- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05042388
Prevence relapsu založená na všímavosti s cílem zlepšit adherenci k léčbě asistovanou medikací a výsledky užívání drog u poruchy užívání opiátů
Všímavá dodržování MAT: Prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP) ke zlepšení adherence k naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) a výsledků užívání drog pro poruchu užívání opioidů (OUD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lékařsky detoxikovaní pacienti s OUD zapsaní do 60denního rezidenčního programu budou v rámci rezidenční léčby randomizováni buď k léčbě MAT jako obvykle (TAU; n=100) nebo TAU+MBRP (MBRP; n=100) a sledováni po dobu 3 měsíce po propuštění k posouzení dodržování MAT a užívání drog. Všichni účastníci (n=200) se zúčastní rezidenčního TAU (tj. MAT, podpůrná skupinová terapie), budou mít naplánované měsíční schůzky na MAT podle procedur propouštění a dokončí hodnocení na začátku, po léčbě a 1-, 2- a 3měsíční sledování. Studijní cíle zahrnují:
CÍL 1 (PRIMÁRNÍ): Porovnat dopad TAU versus TAU+MBRP na adherenci k léčbě a výsledky užívání drog. Hypotézy: Ve srovnání s TAU účastníci TAU+MBRP prokážou a) větší adherenci k MAT měřené v časových bodech sledování ab) snížené užívání drog (tj. self-report, močový screening drog [UDS]) měřený při propuštění a následné časové body. CÍL 2: Zjistit, zda jsou příznivé účinky TAU+MBRP na výsledek zprostředkovány zlepšením bažení po opioidech a dispoziční všímavostí. Hypotézy: Účastníci TAU+MBRP budou hlásit větší zlepšení v toleranci k úzkosti a všímavosti ve srovnání s TAU, což bude zprostředkovat výsledky léčby (tj. dodržování MAT, snížené užívání drog a pozitivní UDS). PRŮZKUMNÝ CÍL 3: Stanovit účinky výchozích faktorů na výsledky léčby. Hypotézy: Závažnější traumatická expozice (tj. zvýšený počet traumat) a větší závažnost příznaků posttraumatického stresu budou mít za následek horší adherenci k léčbě (tj. snížený počet následných kontrol MAT) a horší výsledky užívání drog (tj. zvýšené množství drog, které sami uvedli). užívání, pozitivní screening drog v moči) během každého následného hodnocení mezi účastníky TAU, ale ne mezi účastníky MBRP.
Přehled návrhu studie: V uspořádání randomizované kontrolované studie budou pacienti zapsaní do rezidenčního centra pro léčbu závislostí randomizováni na TAU (tj. MAT, podpůrná skupinová terapie) nebo TAU+MBRP s porovnáním mezi MBRP (n=100) a léčbou. -jako obvykle (TAU; n=100) na hodnotících opatřeních odebraných na začátku, před propuštěním z rezidenčního pobytu a po 1, 2 a 3 měsících sledování. Řešení AIM 1 (TAU+MBRP, Adherence a užívání drog): Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat TAU nebo MBRP+TAU, během pobytu v prostředí ústavní léčby a dokončí hodnocení při zápisu, před propuštěním a při 1, 2 a 3 měsíce sledování za účelem posouzení adherence k MAT a užívání drog. Porovnáním hodnotících opatření shromážděných při sledování budou provedeny podmínky léčby, aby se určilo, zda MBRP+TAU vede k většímu počtu adherence k MAT, méně pozitivnímu UDS, snížené touze po drogách a zvýšené všímavosti. CÍL 2 (mechanismy změny MBRP): Určí, zda jsou příznivé účinky MBRP na výsledek léčby (tj. dodržování MAT, užívání drog) zprostředkovány zvýšením všímavosti a tolerance k úzkosti. CÍL 3 (prediktory adherence k MAT): bude zkoumat, do jaké míry předchozí vystavení traumatu a závažnost symptomů PTSD zmírňují adherenci k MAT a výsledky užívání drog mezi účastníky TAU (ale ne účastníky MBRP) po propuštění z rezidenční léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael J Gawrysiak, PhD
- Telefonní číslo: 610-436-3339
- E-mail: MGawrysiak@wcupa.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19382
- Nábor
- Gaudenzia, Inc. (West Chester House)
-
Kontakt:
- Michael J Gawrysiak, PhD
- Telefonní číslo: 717-318-2661
- E-mail: MGawrysiak@wcupa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokument informovaného souhlasu dobrovolně podepsaný a datovaný subjektem.
- Subjekt musí rozumět a umět číst a psát v angličtině.
- Zápis do rezidenční léčby v místě studie.
- Fyzicky zdraví muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří splňují kritéria pro poruchu užívání opiátů (na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual 5th Edition) jako svou primární diagnózu, kteří jsou zařazeni do rezidenční léčby na spolupracujícím místě studie.
- Subjekt musí být ochoten být randomizován do léčebného stavu.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje současná nebo celoživotní kritéria DSM-V pro schizofrenii nebo jakoukoli psychotickou poruchu nebo organickou duševní poruchu, včetně psychózy související s demencí, jak bylo stanoveno polostrukturovaným rozhovorem.
- Přítomnost jakékoli jiné psychiatrické poruchy, která bude podle názoru PI narušovat dokončení studie nebo vystaví pacienta zvýšenému riziku v důsledku účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prevence relapsu založená na všímavosti – průběžné vstupné (MBRP-RA)
Skupinová intervence složená z didaktiky a tréninků v kognitivně behaviorální terapii dovedností prevence relapsu a meditace všímavosti.
|
Integruje ověřené postupy ke snížení pravděpodobnosti a závažnosti relapsu u osob, které se zotavují ze závislosti.
MBRP zahrnuje komponenty z prevence recidivy CBT a zahrnuje školení v meditačních praktikách jako prostředek k podpoře zvýšeného povědomí o emocionálních a kognitivních zážitcích.
MBRP také zahrnuje školení v krátkých neformálních meditacích zaměřených na zvýšení povědomí a adaptivní reakce na drogové podněty a negativní vlivy.
|
Aktivní komparátor: Ošetření jako obvykle (TAU)
Standardní postup pro pobytový léčebný program.
Zahrnuje: podpůrnou skupinovou terapii; Anonymní narkotika/12-krokové programování; hudební, výtvarná a zvířecí terapie; psychovzdělávání v otázkách souvisejících s duševním zdravím a poruchami užívání návykových látek; a lékové poradenství.
Žádný aspekt poskytovaných služeb jako obvykle nezahrnuje trénink všímavosti nebo součásti tréninku všímavosti.
|
Standardní procedury programování léčby pro všechny osoby pobývající v rámci rezidenčního léčebného programu.
Zahrnuje: podpůrnou skupinovou terapii; Anonymní narkotika/12-krokové programování; hudební, výtvarná a zvířecí terapie; psychoedukace o obecných otázkách souvisejících s duševním zdravím a SUD; a lékové poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování medikamentózní léčby (MAT)
Časové okno: Posuzováno 1 měsíc po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 30 dní po propuštění).
|
Zda účastník dostává MAT během následné fáze propuštění z pobytu po ukončení léčby
|
Posuzováno 1 měsíc po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 30 dní po propuštění).
|
Dodržování medikamentózní léčby (MAT)
Časové okno: Posuzováno 2 měsíce po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 60 dní po propuštění).
|
Zda účastník dostává MAT během následné fáze propuštění z pobytu po ukončení léčby
|
Posuzováno 2 měsíce po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 60 dní po propuštění).
|
Dodržování medikamentózní léčby (MAT)
Časové okno: Posuzováno 3 měsíce po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 90 dní po propuštění).
|
Zda účastník dostává MAT během následné fáze propuštění z pobytu po ukončení léčby
|
Posuzováno 3 měsíce po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 90 dní po propuštění).
|
Užívání drog (screeny proti drogám v moči)
Časové okno: Posuzováno 1 měsíc po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 30 dní po propuštění).
|
Posouzeno prostřednictvím lékařského záznamu kontroly drog v moči (pokud je to možné)
|
Posuzováno 1 měsíc po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 30 dní po propuštění).
|
Užívání drog (screeny proti drogám v moči)
Časové okno: Posouzeno 2 měsíce po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 60 dní po propuštění)
|
Posouzeno prostřednictvím lékařského záznamu kontroly drog v moči (pokud je to možné)
|
Posouzeno 2 měsíce po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 60 dní po propuštění)
|
Užívání drog (screeny proti drogám v moči)
Časové okno: Posouzeno 3 měsíce po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 90 dní po propuštění)
|
Posouzeno prostřednictvím lékařského záznamu kontroly drog v moči (pokud je to možné)
|
Posouzeno 3 měsíce po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 90 dní po propuštění)
|
Užívání drog (vlastní hlášení)
Časové okno: Posuzováno 1 měsíc po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 30 dní po propuštění).
|
Posouzeno prostřednictvím účastníka absolvování pohovoru vedeného výzkumným asistentem v časové ose (následný telefonát)
|
Posuzováno 1 měsíc po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 30 dní po propuštění).
|
Užívání drog (vlastní hlášení)
Časové okno: Posuzováno 2 měsíce po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 60 dní po propuštění).
|
Posouzeno prostřednictvím účastníka absolvování pohovoru vedeného výzkumným asistentem v časové ose (následný telefonát)
|
Posuzováno 2 měsíce po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 60 dní po propuštění).
|
Užívání drog (vlastní hlášení)
Časové okno: Posuzováno 3 měsíce po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 90 dní po propuštění).
|
Posouzeno prostřednictvím účastníka absolvování pohovoru vedeného výzkumným asistentem v časové ose (následný telefonát)
|
Posuzováno 3 měsíce po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 90 dní po propuštění).
|
Touha po opioidech
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před propuštěním z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 50 dnů po přijetí).
|
Touha po opioidech bude hodnocena pomocí škály toužení po opioidech (McHugh et al., 2014).
Skóre pro tuto škálu se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší touhu po opioidech (tj. horší výsledek).
|
Posouzeno bezprostředně před propuštěním z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 50 dnů po přijetí).
|
Touha po opioidech
Časové okno: Posuzováno 1 měsíc po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 30 dní po propuštění).
|
Touha po opioidech bude hodnocena pomocí škály toužení po opioidech (McHugh et al., 2014).
Skóre pro tuto škálu se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší touhu po opioidech (tj. horší výsledek).
|
Posuzováno 1 měsíc po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 30 dní po propuštění).
|
Touha po opioidech
Časové okno: Posuzováno 2 měsíce po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 60 dní po propuštění).
|
Touha po opioidech bude hodnocena pomocí škály toužení po opioidech (McHugh et al., 2014).
Skóre pro tuto škálu se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší touhu po opioidech (tj. horší výsledek).
|
Posuzováno 2 měsíce po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 60 dní po propuštění).
|
Touha po opioidech
Časové okno: Posuzováno 3 měsíce po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 90 dní po propuštění).
|
Touha po opioidech bude hodnocena pomocí škály toužení po opioidech (McHugh et al., 2014).
Skóre pro tuto škálu se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší touhu po opioidech (tj. horší výsledek).
|
Posuzováno 3 měsíce po propuštění z pobytového zařízení pro léčbu závislostí (přibližně 90 dní po propuštění).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dispoziční všímavost
Časové okno: Hodnoceno na začátku, před propuštěním (přibližně 50 dnů po přijetí do rezidenčního zařízení) a 1, 2 a 3 měsíce po propuštění z rezidenční léčby.
|
Škála kognitivní a afektivní všímavosti (Feldman et al., 2007).
Skóre pro tuto škálu se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre odráží větší dispoziční všímavost (tj. příznivé výsledky).
Skóre pro toto měření určí změny v průběhu času (tj. fáze před léčbou a následné fáze studie).
|
Hodnoceno na začátku, před propuštěním (přibližně 50 dnů po přijetí do rezidenčního zařízení) a 1, 2 a 3 měsíce po propuštění z rezidenční léčby.
|
Dodržování léčby MBRP
Časové okno: Posouzeno pro účastníky MBRP během rezidenční léčby (~5 týdnů)
|
Počet navštívených relací MBRP a měření sama o sobě zaznamenávající dokončení domácích úkolů (např. frekvence/délka meditačních praktik).
|
Posouzeno pro účastníky MBRP během rezidenční léčby (~5 týdnů)
|
Pravděpodobnost odměny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, před propuštěním (přibližně 50 dnů po přijetí do rezidenčního zařízení) a 1, 2 a 3 měsíce po propuštění z rezidenční léčby.
|
Inventář pravděpodobnosti odměny (Carvalho et al., 2011).
Skóre pro tuto škálu se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre odráží větší vnímaný přístup k odměňujícím a příjemným činnostem a jejich zapojení do činností (tj. příznivé výsledky).
Skóre pro toto měření určí změny v průběhu času (tj. fáze před léčbou a následné fáze studie).
|
Hodnoceno na začátku, před propuštěním (přibližně 50 dnů po přijetí do rezidenčního zařízení) a 1, 2 a 3 měsíce po propuštění z rezidenční léčby.
|
Využití ošetření po propuštění
Časové okno: Hodnoceno propuštění po 1, 2 a 3 měsících po rezidenční léčbě.
|
Posouzení služeb behaviorální léčby používaných během časových bodů následného hodnocení po propuštění.
|
Hodnoceno propuštění po 1, 2 a 3 měsících po rezidenční léčbě.
|
Výsledky hlášené pacientem – duševní zdraví
Časové okno: Hodnoceno na začátku, před propuštěním (přibližně 50 dnů po přijetí do rezidenčního zařízení) a 1, 2 a 3 měsíce po propuštění z rezidenční léčby.
|
Vyhodnoceno pomocí informací o měření výsledků hlášených pacientem.
Systém (Cella et al., 2010).
Skóre pro tuto škálu se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre odráží lepší celkové duševní zdraví (tj. příznivé výsledky).
Skóre pro toto měření určí změny v průběhu času (tj. fáze před léčbou a následné fáze studie).
|
Hodnoceno na začátku, před propuštěním (přibližně 50 dnů po přijetí do rezidenčního zařízení) a 1, 2 a 3 měsíce po propuštění z rezidenční léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Gawrysiak, PhD, West Chester University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R15DA050102 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R15DA050102-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní