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L'EFFETTO DELL'APPLICAZIONE A FREDDO SULLO SVILUPPO DI flebiti IN PAZIENTI CHE RICEVONO UN TRATTAMENTO ENDOVENOSO CON AMIODARONE.

16 aprile 2024 aggiornato da: Tulay Basak, Saglik Bilimleri Universitesi

INDAGINE SULL'EFFETTO DELL'APPLICAZIONE A FREDDO SULLO SVILUPPO DI PHLEBITIS IN PAZIENTI CHE RICEVONO TRATTAMENTO CON AMIODARONE ENDOVENOSO. UNA PROVA RANDOMIZZATA IN APERTURA

Questo studio, che ha un disegno controllato randomizzato quasi sperimentale, prospettico e in aperto, è stato condotto per esaminare l'effetto dell'applicazione a freddo sullo sviluppo della flebite in pazienti che ricevevano un trattamento con infusione di amiodarone IV.

Ipotesi di studio H0-1: non vi è alcuna differenza nel tasso di sviluppo della flebite tra i pazienti che hanno ricevuto e quelli che non hanno ricevuto l'applicazione fredda durante l'infusione di amiodarone IV.

H0-2: non vi è alcuna differenza nel grado di flebite tra i pazienti che hanno ricevuto e quelli che non hanno ricevuto l'applicazione fredda durante l'infusione di amiodarone EV.

H0-3: non vi è alcuna differenza nel tempo di sviluppo della flebite tra i pazienti che hanno ricevuto e quelli che non hanno ricevuto l'applicazione fredda durante l'infusione di amiodarone EV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, che dovevano ricevere 300 mg di amiodarone in 150 cc di destrosio al 5% + 900 mg di amiodarone (mantenimento) in 50 cc di destrosio al 5% in 30 minuti (24 ore di infusione),
  • Pazienti a cui il PVC è stato posizionato nell'arto superiore e che non hanno sviluppato flebite nel sito del PVC

Criteri di esclusione:

  • Allergia/sensibilità al freddo o disturbi circolatori
  • Durante lo studio, i pazienti che hanno avuto un cambiamento nel protocollo di trattamento con amiodarone IV, il cui trattamento con amiodarone IV è stato interrotto prima di 24 ore, il cui protocollo di trattamento con amiodarone IV è stato avviato, ma il PVC doveva essere sostituito per qualsiasi motivo durante il periodo di 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di applicazioni fredde
Dopo aver iniziato il trattamento con amiodarone, è stata applicata un'applicazione a freddo per un totale di 12 volte sul PVC infuso con impacchi di gel freddo per 15 minuti a intervalli di 2 ore. In tutte le fasi dello studio, il ricercatore ha monitorato attentamente i pazienti. Durante il trattamento, lo sviluppo della flebite dopo l'applicazione a freddo durante l'infusione di 24 ore è stato valutato ogni 2 ore dal ricercatore utilizzando la "Visual Infusion Phlebitis Scale" e registrato. Dopo l'inizio dell'infusione di amiodarone, i pazienti sono stati osservati per lo sviluppo di flebite per 24 ore fino alla fine della procedura e per 2 ore dopo la fine del trattamento.
Altro: Applicazione a freddo
L'applicazione a freddo è stata applicata per un totale di 12 volte sul PVC infuso con impacchi di gel freddo per 15 minuti a intervalli di 2 ore.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
i pazienti che hanno iniziato l'infusione di amiodarone sono stati osservati per lo sviluppo di flebite, non ricevendo alcun intervento. Durante il trattamento, lo sviluppo della flebite è stato valutato e registrato dal ricercatore utilizzando la "Visual Infusion Phlebitis Scale" ogni 2 ore durante l'infusione di 24 ore. Dopo l'inizio dell'infusione di amiodarone, i pazienti sono stati osservati per lo sviluppo di flebite per 24 ore fino alla fine della procedura e per 2 ore dopo la fine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di sviluppo della flebite
Lasso di tempo: 24+2 ore
i pazienti sono stati osservati per lo sviluppo di flebiti per 24 ore fino alla fine della procedura e per 2 ore dopo la fine del trattamento. ore dal ricercatore utilizzando la "Visual Infusion Phlebitis Scale" e registrate.
24+2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il grado di flebite
Lasso di tempo: 24+2 ore
i pazienti sono stati osservati per lo sviluppo di flebiti per 24 ore fino alla fine della procedura e per 2 ore dopo la fine del trattamento. ore dal ricercatore utilizzando la "Visual Infusion Phlebitis Scale" e registrate.
24+2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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