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Studio sui meccanismi d'azione anti-aterosclerotici di Semaglutide nei pazienti con diabete di tipo 2 (SAMAS)

17 maggio 2022 aggiornato da: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Il diabete è una malattia cronica caratterizzata da iperglicemia cronica, che causa complicanze microvascolari e macrovascolari. Questi ultimi portano a varie disabilità: cecità, insufficienza renale allo stadio terminale, danni ai nervi, formazione di ulcere alle gambe e aterosclerosi. Nelle persone con diabete di tipo 2, la probabilità di queste complicanze associate all'aterosclerosi è doppia rispetto alle persone senza diabete. Le malattie cardiovascolari sono anche la principale causa di mortalità nelle persone con diabete.

Le misure preventive sono quindi cruciali. Nelle persone con diabete di tipo 2, oltre al buon controllo glicemico, è importante anche la scelta dei farmaci antidiabetici. Ricerche su larga scala hanno dimostrato che alcuni agonisti del recettore del peptide simile al glucagone (GLP-1), oltre a migliorare la regolazione del diabete, hanno anche un effetto significativo sulla riduzione delle complicanze macrovascolari. Ora è possibile utilizzare semaglutide, un agonista del recettore del GLP-1, sotto forma di compresse. Semaglutide abbassa il livello di zucchero nel sangue solo quando il valore di zucchero nel sangue aumenta, a causa del cibo nel tratto digestivo, quindi non aumenta il rischio di ipoglicemia. Inoltre, semaglutide ha un effetto significativo sulla perdita di peso e effetti protettivi molto benefici sul sistema cardiovascolare. Ampi studi hanno dimostrato che nella sua forma iniettabile riduce significativamente l'incidenza di morte cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2.

Pertanto, lo scopo del presente studio è esaminare come semaglutide fornisca effetti protettivi sul sistema cardiovascolare e riduca il rischio di complicanze associate al diabete di tipo 2.

Il presente studio includerà 100 persone con diabete di tipo 2 e durerà 12 mesi. I soggetti riceveranno una compressa orale di semaglutide ogni giorno in aggiunta al loro trattamento attuale (combinazione di metformina e una sulfonilurea). All'inizio dello studio, dopo 6 mesi e alla fine dello studio (dopo 12 mesi di trattamento), verrà eseguito un esame clinico dettagliato e verrà prelevato il sangue per i parametri di laboratorio. Oltre agli esami del sangue di base, verranno valutati anche i parametri di stress infiammatorio e ossidativo, nonché i parametri delle frazioni lipidiche. Verranno inoltre eseguiti l'esame ecografico dei cambiamenti nelle arterie carotidi e misure di proprietà aggiuntive delle arterie. Sarà assicurata la riservatezza dei dati dei partecipanti alla ricerca, in quanto i dati ottenuti durante l'indagine saranno crittografati prima dell'elaborazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • terapia comprendente almeno 1000 mg di metformina e almeno la metà della dose massima di sulfanilurea
  • BMI > o = 30 kg/m2
  • HbA1c < o = 8,5%
  • fattori di rischio associati tra cui fumo, dislipidemia, ipertensione arteriosa, malattia renale cronica di stadio 1-3.

Criteri di esclusione:

  • terapia con agonista del recettore del GLP-1 iniettabile in corso o in corso nell'ultimo anno
  • malattia cardiovascolare manifestata
  • insufficienza cardiaca
  • malattia renale cronica stadi 4 e 5
  • malattia epatica avanzata
  • retinopatia proliferativa o maculopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio interventista
Oltre al trattamento con metformina e sulfanilurea, il braccio attivo, interventista, riceverà Semaglutide compresse orali come da protocollo, 3 mg per il primo mese, 7 mg nel secondo mese e 14 mg dal terzo mese in poi.
Le compresse orali di Semaglutide verranno introdotte nel braccio attivo come da protocollo per l'introduzione regolare della terapia.
Altri nomi:
  • Rybelso
NESSUN_INTERVENTO: Braccio comparativo
Questo gruppo non riceverà la terapia aggiuntiva oltre al trattamento con metformina e sulfanilurea. Dopo 6 mesi verrà eseguita una rivalutazione del controllo glicemico, se necessario verrà implementata una terapia di salvataggio con insulina basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle caratteristiche morfologiche della parete arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione ecografica del cIMT (in millimetri)
1 anno
Modifica delle caratteristiche funzionali della parete arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della funzione endoteliale mediante EndoPAT
1 anno
Modifica delle caratteristiche strutturali della parete arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della rigidità arteriosa mediante dispositivo Sphygmocor (in metri al secondo)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle lipoproteine ​​aterogene piccole dense a bassa densità (sdLDL)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione mediante elettroforesi su gel
1 anno
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione con metodi biochimici
1 anno
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione con metodi biochimici
1 anno
Correlazioni tra variazioni del tasso di riduzione del cIMT, % di miglioramento della funzione endoteliale e tasso di riduzione della rigidità arteriosa da un lato e variazioni della concentrazione di sdLDL, % di HbA1c e concentrazione di hsCRP dall'altro
Lasso di tempo: 1 anno
Metodi statistici
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrej Janež, Prof, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Compressa orale di Semaglutide

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