Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging for å forbedre etterlevelse av medisinassistert behandling og utfall av medikamentbruk for opioidbruksforstyrrelser

5. desember 2023 oppdatert av: Michael Gawrysiak, West Chester University of Pennsylvania

Mindful MAT-overholdelse: Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP) for å forbedre overholdelse av Naltrexone (XR-NTX) med utvidet frigivelse og utfall av narkotikabruk for opioidbruksforstyrrelser (OUD)

Dette forslaget tar sikte på å avgjøre om et tilleggsbehandlingsprogram for Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP) forbedrer overholdelse av medisinassistert behandling (MAT) og reduserer medikamentbruk blant pasienter med opioidbruksforstyrrelser (OUD). De brede langsiktige målene for dette prosjektet er å undersøke hvordan integrative farmakologiske og atferdsmessige behandlinger forbedrer OUD-behandlingsresultater. Deltakere for denne studien vil inkludere 200 pasienter diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse (OUD), som er registrert i et 60-dagers behandlingsprogram for avhengighet i boliger og foreskrevet MAT for OUD. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en MBRP-atferdsbehandlingstilstand eller en ikke-MBRP-behandling-som-vanlig (TAU)-kontrolltilstand som en del av behandlingen deres innenfor avhengighetsbehandlingsprogrammet for boliger. Alle deltakerne vil bli overvåket i tre måneder etter utskrivning fra programmet for å teste hypotesene om at MBRP-deltakere, i forhold til TAU-deltakere, vil (1) demonstrere større MAT-overholdelse etter utskrivning, og (2) bevis på redusert narkotikabruk etter utskrivning .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medisinsk avgiftede OUD-pasienter som melder seg inn i et 60-dagers oppholdsprogram vil bli randomisert til enten MAT Treatment-As-Usual (TAU; n=100) eller TAU+MBRP (MBRP; n=100) som en del av boligbehandlingen og følges for 3 måneder etter utskrivning for å vurdere MAT-overholdelse og narkotikabruk. Alle deltakere (n=200) vil delta i bolig-TAU (dvs. MAT, støttende gruppeterapi), vil få planlagte månedlige MAT-avtaler per utskrivningsbehandlingsprosedyre, og vil fullføre vurderinger ved baseline, etterbehandling og 1-, 2- , og 3-måneders oppfølging. Studiemål inkluderer:

MÅL 1 (PRIMÆR): Sammenlign virkningen av TAU versus TAU+MBRP på medisinoverholdelse og utfall av medikamentbruk. Hypoteser: I forhold til TAU vil TAU+MBRP-deltakere demonstrere a) større MAT-overholdelse målt ved oppfølgingstidspunkter, og b) redusert medikamentbruk (dvs. selvrapportering, undersøkelse av urinmedisin [UDS]) målt ved utskrivning og oppfølgingstidspunkter. MÅL 2: Finn ut om de gunstige effektene av TAU+MBRP på utfallet er mediert av forbedringer i opioidtrang og disposisjonell oppmerksomhet. Hypoteser: TAU+MBRP-deltakere vil rapportere større forbedringer i distress-toleranse og mindfulness, i forhold til TAU, som vil formidle behandlingsresultater (dvs. MAT-overholdelse, redusert medikamentbruk og positiv-UDS). UNDERSØKENDE MÅL 3: Bestem effekter av grunnlinjefaktorer på behandlingsresultater. Hypoteser: Mer alvorlig traumeeksponering (dvs. økt antall traumer) og større alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresssymptomer vil resultere i dårligere behandlingsoppfølging (dvs. reduserte MAT-oppfølgingsavtaler) og verre utfall av medikamentbruk (dvs. økt selvrapportert medikament) bruk, medikamentscreeninger med positiv urin) gjennom hver oppfølgingsvurdering blant TAU-deltakere, men ikke blant MBRP-deltakere.

Oversikt over studiedesign: I et randomisert kontrollert studiedesign vil pasienter som melder seg inn på et behandlingssenter for avhengighet i boliger, randomiseres til TAU (dvs. MAT, støttende gruppeterapi) eller TAU+MBRP med sammenligninger mellom MBRP (n=100) og behandling. -som-vanlig (TAU; n=100) på vurderingstiltak samlet ved baseline, før utskrivning fra boliger, og ved 1, 2 og 3-måneders oppfølgingstidspunkter. For å ta opp MÅL 1 (TAU+MBRP, overholdelse og narkotikabruk): Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt TAU ​​eller MBRP+TAU, under oppholdet i en stasjonær behandling, og vil fullføre vurderinger ved innmelding, før utskrivning og kl. 1, 2 og 3 måneders oppfølging for å vurdere MAT-overholdelse og narkotikabruk. Sammenligninger, på vurderingstiltak samlet inn ved oppfølging, vil bli gjort mellom behandlingstilstander for å avgjøre om MBRP+TAU resulterer i større antall MAT-overholdelse, færre positive UDS, redusert medikamenttrang og økt oppmerksomhet. MÅL 2 (MBRP Mechanisms of Change): Vil avgjøre om de gunstige effektene av MBRP på behandlingsresultatet (dvs. MAT-overholdelse, medikamentbruk) medieres av økt oppmerksomhet og nødstoleranse. AIM 3 (Predictors of MAT Adherence): vil undersøke i hvilken grad tidligere traumeeksponering og PTSD-symptomalvorlighet modererer MAT-adherence og rusmiddelbruk, blant TAU-deltakere (men ikke MBRP-deltakere), etter utskrivning fra boligbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19382
        • Rekruttering
        • Gaudenzia, Inc. (West Chester House)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et informert samtykkedokument frivillig signert og datert av personen.
  2. Emnet må forstå og kunne lese og skrive på engelsk.
  3. Innmelding til bobehandling på studiestedet.
  4. Fysisk sunne menn og kvinner, 18 år eller eldre, som oppfyller kriteriene for opioidbruksforstyrrelse (basert på kriterier for diagnostisk og statistisk håndbok 5. utgave) som deres primære diagnose, som er registrert i boligbehandling på det samarbeidende studiestedet.
  5. Forsøkspersonen må være villig til å bli randomisert til behandlingstilstand.
  6. Emner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller gjeldende eller livslange DSM-V-kriterier for schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse, inkludert demensrelatert psykose som bestemt av det semistrukturerte intervjuet.
  2. Tilstedeværelse av enhver annen psykiatrisk lidelse som etter PI mener vil forstyrre fullføringen av studien eller sette pasienten i økt risiko ved å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging – rullende innleggelse (MBRP-RA)
Gruppeintervensjon bestående av didaktikk og opplæring i kognitiv atferdsterapi forebygging av tilbakefall og mindfulness-meditasjon.
Integrerer bevisbasert praksis for å redusere sannsynligheten og alvorlighetsgraden for tilbakefall for de som er i bedring av avhengighet. MBRP inkluderer komponenter fra CBT-tilbakefallsforebygging og inkluderer trening i meditasjonspraksis som et middel for å fremme økt bevissthet om emosjonelle og kognitive opplevelser. MBRP inkluderer også trening i korte uformelle meditasjoner som tar sikte på å øke bevisstheten og adaptiv respons på stoffsignaler og negativ påvirkning.
Aktiv komparator: Behandling-som-vanlig (TAU)
Standard prosedyre for boligbehandlingsprogram. Inkluderer: støttende gruppeterapi; Anonyme Narkomane/12-Trinns programmering; musikk, kunst og dyreterapi; psykoedukasjon om spørsmål knyttet til psykisk helse og rusforstyrrelser; og medisinrådgivning. Ingen aspekter ved behandling-som-vanlig-tjenestene som tilbys innebærer oppmerksomhetstrening eller komponenter av oppmerksomhetstrening.
Standard prosedyrer for behandlingsprogrammering for alle individer som bor innenfor boligbehandlingsprogrammet. Inkluderer: støttende gruppeterapi; Anonyme Narkomane/12-Trinns programmering; musikk, kunst og dyreterapi; psykoedukasjon om generelle spørsmål knyttet til mental helse og SUDs; og medisinrådgivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av medisinassistert behandling (MAT)
Tidsramme: Vurdert 1 måned etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 30 dager etter utskrivning).
Hvorvidt deltaker mottar MAT i oppfølgingsfasen etter utskrivning etter boligbehandling
Vurdert 1 måned etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 30 dager etter utskrivning).
Overholdelse av medisinassistert behandling (MAT)
Tidsramme: Vurdert 2 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 60 dager etter utskrivning).
Hvorvidt deltaker mottar MAT i oppfølgingsfasen etter utskrivning etter boligbehandling
Vurdert 2 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 60 dager etter utskrivning).
Overholdelse av medisinassistert behandling (MAT)
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 90 dager etter utskrivning).
Hvorvidt deltaker mottar MAT i oppfølgingsfasen etter utskrivning etter boligbehandling
Vurdert 3 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 90 dager etter utskrivning).
Narkotikabruk (Urin Drug Screens)
Tidsramme: Vurdert 1 måned etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 30 dager etter utskrivning).
Vurdert via journalgjennomgang av urinmedisinskjerner (når mulig)
Vurdert 1 måned etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 30 dager etter utskrivning).
Narkotikabruk (Urin Drug Screens)
Tidsramme: Vurdert 2 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (omtrent 60 dager etter utskrivning)
Vurdert via journalgjennomgang av urinmedisinskjerner (når mulig)
Vurdert 2 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (omtrent 60 dager etter utskrivning)
Narkotikabruk (Urin Drug Screens)
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet i bolig (omtrent 90 dager etter utskrivning)
Vurdert via journalgjennomgang av urinmedisinskjerner (når mulig)
Vurdert 3 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet i bolig (omtrent 90 dager etter utskrivning)
Narkotikabruk (selvrapportering)
Tidsramme: Vurdert 1 måned etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 30 dager etter utskrivning).
Vurdert via deltakerfullføring av forskningsassistent administrert time-line followback intervju (oppfølging telefonsamtale)
Vurdert 1 måned etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 30 dager etter utskrivning).
Narkotikabruk (selvrapportering)
Tidsramme: Vurdert 2 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 60 dager etter utskrivning).
Vurdert via deltakerfullføring av forskningsassistent administrert time-line followback intervju (oppfølging telefonsamtale)
Vurdert 2 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 60 dager etter utskrivning).
Narkotikabruk (selvrapportering)
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 90 dager etter utskrivning).
Vurdert via deltakerfullføring av forskningsassistent administrert time-line followback intervju (oppfølging telefonsamtale)
Vurdert 3 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 90 dager etter utskrivning).
Opioidtrang
Tidsramme: Vurderes umiddelbart før utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet i bolig (ca. 50 dager etter innleggelse).
Opioidtrang vil bli vurdert ved hjelp av Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014). Poeng for denne skalaen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som reflekterer større trang til opioider (dvs. dårligere resultat).
Vurderes umiddelbart før utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet i bolig (ca. 50 dager etter innleggelse).
Opioidtrang
Tidsramme: Vurdert 1 måned etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 30 dager etter utskrivning).
Opioidtrang vil bli vurdert ved hjelp av Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014). Poeng for denne skalaen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som reflekterer større trang til opioider (dvs. dårligere resultat).
Vurdert 1 måned etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 30 dager etter utskrivning).
Opioidtrang
Tidsramme: Vurdert 2 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 60 dager etter utskrivning).
Opioidtrang vil bli vurdert ved hjelp av Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014). Poeng for denne skalaen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som reflekterer større trang til opioider (dvs. dårligere resultat).
Vurdert 2 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 60 dager etter utskrivning).
Opioidtrang
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 90 dager etter utskrivning).
Opioidtrang vil bli vurdert ved hjelp av Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014). Poeng for denne skalaen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som reflekterer større trang til opioider (dvs. dårligere resultat).
Vurdert 3 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 90 dager etter utskrivning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disposisjonell oppmerksomhet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, før utskrivning (ca. 50 dager etter innleggelse i bolig), og 1-, 2- og 3 måneder etter utskrivning fra boligbehandling.
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (Feldman et al., 2007). Poeng for denne skalaen varierer fra 10 til 40 med høyere poengsum som gjenspeiler større disposisjonell oppmerksomhet (dvs. gunstige resultater). Poeng for dette tiltaket vil bestemme endringene over tid (dvs. før etter behandling og oppfølgingsfaser av studien).
Vurdert ved baseline, før utskrivning (ca. 50 dager etter innleggelse i bolig), og 1-, 2- og 3 måneder etter utskrivning fra boligbehandling.
MBRP-behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Vurdert for MBRP-deltakere under boligbehandling (~5 uker)
Antall MBRP-økter deltatt og selvrapportering som registrerer fullføring av lekser (f.eks. frekvens/varighet av meditasjonspraksis).
Vurdert for MBRP-deltakere under boligbehandling (~5 uker)
Belønningssannsynlighet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, før utskrivning (ca. 50 dager etter innleggelse i bolig), og 1-, 2- og 3 måneder etter utskrivning fra boligbehandling.
Belønningssannsynlighetsinventar (Carvalho et al., 2011). Poeng for denne skalaen varierer fra 20 til 80 med høyere poengsum som reflekterer større opplevd tilgang til og engasjement i givende og hyggelige aktiviteter (dvs. gunstige resultater). Poeng for dette tiltaket vil bestemme endringene over tid (dvs. før etter behandling og oppfølgingsfaser av studien).
Vurdert ved baseline, før utskrivning (ca. 50 dager etter innleggelse i bolig), og 1-, 2- og 3 måneder etter utskrivning fra boligbehandling.
Utnyttelse av behandling etter utskrivning
Tidsramme: Vurdert 1-, 2- og 3-måneders utskrivning etter boligbehandling.
Vurdering av atferdsbehandlingstjenester brukt under oppfølgingstidspunkter for oppfølging etter utskrivning.
Vurdert 1-, 2- og 3-måneders utskrivning etter boligbehandling.
Pasientrapporterte utfall - Mental helse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, før utskrivning (ca. 50 dager etter innleggelse i bolig), og 1-, 2- og 3 måneder etter utskrivning fra boligbehandling.
Vurdert med informasjon om måling av pasientrapporterte resultater. System (Cella et al., 2010). Poeng for denne skalaen varierer fra 4 til 20 med høyere poengsum som gjenspeiler større generell mental helse (dvs. gunstige utfall). Poeng for dette tiltaket vil bestemme endringene over tid (dvs. før etter behandling og oppfølgingsfaser av studien).
Vurdert ved baseline, før utskrivning (ca. 50 dager etter innleggelse i bolig), og 1-, 2- og 3 måneder etter utskrivning fra boligbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Gawrysiak, PhD, West Chester University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R15DA050102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R15DA050102-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at alle primæranalyser og rapporter er generert av studiens PI for å tilfredsstille målene med forskningsforslaget, vil PI akseptere forespørsler om at komponenter av dataene skal være tilgjengelige for andre forskere for sekundære analyser. Når det er hensiktsmessig, vil PI dele informasjon som er nødvendig for å fremme produktive samarbeid.

IPD-delingstidsramme

Når det anses hensiktsmessig av studiens PI, vil data være tilgjengelig etter at alle primære forskningsspørsmål, statistiske analyser og publikasjoner er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Innsending av en formell forespørsel til studiens PI som angir hvilken spesifikk informasjon som etterspørres og hva intensjonene er for bruk av disse dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

3
Abonnere