Lembo dell'arteria epigastrica inferiore profonda per la ricostruzione del seno
20 ottobre 2021 aggiornato da: Chiayi Christian Hospital
Divisione di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva
Contesto: non vi è consenso sulla durata della profilassi antibiotica per la ricostruzione mammaria autologa dopo mastectomia. Cerchiamo di standardizzare l'uso di antibiotici profilattici durante la ricostruzione del seno con lembo perforante epigastrico inferiore profondo dopo mastectomia.
Metodi: Questa serie di casi retrospettivi ha coinvolto 108 pazienti che sono state sottoposte a ricostruzione mammaria immediata con lembo perforante epigastrico inferiore profondo presso il Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital tra il 2012 e il 2019. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi in base alla durata della profilassi antibiotica: 1 giorno, 3 giorni e >7 giorni per i pazienti con drenaggi I dati sono stati analizzati tra gennaio e aprile 2021.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
108
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 24 anni a 63 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio retrospettivo ha coinvolto 108 pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo DIEP immediato dopo mastectomia unilaterale o bilaterale presso il Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital tra il 2012 e il 2019.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio retrospettivo ha coinvolto 108 pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo DIEP immediato dopo mastectomia unilaterale o bilaterale presso il Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital tra il 2012 e il 2019.
Criteri di esclusione:
- Età < 20 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PAD
Nella profilassi antibiotica per il gruppo di drenaggio (PAD) (n = 15), la profilassi cefazolina 1000 mg è stata somministrata 30 minuti prima dell'intervento, ogni 4 ore nel periodo perioperatorio e ogni 6 ore nel postoperatorio per 10-14 giorni quando i drenaggi sono stati rimossi dal seno e dall'addome.
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La profilassi cefazolina 1000 mg è stata somministrata 30 minuti prima dell'intervento, ogni 4 ore nel periodo perioperatorio e ogni 6 ore nel postoperatorio.
La diversa durata interrotta degli antibiotici è stata divisa in 3 gruppi in un giorno, 3 giorni e fino alla rimozione del drenaggio.
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PA3
Nel gruppo di profilassi antibiotica di 3 giorni (PA3) (n = 11), la profilassi cefazolina 1000 mg è stata somministrata 30 minuti prima dell'intervento chirurgico, ogni 4 ore nel periodo perioperatorio e successivamente ogni 6 ore per 3 giorni.
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La profilassi cefazolina 1000 mg è stata somministrata 30 minuti prima dell'intervento, ogni 4 ore nel periodo perioperatorio e ogni 6 ore nel postoperatorio.
La diversa durata interrotta degli antibiotici è stata divisa in 3 gruppi in un giorno, 3 giorni e fino alla rimozione del drenaggio.
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PA1
Nel gruppo di antibiotici profilattici di 1 giorno (PA1) (n = 82), i pazienti hanno ricevuto cefazolina profilattica 1000 mg 30 minuti prima dell'intervento, ogni 4 ore nel periodo perioperatorio e ogni 6 ore nel periodo postoperatorio e antibiotici sono stati sospesi entro 24 ore dall'intervento.
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La profilassi cefazolina 1000 mg è stata somministrata 30 minuti prima dell'intervento, ogni 4 ore nel periodo perioperatorio e ogni 6 ore nel postoperatorio.
La diversa durata interrotta degli antibiotici è stata divisa in 3 gruppi in un giorno, 3 giorni e fino alla rimozione del drenaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati poi seguiti in ambulatorio per 1 anno.
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Tasso di infezione delle ferite chirurgiche della mammella e dell'addome.
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I pazienti sono stati poi seguiti in ambulatorio per 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chien-Liang Fang, Director, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital, Chia-Yi City, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYCH-IRB No.2020092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
La profilassi antibiotica interrotta entro 24 ore dalla ricostruzione del lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda può prevenire l'insorgenza di infezioni del sito chirurgico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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