- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05042388
Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging for å forbedre etterlevelse av medisinassistert behandling og utfall av medikamentbruk for opioidbruksforstyrrelser
Mindful MAT-overholdelse: Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP) for å forbedre overholdelse av Naltrexone (XR-NTX) med utvidet frigivelse og utfall av narkotikabruk for opioidbruksforstyrrelser (OUD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Medisinsk avgiftede OUD-pasienter som melder seg inn i et 60-dagers oppholdsprogram vil bli randomisert til enten MAT Treatment-As-Usual (TAU; n=100) eller TAU+MBRP (MBRP; n=100) som en del av boligbehandlingen og følges for 3 måneder etter utskrivning for å vurdere MAT-overholdelse og narkotikabruk. Alle deltakere (n=200) vil delta i bolig-TAU (dvs. MAT, støttende gruppeterapi), vil få planlagte månedlige MAT-avtaler per utskrivningsbehandlingsprosedyre, og vil fullføre vurderinger ved baseline, etterbehandling og 1-, 2- , og 3-måneders oppfølging. Studiemål inkluderer:
MÅL 1 (PRIMÆR): Sammenlign virkningen av TAU versus TAU+MBRP på medisinoverholdelse og utfall av medikamentbruk. Hypoteser: I forhold til TAU vil TAU+MBRP-deltakere demonstrere a) større MAT-overholdelse målt ved oppfølgingstidspunkter, og b) redusert medikamentbruk (dvs. selvrapportering, undersøkelse av urinmedisin [UDS]) målt ved utskrivning og oppfølgingstidspunkter. MÅL 2: Finn ut om de gunstige effektene av TAU+MBRP på utfallet er mediert av forbedringer i opioidtrang og disposisjonell oppmerksomhet. Hypoteser: TAU+MBRP-deltakere vil rapportere større forbedringer i distress-toleranse og mindfulness, i forhold til TAU, som vil formidle behandlingsresultater (dvs. MAT-overholdelse, redusert medikamentbruk og positiv-UDS). UNDERSØKENDE MÅL 3: Bestem effekter av grunnlinjefaktorer på behandlingsresultater. Hypoteser: Mer alvorlig traumeeksponering (dvs. økt antall traumer) og større alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresssymptomer vil resultere i dårligere behandlingsoppfølging (dvs. reduserte MAT-oppfølgingsavtaler) og verre utfall av medikamentbruk (dvs. økt selvrapportert medikament) bruk, medikamentscreeninger med positiv urin) gjennom hver oppfølgingsvurdering blant TAU-deltakere, men ikke blant MBRP-deltakere.
Oversikt over studiedesign: I et randomisert kontrollert studiedesign vil pasienter som melder seg inn på et behandlingssenter for avhengighet i boliger, randomiseres til TAU (dvs. MAT, støttende gruppeterapi) eller TAU+MBRP med sammenligninger mellom MBRP (n=100) og behandling. -som-vanlig (TAU; n=100) på vurderingstiltak samlet ved baseline, før utskrivning fra boliger, og ved 1, 2 og 3-måneders oppfølgingstidspunkter. For å ta opp MÅL 1 (TAU+MBRP, overholdelse og narkotikabruk): Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt TAU eller MBRP+TAU, under oppholdet i en stasjonær behandling, og vil fullføre vurderinger ved innmelding, før utskrivning og kl. 1, 2 og 3 måneders oppfølging for å vurdere MAT-overholdelse og narkotikabruk. Sammenligninger, på vurderingstiltak samlet inn ved oppfølging, vil bli gjort mellom behandlingstilstander for å avgjøre om MBRP+TAU resulterer i større antall MAT-overholdelse, færre positive UDS, redusert medikamenttrang og økt oppmerksomhet. MÅL 2 (MBRP Mechanisms of Change): Vil avgjøre om de gunstige effektene av MBRP på behandlingsresultatet (dvs. MAT-overholdelse, medikamentbruk) medieres av økt oppmerksomhet og nødstoleranse. AIM 3 (Predictors of MAT Adherence): vil undersøke i hvilken grad tidligere traumeeksponering og PTSD-symptomalvorlighet modererer MAT-adherence og rusmiddelbruk, blant TAU-deltakere (men ikke MBRP-deltakere), etter utskrivning fra boligbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael J Gawrysiak, PhD
- Telefonnummer: 610-436-3339
- E-post: MGawrysiak@wcupa.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19382
- Rekruttering
- Gaudenzia, Inc. (West Chester House)
-
Ta kontakt med:
- Michael J Gawrysiak, PhD
- Telefonnummer: 717-318-2661
- E-post: MGawrysiak@wcupa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et informert samtykkedokument frivillig signert og datert av personen.
- Emnet må forstå og kunne lese og skrive på engelsk.
- Innmelding til bobehandling på studiestedet.
- Fysisk sunne menn og kvinner, 18 år eller eldre, som oppfyller kriteriene for opioidbruksforstyrrelse (basert på kriterier for diagnostisk og statistisk håndbok 5. utgave) som deres primære diagnose, som er registrert i boligbehandling på det samarbeidende studiestedet.
- Forsøkspersonen må være villig til å bli randomisert til behandlingstilstand.
- Emner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller gjeldende eller livslange DSM-V-kriterier for schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse, inkludert demensrelatert psykose som bestemt av det semistrukturerte intervjuet.
- Tilstedeværelse av enhver annen psykiatrisk lidelse som etter PI mener vil forstyrre fullføringen av studien eller sette pasienten i økt risiko ved å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging – rullende innleggelse (MBRP-RA)
Gruppeintervensjon bestående av didaktikk og opplæring i kognitiv atferdsterapi forebygging av tilbakefall og mindfulness-meditasjon.
|
Integrerer bevisbasert praksis for å redusere sannsynligheten og alvorlighetsgraden for tilbakefall for de som er i bedring av avhengighet.
MBRP inkluderer komponenter fra CBT-tilbakefallsforebygging og inkluderer trening i meditasjonspraksis som et middel for å fremme økt bevissthet om emosjonelle og kognitive opplevelser.
MBRP inkluderer også trening i korte uformelle meditasjoner som tar sikte på å øke bevisstheten og adaptiv respons på stoffsignaler og negativ påvirkning.
|
Aktiv komparator: Behandling-som-vanlig (TAU)
Standard prosedyre for boligbehandlingsprogram.
Inkluderer: støttende gruppeterapi; Anonyme Narkomane/12-Trinns programmering; musikk, kunst og dyreterapi; psykoedukasjon om spørsmål knyttet til psykisk helse og rusforstyrrelser; og medisinrådgivning.
Ingen aspekter ved behandling-som-vanlig-tjenestene som tilbys innebærer oppmerksomhetstrening eller komponenter av oppmerksomhetstrening.
|
Standard prosedyrer for behandlingsprogrammering for alle individer som bor innenfor boligbehandlingsprogrammet.
Inkluderer: støttende gruppeterapi; Anonyme Narkomane/12-Trinns programmering; musikk, kunst og dyreterapi; psykoedukasjon om generelle spørsmål knyttet til mental helse og SUDs; og medisinrådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av medisinassistert behandling (MAT)
Tidsramme: Vurdert 1 måned etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 30 dager etter utskrivning).
|
Hvorvidt deltaker mottar MAT i oppfølgingsfasen etter utskrivning etter boligbehandling
|
Vurdert 1 måned etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 30 dager etter utskrivning).
|
Overholdelse av medisinassistert behandling (MAT)
Tidsramme: Vurdert 2 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 60 dager etter utskrivning).
|
Hvorvidt deltaker mottar MAT i oppfølgingsfasen etter utskrivning etter boligbehandling
|
Vurdert 2 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 60 dager etter utskrivning).
|
Overholdelse av medisinassistert behandling (MAT)
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 90 dager etter utskrivning).
|
Hvorvidt deltaker mottar MAT i oppfølgingsfasen etter utskrivning etter boligbehandling
|
Vurdert 3 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 90 dager etter utskrivning).
|
Narkotikabruk (Urin Drug Screens)
Tidsramme: Vurdert 1 måned etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 30 dager etter utskrivning).
|
Vurdert via journalgjennomgang av urinmedisinskjerner (når mulig)
|
Vurdert 1 måned etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 30 dager etter utskrivning).
|
Narkotikabruk (Urin Drug Screens)
Tidsramme: Vurdert 2 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (omtrent 60 dager etter utskrivning)
|
Vurdert via journalgjennomgang av urinmedisinskjerner (når mulig)
|
Vurdert 2 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (omtrent 60 dager etter utskrivning)
|
Narkotikabruk (Urin Drug Screens)
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet i bolig (omtrent 90 dager etter utskrivning)
|
Vurdert via journalgjennomgang av urinmedisinskjerner (når mulig)
|
Vurdert 3 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet i bolig (omtrent 90 dager etter utskrivning)
|
Narkotikabruk (selvrapportering)
Tidsramme: Vurdert 1 måned etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 30 dager etter utskrivning).
|
Vurdert via deltakerfullføring av forskningsassistent administrert time-line followback intervju (oppfølging telefonsamtale)
|
Vurdert 1 måned etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 30 dager etter utskrivning).
|
Narkotikabruk (selvrapportering)
Tidsramme: Vurdert 2 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 60 dager etter utskrivning).
|
Vurdert via deltakerfullføring av forskningsassistent administrert time-line followback intervju (oppfølging telefonsamtale)
|
Vurdert 2 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 60 dager etter utskrivning).
|
Narkotikabruk (selvrapportering)
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 90 dager etter utskrivning).
|
Vurdert via deltakerfullføring av forskningsassistent administrert time-line followback intervju (oppfølging telefonsamtale)
|
Vurdert 3 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 90 dager etter utskrivning).
|
Opioidtrang
Tidsramme: Vurderes umiddelbart før utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet i bolig (ca. 50 dager etter innleggelse).
|
Opioidtrang vil bli vurdert ved hjelp av Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014).
Poeng for denne skalaen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som reflekterer større trang til opioider (dvs. dårligere resultat).
|
Vurderes umiddelbart før utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet i bolig (ca. 50 dager etter innleggelse).
|
Opioidtrang
Tidsramme: Vurdert 1 måned etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 30 dager etter utskrivning).
|
Opioidtrang vil bli vurdert ved hjelp av Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014).
Poeng for denne skalaen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som reflekterer større trang til opioider (dvs. dårligere resultat).
|
Vurdert 1 måned etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 30 dager etter utskrivning).
|
Opioidtrang
Tidsramme: Vurdert 2 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 60 dager etter utskrivning).
|
Opioidtrang vil bli vurdert ved hjelp av Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014).
Poeng for denne skalaen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som reflekterer større trang til opioider (dvs. dårligere resultat).
|
Vurdert 2 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 60 dager etter utskrivning).
|
Opioidtrang
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 90 dager etter utskrivning).
|
Opioidtrang vil bli vurdert ved hjelp av Opioid Craving Scale (McHugh et al., 2014).
Poeng for denne skalaen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som reflekterer større trang til opioider (dvs. dårligere resultat).
|
Vurdert 3 måneder etter utskrivning fra behandlingsanlegg for avhengighet (ca. 90 dager etter utskrivning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disposisjonell oppmerksomhet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, før utskrivning (ca. 50 dager etter innleggelse i bolig), og 1-, 2- og 3 måneder etter utskrivning fra boligbehandling.
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (Feldman et al., 2007).
Poeng for denne skalaen varierer fra 10 til 40 med høyere poengsum som gjenspeiler større disposisjonell oppmerksomhet (dvs. gunstige resultater).
Poeng for dette tiltaket vil bestemme endringene over tid (dvs. før etter behandling og oppfølgingsfaser av studien).
|
Vurdert ved baseline, før utskrivning (ca. 50 dager etter innleggelse i bolig), og 1-, 2- og 3 måneder etter utskrivning fra boligbehandling.
|
MBRP-behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Vurdert for MBRP-deltakere under boligbehandling (~5 uker)
|
Antall MBRP-økter deltatt og selvrapportering som registrerer fullføring av lekser (f.eks. frekvens/varighet av meditasjonspraksis).
|
Vurdert for MBRP-deltakere under boligbehandling (~5 uker)
|
Belønningssannsynlighet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, før utskrivning (ca. 50 dager etter innleggelse i bolig), og 1-, 2- og 3 måneder etter utskrivning fra boligbehandling.
|
Belønningssannsynlighetsinventar (Carvalho et al., 2011).
Poeng for denne skalaen varierer fra 20 til 80 med høyere poengsum som reflekterer større opplevd tilgang til og engasjement i givende og hyggelige aktiviteter (dvs. gunstige resultater).
Poeng for dette tiltaket vil bestemme endringene over tid (dvs. før etter behandling og oppfølgingsfaser av studien).
|
Vurdert ved baseline, før utskrivning (ca. 50 dager etter innleggelse i bolig), og 1-, 2- og 3 måneder etter utskrivning fra boligbehandling.
|
Utnyttelse av behandling etter utskrivning
Tidsramme: Vurdert 1-, 2- og 3-måneders utskrivning etter boligbehandling.
|
Vurdering av atferdsbehandlingstjenester brukt under oppfølgingstidspunkter for oppfølging etter utskrivning.
|
Vurdert 1-, 2- og 3-måneders utskrivning etter boligbehandling.
|
Pasientrapporterte utfall - Mental helse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, før utskrivning (ca. 50 dager etter innleggelse i bolig), og 1-, 2- og 3 måneder etter utskrivning fra boligbehandling.
|
Vurdert med informasjon om måling av pasientrapporterte resultater.
System (Cella et al., 2010).
Poeng for denne skalaen varierer fra 4 til 20 med høyere poengsum som gjenspeiler større generell mental helse (dvs. gunstige utfall).
Poeng for dette tiltaket vil bestemme endringene over tid (dvs. før etter behandling og oppfølgingsfaser av studien).
|
Vurdert ved baseline, før utskrivning (ca. 50 dager etter innleggelse i bolig), og 1-, 2- og 3 måneder etter utskrivning fra boligbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Gawrysiak, PhD, West Chester University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R15DA050102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R15DA050102-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina