Intervalli di riferimento per la risposta della tosse al mannitolo inalato
La tosse è il motivo più comune per cui le persone cercano assistenza medica nei paesi sviluppati. I principali meccanismi della tosse prolungata sono l'ipersensibilità dell'arco riflesso della tosse, la produzione di espettorato e la costrizione della muscolatura liscia delle vie aeree. Il riconoscimento del meccanismo in ogni paziente con tosse è essenziale per la gestione efficiente della tosse prolungata. Al momento, non ci sono test fattibili per il lavoro clinico quotidiano per riconoscere l'ipersensibilità dell'arco riflesso della tosse.
Il test del mannitolo è stato originariamente sviluppato per la diagnostica dell'asma. Abbiamo recentemente dimostrato che può essere utilizzato anche per studiare l'arco riflesso della tosse ipersensibile. Lo scopo del presente studio è quello di creare intervalli di riferimento per la normale risposta della tosse al mannitolo inalato. Senza di essi, il test non può essere utilizzato nel lavoro clinico quotidiano. A tale scopo eseguiremo il test del mannitolo su 140 soggetti, che hanno almeno 18 anni e senza sintomi o disturbi respiratori cronici. I soggetti saranno reclutati in tre centri: University of Eastern Finland e: John Hunter Hospital in Australia. Il materiale sarà raccolto 1.9.2021-31.12.2023. Applichiamo finanziamenti sia per il personale che per le spese materiali, per realizzare questo studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heikki O Koskela, MD
- Numero di telefono: +358 447172795
- Email: heikki.koskela@kuh.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hanna M Nurmi, MD
- Numero di telefono: +358 447179973
- Email: hanna.nurmi@kuh.fi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamento
- John Hunter Hospital
-
Contatto:
- John D Brannan, PhD
- Numero di telefono: +61 435 206 232
- Email: john.brannan@health.nsw.gov.au
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70029
- Reclutamento
- Kuopio University Hospital
-
Contatto:
- Heikki O Koskela, MD
- Numero di telefono: +358 447172795
- Email: heikki.koskela@kuh.fi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- in grado di comprendere lo scopo dello studio
- rapporto femmine/maschi circa 50%/50% in entrambi i seguenti gruppi di età:
- 50% di età compresa tra 18 e 50 anni e 50% di età compresa tra 51 e 90 anni
Criteri di esclusione:
- Fumo quotidiano attuale
- Ex fumatori con una storia giornaliera di fumo superiore a 10 pacchetti anno o con cessazione del fumo quotidiano da meno di un anno
- Gravidanza e allattamento
- La diagnosi di un medico di qualsiasi malattia respiratoria, comprese le malattie delle vie aeree superiori e inferiori, le malattie del parenchima polmonare e la sindrome delle apnee notturne
- La diagnosi di un medico di malattia da reflusso gastroesofageo o sintomi che la suggeriscono
- Uso attuale di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Infezione del tratto respiratorio superiore ("influenza") entro 4 settimane
- Qualsiasi tosse in atto (entro 4 settimane) 8
- Tosse cronica (di durata superiore a 2 mesi) negli ultimi 12 mesi
- Respiro sibilante negli ultimi 12 mesi
- Attacchi di mancanza di respiro o tosse durante la notte negli ultimi 12 mesi
- Sintomi di rinite prolungati negli ultimi 12 mesi
- Bruciore di stomaco o rigurgito una volta alla settimana o più spesso negli ultimi 3 mesi
- Anatomia anormale degli organi respiratori, che può influenzare la deposizione della polvere di mannitolo
- Eventuali precedenti interventi agli organi respiratori che possono pregiudicare la deposizione della polvere di mannitolo
- - Impossibile fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Persone sane
Le risposte dei soggetti sani vengono utilizzate per creare intervalli di riferimento per una normale risposta della tosse al mannitolo
|
Sfida per inalazione con polvere secca di mannitolo con una dose cumulativa massima di 635 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto tosse-dose
Lasso di tempo: I colpi di tosse vengono registrati durante i 60 secondi successivi a ciascuna dose di mannitolo
|
calcolato come numero di colpi di tosse per 100 mg di dose cumulativa totale di mannitolo
|
I colpi di tosse vengono registrati durante i 60 secondi successivi a ciascuna dose di mannitolo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5801151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .