- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05147896
Studio sui meccanismi d'azione anti-aterosclerotici di Semaglutide nei pazienti con diabete di tipo 2 (SAMAS)
Il diabete è una malattia cronica caratterizzata da iperglicemia cronica, che causa complicanze microvascolari e macrovascolari. Questi ultimi portano a varie disabilità: cecità, insufficienza renale allo stadio terminale, danni ai nervi, formazione di ulcere alle gambe e aterosclerosi. Nelle persone con diabete di tipo 2, la probabilità di queste complicanze associate all'aterosclerosi è doppia rispetto alle persone senza diabete. Le malattie cardiovascolari sono anche la principale causa di mortalità nelle persone con diabete.
Le misure preventive sono quindi cruciali. Nelle persone con diabete di tipo 2, oltre al buon controllo glicemico, è importante anche la scelta dei farmaci antidiabetici. Ricerche su larga scala hanno dimostrato che alcuni agonisti del recettore del peptide simile al glucagone (GLP-1), oltre a migliorare la regolazione del diabete, hanno anche un effetto significativo sulla riduzione delle complicanze macrovascolari. Ora è possibile utilizzare semaglutide, un agonista del recettore del GLP-1, sotto forma di compresse. Semaglutide abbassa il livello di zucchero nel sangue solo quando il valore di zucchero nel sangue aumenta, a causa del cibo nel tratto digestivo, quindi non aumenta il rischio di ipoglicemia. Inoltre, semaglutide ha un effetto significativo sulla perdita di peso e effetti protettivi molto benefici sul sistema cardiovascolare. Ampi studi hanno dimostrato che nella sua forma iniettabile riduce significativamente l'incidenza di morte cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2.
Pertanto, lo scopo del presente studio è esaminare come semaglutide fornisca effetti protettivi sul sistema cardiovascolare e riduca il rischio di complicanze associate al diabete di tipo 2.
Il presente studio includerà 100 persone con diabete di tipo 2 e durerà 12 mesi. I soggetti riceveranno una compressa orale di semaglutide ogni giorno in aggiunta al loro trattamento attuale (combinazione di metformina e una sulfonilurea). All'inizio dello studio, dopo 6 mesi e alla fine dello studio (dopo 12 mesi di trattamento), verrà eseguito un esame clinico dettagliato e verrà prelevato il sangue per i parametri di laboratorio. Oltre agli esami del sangue di base, verranno valutati anche i parametri di stress infiammatorio e ossidativo, nonché i parametri delle frazioni lipidiche. Verranno inoltre eseguiti l'esame ecografico dei cambiamenti nelle arterie carotidi e misure di proprietà aggiuntive delle arterie. Sarà assicurata la riservatezza dei dati dei partecipanti alla ricerca, in quanto i dati ottenuti durante l'indagine saranno crittografati prima dell'elaborazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miodrag Janic, MD, PhD
- Numero di telefono: +38640303383
- Email: miodrag.janic@kclj.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mojca Lunder, MD, PhD
- Numero di telefono: +38641527618
- Email: mojca.lunder@kclj.si
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Reclutamento
- UMC Ljubljana, Diabetes Outpatient Clinic
-
Contatto:
- Miodrag Janic
- Email: miodrag.janic@kclj.si
-
Contatto:
- Mojca Lunder
- Email: mojca.lunder@kclj.si
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2
- terapia comprendente almeno 1000 mg di metformina e almeno la metà della dose massima di sulfanilurea
- BMI > o = 30 kg/m2
- HbA1c < o = 8,5%
- fattori di rischio associati tra cui fumo, dislipidemia, ipertensione arteriosa, malattia renale cronica di stadio 1-3.
Criteri di esclusione:
- terapia con agonista del recettore del GLP-1 iniettabile in corso o in corso nell'ultimo anno
- malattia cardiovascolare manifestata
- insufficienza cardiaca
- malattia renale cronica stadi 4 e 5
- malattia epatica avanzata
- retinopatia proliferativa o maculopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio interventista
Oltre al trattamento con metformina e sulfanilurea, il braccio attivo, interventista, riceverà Semaglutide compresse orali come da protocollo, 3 mg per il primo mese, 7 mg nel secondo mese e 14 mg dal terzo mese in poi.
|
Le compresse orali di Semaglutide verranno introdotte nel braccio attivo come da protocollo per l'introduzione regolare della terapia.
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: Braccio comparativo
Questo gruppo non riceverà la terapia aggiuntiva oltre al trattamento con metformina e sulfanilurea.
Dopo 6 mesi verrà eseguita una rivalutazione del controllo glicemico, se necessario verrà implementata una terapia di salvataggio con insulina basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica delle caratteristiche morfologiche della parete arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione ecografica del cIMT (in millimetri)
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1 anno
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Modifica delle caratteristiche funzionali della parete arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione della funzione endoteliale mediante EndoPAT
|
1 anno
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Modifica delle caratteristiche strutturali della parete arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione della rigidità arteriosa mediante dispositivo Sphygmocor (in metri al secondo)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione delle lipoproteine aterogene piccole dense a bassa densità (sdLDL)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione mediante elettroforesi su gel
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1 anno
|
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione con metodi biochimici
|
1 anno
|
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione con metodi biochimici
|
1 anno
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Correlazioni tra variazioni del tasso di riduzione del cIMT, % di miglioramento della funzione endoteliale e tasso di riduzione della rigidità arteriosa da un lato e variazioni della concentrazione di sdLDL, % di HbA1c e concentrazione di hsCRP dall'altro
Lasso di tempo: 1 anno
|
Metodi statistici
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrej Janež, Prof, University Medical Centre Ljubljana
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCLjubljana20210043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Compressa orale di Semaglutide
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Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...Completato
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer | DisfagiaStati Uniti
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Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Completato
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoMalattie infiammatorie intestinaliStati Uniti
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamentoDiabete mellito di tipo 2Cina
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