Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie semaglutidových antiaterosklerotických mechanismů účinku u pacientů s diabetem 2. typu (SAMAS)

17. května 2022 aktualizováno: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Diabetes je chronické onemocnění charakterizované chronickou hyperglykémií, způsobující mikrovaskulární a makrovaskulární komplikace. Ty vedou k různým postižením: slepotě, konečnému selhání ledvin, poškození nervů, tvorbě bércových vředů a ateroskleróze. U lidí s diabetem 2. typu je pravděpodobnost těchto komplikací spojených s aterosklerózou dvakrát vyšší než u lidí bez diabetu. Kardiovaskulární onemocnění jsou také hlavní příčinou úmrtnosti lidí s cukrovkou.

Preventivní opatření jsou proto zásadní. U lidí s diabetem 2. typu je kromě dobré kontroly glykémie důležitý i výběr antidiabetik. Rozsáhlý výzkum ukázal, že některé agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP-1) mají kromě zlepšení regulace diabetu také významný vliv na snížení makrovaskulárních komplikací. Nyní je možné použít semaglutid, agonistu receptoru GLP-1, ve formě tablet. Semaglutid snižuje hladinu cukru v krvi pouze tehdy, když hodnota cukru v krvi stoupá, a to vlivem potravy v trávicím traktu, čímž se nezvyšuje riziko hypoglykémie. Semaglutid má navíc významný vliv na hubnutí a velmi příznivé, ochranné účinky na kardiovaskulární systém. Velké studie prokázaly, že ve své injekční formě významně snižuje výskyt kardiovaskulárních úmrtí u pacientů s diabetem 2. typu.

Cílem této studie je proto prozkoumat, jak semaglutid poskytuje ochranné účinky na kardiovaskulární systém a snižuje riziko komplikací spojených s diabetem 2. typu.

Tato studie bude zahrnovat 100 lidí s diabetem 2. typu a bude trvat 12 měsíců. Subjekty budou dostávat semaglutidovou perorální tabletu denně navíc ke své současné léčbě (kombinace metforminu a sulfonylmočoviny). Na začátku studie, po 6 měsících a na konci studie (po 12 měsících léčby) bude provedeno podrobné klinické vyšetření a odběr krve na laboratorní parametry. Kromě základních krevních testů budou hodnoceny také parametry zánětlivého a oxidačního stresu a také parametry lipidových frakcí. Dále bude provedeno ultrazvukové vyšetření změn na karotických tepnách a měření dalších vlastností tepen. Bude zajištěna důvěrnost údajů účastníků výzkumu, neboť údaje získané při šetření budou před zpracováním zašifrovány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2
  • léčba zahrnující alespoň 1000 mg metforminu a sulfonylureu alespoň polovinu maximální dávky
  • BMI > nebo = 30 kg/m2
  • HbA1c < nebo = 8,5 %
  • související rizikové faktory včetně kouření, dyslipidémie, arteriální hypertenze, chronického onemocnění ledvin fáze 1 až 3.

Kritéria vyloučení:

  • léčba injekčním agonistou receptoru GLP-1 probíhá nebo probíhala v posledním roce
  • manifestované kardiovaskulární onemocnění
  • srdeční selhání
  • chronické onemocnění ledvin stadia 4 a 5
  • pokročilé onemocnění jater
  • proliferativní retinopatie nebo makulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenční rameno
Kromě léčby metforminem a sulfonylureou bude aktivní intervenční rameno dostávat Semaglutide perorální tablety podle protokolu, 3 mg první měsíc, 7 mg ve druhém měsíci a 14 mg od třetího měsíce.
Lék: Semaglutid perorální tableta
Perorální tablety Semaglutide budou zavedeny do aktivní paže podle protokolu pro pravidelné zavádění terapie.
Ostatní jména:
  • Rybelsus
NO_INTERVENTION: Srovnávací rameno
Tato skupina nebude dostávat další terapii kromě léčby metforminem a sulfonylureou. Po 6 měsících bude provedeno přehodnocení glykemické kontroly, v případě potřeby bude nasazena záchranná terapie bazálním inzulinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna morfologických charakteristik arteriální stěny
Časové okno: 1 rok
Ultrasonografické vyšetření cIMT (v milimetrech)
1 rok
Změna funkčních charakteristik arteriální stěny
Časové okno: 1 rok
Hodnocení endoteliální funkce pomocí EndoPAT
1 rok
Změna strukturální charakteristiky arteriální stěny
Časové okno: 1 rok
Hodnocení arteriální tuhosti přístrojem Sphygmocor (v metrech za sekundu)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aterogenních lipoproteinů s nízkou hustotou (sdLDL)
Časové okno: 1 rok
Stanovení gelovou elektroforézou
1 rok
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 1 rok
Hodnocení biochemickými metodami
1 rok
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 1 rok
Hodnocení biochemickými metodami
1 rok
Korelace mezi změnami v rychlosti redukce cIMT, % zlepšení endoteliální funkce a rychlosti redukce arteriální tuhosti na jedné straně a změnami v koncentraci sdLDL, % HbA1c a koncentraci hsCRP na straně druhé
Časové okno: 1 rok
Statistické metody
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

University of Palermo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrej Janež, Prof, University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCLjubljana20210043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit