Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse for at forbedre overholdelse af medicinassisteret behandling og udfald af medicinbrug for opioidbrugsforstyrrelser

5. december 2023 opdateret af: Michael Gawrysiak, West Chester University of Pennsylvania

Mindful MAT Adherence: Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) for at forbedre overholdelse af forlænget frigivelse af Naltrexon (XR-NTX) og udfald af medicinbrug for opioidbrugsforstyrrelser (OUD)

Dette forslag har til formål at afgøre, om et supplerende Mindfulness-Baseret Relapse Prevention (MBRP) behandlingsprogram forbedrer overholdelse af medicinassisteret behandling (MAT) og reducerer stofbrug blandt patienter med opioidbrugsforstyrrelser (OUD). De brede langsigtede mål med dette projekt er at undersøge, hvordan integrerende farmakologiske og adfærdsmæssige behandlinger forbedrer OUD-behandlingsresultater. Deltagerne i denne undersøgelse vil omfatte 200 patienter diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som er tilmeldt et 60-dages behandlingsprogram for afhængighed i boliger og ordineret MAT til OUD. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en MBRP adfærdsmæssig behandlingstilstand eller en non-MBRP treatment-as-usual (TAU) kontroltilstand som en del af deres behandling inden for boligafhængighedsbehandlingsprogrammet. Alle deltagere vil blive overvåget i tre måneder efter deres udskrivning fra programmet for at teste hypoteserne om, at MBRP-deltagere i forhold til TAU-deltagere (1) vil demonstrere større MAT-tilslutning efter udskrivning og (2) bevis for reduceret stofbrug efter udskrivning .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk afgiftede OUD-patienter, der tilmelder sig et 60-dages opholdsprogram, vil blive randomiseret til enten MAT Treatment-As-Usual (TAU; n=100) eller TAU+MBRP (MBRP; n=100) som en del af deres boligbehandling og følges for 3 måneder efter udskrivelsen for at vurdere MAT-tilslutning og stofbrug. Alle deltagere (n=200) vil deltage i bolig-TAU (dvs. MAT, støttende gruppeterapi), vil få planlagte månedlige MAT-aftaler pr. udskrivningsbehandlingsprocedurer og vil gennemføre vurderinger ved baseline, efterbehandling og 1-, 2- og 3-måneders opfølgninger. Studiemål inkluderer:

MÅL 1 (PRIMÆR): Sammenlign indvirkningen af ​​TAU versus TAU+MBRP på medicinadhærens og stofbrugsresultater. Hypoteser: I forhold til TAU vil TAU+MBRP-deltagere demonstrere a) større MAT-adhærens målt ved opfølgningstidspunkter og b) reduceret stofbrug (dvs. selvrapportering, urinstof-screeninger [UDS]) målt ved udskrivelse og opfølgningstidspunkter. MÅL 2: Bestem, om de gavnlige effekter af TAU+MBRP på resultatet er medieret af forbedringer i opioidtrang og dispositionel opmærksomhed. Hypoteser: TAU+MBRP-deltagere vil rapportere større forbedringer i distress-tolerance og mindfulness i forhold til TAU, som vil mediere behandlingsresultater (dvs. MAT-adhærens, reduceret stofbrug og positiv-UDS). UNDERSØGENDE MÅL 3: Bestem effekt af baseline-faktorer på behandlingsresultater. Hypoteser: Mere alvorlig traumeeksponering (dvs. øget antal traumer) og større posttraumatisk stresssymptom vil resultere i dårligere behandlingsoverholdelse (dvs. reducerede MAT-opfølgningsaftaler) og dårligere stofbrugsresultater (dvs. øget selvrapporteret stof) brug, lægemiddelscreeninger med positiv urin) gennem hver opfølgningsvurdering blandt TAU-deltagere, men ikke blandt MBRP-deltagere.

Oversigt over undersøgelsesdesign: I et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil patienter, der tilmelder sig et behandlingscenter for afhængighed i boliger, blive randomiseret til TAU (dvs. MAT, støttende gruppeterapi) eller TAU+MBRP med sammenligninger mellem MBRP (n=100) og behandling -as-usual (TAU; n=100) på vurderingsmålinger indsamlet ved baseline, før udskrivning fra boliger og ved 1, 2 og 3-måneders opfølgningstidspunkter. For at imødekomme MÅL 1 (TAU+MBRP, Adherence og Drug-Use): Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage TAU eller MBRP+TAU under deres ophold i en indlagt behandlingsindstilling og vil gennemføre vurderinger ved indskrivning, før udskrivelse og kl. 1, 2 og 3 måneders opfølgning for at vurdere MAT-overholdelse og stofbrug. Sammenligninger, på vurderingsmålinger indsamlet ved opfølgning, vil blive foretaget mellem behandlingstilstande for at bestemme, om MBRP+TAU resulterer i et større antal MAT-adhærens, færre positive UDS, reduceret trang til lægemidler og øget opmærksomhed. MÅL 2 (MBRP Mechanisms of Change): Vil afgøre, om de gavnlige virkninger af MBRP på behandlingsresultatet (dvs. MAT-adhærens, stofbrug) er medieret af stigninger i mindfulness og nødstolerance. MÅL 3 (Predictors of MAT Adherence): vil undersøge i hvilket omfang tidligere traumeeksponering og PTSD-symptomsværhedsgrad modererer MAT-adhærens og stofbrugsresultater blandt TAU-deltagere (men ikke MBRP-deltagere), efter udskrivning fra boligbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19382
        • Rekruttering
        • Gaudenzia, Inc. (West Chester House)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et informeret samtykkedokument frivilligt underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  2. Faget skal forstå og kunne læse og skrive på engelsk.
  3. Indskrivning til bobehandling på studiestedet.
  4. Fysisk sunde mænd og kvinder på 18 år eller derover, som opfylder kriterierne for opioidbrugsforstyrrelse (baseret på kriterierne for diagnostisk og statistisk manual 5. udgave) som deres primære diagnose, som er tilmeldt boligbehandling på det samarbejdende studiested.
  5. Forsøgsperson skal være villig til at blive randomiseret til behandlingstilstand.
  6. Emner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder nuværende eller levetids DSM-V-kriterier for skizofreni eller enhver psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse, inklusive demensrelateret psykose som bestemt af det semistrukturerede interview.
  2. Tilstedeværelse af enhver anden psykiatrisk lidelse, som efter PI's opfattelse vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller sætte patienten i øget risiko gennem deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse - rullende indlæggelse (MBRP-RA)
Gruppeintervention bestående af didaktik og træning i kognitiv adfærdsterapi, tilbagefaldsforebyggende færdigheder og mindfulness meditation.
Integrerer evidensbaseret praksis for at mindske sandsynligheden for og sværhedsgraden for tilbagefald for dem, der er i bedring af afhængighed. MBRP inkorporerer komponenter fra CBT-tilbagefaldsforebyggelse og inkluderer træning i meditationspraksis som et middel til at fremme øget bevidsthed om følelsesmæssige og kognitive oplevelser. MBRP inkluderer også træning i korte uformelle meditationer, der sigter mod at øge bevidstheden og adaptiv respons på stoffer og negative påvirkninger.
Aktiv komparator: Behandling-som-sædvanligt (TAU)
Standardprocedure for boligbehandlingsprogram. Inkluderer: støttende gruppeterapi; Anonyme Narkotika/12-trins programmering; musik, kunst og dyreterapi; psykoedukation om spørgsmål relateret til mental sundhed og stofmisbrug; og medicinrådgivning. Intet aspekt af de behandlings-som-sædvanlige tjenester, der tilbydes, indebærer mindfulness-træning eller komponenter af mindfulness-træning.
Standardbehandlingsprogrammeringsprocedurer for alle individer, der bor inden for boligbehandlingsprogrammet. Inkluderer: støttende gruppeterapi; Anonyme Narkotika/12-trins programmering; musik, kunst og dyreterapi; psykoedukation om generelle spørgsmål relateret til mental sundhed og SUDs; og medicinrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicinassisteret behandling (MAT)
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 30 dage efter udskrivelse).
Om deltageren modtager MAT under opfølgningsfasen efter bobehandlingsudskrivning
Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 30 dage efter udskrivelse).
Overholdelse af medicinassisteret behandling (MAT)
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivelse).
Om deltageren modtager MAT under opfølgningsfasen efter bobehandlingsudskrivning
Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivelse).
Overholdelse af medicinassisteret behandling (MAT)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelse).
Om deltageren modtager MAT under opfølgningsfasen efter bobehandlingsudskrivning
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelse).
Stofbrug (Urin Drug Screens)
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 30 dage efter udskrivelse).
Vurderet via journalgennemgang af lægemiddelscreeninger i urin (når det er muligt)
Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 30 dage efter udskrivelse).
Stofbrug (Urin Drug Screens)
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivelse)
Vurderet via journalgennemgang af lægemiddelscreeninger i urin (når det er muligt)
Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivelse)
Stofbrug (Urin Drug Screens)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelse)
Vurderet via journalgennemgang af lægemiddelscreeninger i urin (når det er muligt)
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelse)
Stofbrug (selvrapportering)
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 30 dage efter udskrivelse).
Vurderet via deltagerens gennemførelse af forskningsassistent administreret time-line followback interview (opfølgende telefonopkald)
Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 30 dage efter udskrivelse).
Stofbrug (selvrapportering)
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivelse).
Vurderet via deltagerens gennemførelse af forskningsassistent administreret time-line followback interview (opfølgende telefonopkald)
Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 60 dage efter udskrivelse).
Stofbrug (selvrapportering)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelse).
Vurderet via deltagerens gennemførelse af forskningsassistent administreret time-line followback interview (opfølgende telefonopkald)
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for afhængighed (ca. 90 dage efter udskrivelse).
Opioidtrang
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 50 dage efter indlæggelse).
Opioidtrang vil blive vurderet ved hjælp af Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014). Scorer for denne skala varierer fra 0 til 30, hvor højere score afspejler større trang til opioider (dvs. dårligere resultat).
Vurderet umiddelbart før udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 50 dage efter indlæggelse).
Opioidtrang
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 30 dage efter udskrivelse).
Opioidtrang vil blive vurderet ved hjælp af Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014). Scorer for denne skala varierer fra 0 til 30, hvor højere score afspejler større trang til opioider (dvs. dårligere resultat).
Vurderet 1 måned efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 30 dage efter udskrivelse).
Opioidtrang
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 60 dage efter udskrivelse).
Opioidtrang vil blive vurderet ved hjælp af Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014). Scorer for denne skala varierer fra 0 til 30, hvor højere score afspejler større trang til opioider (dvs. dårligere resultat).
Vurderet 2 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 60 dage efter udskrivelse).
Opioidtrang
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 90 dage efter udskrivelse).
Opioidtrang vil blive vurderet ved hjælp af Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014). Scorer for denne skala varierer fra 0 til 30, hvor højere score afspejler større trang til opioider (dvs. dårligere resultat).
Vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra behandlingssted for misbrug (ca. 90 dage efter udskrivelse).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dispositionel Mindfulness
Tidsramme: Vurderet ved baseline, før udskrivelse (ca. 50 dage efter indlæggelse) og 1-, 2- og 3 måneder efter udskrivelse fra boligbehandling.
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (Feldman et al., 2007). Scorer for denne skala varierer fra 10 til 40 med højere score, der afspejler større dispositionel mindfulness (dvs. gunstige resultater). Score for denne foranstaltning vil bestemme ændringerne over tid (dvs. før efter behandling og opfølgningsfaser af undersøgelsen).
Vurderet ved baseline, før udskrivelse (ca. 50 dage efter indlæggelse) og 1-, 2- og 3 måneder efter udskrivelse fra boligbehandling.
MBRP-behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Vurderet for MBRP-deltagere under boligbehandling (~5 uger)
Antal MBRP-sessioner, der har deltaget, og selvrapportering måler afslutning af hjemmearbejde (f.eks. hyppighed/varighed af meditationspraksis).
Vurderet for MBRP-deltagere under boligbehandling (~5 uger)
Belønningssandsynlighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, før udskrivelse (ca. 50 dage efter indlæggelse) og 1-, 2- og 3 måneder efter udskrivelse fra boligbehandling.
Belønningssandsynlighedsopgørelse (Carvalho et al., 2011). Score for denne skala varierer fra 20 til 80 med højere score, der afspejler større opfattet adgang til og engagement i givende og behagelige aktiviteter (dvs. gunstige resultater). Score for denne foranstaltning vil bestemme ændringerne over tid (dvs. før efter behandling og opfølgningsfaser af undersøgelsen).
Vurderet ved baseline, før udskrivelse (ca. 50 dage efter indlæggelse) og 1-, 2- og 3 måneder efter udskrivelse fra boligbehandling.
Udnyttelse af behandling efter udskrivelse
Tidsramme: Vurderet 1-, 2- og 3-måneders udskrivelse efter boligbehandling.
Vurdering af adfærdsmæssige behandlingstjenester, der anvendes under opfølgningstidspunkter for vurdering efter udskrivelse.
Vurderet 1-, 2- og 3-måneders udskrivelse efter boligbehandling.
Patientrapporterede resultater - Mental sundhed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, før udskrivelse (ca. 50 dage efter indlæggelse) og 1-, 2- og 3 måneder efter udskrivelse fra boligbehandling.
Vurderet med oplysninger om måling af patientrapporterede resultater. System (Cella et al., 2010). Scoringer for denne skala varierer fra 4 til 20 med højere score, der afspejler større generel mental sundhed (dvs. gunstige resultater). Score for denne foranstaltning vil bestemme ændringerne over tid (dvs. før efter behandling og opfølgningsfaser af undersøgelsen).
Vurderet ved baseline, før udskrivelse (ca. 50 dage efter indlæggelse) og 1-, 2- og 3 måneder efter udskrivelse fra boligbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Gawrysiak, PhD, West Chester University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R15DA050102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R15DA050102-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at alle primære analyser og rapporter er blevet genereret af undersøgelsens PI for at opfylde formålene med forskningsforslaget, vil PI acceptere anmodninger om, at komponenter af dataene skal være tilgængelige for andre forskere til sekundære analyser. Når det er relevant, vil PI dele oplysninger, der er nødvendige for at fremme produktive samarbejder.

IPD-delingstidsramme

Når det anses for passende af undersøgelsens PI, vil data være tilgængelige, efter at alle primære forskningsspørgsmål, statistiske analyser og publikationer er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Indsendelse af en formel anmodning til undersøgelsens PI med angivelse af, hvilke specifikke oplysninger der anmodes om, og hvad intentionerne er med brugen af ​​disse data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

3
Abonner