Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza per migliorare l’aderenza al trattamento farmacologico e gli esiti dell’uso di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi

I pazienti OUD disintossicati dal punto di vista medico che si iscrivono a un programma residenziale di 60 giorni verranno randomizzati al trattamento MAT come al solito (TAU; n=100) o TAU+MBRP (MBRP; n=100) come parte del loro trattamento residenziale e seguiti per 3 mesi dopo la dimissione per valutare l'aderenza al MAT e l'uso di farmaci. Tutti i partecipanti (n = 200) parteciperanno a TAU residenziale (ovvero MAT, terapia di gruppo di supporto), verranno programmati appuntamenti mensili MAT per le procedure di trattamento di dimissione e completeranno le valutazioni al basale, post-trattamento e 1-, 2- e follow-up a 3 mesi. Gli obiettivi dello studio includono:

OBIETTIVO 1 (PRIMARIO): Confrontare l’impatto di TAU rispetto a TAU+MBRP sull’aderenza ai farmaci e sugli esiti dell’uso di farmaci. Ipotesi: rispetto al TAU, i partecipanti al TAU+MBRP dimostreranno a) una maggiore aderenza al MAT misurata ai tempi di follow-up e b) un ridotto uso di farmaci (cioè auto-segnalazione, screening dei farmaci nelle urine [UDS]) misurato alla dimissione e punti temporali di follow-up. OBIETTIVO 2: Determinare se gli effetti benefici di TAU+MBRP sugli esiti sono mediati da miglioramenti nel desiderio di oppioidi e nella consapevolezza disposizionale. Ipotesi: i partecipanti a TAU+MBRP riporteranno maggiori miglioramenti nella tolleranza al disagio e nella consapevolezza, rispetto al TAU, che mediano i risultati del trattamento (ad esempio, aderenza al MAT, ridotto uso di farmaci e UDS positivo). OBIETTIVO ESPLORATIVO 3: Determinare gli effetti dei fattori di base sugli esiti del trattamento. Ipotesi: un’esposizione a traumi più gravi (cioè un numero maggiore di traumi) e una maggiore gravità dei sintomi da stress post-traumatico si tradurranno in una minore aderenza al trattamento (cioè in una riduzione degli appuntamenti di follow-up MAT) e in esiti peggiori sull’uso di farmaci (cioè in un aumento dell’assunzione di farmaci auto-riferiti). uso, test antidroga positivi nelle urine) durante ciascuna valutazione di follow-up tra i partecipanti al TAU ma non tra i partecipanti al MBRP.

Panoramica del disegno dello studio: in un disegno di studio randomizzato e controllato, i pazienti che si iscrivono a un centro residenziale per il trattamento delle dipendenze saranno randomizzati a TAU (ovvero MAT, terapia di gruppo di supporto) o TAU+MBRP con confronti effettuati tra MBRP (n = 100) e trattamento -come al solito (TAU; n=100) sulle misure di valutazione raccolte al basale, prima della dimissione residenziale e ai punti temporali di follow-up a 1, 2 e 3 mesi. Per raggiungere l'OBIETTIVO 1 (TAU+MBRP, Aderenza e uso di droghe): i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere TAU o MBRP+TAU, durante la loro permanenza in un contesto di trattamento ospedaliero e completeranno le valutazioni al momento dell'arruolamento, prima della dimissione e alla Follow-up a 1, 2 e 3 mesi per valutare l'aderenza al MAT e l'uso di farmaci. Verranno effettuati confronti tra le condizioni di trattamento, sulle misure di valutazione raccolte al follow-up, per determinare se MBRP+TAU determina una maggiore aderenza al MAT, un minor numero di UDS positivi, una riduzione del desiderio di droga e una maggiore consapevolezza. OBIETTIVO 2 (Meccanismi di cambiamento dell'MBRP): determinerà se gli effetti benefici dell'MBRP sull'esito del trattamento (ad esempio, aderenza al MAT, uso di farmaci) sono mediati da aumenti della consapevolezza e della tolleranza al disagio. OBIETTIVO 3 (Predittori dell'adesione al MAT): esaminerà la misura in cui la precedente esposizione al trauma e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico moderano l'adesione al MAT e gli esiti dell'uso di droghe, tra i partecipanti al TAU (ma non i partecipanti all'MBRP), dopo la dimissione dal trattamento residenziale.