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Tiefer Lappen der unteren epigastrischen Arterie zur Brustrekonstruktion

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Chiayi Christian Hospital

Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie

Hintergrund: Es besteht kein Konsens über die Dauer der prophylaktischen Antibiotikagabe bei der autologen Brustrekonstruktion nach Mastektomie. Wir versuchen, den prophylaktischen Einsatz von Antibiotika während der Brustrekonstruktion mit einem tiefen unteren epigastrischen Perforanslappen nach einer Mastektomie zu standardisieren.

Methoden: Diese retrospektive Fallserie umfasste 108 Patientinnen, die sich zwischen 2012 und 2019 im Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital einer sofortigen Brustrekonstruktion mit tiefem unteren epigastrischen Perforanslappen unterzogen. Die Patienten wurden basierend auf der prophylaktischen Antibiotikadauer in drei Gruppen eingeteilt: 1 Tag, 3 Tage und >7 Tage für Patienten mit Drainagen. Die Daten wurden zwischen Januar und April 2021 analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser retrospektiven Studie nahmen 108 Patientinnen teil, die sich zwischen 2012 und 2019 im Chia-Yi Christian Hospital der Ditmanson Medical Foundation einer sofortigen DIEP-Lappen-Brustrekonstruktion nach einseitiger oder beidseitiger Mastektomie unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An dieser retrospektiven Studie nahmen 108 Patientinnen teil, die sich zwischen 2012 und 2019 im Chia-Yi Christian Hospital der Ditmanson Medical Foundation einer sofortigen DIEP-Lappen-Brustrekonstruktion nach einseitiger oder beidseitiger Mastektomie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PAD
Bei der prophylaktischen Antibiotikagabe für die Abflussgruppe (pAVK) (n = 15) wurden prophylaktisch 1000 mg Cefazolin 30 Minuten vor der Operation, alle 4 Stunden in der perioperativen Phase und alle 6 Stunden in der postoperativen Phase für 10–14 Tage verabreicht als die Drainagen aus Brust und Bauch entfernt wurden.
Arzneimittel: Dauer der prophylaktischen Antibiotikagabe
Prophylaktisch wurden 1000 mg Cefazolin 30 Minuten vor der Operation, alle 4 Stunden in der perioperativen Phase und alle 6 Stunden in der postoperativen Phase verabreicht. Die unterschiedliche Absetzungsdauer der Antibiotika wurde in 3 Gruppen eingeteilt: einen Tag, 3 Tage und bis zur Drainageentfernung.
PA3
In der 3-tägigen prophylaktischen Antibiotika-Gruppe (PA3) (n = 11) wurden prophylaktisch 1000 mg Cefazolin 30 Minuten vor der Operation, alle 4 Stunden in der perioperativen Phase und danach 3 Tage lang alle 6 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Dauer der prophylaktischen Antibiotikagabe
Prophylaktisch wurden 1000 mg Cefazolin 30 Minuten vor der Operation, alle 4 Stunden in der perioperativen Phase und alle 6 Stunden in der postoperativen Phase verabreicht. Die unterschiedliche Absetzungsdauer der Antibiotika wurde in 3 Gruppen eingeteilt: einen Tag, 3 Tage und bis zur Drainageentfernung.
PA1
In der eintägigen prophylaktischen Antibiotika-Gruppe (PA1) (n = 82) erhielten die Patienten prophylaktisch 1000 mg Cefazolin 30 Minuten vor der Operation, alle 4 Stunden in der perioperativen Phase und alle 6 Stunden in der postoperativen Phase sowie Antibiotika wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Operation abgesetzt.
Arzneimittel: Dauer der prophylaktischen Antibiotikagabe
Prophylaktisch wurden 1000 mg Cefazolin 30 Minuten vor der Operation, alle 4 Stunden in der perioperativen Phase und alle 6 Stunden in der postoperativen Phase verabreicht. Die unterschiedliche Absetzungsdauer der Antibiotika wurde in 3 Gruppen eingeteilt: einen Tag, 3 Tage und bis zur Drainageentfernung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle (SSI)
Zeitfenster: Anschließend wurden die Patienten ein Jahr lang in der Ambulanz nachbeobachtet.
Infektionsrate chirurgischer Wunden an Brust und Bauch.
Anschließend wurden die Patienten ein Jahr lang in der Ambulanz nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chien-Liang Fang, Director, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital, Chia-Yi City, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYCH-IRB No.2020092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Absetzen von prophylaktischen Antibiotika innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstruktion des tiefen unteren epigastrischen Perforanslappens kann das Auftreten einer Infektion an der Operationsstelle verhindern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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