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Livello sierico di eritropoietina nell'asfissia perinatale

24 agosto 2021 aggiornato da: Ahmed Mahmoud Ahmed Sayed, Cairo University

Livello di eritropoietina sierica per il rilevamento di lesioni renali e cerebrali nei neonati asfittici nell'unità di terapia intensiva neonatale.

Questo studio ha lo scopo di valutare le lesioni cerebrali e renali nei neonati a termine con asfissia perinatale rilevando biomarcatori specifici nel sangue (eritropoietina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia ipossico-ischemica perinatale (HIE) è un'importante causa di danno cerebrale nel neonato e può provocare conseguenze devastanti a lungo termine. Il danno renale acuto (AKI) si verifica nel (50-72%) tra i neonati a termine asfittici. Le cellule renali che producono l'eritropoietina sono sensibili ai bassi livelli di ossigeno nel sangue che viaggia attraverso il rene. Queste cellule producono e rilasciano eritropoietina quando il livello di ossigeno è troppo basso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati saranno raccolti da neonati a termine (primi 28 giorni di vita) con ipossia perinatale ricoverati in Unità di Terapia Intensiva Neonatale. Entrambi i sessi sono inclusi (maschi e femmine).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo casi:

  1. La presenza di un evento ipossico sentinella immediatamente prima o durante il parto
  2. Anamnesi di sofferenza fetale (bradicardia, decelerazioni tardive, assenza di variabilità della frequenza cardiaca).
  3. Necessità di rianimazione neonatale al momento del parto
  4. Punteggio di Apgar di un minuto <3 o punteggio di Apgar di 5 minuti <7
  5. Acidosi metabolica (BE > 10 nel sangue del cordone ombelicale)
  6. Instabilità cardiocircolatoria (CCI), indicazioni cliniche di encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) e coinvolgimento multiorgano (MOI).

Gruppo di controllo:

Neonati che sono stati partoriti normalmente dopo una gravidanza non complicata. Nessuno di loro presenta segni clinici o biochimici di asfissia.

Criteri di esclusione:

  • Neonati che non soddisfano i criteri di cui sopra.
  • Neonati con cardiopatie congenite e anemia emolitica perinatale o affezione epatica congenita.
  • I cui genitori rifiutano di partecipare allo studio.
  • Casi di età superiore a 4 giorni.
  • Neonati pretermine (meno di 37 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
casi
misurare il livello di eritropoietina sierica
Test diagnostico: Livello di eritropoietina sierica
Valutare il livello di eritropoietina sierica nei neonati esposti all'ipossia rispetto al gruppo di controllo
controlli
misurare il livello di eritropoietina sierica
Test diagnostico: Livello di eritropoietina sierica
Valutare il livello di eritropoietina sierica nei neonati esposti all'ipossia rispetto al gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra livello di eritropoietina sierica e danno cerebrale
Lasso di tempo: primi 4 giorni di vita
misurare il livello di eritropoietina sierica mediante tecnica ELISA e testare se è possibile differenziare il grado di ipossia cerebrale
primi 4 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yosra Aboelnaga, Dryosra86@hotmail.com
  • Cattedra di studio: Nermine Riad, docnermoo@gmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-222-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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