- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05042388
Предотвращение рецидивов на основе осознанности для улучшения приверженности к медикаментозному лечению и результатов употребления наркотиков при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов
Внимательное соблюдение MAT: профилактика рецидивов на основе осознанности (MBRP) для улучшения приверженности налтрексону пролонгированного действия (XR-NTX) и результатов употребления наркотиков при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов (OUD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты, прошедшие медицинскую детоксикацию OUD, зачисленные в 60-дневную программу проживания в стационаре, будут рандомизированы в группы MAT Лечение в обычном режиме (TAU; n=100) или TAU+MBRP (MBRP; n=100) в рамках лечения в стационаре и будут наблюдаться в течение Через 3 месяца после выписки для оценки соблюдения режима МАТ и употребления наркотиков. Все участники (n = 200) будут участвовать в стационарном TAU (т. е. MAT, поддерживающей групповой терапии), им будут назначены ежемесячные посещения MAT для каждой процедуры лечения при выписке, и они пройдут обследование на исходном уровне, после лечения и 1-, 2- и 3-месячное наблюдение. Цели исследования включают в себя:
ЦЕЛЬ 1 (ОСНОВНАЯ): Сравните влияние ТАУ и ТАУ+MBRP на приверженность лечению и результаты употребления наркотиков. Гипотезы: По сравнению с TAU, участники TAU+MBRP продемонстрируют а) более высокую приверженность MAT, измеренную в моменты последующего наблюдения, и b) снижение употребления наркотиков (т. е. самоотчеты, анализ мочи на наркотики [UDS]), измеренное при выписке и сроки последующего наблюдения. ЦЕЛЬ 2: Определить, опосредовано ли благотворное влияние TAU+MBRP на исход улучшением тяги к опиоидам и диспозиционной внимательности. Гипотезы: участники TAU+MBRP сообщат о большем улучшении терпимости к стрессу и внимательности по сравнению с TAU, что будет опосредовать результаты лечения (т. е. приверженность МАТ, снижение употребления наркотиков и положительный UDS). ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ 3: Определить влияние исходных факторов на результаты лечения. Гипотезы: Более тяжелая травма (т. е. увеличение количества травм) и большая тяжесть симптомов посттравматического стресса приведут к ухудшению приверженности к лечению (т. е. к сокращению посещений МТТ) и худшим результатам употребления наркотиков (т. е. к увеличению числа самооценок употребления наркотиков). использование, положительные результаты анализа мочи на наркотики) на протяжении каждой последующей оценки среди участников TAU, но не среди участников MBRP.
Обзор дизайна исследования: В рандомизированном контролируемом исследовании пациенты, поступающие в центр лечения зависимостей в стационаре, будут рандомизированы в группы TAU (т. е. MAT, поддерживающая групповая терапия) или TAU+MBRP, при этом проводится сравнение между MBRP (n = 100) и лечением. - как обычно (TAU; n = 100) по показателям оценки, собранным на исходном уровне, до выписки из дома, а также через 1, 2 и 3 месяца последующего наблюдения. Для решения AIM 1 (TAU+MBRP, соблюдение режима лечения и употребление лекарств): участники будут случайным образом распределены для получения TAU или MBRP+TAU во время их пребывания в стационарном лечении и пройдут обследование при зачислении, перед выпиской и при Наблюдение через 1, 2 и 3 месяца для оценки соблюдения режима МТ и употребления наркотиков. Сравнения показателей оценки, собранных в ходе последующего наблюдения, будут проводиться между условиями лечения, чтобы определить, приводит ли MBRP + TAU к большему количеству приверженцев MAT, меньшему количеству положительных результатов UDS, снижению тяги к наркотикам и повышению внимательности. ЦЕЛЬ 2 (Механизмы изменения MBRP): Определит, опосредовано ли благотворное влияние MBRP на результаты лечения (т. е. соблюдение режима MAT, употребление наркотиков) повышением внимательности и терпимости к стрессу. Цель 3 (предикторы приверженности MAT): будет изучена степень, в которой предыдущее воздействие травмы и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства смягчают приверженность MAT и результаты употребления наркотиков среди участников TAU (но не участников MBRP) после выписки из стационара.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael J Gawrysiak, PhD
- Номер телефона: 610-436-3339
- Электронная почта: MGawrysiak@wcupa.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19382
- Рекрутинг
- Gaudenzia, Inc. (West Chester House)
-
Контакт:
- Michael J Gawrysiak, PhD
- Номер телефона: 717-318-2661
- Электронная почта: MGawrysiak@wcupa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Документ об информированном согласии, добровольно подписанный и датированный субъектом.
- Субъект должен понимать и уметь читать и писать по-английски.
- Зачисление на стационарное лечение в учебном центре.
- Физически здоровые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, которые соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением опиоидов (на основе критериев Диагностического и статистического руководства, 5-е издание), в качестве основного диагноза, которые зачислены на лечение в стационаре в сотрудничающем исследовательском центре.
- Субъект должен быть готов к рандомизации в зависимости от условий лечения.
- Субъекты, желающие и способные соблюдать запланированные посещения и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Соответствует текущим или пожизненным критериям DSM-V для шизофрении или любого психотического расстройства или органического психического расстройства, включая психоз, связанный с деменцией, как определено в ходе полуструктурированного интервью.
- Наличие любого другого психического расстройства, которое, по мнению ИП, будет препятствовать завершению исследования или подвергнет пациента повышенному риску из-за участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Предотвращение рецидивов на основе осознанности — поочередный прием (MBRP-RA)
Групповое вмешательство включало дидактические занятия и тренинги по навыкам предотвращения рецидивов когнитивно-поведенческой терапии и медитации осознанности.
|
Интегрирует научно обоснованные методы снижения вероятности и тяжести рецидива у тех, кто выздоравливает от зависимости.
MBRP включает в себя компоненты профилактики рецидивов КПТ и включает обучение практикам медитации как средству повышения осознания эмоциональных и когнитивных переживаний.
MBRP также включает обучение кратким неформальным медитациям, направленным на повышение осведомленности и адаптивной реакции на сигналы и негативные последствия употребления наркотиков.
|
Активный компаратор: Обычное лечение (ТАУ)
Стандартная процедура программы лечения в стационаре.
Включает: поддерживающую групповую терапию; Анонимные Наркоманы/Программирование 12 шагов; музыка, искусство и анималотерапия; психообразование по вопросам, связанным с психическим здоровьем и расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ; и консультации по лечению.
Ни один из аспектов предоставляемых услуг по обычному режиму не влечет за собой тренировку осознанности или компоненты тренировки осознанности.
|
Стандартные процедуры программирования лечения для всех лиц, проживающих в рамках программы лечения в стационаре.
Включает: поддерживающую групповую терапию; Анонимные Наркоманы/Программирование 12 шагов; музыка, искусство и анималотерапия; психообразование по общим вопросам, связанным с психическим здоровьем и расстройствами психического здоровья; и консультации по лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность медикаментозному лечению (MAT)
Временное ограничение: Оценивается через 1 месяц после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 30 дней после выписки).
|
Получает ли участник MAT на этапе последующего наблюдения после выписки из стационара
|
Оценивается через 1 месяц после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 30 дней после выписки).
|
Приверженность медикаментозному лечению (MAT)
Временное ограничение: Оценка проведена через 2 месяца после выписки из стационара для лечения наркозависимости (примерно через 60 дней после выписки).
|
Получает ли участник MAT на этапе последующего наблюдения после выписки из стационара
|
Оценка проведена через 2 месяца после выписки из стационара для лечения наркозависимости (примерно через 60 дней после выписки).
|
Приверженность медикаментозному лечению (MAT)
Временное ограничение: Оценка проведена через 3 месяца после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 90 дней после выписки).
|
Получает ли участник MAT на этапе последующего наблюдения после выписки из стационара
|
Оценка проведена через 3 месяца после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 90 дней после выписки).
|
Употребление наркотиков (проверка мочи на наркотики)
Временное ограничение: Оценивается через 1 месяц после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 30 дней после выписки).
|
Оценивается посредством анализа медицинских записей при проверке мочи на наркотики (если возможно)
|
Оценивается через 1 месяц после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 30 дней после выписки).
|
Употребление наркотиков (проверка мочи на наркотики)
Временное ограничение: Оценка проводится через 2 месяца после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 60 дней после выписки)
|
Оценивается посредством анализа медицинских записей при проверке мочи на наркотики (если возможно)
|
Оценка проводится через 2 месяца после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 60 дней после выписки)
|
Употребление наркотиков (проверка мочи на наркотики)
Временное ограничение: Оценка проводится через 3 месяца после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 90 дней после выписки)
|
Оценивается посредством анализа медицинских записей при проверке мочи на наркотики (если возможно)
|
Оценка проводится через 3 месяца после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 90 дней после выписки)
|
Употребление наркотиков (самоотчет)
Временное ограничение: Оценивается через 1 месяц после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 30 дней после выписки).
|
Оценивается путем завершения участниками последующего интервью, проводимого ассистентом-исследователем (последующий телефонный звонок)
|
Оценивается через 1 месяц после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 30 дней после выписки).
|
Употребление наркотиков (самоотчет)
Временное ограничение: Оценка проведена через 2 месяца после выписки из стационара для лечения наркозависимости (примерно через 60 дней после выписки).
|
Оценивается путем завершения участниками последующего интервью, проводимого ассистентом-исследователем (последующий телефонный звонок)
|
Оценка проведена через 2 месяца после выписки из стационара для лечения наркозависимости (примерно через 60 дней после выписки).
|
Употребление наркотиков (самоотчет)
Временное ограничение: Оценка проведена через 3 месяца после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 90 дней после выписки).
|
Оценивается путем завершения участниками последующего интервью, проводимого ассистентом-исследователем (последующий телефонный звонок)
|
Оценка проведена через 3 месяца после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 90 дней после выписки).
|
Тяга к опиоидам
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед выпиской из стационарного наркологического учреждения (примерно через 50 дней после госпитализации).
|
Тяга к опиоидам будет оцениваться с использованием шкалы тяги к опиоидам (McHugh et al., 2014).
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы отражают большую тягу к опиоидам (т. е. худший результат).
|
Оценивается непосредственно перед выпиской из стационарного наркологического учреждения (примерно через 50 дней после госпитализации).
|
Тяга к опиоидам
Временное ограничение: Оценивается через 1 месяц после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 30 дней после выписки).
|
Тяга к опиоидам будет оцениваться с использованием шкалы тяги к опиоидам (McHugh et al., 2014).
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы отражают большую тягу к опиоидам (т. е. худший результат).
|
Оценивается через 1 месяц после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 30 дней после выписки).
|
Тяга к опиоидам
Временное ограничение: Оценка проведена через 2 месяца после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 60 дней после выписки).
|
Тяга к опиоидам будет оцениваться с использованием шкалы тяги к опиоидам (McHugh et al., 2014).
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы отражают большую тягу к опиоидам (т. е. худший результат).
|
Оценка проведена через 2 месяца после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 60 дней после выписки).
|
Тяга к опиоидам
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 90 дней после выписки).
|
Тяга к опиоидам будет оцениваться с использованием шкалы тяги к опиоидам (McHugh et al., 2014).
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы отражают большую тягу к опиоидам (т. е. худший результат).
|
Оценено через 3 месяца после выписки из стационарного наркологического учреждения (примерно через 90 дней после выписки).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диспозиционная внимательность
Временное ограничение: Оценивается исходно, перед выпиской (приблизительно через 50 дней после поступления в стационар) и через 1, 2 и 3 месяца после выписки из стационара.
|
Шкала когнитивной и аффективной осознанности (Фельдман и др., 2007).
Баллы по этой шкале варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы отражают большую диспозиционную внимательность (т. е. благоприятные результаты).
Баллы по этому показателю будут определять изменения во времени (т. е. до и после лечения и на последующих этапах исследования).
|
Оценивается исходно, перед выпиской (приблизительно через 50 дней после поступления в стационар) и через 1, 2 и 3 месяца после выписки из стационара.
|
Приверженность лечению MBRP
Временное ограничение: Оценка участников программы MBRP во время лечения в стационаре (~ 5 недель)
|
Количество посещенных сеансов MBRP и показатели самоотчета, фиксирующие выполнение домашних заданий (например, частота/продолжительность медитативных практик).
|
Оценка участников программы MBRP во время лечения в стационаре (~ 5 недель)
|
Вероятность вознаграждения
Временное ограничение: Оценивается исходно, перед выпиской (приблизительно через 50 дней после поступления в стационар) и через 1, 2 и 3 месяца после выписки из стационара.
|
Инвентаризация вероятности вознаграждения (Carvalho et al., 2011).
Баллы по этой шкале варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы отражают более широкий воспринимаемый доступ и участие в полезных и приятных занятиях (т. е. благоприятные результаты).
Баллы по этому показателю будут определять изменения во времени (т. е. до и после лечения и на последующих этапах исследования).
|
Оценивается исходно, перед выпиской (приблизительно через 50 дней после поступления в стационар) и через 1, 2 и 3 месяца после выписки из стационара.
|
Использование лечения после выписки
Временное ограничение: Оценка выписки через 1, 2 и 3 месяца после лечения.
|
Оценка услуг по поведенческой терапии, использованных во время последующей оценки после выписки.
|
Оценка выписки через 1, 2 и 3 месяца после лечения.
|
Результаты, сообщаемые пациентами – психическое здоровье
Временное ограничение: Оценивается исходно, перед выпиской (приблизительно через 50 дней после поступления в стационар) и через 1, 2 и 3 месяца после выписки из стационара.
|
Оценивается с помощью информации об измерении результатов, сообщаемой пациентом.
Система (Cella et al., 2010).
Баллы по этой шкале варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы отражают лучшее общее психическое здоровье (т. е. благоприятные исходы).
Баллы по этому показателю будут определять изменения во времени (т. е. до и после лечения и на последующих этапах исследования).
|
Оценивается исходно, перед выпиской (приблизительно через 50 дней после поступления в стационар) и через 1, 2 и 3 месяца после выписки из стационара.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael J Gawrysiak, PhD, West Chester University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R15DA050102 (Грант/контракт NIH США)
- 1R15DA050102-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .