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Serum-Erythropoietin-Spiegel bei perinataler Asphyxie

24. August 2021 aktualisiert von: Ahmed Mahmoud Ahmed Sayed, Cairo University

Serum-Erythropoietin-Spiegel zum Nachweis von Nieren- und Hirnverletzungen bei erstickten Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation.

Diese Studie dient der Bewertung von Hirn- und Nierenverletzungen bei Neugeborenen mit perinataler Asphyxie durch den Nachweis spezifischer Biomarker im Blut (Erythropoietin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perinatale hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) ist eine wichtige Ursache für Hirnverletzungen bei Neugeborenen und kann verheerende Langzeitfolgen haben. Akute Nierenschädigung (AKI) tritt bei (50–72 %) unter erstickten Neugeborenen auf. Die Nierenzellen, die Erythropoietin produzieren, reagieren empfindlich auf niedrige Sauerstoffwerte im Blut, das durch die Niere fließt. Diese Zellen produzieren und setzen Erythropoietin frei, wenn der Sauerstoffgehalt zu niedrig ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Daten werden von voll ausgetragenen Neugeborenen (erste 28 Lebenstage) mit perinataler Hypoxie erhoben, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden. Beide Geschlechter sind enthalten (Männer & Frauen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fallgruppe:

  1. Das Vorhandensein eines Sentinel-Hypoxie-Ereignisses unmittelbar vor oder während der Entbindung
  2. Vorgeschichte von fetalem Distress (Bradykardie, Spätverzögerungen, Fehlen von Herzfrequenzvariabilität).
  3. Notwendigkeit einer Wiederbelebung des Neugeborenen bei der Entbindung
  4. Ein-Minuten-Apgar-Score <3 oder 5-Minuten-Apgar-Score<7
  5. Metabolische Azidose (BE > 10 im Nabelschnurblut)
  6. Herz-Kreislauf-Instabilität (CCI), klinische Indikationen für hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) und multiple Organbeteiligung (MOI).

Kontrollgruppe:

Neugeborene, die nach einer unkomplizierten Schwangerschaft normal entbunden wurden. Keiner von ihnen hat klinische oder biochemische Anzeichen einer Asphyxie.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
  • Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern und perinataler hämolytischer Anämie oder angeborener Lebererkrankung.
  • deren Eltern sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  • Fälle, die älter als 4 Tage sind.
  • Frühgeborene (weniger als 37 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Serum-Erythropoetin-Spiegel messen
Diagnosetest: Serum-Erythropoietin-Spiegel
Bewerten Sie den Serum-Erythropoetin-Spiegel bei Neugeborenen, die Hypoxie ausgesetzt waren, im Vergleich zur Kontrollgruppe
steuert
Serum-Erythropoetin-Spiegel messen
Diagnosetest: Serum-Erythropoietin-Spiegel
Bewerten Sie den Serum-Erythropoetin-Spiegel bei Neugeborenen, die Hypoxie ausgesetzt waren, im Vergleich zur Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Serum-Erythropoietinspiegel und Hirnschädigung
Zeitfenster: ersten 4 Lebenstage
Messung des Serum-Erythropoetinspiegels durch ELISA-Technik und Prüfung, ob der Grad der Hirnhypoxie unterschieden werden kann
ersten 4 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yosra Aboelnaga, Dryosra86@hotmail.com
  • Studienstuhl: Nermine Riad, docnermoo@gmail.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-222-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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