- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05042388
Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse for at forbedre overholdelse af medicinassisteret behandling og udfald af medicinbrug for opioidbrugsforstyrrelser
Mindful MAT Adherence: Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) for at forbedre overholdelse af forlænget frigivelse af Naltrexon (XR-NTX) og udfald af medicinbrug for opioidbrugsforstyrrelser (OUD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk afgiftede OUD-patienter, der tilmelder sig et 60-dages opholdsprogram, vil blive randomiseret til enten MAT Treatment-As-Usual (TAU; n=100) eller TAU+MBRP (MBRP; n=100) som en del af deres boligbehandling og følges for 3 måneder efter udskrivelsen for at vurdere MAT-tilslutning og stofbrug. Alle deltagere (n=200) vil deltage i bolig-TAU (dvs. MAT, støttende gruppeterapi), vil få planlagte månedlige MAT-aftaler pr. udskrivningsbehandlingsprocedurer og vil gennemføre vurderinger ved baseline, efterbehandling og 1-, 2- og 3-måneders opfølgninger. Studiemål inkluderer:
MÅL 1 (PRIMÆR): Sammenlign indvirkningen af TAU versus TAU+MBRP på medicinadhærens og stofbrugsresultater. Hypoteser: I forhold til TAU vil TAU+MBRP-deltagere demonstrere a) større MAT-adhærens målt ved opfølgningstidspunkter og b) reduceret stofbrug (dvs. selvrapportering, urinstof-screeninger [UDS]) målt ved udskrivelse og opfølgningstidspunkter. MÅL 2: Bestem, om de gavnlige effekter af TAU+MBRP på resultatet er medieret af forbedringer i opioidtrang og dispositionel opmærksomhed. Hypoteser: TAU+MBRP-deltagere vil rapportere større forbedringer i distress-tolerance og mindfulness i forhold til TAU, som vil mediere behandlingsresultater (dvs. MAT-adhærens, reduceret stofbrug og positiv-UDS). UNDERSØGENDE MÅL 3: Bestem effekt af baseline-faktorer på behandlingsresultater. Hypoteser: Mere alvorlig traumeeksponering (dvs. øget antal traumer) og større posttraumatisk stresssymptom vil resultere i dårligere behandlingsoverholdelse (dvs. reducerede MAT-opfølgningsaftaler) og dårligere stofbrugsresultater (dvs. øget selvrapporteret stof) brug, lægemiddelscreeninger med positiv urin) gennem hver opfølgningsvurdering blandt TAU-deltagere, men ikke blandt MBRP-deltagere.
Oversigt over undersøgelsesdesign: I et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil patienter, der tilmelder sig et behandlingscenter for afhængighed i boliger, blive randomiseret til TAU (dvs. MAT, støttende gruppeterapi) eller TAU+MBRP med sammenligninger mellem MBRP (n=100) og behandling -as-usual (TAU; n=100) på vurderingsmålinger indsamlet ved baseline, før udskrivning fra boliger og ved 1, 2 og 3-måneders opfølgningstidspunkter. For at imødekomme MÅL 1 (TAU+MBRP, Adherence og Drug-Use): Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage TAU eller MBRP+TAU under deres ophold i en indlagt behandlingsindstilling og vil gennemføre vurderinger ved indskrivning, før udskrivelse og kl. 1, 2 og 3 måneders opfølgning for at vurdere MAT-overholdelse og stofbrug. Sammenligninger, på vurderingsmålinger indsamlet ved opfølgning, vil blive foretaget mellem behandlingstilstande for at bestemme, om MBRP+TAU resulterer i et større antal MAT-adhærens, færre positive UDS, reduceret trang til lægemidler og øget opmærksomhed. MÅL 2 (MBRP Mechanisms of Change): Vil afgøre, om de gavnlige virkninger af MBRP på behandlingsresultatet (dvs. MAT-adhærens, stofbrug) er medieret af stigninger i mindfulness og nødstolerance. MÅL 3 (Predictors of MAT Adherence): vil undersøge i hvilket omfang tidligere traumeeksponering og PTSD-symptomsværhedsgrad modererer MAT-adhærens og stofbrugsresultater blandt TAU-deltagere (men ikke MBRP-deltagere), efter udskrivning fra boligbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19382
- Gaudenzia, Inc. (West Chester House)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et informeret samtykkedokument frivilligt underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
- Faget skal forstå og kunne læse og skrive på engelsk.
- Indskrivning til bobehandling på studiestedet.
- Fysisk sunde mænd og kvinder på 18 år eller derover, som opfylder kriterierne for opioidbrugsforstyrrelse (baseret på kriterierne for diagnostisk og statistisk manual 5. udgave) som deres primære diagnose, som er tilmeldt boligbehandling på det samarbejdende studiested.
- Forsøgsperson skal være villig til at blive randomiseret til behandlingstilstand.
- Emner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder nuværende eller levetids DSM-V-kriterier for skizofreni eller enhver psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse, inklusive demensrelateret psykose som bestemt af det semistrukturerede interview.
- Tilstedeværelse af enhver anden psykiatrisk lidelse, som efter PI's opfattelse vil forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller sætte patienten i øget risiko gennem deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse - rullende indlæggelse (MBRP-RA)
Gruppeintervention bestående af didaktik og træning i kognitiv adfærdsterapi, tilbagefaldsforebyggende færdigheder og mindfulness meditation.
|
Integrerer evidensbaseret praksis for at mindske sandsynligheden for og sværhedsgraden for tilbagefald for dem, der er i bedring af afhængighed.
MBRP inkorporerer komponenter fra CBT-tilbagefaldsforebyggelse og inkluderer træning i meditationspraksis som et middel til at fremme øget bevidsthed om følelsesmæssige og kognitive oplevelser.
MBRP inkluderer også træning i korte uformelle meditationer, der sigter mod at øge bevidstheden og adaptiv respons på stoffer og negative påvirkninger.
|
|
Aktiv komparator: Behandling-som-sædvanligt (TAU)
Standardprocedure for boligbehandlingsprogram.
Inkluderer: støttende gruppeterapi; Anonyme Narkotika/12-trins programmering; musik, kunst og dyreterapi; psykoedukation om spørgsmål relateret til mental sundhed og stofmisbrug; og medicinrådgivning.
Intet aspekt af de behandlings-som-sædvanlige tjenester, der tilbydes, indebærer mindfulness-træning eller komponenter af mindfulness-træning.
|
Standardbehandlingsprogrammeringsprocedurer for alle individer, der bor inden for boligbehandlingsprogrammet.
Inkluderer: støttende gruppeterapi; Anonyme Narkotika/12-trins programmering; musik, kunst og dyreterapi; psykoedukation om generelle spørgsmål relateret til mental sundhed og SUDs; og medicinrådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af Medicinsk Assisteret Behandling (MAT)
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivning fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 30 dage efter udskrivning).
|
Om deltageren modtog MAT i opfølgningen efter udskrivning fra bostøttet behandling
|
Vurderet 1 måned efter udskrivning fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 30 dage efter udskrivning).
|
|
Overholdelse af Medicinassisteret Behandling (MAT)
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (cirka 60 dage efter udskrivelsen).
|
Om deltageren modtog MAT i opfølgningsfasen efter udskrivning fra bostøttet behandling
|
Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (cirka 60 dage efter udskrivelsen).
|
|
Overholdelse af Medicinsk Assisteret Behandling (MAT)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 90 dage efter udskrivelsen).
|
Om deltageren modtog MAT under opfølgningsfasen efter udskrivelse fra døgnbehandling
|
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 90 dage efter udskrivelsen).
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivning fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 30 dage efter udskrivning).
|
Deltager tilbagefald til opioider - Fastlagt ved syntese af data registreret fra deltagers EHR, deltagers selvrapportering og/eller korrespondance med deltagers sundhedsydelsesudbyder.
Eventuelle uoverensstemmelser mellem datakilder (dvs. deltager rapporterer ingen brug, udbyder og/eller EHR angiver Ja til brug) blev kodet som opioidbrug.
|
Vurderet 1 måned efter udskrivning fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 30 dage efter udskrivning).
|
|
Opioid-stofmisbrug
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivning fra et behandlingshjem for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivning).
|
Deltager tilbagefald til opioider - Bestemt ved syntese af data registreret fra deltagerens EHR, deltagerens selvrapportering og/eller korrespondance med deltagerens sundhedsplejepersonale.
Eventuelle uoverensstemmelser mellem datakilder (dvs. deltager rapporterer ingen brug, udbyder og/eller EHR angiver Ja til brug) blev kodet som opioidbrug.
|
Vurderet 2 måneder efter udskrivning fra et behandlingshjem for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivning).
|
|
Opioidstofmisbrug
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 90 dage efter udskrivelse).
|
Deltager tilbagefald til opioider - Fastlagt ved sammenstilling af data registreret fra deltagerens elektroniske patientjournal (EHR), deltagerens selvrapportering og/eller korrespondance med deltagerens sundhedsydelsesudbyder.
Eventuelle uoverensstemmelser mellem datakilder (dvs. deltageren rapporterer ingen brug, udbyder og/eller EHR angiver Ja til brug) blev kodet som opioidbrug.
|
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 90 dage efter udskrivelse).
|
|
Opioidtrang
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra behandlingsinstitution for afhængighed.
|
Opioidtrængselsskalaen (OCS; McHugh et al., 2014), 3-spørgsmåls selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af opioidtrængsel (højere score = større opioidtrængsel; Interval: 0-30).
Denne skala bruger en visuel analog skala fra 0 til 10 til at vurdere opioidtrængsel gennem svar på tre spørgsmål, der undersøger nuværende trængsel (0 = slet ikke, 10 = ekstremt), ønske om opioider i den forgangne uge, når man blev mindet om opiater (0 = intet ønske, 10 = ekstremt stærkt ønske), og forestillet sandsynlighed for opioidbrug, hvis man befandt sig i det miljø, hvor opioider tidligere blev brugt (0 = slet ikke, 10 = sikkerhed for brug).
Total score rapporteret.
|
Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra behandlingsinstitution for afhængighed.
|
|
Opioid Trang
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra et behandlingshjem for afhængighed (ca. 30 dage efter udskrivelsen)
|
Opioid Craving Scale (OCS; McHugh et al., 2014), 3-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer opioidtrang (højere score = større opioidtrang; Interval: 0-30).
Denne skala bruger en visuel analog skala fra 0 til 10 til at vurdere opioidtrang via svar på tre spørgsmål om nuværende trang (0 = slet ikke, 10 = ekstremt), ønske om opioider i den forgangne uge, når man blev mindet om opiater (0 = ingen lyst, 10 = ekstremt stærk lyst), og forestillet sandsynlighed for opioidbrug, hvis man var i det miljø, hvor opioider tidligere blev brugt (0 = slet ikke, 10 = sikkerhed for brug).
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra et behandlingshjem for afhængighed (ca. 30 dage efter udskrivelsen)
|
|
Opioid Trang
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivning fra behandlingscenter for afhængighed (cirka 60 dage efter udskrivning)
|
Opioid Craving Scale (OCS; McHugh et al., 2014), 3-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer opioidtrang (højere score = større opioidtrang; Interval: 0-30).
Denne skala bruger en visuel analog skala fra 0 til 10 til at vurdere opioidtrang via svar på tre spørgsmål, der undersøger nuværende trang (0 = slet ikke, 10 = ekstremt), ønske om opioider i den forgangne uge, når der er påmindelse om opiater (0 = intet ønske, 10 = ekstremt stærkt ønske), og forestillet sandsynlighed for opioidbrug, hvis man var i det miljø, hvor opioider tidligere blev brugt (0 = slet ikke, 10 = sikker på brug).
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet 2 måneder efter udskrivning fra behandlingscenter for afhængighed (cirka 60 dage efter udskrivning)
|
|
Opioidtrang
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 90 dage efter udskrivelsen)
|
Opioid Craving Scale (OCS; McHugh et al., 2014), 3-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer opioidtrang (højere score = større opioidtrang; Interval: 0-30).
Denne skala bruger en visuel analog skala fra 0 til 10 til at vurdere opioidtrang gennem svar på tre spørgsmål, der undersøger nuværende trang (0 = slet ikke, 10 = ekstremt), ønske om opioider i den forgangne uge, når man blev mindet om opiater (0 = ingen lyst, 10 = ekstremt stærk lyst), og forestillet sandsynlighed for opioidbrug, hvis man var i det miljø, hvor opioider tidligere blev brugt (0 = slet ikke, 10 = sikker brug).
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 90 dage efter udskrivelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dispositionel Opmærksomhed
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed.
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman et al., 2007): 10-punkts selvrapporteringsmål for centrale mindfulness-aspekter (dvs. nutidscentreret opmærksomhed, bevidsthed, ikke-dømmende accept) ved hjælp af sprog, der ikke refererer til meditation (højere score = bedre, større mindfulness; Interval: 0-40).
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed.
|
|
Dispositionel Mindfulness
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 30 dage efter udskrivelsen).
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman et al., 2007): 10-punkts selvrapporteringsmåling af centrale mindfulness-aspekter (dvs. nutidscentreret opmærksomhed, bevidsthed, ikke-dømmende accept) ved brug af sprog, der ikke refererer til meditation (højere score = bedre, større mindfulness; Område: 0-40).
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 30 dage efter udskrivelsen).
|
|
Dispositionel Mindfulness
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 60 dage efter udskrivelsen).
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman et al., 2007): 10-punkts selvrapporteringsmåling af centrale mindfulness-aspekter (dvs. nutidscentreret opmærksomhed, bevidsthed, ikke-dømmende accept) ved brug af sprog, der ikke refererer til meditation (højere score = bedre, større mindfulness; Interval: 0-40).
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 60 dage efter udskrivelsen).
|
|
Dispositionel Mindfulness
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 90 dage efter udskrivelsen).
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman et al., 2007): 10-punkts selvrapporteringsmåling af centrale mindfulness-aspekter (dvs. nutidscentreret opmærksomhed, bevidsthed, ikke-dømmende accept) ved brug af sprog, der ikke refererer til meditation (højere score = bedre, større mindfulness; Område: 0-40).
Total score rapporteret.
|
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 90 dage efter udskrivelsen).
|
|
Global Mental Sundhed
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed.
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System - Global Mental Health (PROMIS-GMH; Hays et al., 2009), 4-punkts selvrapporteringsmåling af generel mental sundhed baseret på en kort vurdering af livskvalitet, mental sundhed, tilfredshed med sociale aktiviteter og følelsesmæssige problemer (højere score = bedre, større mental sundhed; Område: 4-20).
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed.
|
|
Global Mental Sundhed
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 30 dage efter udskrivelse).
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System - Global Mental Health (PROMIS-GMH; Hays et al., 2009), 4-punkts selvrapporteringsmåling af generel mental sundhed baseret på en kort vurdering af livskvalitet, mental sundhed, tilfredshed med sociale aktiviteter og følelsesmæssige problemer (højere score = bedre, større mental sundhed; Interval: 4-20).
Total score rapporteret.
|
Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 30 dage efter udskrivelse).
|
|
Global Mental Sundhed
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (cirka 60 dage efter udskrivelsen).
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System - Global Mental Health (PROMIS-GMH; Hays et al., 2009), 4-punkts selvrapporteringsmåling af generel mental sundhed baseret på en kort vurdering af livskvalitet, mental sundhed, tilfredshed med sociale aktiviteter og følelsesmæssige problemer (højere score = bedre, større mental sundhed; Interval: 4-20).
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (cirka 60 dage efter udskrivelsen).
|
|
Global Mental Sundhed
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 90 dage efter udskrivelsen).
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System - Global Mental Health (PROMIS-GMH; Hays et al., 2009), 4-punkts selvrapporteringsmåling af generel mental sundhed baseret på en kort vurdering af livskvalitet, mental sundhed, tilfredshed med sociale aktiviteter og følelsesmæssige problemer (højere score = bedre, større mental sundhed; Interval: 4-20).
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 90 dage efter udskrivelsen).
|
|
Belønningssandsynlighedsinventar: Belønningssandsynlighed
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed.
|
Reward Probability Index Reward Probability (RPI; Carvalho et al., 2011), 11-item selvrapporteringsmåling af nydelse/forstærkning opnået fra at deltage i belønnende aktiviteter ved brug af en 4-punkts skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig).
Højere score = bedre, større belønningssandsynlighed; Interval: 11-44).
Total score rapporteret.
|
Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed.
|
|
Belønningssandsynlighedsinventar: Belønningssandsynlighed
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 30 dage efter udskrivelsen).
|
Reward Probability Index Reward Probability (RPI; Carvalho et al., 2011), 11-punkts selvrapporteringsmåling af nydelse/forstærkning opnået fra at deltage i belønnende aktiviteter ved brug af en 4-punkts skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig).
Højere score = bedre, større belønningssandsynlighed; Interval: 11-44).
Total score rapporteret.
|
Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 30 dage efter udskrivelsen).
|
|
Belønningssandsynlighedsinventar: Belønningssandsynlighed
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra et behandlingshjem for afhængighed (cirka 60 dage efter udskrivelsen).
|
Reward Probability Index Reward Probability (RPI; Carvalho et al., 2011), 11-punkts selvrapporteringsmåling af glæde/forstærkning opnået ved at deltage i belønnende aktiviteter ved hjælp af en 4-punkts skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig).
Højere score = bedre, større belønningssandsynlighed; Interval: 11-44).
Total score rapporteret.
|
Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra et behandlingshjem for afhængighed (cirka 60 dage efter udskrivelsen).
|
|
Belønningssandsynlighedsinventar: Belønningssandsynlighed
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelsen).
|
Reward Probability Index Reward Probability (RPI; Carvalho et al., 2011), 11-punkts selvrapporteringsmåling af nydelse/forstærkning opnået fra at deltage i belønnende aktiviteter ved brug af en 4-punkts skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig).
Højere score = bedre, større belønningssandsynlighed; Interval: 11-44).
Total score rapporteret.
|
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelsen).
|
|
Reward Probability Inventory: Environmental Suppression
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra institution for behandling af afhængighed.
|
Reward Probability Index Environmental Suppression (RPI; Carvalho et al., 2011), 9-punkts selvrapporteringsmåling af den opfattelse man har af tilgængeligheden af belønnende aktiviteter i ens liv ved brug af en 4-punkts skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig).
Højere score = bedre, større opfattet adgang til miljømæssigt belønnende aktiviteter; Interval: 9-36.
Total score rapporteret.
|
Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra institution for behandling af afhængighed.
|
|
Reward Probability Inventory: Environmental Suppression
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 30 dage efter udskrivelsen).
|
Reward Probability Index Environmental Suppression (RPI; Carvalho et al., 2011), 9-spørgsmål selvrapporteringsmåling af den opfattelse, man har af tilgængeligheden af belønnende aktiviteter i ens liv ved hjælp af en 4-punkts skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig).
Højere score = bedre, større opfattet adgang til miljømæssigt belønnende aktiviteter; Interval: 9-36.
Total score rapporteret
|
Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (cirka 30 dage efter udskrivelsen).
|
|
Belønningssandsynlighedsinventar: Miljøundertrykkelse
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivning fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivning).
|
Reward Probability Index Environmental Suppression (RPI; Carvalho et al., 2011), 9-punkts selvrapporteringsmåling af den opfattelse, man har af tilgængeligheden af belønnende aktiviteter i ens liv ved hjælp af en 4-punkts skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig).
Højere score = bedre, større opfattet adgang til miljømæssigt belønnende aktiviteter; Område: 9-36.
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet 2 måneder efter udskrivning fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivning).
|
|
Reward Sandsynligheds Inventar: Miljømæssig Undertrykkelse
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelsen).
|
Reward Probability Index Environmental Suppression (RPI; Carvalho et al., 2011), 9-punkts selvrapporteringsmåling af den opfattelse, man har af tilgængeligheden af belønnende aktiviteter i ens liv, ved hjælp af en 4-punkts skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig).
Højere score = bedre, større opfattet adgang til miljømæssigt belønnende aktiviteter; Område: 9-36.
Total score rapporteret
|
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelsen).
|
|
Afholdenhedsselv-effektivitet
Tidsramme: Vurderet umiddelbart inden udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed.
|
Afholdenheds selv-effektivitet.
Drug Taking Confidence Questionnaire (DTCQ; Sklar et al., 1999), 8-punkts selvrapporteringsmåling af afholdenheds selv-effektivitet (højere scorer = bedre, større tillid til afholdenheds selv-effektivitet; Interval: .00 - 1.00).
Scorer beregnes ved gennemsnit af svar på 8 punkter.
|
Vurderet umiddelbart inden udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed.
|
|
Afholdenheds Selveffektivitet
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivning fra behandlingscenter for afhængighed (cirka 30 dage efter udskrivning).
|
Afholdenheds selv-effektivitet.
Drug Taking Confidence Questionnaire (DTCQ; Sklar et al., 1999), 8-punkts selvrapporteringsmåling af afholdenheds selv-effektivitet (højere score = bedre, større tillid til afholdenheds selv-effektivitet; Interval: .00 - 1.00).
Scorer beregnes ved at gennemsnitlige svarene på tværs af 8 punkter.
|
Vurderet 1 måned efter udskrivning fra behandlingscenter for afhængighed (cirka 30 dage efter udskrivning).
|
|
Afholdenheds-selvvirkningsfuldhed
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivning fra et behandlingscenter for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivning).
|
Afholdenheds selv-efficacy.
Drug Taking Confidence Questionnaire (DTCQ; Sklar et al., 1999), 8-punkts selvrapporteringsmåling af afholdenheds selv-efficacy (højere score = bedre, større tillid til afholdenheds selv-efficacy; Interval: .00 - 1.00).
Scorer beregnes ved at gennemsnitlige svar på tværs af 8 punkter.
|
Vurderet 2 måneder efter udskrivning fra et behandlingscenter for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivning).
|
|
Afholdenhedsselv-effektivitet
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelse).
|
Afholdenheds selv-effektivitet.
Drug Taking Confidence Questionnaire (DTCQ; Sklar et al., 1999), 8-punkts selvrapporteringsmåling af afholdenheds selv-effektivitet (højere scorer = bedre, større tillid til afholdenheds selv-effektivitet; Område: .00 - 1.00).
Scorer beregnes ved gennemsnit af svar på 8 punkter.
|
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelse).
|
|
Posttraumatisk Stress Sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed.
|
Posttraumatisk stresslidelses-checkliste for DSM-5 (PCL-5; Weathers, Litz, et al., 2013), 20-punkts selvrapporteringsmåling af PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
Højere score = værre, mere posttraumatisk stress-symptom sværhedsgrad; Område: 0-80.
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra et behandlingscenter for afhængighed.
|
|
Posttraumatisk stress alvorlighed
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra et rehabiliteringscenter for afhængighed (cirka 30 dage efter udskrivelsen).
|
Posttraumatisk stresslidelses-checkliste for DSM-5 (PCL-5; Weathers, Litz m.fl., 2013), 20-punkts selvrapporteringsmåling af PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
Højere score = værre, større sværhedsgrad af posttraumatiske stresssymptomer; Område: 0-80.
Total score rapporteret.
|
Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra et rehabiliteringscenter for afhængighed (cirka 30 dage efter udskrivelsen).
|
|
Posttraumatisk Stress Sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra døgnbehandling for afhængighed (cirka 60 dage efter udskrivelse).
|
Posttraumatisk stresslidelses-checkliste for DSM-5 (PCL-5; Weathers, Litz, et al., 2013), 20-punkts selvrapporteringsmåling af PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
Højere score = værre, større sværhedsgrad af posttraumatiske stresssymptomer; Interval: 0-80.
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra døgnbehandling for afhængighed (cirka 60 dage efter udskrivelse).
|
|
Sværhedsgrad af posttraumatisk stress
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelse).
|
Posttraumatisk stressforstyrrelses-checkliste for DSM-5 (PCL-5; Weathers, Litz, et al., 2013), 20-punkts selvrapporteringsmåling af PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
Højere score = værre, større sværhedsgrad af posttraumatiske stresssymptomer; Interval: 0-80.
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelse).
|
|
Traumasymptomer ved diskrimination
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra behandlingsinstitution for afhængighed.
|
Trauma Symptoms of Discrimination Scale (TSDS; Williams, Printz et al., 2018), 21-punkts selvrapporteringsmåling af dysfunktionel angst og undgåelse på grund af frygt for diskrimination.
Højere score = værre, større belastning relateret til diskrimination; Område: 21-84.
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra behandlingsinstitution for afhængighed.
|
|
Behandlingsengagement
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra et døgnbehandlingstilbud for afhængighed (cirka 30 dage efter udskrivelsen).
|
Behandlingsengagement efter udskrivning (opfølgning).
Et 3-punkts selvrapporteringsspørgeskema registrerede engagement i individuel terapi, gruppeterapi og/eller alkoholikere/narkomaner anonyme støttegrupper efter udskrivning fra døgnbehandling (dvs. opfølgning).
Scorer spænder fra 0 (intet engagement i nogen tjenester) til 3 (engagement i alle tre tjenester) i løbet af den sidste måned.
Højere scorer afspejler større engagement i psykiske sundhedstjenester efter udskrivning.
|
Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra et døgnbehandlingstilbud for afhængighed (cirka 30 dage efter udskrivelsen).
|
|
Behandlingsengagement
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivelse).
|
Behandlingsengagement efter udskrivning (opfølgning).
Et 3-punkts selvrapporteringsspørgeskema registrerede engagement i individuel terapi, gruppeterapi og/eller anonyme alkoholikere/narkomaner-støttegrupper efter udskrivning fra behandlingscenter (dvs. opfølgning).
Scorer spænder fra 0 (ingen engagement i nogen tjenester) til 3 (engagement i alle tre tjenester) over den seneste måned.
Højere scorer afspejler større engagement i psykiske sundhedstjenester efter udskrivning.
|
Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivelse).
|
|
Behandlingsengagement
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelsen).
|
Behandlingsdeltagelse efter udskrivning (opfølgning).
Et 3-punkts selvrapporteringsspørgeskema registrerede deltagelse i individuel terapi, gruppeterapi og/eller anonyme alkoholiker/narkoman støttegrupper efter udskrivning fra behandlingscenter (dvs. opfølgning).
Scoringen spænder fra 0 (ingen deltagelse i nogen tjenester) til 3 (deltagelse i alle tre tjenester) i løbet af den seneste måned.
Højere scorer afspejler større engagement i mentale sundhedstjenester efter udskrivning.
|
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelsen).
|
|
Bevidsthed om trang
Tidsramme: Vurderet umiddelbart inden udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed.
|
Mindfulness of Craving Scale (Spørgeskema under udvikling).
10-punkts selvrapporteringsmåling af bevidstheden og ikke-dømmende accept man har overfor stof-længsels tilstande.
Højere score = bedre, større mindfulness af længsel; Interval: 0-40.
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet umiddelbart inden udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed.
|
|
Mindfulness af Lyst
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivning fra døgnbehandling for afhængighed (cirka 30 dage efter udskrivning).
|
Mindfulness of Craving Scale (Spørgeskema under udvikling).
10-punkts selvrapporteringsmåling af bevidsthed og ikke-dømmende accept, man har over for lysttilstande til stoffer.
Højere score = bedre, større mindfulness af lyst; Interval: 0-40.
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet 1 måned efter udskrivning fra døgnbehandling for afhængighed (cirka 30 dage efter udskrivning).
|
|
Mindfulness af Trang
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra et botilbud for afhængighedsbehandling (ca. 60 dage efter udskrivelsen).
|
Mindfulness of Craving Scale (Spørgeskema under udvikling).
10-punkts selvrapporteringsmåling af bevidstheden og den ikke-dømmende accept man har over for stof-længsels-tilstande.
Højere score = bedre, større mindfulness af længsel; Interval: 0-40.
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra et botilbud for afhængighedsbehandling (ca. 60 dage efter udskrivelsen).
|
|
Mindfulness af Længsel
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelsen).
|
Mindfulness of Craving Scale (Spørgeskema under udvikling).
10-punkts selvrapporteringsmåling af bevidstheden og den ikke-dømmende accept man har overfor stof-trangstilstande.
Højere score = bedre, større mindfulness overfor trang; Interval: 0-40.
Samlet score rapporteret.
|
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingscenter for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelsen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MBRP Overholdelse og Kompetence Skala (MBRP-AC): Overholdelses Underdel
Tidsramme: MBRP lydoptagelser fandt sted gennem hele studiet op til 3 år; tilfældigt udvalgte optagelser blev kodet for Overholdelse. Disse optagelser blev evalueret for overholdelse efter studiet var afsluttet, og MBRP ikke længere blev leveret
|
MBRP-AC (Chawla et al., 2010) vurderingsværktøjet blev anvendt af uafhængige vurderere til at kode terapeuternes overholdelse af MBRP-behandlingskomponenter (dvs. at lede specifikke meditationøvelser, at facilitere diskussion af centrale begreber).
En ekstra overholdelsespost vurderede tilstedeværelsen af MOUD-diskussion.
Overholdelsesposter blev kodet ved hjælp af en dikotom skala (dvs. til stede vs fraværende; ingen evidens vs mere end tilstrækkelig evidens).
To ph.d.-studerende vurderede uafhængigt MBRP-RA-overholdelse, og to licenserede kliniske psykologer med erfaring i MBRP vurderede uafhængigt MBRP-overholdelse (ingen evidens vs tilstrækkelig evidens).
To iterationer af hver af de otte MBRP-RA-sessionsmoduler blev tilfældigt udvalgt til gennemgang.
En samlet overholdelsesscore blev genereret ved at summere og dividere med det samlede antal komponenter for at bestemme procentdelen af overholdte komponenter.
Værdierne mellem de uafhængige kodere blev gennemsnitliggjort.
|
MBRP lydoptagelser fandt sted gennem hele studiet op til 3 år; tilfældigt udvalgte optagelser blev kodet for Overholdelse. Disse optagelser blev evalueret for overholdelse efter studiet var afsluttet, og MBRP ikke længere blev leveret
|
|
MBRP Overholdelse og Kompetence (MBRP-AC): Kompetence Underskala
Tidsramme: MBRP-audiooptagelser fandt sted gennem hele forsøgets varighed på op til 3 år; tilfældigt udvalgte optagelser blev kodet for Overholdelse. Disse optagelser blev vurderet for kompetence efter at forsøget var afsluttet, og MBRP ikke længere blev leveret
|
MBRP-AC (Chawla et al., 2010) vurderingsværktøjet blev brugt af uafhængige vurderere til at kode terapeuternes kompetence i MBRP-behandlingsgennemførelse (dvs. evaluering af den samlede sessionskvalitet).
To autoriserede kliniske psykologer med ekspertise i MBRP vurderede uafhængigt MBRP-kompetencekomponenter.
To iterationer af hver af de otte MBRP-RA sessionsmoduler blev tilfældigt udvalgt til gennemgang.
Kompetenceskalaens punkter blev kodet ved hjælp af en Likert-type skala (0 = Ikke tilfredsstillende/middelmådig, 1 = Tilfredsstillende, 2 = God/fremragende).
Kompetenceskalaens interval er fra 0 til 2, hvor en højere score repræsenterer højere kompetence og et bedre resultat.
|
MBRP-audiooptagelser fandt sted gennem hele forsøgets varighed på op til 3 år; tilfældigt udvalgte optagelser blev kodet for Overholdelse. Disse optagelser blev vurderet for kompetence efter at forsøget var afsluttet, og MBRP ikke længere blev leveret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Gawrysiak, PhD, West Chester University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R15DA050102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R15DA050102-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet