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Cambiamenti radiografici nel seno mascellare dopo l'aumento del seno chiuso

28 febbraio 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Viene eseguito un rialzo del seno chiuso per il posizionamento dell’impianto dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati pazienti a cui viene diagnosticata la necessità di un rialzo del seno mediante un approccio chiuso per il posizionamento di impianti dentali. Uno studio di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è lo standard di cura prima del posizionamento dell’impianto dentale. Tuttavia, dopo l’aumento del seno chiuso non si sa nulla sull’entità dell’aumento nella dimensione da mediale a laterale (sezione trasversale). Ai pazienti verrà eseguita una CBCT a basso volume immediatamente dopo l'intervento chirurgico e di nuovo alla visita postoperatoria di sei mesi per determinare i cambiamenti dimensionali nell'aumento. Queste immagini verranno confrontate con le radiografie periapicali standard negli stessi punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti parzialmente edentuli (18-85 anni di età) che necessitano di rialzo del seno mascellare per il posizionamento di impianti dentali.
  2. Almeno 5 mm di osso nativo sotto il seno mascellare.
  3. Non fumatori.
  4. Se diabetico, HbA1C attuale <7,0 (inferiore o uguale a 7,0)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia del seno mascellare.
  2. Gravidanza o tentativo di rimanere incinta.
  3. Malattie che colpiscono il metabolismo osseo.
  4. Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo.
  5. Uso del tabacco.
  6. Alcolismo o uso di droghe ricreative.
  7. Diabetico con HbA1C >7,0 (sopra 7,0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBCT a basso volume
Tomografia computerizzata radiografica a fascio conico a basso volume utilizzata per pianificare il posizionamento dell'impianto
Altro: Scanner 3D R100
Una tomografia computerizzata a fascio conico utilizzata per la pianificazione della chirurgia implantare
Altri nomi:
  • Veraviewpocs
Comparatore placebo: Radiografie periapicali standard
Radiografia standard utilizzata per pianificare il posizionamento dell’impianto
Altro: Radiografia convenzionale
Imaging utilizzato come standard di cura per pianificare la chirurgia implantare
Altri nomi:
  • Radiografia periapicale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dimensionale nell'aumento a 8 mm
Lasso di tempo: Riferimento immediatamente dopo l'intervento e a 6 mesi
Determinare tridimensionalmente le modifiche morfologiche dell’anatomia del seno mascellare quando viene eseguito un rialzo del seno chiuso per il posizionamento di un impianto dentale a 8 mm dalla cresta alveolare.
Riferimento immediatamente dopo l'intervento e a 6 mesi
Cambiamento dimensionale nell'aumento a 10 mm
Lasso di tempo: Riferimento immediatamente dopo l'intervento e a 6 mesi
Determinare i cambiamenti morfologici dell'anatomia del seno mascellare tridimensionalmente quando viene eseguito un rialzo del seno chiuso per il posizionamento di un impianto dentale a 10 mm dalla cresta alveolare.
Riferimento immediatamente dopo l'intervento e a 6 mesi
Cambiamento dimensionale nell'aumento a 12 mm
Lasso di tempo: Riferimento immediatamente dopo l'intervento e a 6 mesi
Determinare i cambiamenti morfologici dell'anatomia del seno mascellare tridimensionalmente quando viene eseguito un rialzo del seno chiuso per il posizionamento di un impianto dentale a 12 mm dalla cresta alveolare.
Riferimento immediatamente dopo l'intervento e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Powell, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220556HU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti non identificati verranno condivisi con i colleghi

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio in una rivista peer review

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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