio, rilassamento e consapevolezza; miti sul dolore; ritmo dell'attività; accettazione e definizione degli obiettivi basata sui valori). I partecipanti ottengono l'accesso a un sito Web scaricato sui loro telefoni come app. Il sito Web includeva video esplicativi di abilità e registrazioni di esercizi di consapevolezza e rilassamento. Inoltre, i partecipanti riceveranno le cure abituali stabilite dal team medico.
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria minimamente potenziata (MEUC) - Controllo
Il MEUC è materiale educativo, sotto forma di un opuscolo cartaceo fisico e di un sito Web scaricato come app sui loro telefoni. Inoltre, i partecipanti riceveranno le cure abituali stabilite dal team medico.
Altro: Assistenza ordinaria minimamente potenziata (MEUC)
Il MEUC è materiale educativo, sotto forma di un opuscolo cartaceo fisico e di un sito Web scaricato come app sui loro telefoni. Inoltre, i partecipanti riceveranno le cure abituali stabilite dal team medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza valutata dai partecipanti randomizzati a TOR, valutata dalla scala di credibilità e aspettativa
Lasso di tempo: Linea di base
Tasso delle aspettative dei partecipanti e della credibilità ritenuta per il programma, con un intervallo da 3 a 27 e valutazioni superiori che indicano una maggiore convinzione che il programma sia logico e aiuterà con il risultato previsto.
Linea di base
Fattibilità della raccolta dei dati
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Riporteremo il numero di pazienti che completano le valutazioni in ogni momento.
durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Accettabilità del trattamento (soddisfazione) valutata con il questionario di soddisfazione del cliente (pazienti randomizzati solo a TOR)
Lasso di tempo: Post-test
Soddisfazione del partecipante per il trattamento ricevuto dopo il completamento del TOR. Gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale; i punteggi vanno da 3 a 12, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Post-test
Fattibilità del reclutamento tra tutti i pazienti
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 2 anni
Riporteremo il numero di partecipanti che accettano di partecipare tra quelli idonei, valutato alla fine dello studio per tutti i partecipanti.
durante il completamento degli studi, in media 2 anni
Accettabilità del TOR (presenze per i pazienti randomizzati al TOR)
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Riporteremo il numero di sessioni frequentate per i partecipanti iscritti al TOR.
durante il completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della randomizzazione/aderenza al braccio assegnato per tutti i pazienti arruolati tutti i pazienti arruolati
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Riporteremo il numero di partecipanti randomizzati all'interno di un braccio e completiamo il post-test.
durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Personale ortopedico fattibilità di rinvio
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Riporteremo il numero di chirurghi che effettuano almeno 5 rinvii per sito. Terremo traccia della fonte di riferimento e riporteremo il numero di rinvii effettuati da ciascun chirurgo.
durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Fedeltà alle procedure di studio
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Riporteremo il numero di deviazioni dal protocollo per sito tra tutti i pazienti arruolati.
durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Adesione ai compiti TOR
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Riporteremo il numero di registri dei compiti che vengono restituiti con 4 giorni su 7 di pratica tra i pazienti randomizzati a TOR.
durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Accettabilità valutata dal terapeuta
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Riporteremo il numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 7 su 10 nella valutazione del terapeuta sulla qualità della partecipazione in ciascuna sessione tra i pazienti randomizzati a TOR.
durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Accettabilità percepita per coloro che hanno completato le misure di soddisfazione
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Riporteremo il numero di chirurghi e personale che ottengono un punteggio superiore a 7 sulla misura della soddisfazione, tra i completatori.
durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Accettabilità percepita del personale per quanto riguarda la facilità di rinvio
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Riporteremo il numero di chirurghi e personale che ottengono un punteggio superiore a 7 sulla misura della facilità di rinvio, tra i completatori.
durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Accettabilità percepita del personale in termini di costi-benefici
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Riporteremo il numero di chirurghi e personale che ottengono un punteggio superiore a 7 sulla misura del rapporto costi-benefici, tra i completatori.
durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Fattibilità dell'attuazione dello studio come percepita dal personale dello studio
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Riporteremo il numero di chirurghi e personale che ha ottenuto un punteggio superiore a 7 sulla fattibilità dell'attuazione dello studio come percepito dal personale dello studio che ha completato le misure.
durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Appropriatezza percepita dal personale dello studio
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Riporteremo il numero di chirurghi e personale che ha ottenuto un punteggio superiore a 7 sull'adeguatezza come percepito dal personale dello studio che ha completato le misure.
durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Fattibilità della raccolta delle misure di soddisfazione del personale ortopedico
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Riporteremo il numero di chirurghi e personale dello studio che completano la misura.
durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Fattibilità di ottenere dati sul personale ortopedico percepita facilità di rinvii
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Riporteremo il numero di chirurghi e personale dello studio che completano la misura.
durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Fattibilità dell'ottenimento di dati sul rapporto costo-beneficio percepito dal personale ortopedico
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Riporteremo il numero di chirurghi e personale dello studio che completano la misura.
durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Fattibilità della raccolta di dati sulla fattibilità dell'attuazione dello studio
Lasso di tempo: Fine dello studio
Riporteremo il numero di chirurghi e personale che completano i dati.
Fine dello studio
Fattibilità della raccolta delle misure di appropriatezza
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Riporteremo il numero di chirurghi e personale che completano la misura di adeguatezza.
durante il completamento degli studi, in media 3 anni
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (3 mesi)
Tasso di dolore del partecipante a riposo e durante l'attività utilizzando la scala di valutazione numerica, una scala Likert dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (3 mesi)
Autovalutazione della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (3 mesi)
La funzione fisica PROMIS (v1.0 8b) valuta la propria capacità di svolgere attività che richiedono azioni fisiche che vanno dalla cura di sé al sociale e al lavoro. Gli item che vanno da 1 a 4 ei punteggi totali che vanno da 8 a 40, con un punteggio più alto riflettono una maggiore funzione fisica.
Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (3 mesi)
Funzione fisica basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (3 mesi)
Il Timed 10 Meter Walk Test verrà utilizzato per coloro che hanno lesioni agli arti inferiori o lesioni al corpo, che misura quanto velocemente si può camminare per 10 metri, che è un indicatore valido per valutare la funzione fisica. Il Grip Test che utilizza un dinamometro verrà utilizzato per coloro che hanno lesioni agli arti superiori e misura la quantità di forza muscolare o la forza/tensione massima generata dai muscoli dell'avambraccio, come metodo per valutare la funzione fisica.
Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (3 mesi)
Coping e funzione emotiva
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (3 mesi)
Il Center for Epidemiologic Study of Depression (CES-D), una misura di 20 item valuta la sintomatologia depressiva; i punteggi vanno da 0 a 60 e i punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia depressiva. La misura civile della lista di controllo PTSD di 17 voci valuta lo stress post-traumatico; i punteggi vanno da 17 a 85 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress post-traumatico. La Pain Catastrophizing Scale (PCS), una misura di 13 item valuta la disperazione, l'impotenza e la ruminazione sul dolore, con item che vanno da 0 a 4 e punteggi totali che vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore. La Pain Anxiety Scale, short form (PASS-20) valuta i sintomi cognitivi e somatici dell'ansia, gli item vanno da 0 a 100 e punteggi più alti che indicano una maggiore ansia da dolore. La misura dello stato attuale (MOCS-A) valuta la capacità di impegnarsi in sane capacità di coping, con item che vanno da 0 a 4, punteggio totale compreso tra 0 e 52 e punteggi più alti che riflettono un maggiore utilizzo delle capacità di coping generali.
Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (3 mesi)
Fattibilità della raccolta dei dati per misure basate sulle prestazioni della funzione fisica (test di camminata/presa) in ciascuno dei 3 punti temporali
Lasso di tempo: Durata del progetto, (due anni)
Riporteremo il numero di partecipanti iscritti che avranno completato le misurazioni della funzione fisica basate sulle prestazioni (Walk/Grip test).
Durata del progetto, (due anni)
Fattibilità della raccolta dei dati sugli analgesici di soccorso (non narcotici)
Lasso di tempo: Durata del progetto, (due anni)
Riporteremo il numero di partecipanti con dati completi sugli analgesici di salvataggio (non narcotici) tra i pazienti arruolati con lesioni ortopediche tramite registro di autovalutazione.
Durata del progetto, (due anni)
Fattibilità della raccolta dei dati sugli analgesici di salvataggio (narcotici)
Lasso di tempo: Durata del progetto, (due anni)
Riporteremo il numero di partecipanti con dati completi sugli analgesici di salvataggio (narcotici) tra i pazienti arruolati con lesioni ortopediche tramite registro di autovalutazione.
Durata del progetto, (due anni)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durata del progetto, (due anni)
Riporteremo il numero di eventi avversi tra tutti i pazienti arruolati con lesioni ortopediche.
Durata del progetto, (due anni)
Fattibilità della raccolta dei dati sugli eventi avversi
Lasso di tempo: Durata del progetto, (due anni)
Riporteremo il numero di partecipanti con dati completi sugli eventi avversi tra i pazienti arruolati con lesioni ortopediche.
Durata del progetto, (due anni)
Aderenza/fedeltà del terapeuta alla seduta
Lasso di tempo: Durata del progetto, (due anni)
Riporteremo il numero di partecipanti che presentano un'adesione ≥75 (lista di controllo e registrazioni audio).
Durata del progetto, (due anni)
All'interno del gruppo cambio di analgesici di soccorso (non narcotici)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (3 mesi)
Autovalutazione dell'uso di analgesici di salvataggio della scorsa settimana raccolti prima di ogni sessione di intervento.
Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (3 mesi)
All'interno del cambiamento di gruppo in analgesici narcotici
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (3 mesi)
Autovalutazione dell'uso di analgesici di salvataggio narcotici della scorsa settimana raccolti prima di ogni sessione di intervento.
Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center
University of Kentucky
University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000095

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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