- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05042388
Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse for at forbedre overholdelse af medicinassisteret behandling og udfald af medicinbrug for opioidbrugsforstyrrelser
Mindful MAT Adherence: Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) for at forbedre overholdelse af forlænget frigivelse af Naltrexon (XR-NTX) og udfald af medicinbrug for opioidbrugsforstyrrelser (OUD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk afgiftede OUD-patienter, der tilmelder sig et 60-dages opholdsprogram, vil blive randomiseret til enten MAT Treatment-As-Usual (TAU; n=100) eller TAU+MBRP (MBRP; n=100) som en del af deres boligbehandling og følges for 3 måneder efter udskrivelsen for at vurdere MAT-tilslutning og stofbrug. Alle deltagere (n=200) vil deltage i bolig-TAU (dvs. MAT, støttende gruppeterapi), vil få planlagte månedlige MAT-aftaler pr. udskrivningsbehandlingsprocedurer og vil gennemføre vurderinger ved baseline, efterbehandling og 1-, 2- og 3-måneders opfølgninger. Studiemål inkluderer:
MÅL 1 (PRIMÆR): Sammenlign indvirkningen af TAU versus TAU+MBRP på medicinadhærens og stofbrugsresultater. Hypoteser: I forhold til TAU vil TAU+MBRP-deltagere demonstrere a) større MAT-adhærens målt ved opfølgningstidspunkter og b) reduceret stofbrug (dvs. selvrapportering, urinstof-screeninger [UDS]) målt ved udskrivelse og opfølgningstidspunkter. MÅL 2: Bestem, om de gavnlige effekter af TAU+MBRP på resultatet er medieret af forbedringer i opioidtrang og dispositionel opmærksomhed. Hypoteser: TAU+MBRP-deltagere vil rapportere større forbedringer i distress-tolerance og mindfulness i forhold til TAU, som vil mediere behandlingsresultater (dvs. MAT-adhærens, reduceret stofbrug og positiv-UDS). UNDERSØGENDE MÅL 3: Bestem effekt af baseline-faktorer på behandlingsresultater. Hypoteser: Mere alvorlig traumeeksponering (dvs. øget antal traumer) og større posttraumatisk stresssymptom vil resultere i dårligere behandlingsoverholdelse (dvs. reducerede MAT-opfølgningsaftaler) og dårligere stofbrugsresultater (dvs. øget selvrapporteret stof) brug, lægemiddelscreeninger med positiv urin) gennem hver opfølgningsvurdering blandt TAU-deltagere, men ikke blandt MBRP-deltagere.
Oversigt over undersøgelsesdesign: I et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil patienter, der tilmelder sig et behandlingscenter for afhængighed i boliger, blive randomiseret til TAU (dvs. MAT, støttende gruppeterapi) eller TAU+MBRP med sammenligninger mellem MBRP (n=100) og behandling -as-usual (TAU; n=100) på vurderingsmålinger indsamlet ved baseline, før udskrivning fra boliger og ved 1, 2 og 3-måneders opfølgningstidspunkter. For at imødekomme MÅL 1 (TAU+MBRP, Adherence og Drug-Use): Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage TAU eller MBRP+TAU under deres ophold i en indlagt behandlingsindstilling og vil gennemføre vurderinger ved indskrivning, før udskrivelse og kl. 1, 2 og 3 måneders opfølgning for at vurdere MAT-overholdelse og stofbrug. Sammenligninger, på vurderingsmålinger indsamlet ved opfølgning, vil blive foretaget mellem behandlingstilstande for at bestemme, om MBRP+TAU resulterer i et større antal MAT-adhærens, færre positive UDS, reduceret trang til lægemidler og øget opmærksomhed. MÅL 2 (MBRP Mechanisms of Change): Vil afgøre, om de gavnlige virkninger af MBRP på behandlingsresultatet (dvs. MAT-adhærens, stofbrug) er medieret af stigninger i mindfulness og nødstolerance. MÅL 3 (Predictors of MAT Adherence): vil undersøge i hvilket omfang tidligere traumeeksponering og PTSD-symptomsværhedsgrad modererer MAT-adhærens og stofbrugsresultater blandt TAU-deltagere (men ikke MBRP-deltagere), efter udskrivning fra boligbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael J Gawrysiak, PhD
- Telefonnummer: 610-436-3339
- E-mail: MGawrysiak@wcupa.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19382
- Rekruttering
- Gaudenzia, Inc. (West Chester House)
-
Kontakt:
- Michael J Gawrysiak, PhD
- Telefonnummer: 717-318-2661
- E-mail: MGawrysiak@wcupa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et informeret samtykkedokument frivilligt underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
- Faget skal forstå og kunne læse og skrive på engelsk.
- Indskrivning til bobehandling på studiestedet.
- Fysisk sunde mænd og kvinder på 18 år eller derover, som opfylder kriterierne for opioidbrugsforstyrrelse (baseret på kriterierne for diagnostisk og statistisk manual 5. udgave) som deres primære diagnose, som er tilmeldt boligbehandling på det samarbejdende studiested.
- Forsøgsperson skal være villig til at blive randomiseret til behandlingstilstand.
- Emner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder nuværende eller levetids DSM-V-kriterier for skizofreni eller enhver psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse, inklusive demensrelateret psykose som bestemt af det semistrukturerede interview.
- Tilstedeværelse af enhver anden psykiatrisk lidelse, som efter PI's opfattelse vil forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller sætte patienten i øget risiko gennem deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse - rullende indlæggelse (MBRP-RA)
Gruppeintervention bestående af didaktik og træning i kognitiv adfærdsterapi, tilbagefaldsforebyggende færdigheder og mindfulness meditation.
|
Integrerer evidensbaseret praksis for at mindske sandsynligheden for og sværhedsgraden for tilbagefald for dem, der er i bedring af afhængighed.
MBRP inkorporerer komponenter fra CBT-tilbagefaldsforebyggelse og inkluderer træning i meditationspraksis som et middel til at fremme øget bevidsthed om følelsesmæssige og kognitive oplevelser.
MBRP inkluderer også træning i korte uformelle meditationer, der sigter mod at øge bevidstheden og adaptiv respons på stoffer og negative påvirkninger.
|
Aktiv komparator: Behandling-som-sædvanligt (TAU)
Standardprocedure for boligbehandlingsprogram.
Inkluderer: støttende gruppeterapi; Anonyme Narkotika/12-trins programmering; musik, kunst og dyreterapi; psykoedukation om spørgsmål relateret til mental sundhed og stofmisbrug; og medicinrådgivning.
Intet aspekt af de behandlings-som-sædvanlige tjenester, der tilbydes, indebærer mindfulness-træning eller komponenter af mindfulness-træning.
|
Standardbehandlingsprogrammeringsprocedurer for alle individer, der bor inden for boligbehandlingsprogrammet.
Inkluderer: støttende gruppeterapi; Anonyme Narkotika/12-trins programmering; musik, kunst og dyreterapi; psykoedukation om generelle spørgsmål relateret til mental sundhed og SUDs; og medicinrådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af medicinassisteret behandling (MAT)
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 30 dage efter udskrivelse).
|
Om deltageren modtager MAT under opfølgningsfasen efter bobehandlingsudskrivning
|
Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 30 dage efter udskrivelse).
|
Overholdelse af medicinassisteret behandling (MAT)
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivelse).
|
Om deltageren modtager MAT under opfølgningsfasen efter bobehandlingsudskrivning
|
Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivelse).
|
Overholdelse af medicinassisteret behandling (MAT)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelse).
|
Om deltageren modtager MAT under opfølgningsfasen efter bobehandlingsudskrivning
|
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelse).
|
Stofbrug (Urin Drug Screens)
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 30 dage efter udskrivelse).
|
Vurderet via journalgennemgang af lægemiddelscreeninger i urin (når det er muligt)
|
Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 30 dage efter udskrivelse).
|
Stofbrug (Urin Drug Screens)
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivelse)
|
Vurderet via journalgennemgang af lægemiddelscreeninger i urin (når det er muligt)
|
Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivelse)
|
Stofbrug (Urin Drug Screens)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelse)
|
Vurderet via journalgennemgang af lægemiddelscreeninger i urin (når det er muligt)
|
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelse)
|
Stofbrug (selvrapportering)
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 30 dage efter udskrivelse).
|
Vurderet via deltagerens gennemførelse af forskningsassistent administreret time-line followback interview (opfølgende telefonopkald)
|
Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 30 dage efter udskrivelse).
|
Stofbrug (selvrapportering)
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivelse).
|
Vurderet via deltagerens gennemførelse af forskningsassistent administreret time-line followback interview (opfølgende telefonopkald)
|
Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivelse).
|
Stofbrug (selvrapportering)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelse).
|
Vurderet via deltagerens gennemførelse af forskningsassistent administreret time-line followback interview (opfølgende telefonopkald)
|
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelse).
|
Opioidtrang
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 50 dage efter indlæggelse).
|
Opioidtrang vil blive vurderet ved hjælp af Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014).
Scorer for denne skala varierer fra 0 til 30, hvor højere score afspejler større trang til opioider (dvs. dårligere resultat).
|
Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 50 dage efter indlæggelse).
|
Opioidtrang
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 30 dage efter udskrivelse).
|
Opioidtrang vil blive vurderet ved hjælp af Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014).
Scorer for denne skala varierer fra 0 til 30, hvor højere score afspejler større trang til opioider (dvs. dårligere resultat).
|
Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 30 dage efter udskrivelse).
|
Opioidtrang
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 60 dage efter udskrivelse).
|
Opioidtrang vil blive vurderet ved hjælp af Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014).
Scorer for denne skala varierer fra 0 til 30, hvor højere score afspejler større trang til opioider (dvs. dårligere resultat).
|
Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 60 dage efter udskrivelse).
|
Opioidtrang
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 90 dage efter udskrivelse).
|
Opioidtrang vil blive vurderet ved hjælp af Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014).
Scorer for denne skala varierer fra 0 til 30, hvor højere score afspejler større trang til opioider (dvs. dårligere resultat).
|
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 90 dage efter udskrivelse).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dispositionel Mindfulness
Tidsramme: Vurderet ved baseline, før udskrivelse (ca. 50 dage efter indlæggelse) og 1-, 2- og 3 måneder efter udskrivelse fra boligbehandling.
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (Feldman et al., 2007).
Scorer for denne skala varierer fra 10 til 40 med højere score, der afspejler større dispositionel mindfulness (dvs. gunstige resultater).
Score for denne foranstaltning vil bestemme ændringerne over tid (dvs. før efter behandling og opfølgningsfaser af undersøgelsen).
|
Vurderet ved baseline, før udskrivelse (ca. 50 dage efter indlæggelse) og 1-, 2- og 3 måneder efter udskrivelse fra boligbehandling.
|
MBRP-behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Vurderet for MBRP-deltagere under boligbehandling (~5 uger)
|
Antal MBRP-sessioner, der har deltaget, og selvrapportering måler afslutning af hjemmearbejde (f.eks. hyppighed/varighed af meditationspraksis).
|
Vurderet for MBRP-deltagere under boligbehandling (~5 uger)
|
Belønningssandsynlighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, før udskrivelse (ca. 50 dage efter indlæggelse) og 1-, 2- og 3 måneder efter udskrivelse fra boligbehandling.
|
Belønningssandsynlighedsopgørelse (Carvalho et al., 2011).
Score for denne skala varierer fra 20 til 80 med højere score, der afspejler større opfattet adgang til og engagement i givende og behagelige aktiviteter (dvs. gunstige resultater).
Score for denne foranstaltning vil bestemme ændringerne over tid (dvs. før efter behandling og opfølgningsfaser af undersøgelsen).
|
Vurderet ved baseline, før udskrivelse (ca. 50 dage efter indlæggelse) og 1-, 2- og 3 måneder efter udskrivelse fra boligbehandling.
|
Udnyttelse af behandling efter udskrivelse
Tidsramme: Vurderet 1-, 2- og 3-måneders udskrivelse efter boligbehandling.
|
Vurdering af adfærdsmæssige behandlingstjenester, der anvendes under opfølgningstidspunkter for vurdering efter udskrivelse.
|
Vurderet 1-, 2- og 3-måneders udskrivelse efter boligbehandling.
|
Patientrapporterede resultater - Mental sundhed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, før udskrivelse (ca. 50 dage efter indlæggelse) og 1-, 2- og 3 måneder efter udskrivelse fra boligbehandling.
|
Vurderet med oplysninger om måling af patientrapporterede resultater.
System (Cella et al., 2010).
Scoringer for denne skala varierer fra 4 til 20 med højere score, der afspejler større generel mental sundhed (dvs. gunstige resultater).
Score for denne foranstaltning vil bestemme ændringerne over tid (dvs. før efter behandling og opfølgningsfaser af undersøgelsen).
|
Vurderet ved baseline, før udskrivelse (ca. 50 dage efter indlæggelse) og 1-, 2- og 3 måneder efter udskrivelse fra boligbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Gawrysiak, PhD, West Chester University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R15DA050102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R15DA050102-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig