Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserat återfallsförebyggande för att förbättra behandlingsunderhållning och läkemedelsanvändningsresultat för opioidanvändningsstörning

5 december 2023 uppdaterad av: Michael Gawrysiak, West Chester University of Pennsylvania

Mindful MAT Adherence: Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) för att förbättra efterlevnaden av Naltrexone (XR-NTX) med förlängd frisättning och droganvändningsresultat för opioidanvändningsstörning (OUD)

Detta förslag syftar till att avgöra om ett tilläggsprogram för Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) förbättrar efterlevnaden av medicinassisterad behandling (MAT) och minskar droganvändningen bland patienter med opioidanvändningsstörning (OUD). De breda långsiktiga målen för detta projekt är att undersöka hur integrativa farmakologiska och beteendemässiga behandlingar förbättrar OUD-behandlingsresultat. Deltagare i denna studie kommer att inkludera 200 patienter som diagnostiserats med opioidanvändningsstörning (OUD), som är inskrivna i ett 60-dagars behandlingsprogram för beroendeframkallande boende och ordinerats MAT för OUD. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett MBRP-beteendebehandlingstillstånd eller ett kontrolltillstånd som inte är MBRP-behandling-som-vanligt (TAU) som en del av sin behandling inom behandlingsprogrammet för behandling av missbruk i bostäder. Alla deltagare kommer att övervakas i tre månader efter utskrivningen från programmet för att testa hypoteserna att MBRP-deltagare, i förhållande till TAU-deltagare, kommer (1) att visa större MAT-följsamhet efter utskrivning, och (2) bevis på minskad droganvändning efter utskrivning .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medicinskt avgiftade OUD-patienter som registrerar sig för ett 60-dagars boendeprogram kommer att randomiseras till antingen MAT Treatment-As-Usual (TAU; n=100) eller TAU+MBRP (MBRP; n=100) som en del av deras boendebehandling och följas för 3 månader efter utskrivningen för att utvärdera MAT-tillslutning och droganvändning. Alla deltagare (n=200) kommer att delta i bostads-TAU (dvs. MAT, stödjande gruppterapi), kommer att få schemalagda månatliga MAT-möten per utskrivningsbehandlingsprocedurer och kommer att slutföra bedömningar vid baslinje, efterbehandling och 1-, 2- och 3 månaders uppföljningar. Studiemål inkluderar:

MÅL 1 (PRIMÄRT): Jämför inverkan av TAU kontra TAU+MBRP på medicinadherens och droganvändningsresultat. Hypoteser: I förhållande till TAU kommer TAU+MBRP-deltagare att uppvisa a) större MAT-efterlevnad mätt vid uppföljningstidpunkter, och b) minskad droganvändning (d.v.s. självrapportering, urinläkemedelsscreeningar [UDS]) mätt vid utskrivning och uppföljningstidpunkter. MÅL 2: Bestäm om de gynnsamma effekterna av TAU+MBRP på resultatet förmedlas av förbättringar i opioidbegär och dispositionell medvetenhet. Hypoteser: TAU+MBRP-deltagare kommer att rapportera större förbättringar i distress-tolerans och mindfulness, i förhållande till TAU, vilket kommer att förmedla behandlingsresultat (d.v.s. MAT-adherens, minskad droganvändning och positiv-UDS). UTFÖRANDE MÅL 3: Fastställa effekter av baslinjefaktorer på behandlingsresultat. Hypoteser: Mer allvarlig traumaexponering (d.v.s. ökat antal trauman) och större svårighetsgrad av posttraumatiska stresssymptom kommer att resultera i sämre behandlingsföljsamhet (d.v.s. minskade MAT-uppföljningstider) och sämre utfall av droganvändning (dvs. ökad självrapporterad drog användning, läkemedelsscreeningar med positiv urin) under varje uppföljningsbedömning bland TAU-deltagare men inte bland MBRP-deltagare.

Översikt av studiedesign: I en randomiserad kontrollerad studiedesign kommer patienter som skrivs in på ett behandlingscenter för beroendebehandling att randomiseras till TAU (d.v.s. MAT, stödjande gruppterapi) eller TAU+MBRP med jämförelser mellan MBRP (n=100) och behandling -as-usual (TAU; n=100) på bedömningsåtgärder som samlats in vid baslinjen, före utskrivning från bostäder och vid 1, 2 och 3 månaders uppföljningstidpunkter. För att ta itu med AIM 1 (TAU+MBRP, Adherence and Drug-Use): deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas TAU eller MBRP+TAU, under deras vistelse i en slutenvårdsmiljö och kommer att slutföra bedömningar vid inskrivningen, före utskrivning och kl. 1, 2 och 3 månaders uppföljning för att bedöma MAT-följsamhet och droganvändning. Jämförelser, på bedömningsmått som samlats in vid uppföljning, kommer att göras mellan behandlingstillstånden för att avgöra om MBRP+TAU resulterar i ett större antal MAT-adherens, färre positiva UDS, minskat drogbegär och ökad mindfulness. AIM 2 (MBRP Mechanisms of Change): Kommer att avgöra om de gynnsamma effekterna av MBRP på behandlingsresultatet (d.v.s. MAT adherence, droganvändning) medieras av ökad mindfulness och distress tolerans. AIM 3 (Predictors of MAT Adherence): kommer att undersöka i vilken utsträckning tidigare traumaexponering och PTSD-symptom svårighetsgrad modererar MAT adherence och droganvändningsresultat, bland TAU-deltagare (men inte MBRP-deltagare), efter utskrivning från bostadsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19382
        • Rekrytering
        • Gaudenzia, Inc. (West Chester House)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett informerat samtycke frivilligt undertecknat och daterat av försökspersonen.
  2. Ämnet ska förstå och kunna läsa och skriva på engelska.
  3. Inskrivning i boendebehandling på studieplatsen.
  4. Fysiskt friska män och kvinnor, 18 år eller äldre, som uppfyller kriterierna för opioidanvändningsstörning (baserat på kriterier för diagnostisk och statistisk handbok 5:e upplagan) som sin primära diagnos, som är inskrivna i bostadsbehandling på den samarbetande studieplatsen.
  5. Försökspersonen måste vara villig att randomiseras till behandlingstillstånd.
  6. Försökspersoner som vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller aktuella eller livstids DSM-V-kriterier för schizofreni eller någon psykotisk störning eller organisk psykisk störning, inklusive demensrelaterad psykos enligt den semistrukturerade intervjun.
  2. Förekomst av någon annan psykiatrisk störning som enligt PI:s åsikt kommer att störa slutförandet av studien eller utsätta patienten för en ökad risk genom deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad återfallsprevention – Rullande antagning (MBRP-RA)
Gruppintervention bestående av didaktik och utbildningar i kognitiv beteendeterapi, återfallsförebyggande färdigheter och mindfulness-meditation.
Integrerar bevisbaserade metoder för att minska sannolikheten och svårighetsgraden för återfall för dem som återhämtar sig från beroende. MBRP innehåller komponenter från KBT-återfallsförebyggande och inkluderar träning i meditationsövningar som ett sätt att främja ökad medvetenhet om känslomässiga och kognitiva upplevelser. MBRP inkluderar också utbildning i korta informella meditationer som syftar till att öka medvetenheten och adaptiva svar på drogsignaler och negativ påverkan.
Aktiv komparator: Behandling-som-vanligt (TAU)
Standardprocedur för behandlingsprogram för boende. Inkluderar: stödjande gruppterapi; Anonyma Narkomaner/12-stegs programmering; musik, konst och djurterapi; psykoedukation i frågor relaterade till psykisk hälsa och missbruksstörningar; och medicinrådgivning. Ingen del av de behandlingstjänster som tillhandahålls innefattar mindfulnessträning eller komponenter av mindfulnessträning.
Standardprocedurer för behandlingsprogrammering för alla individer som bor inom behandlingsprogrammet för boende. Inkluderar: stödjande gruppterapi; Anonyma Narkomaner/12-stegs programmering; musik, konst och djurterapi; psykoedukation i allmänna frågor relaterade till mental hälsa och SUD; och medicinrådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till läkemedelsassisterad behandling (MAT)
Tidsram: Bedöms 1 månad efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruk (cirka 30 dagar efter utskrivning).
Huruvida deltagare får MAT under uppföljningsfasen efter utskrivning efter bostadsbehandling
Bedöms 1 månad efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruk (cirka 30 dagar efter utskrivning).
Följsamhet till läkemedelsassisterad behandling (MAT)
Tidsram: Bedömd 2 månader efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruksvård (cirka 60 dagar efter utskrivning).
Huruvida deltagare får MAT under uppföljningsfasen efter utskrivning efter bostadsbehandling
Bedömd 2 månader efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruksvård (cirka 60 dagar efter utskrivning).
Följsamhet till läkemedelsassisterad behandling (MAT)
Tidsram: Bedömd 3 månader efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruk (cirka 90 dagar efter utskrivning).
Huruvida deltagare får MAT under uppföljningsfasen efter utskrivning efter bostadsbehandling
Bedömd 3 månader efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruk (cirka 90 dagar efter utskrivning).
Narkotikaanvändning (Urin Drug Screens)
Tidsram: Bedöms 1 månad efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruk (cirka 30 dagar efter utskrivning).
Bedöms via journalgranskning av urinläkemedelsscreeningar (när det är möjligt)
Bedöms 1 månad efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruk (cirka 30 dagar efter utskrivning).
Narkotikaanvändning (Urin Drug Screens)
Tidsram: Bedömd 2 månader efter utskrivning från behandlingsanstalt för beroendebehandling (cirka 60 dagar efter utskrivning)
Bedöms via journalgranskning av urinläkemedelsscreeningar (när det är möjligt)
Bedömd 2 månader efter utskrivning från behandlingsanstalt för beroendebehandling (cirka 60 dagar efter utskrivning)
Narkotikaanvändning (Urin Drug Screens)
Tidsram: Bedömd 3 månader efter utskrivning från behandlingsanstalt för beroendebehandling (cirka 90 dagar efter utskrivning)
Bedöms via journalgranskning av urinläkemedelsscreeningar (när det är möjligt)
Bedömd 3 månader efter utskrivning från behandlingsanstalt för beroendebehandling (cirka 90 dagar efter utskrivning)
Narkotikaanvändning (självrapportering)
Tidsram: Bedöms 1 månad efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruk (cirka 30 dagar efter utskrivning).
Bedöms via deltagarens slutförande av forskningsassistent administrerad tidslinjeuppföljningsintervju (uppföljande telefonsamtal)
Bedöms 1 månad efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruk (cirka 30 dagar efter utskrivning).
Narkotikaanvändning (självrapportering)
Tidsram: Bedömd 2 månader efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruksvård (cirka 60 dagar efter utskrivning).
Bedöms via deltagarens slutförande av forskningsassistent administrerad tidslinjeuppföljningsintervju (uppföljande telefonsamtal)
Bedömd 2 månader efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruksvård (cirka 60 dagar efter utskrivning).
Narkotikaanvändning (självrapportering)
Tidsram: Bedömd 3 månader efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruk (cirka 90 dagar efter utskrivning).
Bedöms via deltagarens slutförande av forskningsassistent administrerad tidslinjeuppföljningsintervju (uppföljande telefonsamtal)
Bedömd 3 månader efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruk (cirka 90 dagar efter utskrivning).
Opioidbegär
Tidsram: Bedöms omedelbart före utskrivning från behandlingsanstalt för beroendebehandling (cirka 50 dagar efter inläggning).
Opioidbegär kommer att bedömas med hjälp av Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014). Poängen för denna skala sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som återspeglar ett större sug efter opioider (dvs sämre resultat).
Bedöms omedelbart före utskrivning från behandlingsanstalt för beroendebehandling (cirka 50 dagar efter inläggning).
Opioidbegär
Tidsram: Bedöms 1 månad efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruk (cirka 30 dagar efter utskrivning).
Opioidbegär kommer att bedömas med hjälp av Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014). Poängen för denna skala sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som återspeglar ett större sug efter opioider (dvs sämre resultat).
Bedöms 1 månad efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruk (cirka 30 dagar efter utskrivning).
Opioidbegär
Tidsram: Bedöms 2 månader efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruk (cirka 60 dagar efter utskrivning).
Opioidbegär kommer att bedömas med hjälp av Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014). Poängen för denna skala sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som återspeglar ett större sug efter opioider (dvs sämre resultat).
Bedöms 2 månader efter utskrivning från behandlingsanstalt för missbruk (cirka 60 dagar efter utskrivning).
Opioidbegär
Tidsram: Bedömd 3 månader efter utskrivning från behandlingsanstalt för beroendebehandling (cirka 90 dagar efter utskrivning).
Opioidbegär kommer att bedömas med hjälp av Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014). Poängen för denna skala sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som återspeglar ett större sug efter opioider (dvs sämre resultat).
Bedömd 3 månader efter utskrivning från behandlingsanstalt för beroendebehandling (cirka 90 dagar efter utskrivning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dispositionell Mindfulness
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, före utskrivning (cirka 50 dagar efter inläggning på boende) och 1-, 2- och 3 månader efter utskrivning från boendebehandling.
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (Feldman et al., 2007). Poäng för denna skala sträcker sig från 10 till 40 med högre poäng som återspeglar större dispositionell mindfulness (dvs gynnsamma resultat). Poängen för detta mått kommer att avgöra förändringarna över tid (dvs. före efter behandling och uppföljningsfaser av studien).
Bedömd vid baslinjen, före utskrivning (cirka 50 dagar efter inläggning på boende) och 1-, 2- och 3 månader efter utskrivning från boendebehandling.
MBRP Treatment Adherence
Tidsram: Bedöms för MBRP-deltagare under bostadsbehandling (~5 veckor)
Antal MBRP-sessioner som deltog och självrapporteringsmått som registrerar slutförda läxor (t.ex. frekvens/varaktighet av meditationsövningar).
Bedöms för MBRP-deltagare under bostadsbehandling (~5 veckor)
Belöningssannolikhet
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, före utskrivning (cirka 50 dagar efter inläggning på boende) och 1-, 2- och 3 månader efter utskrivning från boendebehandling.
Belöningssannolikhetsinventering (Carvalho et al., 2011). Poängen för denna skala sträcker sig från 20 till 80 med högre poäng som återspeglar större upplevd tillgång till och engagemang i givande och njutningsfulla aktiviteter (d.v.s. gynnsamma resultat). Poängen för detta mått kommer att avgöra förändringarna över tid (dvs. före efter behandling och uppföljningsfaser av studien).
Bedömd vid baslinjen, före utskrivning (cirka 50 dagar efter inläggning på boende) och 1-, 2- och 3 månader efter utskrivning från boendebehandling.
Utnyttjande av behandling efter utskrivning
Tidsram: Bedömd 1-, 2- och 3-månaders utskrivning efter bostadsbehandling.
Bedömning av beteendebehandlingstjänster som används under tidpunkter för uppföljning efter utskrivning.
Bedömd 1-, 2- och 3-månaders utskrivning efter bostadsbehandling.
Patientrapporterade resultat - Mental hälsa
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, före utskrivning (cirka 50 dagar efter inläggning på boende) och 1-, 2- och 3 månader efter utskrivning från boendebehandling.
Bedöms med information om mätning av patientrapporterade resultat. System (Cella et al., 2010). Poängen för den här skalan sträcker sig från 4 till 20 med högre poäng som återspeglar bättre övergripande mental hälsa (d.v.s. gynnsamma resultat). Poängen för detta mått kommer att avgöra förändringarna över tid (dvs. före efter behandling och uppföljningsfaser av studien).
Bedömd vid baslinjen, före utskrivning (cirka 50 dagar efter inläggning på boende) och 1-, 2- och 3 månader efter utskrivning från boendebehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Gawrysiak, PhD, West Chester University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R15DA050102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R15DA050102-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att alla primära analyser och rapporter har genererats av studiens PI för att tillgodose syftena med forskningsförslaget, kommer PI att acceptera förfrågningar om att komponenter av data ska vara tillgängliga för andra forskare för sekundära analyser. När det är lämpligt kommer PI att dela information som är nödvändig för att främja produktiva samarbeten.

Tidsram för IPD-delning

När det bedöms lämpligt av studiens PI, kommer data att finnas tillgängliga efter att alla primära forskningsfrågor, statistiska analyser och publikationer har slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Inlämnande av en formell begäran till studiens PI som anger vilken specifik information som efterfrågas och vad avsikterna är för användningen av dessa data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

3
Prenumerera