- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05228743
Terapia di conversione della chemioterapia ipertermica intraperitoneale più chemioterapia e chemioterapia nel carcinoma gastrico in stadio IV
26 gennaio 2022 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Uno studio randomizzato, multicentrico e controllato per confrontare la chemioterapia intraperitoneale ipertermica più Paclitaxel IP/IV, S-1 e Paclitaxel IP/IV,S-1 come terapia di conversione per i pazienti con carcinoma gastrico con metastasi peritoneali
Lo scopo principale di questo studio è confrontare la chemioterapia intraperitoneale ipertermica combinata con la chemioterapia e la chemioterapia come terapia di conversione per i pazienti con cancro gastrico con metastasi peritoneali in termini di sicurezza ed efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati del follow-up dello studio PHOENIX non hanno dimostrato la superiorità statistica del paclitaxel intraperitoneale più la chemioterapia sistemica.
Tuttavia, nell'analisi dei sottogruppi, si può vedere che dopo aver corretto l'effetto bias dell'ascite, la differenza tra i due gruppi era statisticamente significativa, dimostrando ulteriormente l'importanza del controllo dell'ascite sulla prognosi dei pazienti con metastasi peritoneali del cancro gastrico.
Sulla base dei dati esistenti, per i pazienti con moderata quantità di ascite, si raccomanda il regime IP per controllare l'ascite e alleviare l'ascite.
Sintomi, scopo di migliorare la qualità della vita e prolungare la sopravvivenza.
HIPEC è tradizionalmente usato per trattare il cancro peritoneale.
I pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro gastrico con metastasi peritoneali sono stati divisi in due gruppi in base al fatto che fossero stati sottoposti a HIPEC.
L'endpoint primario è il tasso di resezione R0 e gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale a 1 anno e la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liang Han, Master
- Numero di telefono: 1061 +8602223340123
- Email: tjlianghan@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cai Mingzhi, Master
- Numero di telefono: 1061 +8602223340123
- Email: tsaimingzhi@163.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come adenocarcinoma gastrico per patologia e non aveva ricevuto nessun altro trattamento antitumorale come radioterapia e chemioterapia;
- ≥ 18 e ≤ 70 anni di età; Performance Status (ECOG) dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1;
- La diagnosi patologica intraoperatoria era metastasi peritoneale (stadio ≤ P1b), con o senza ascite (il volume dell'ascite superava la cavità pelvica ma non raggiungeva l'ascite addominale completa)
- I pazienti hanno un'adeguata funzionalità basale degli organi e del midollo: emoglobina≥9g/dL; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mm3; PLT(piastrine)≥1000.000/mm3; bilirubina totale ≤1,5 × limite superiore normale (ULN); AST ≤2,5 ×ULN, ALT ≤2,5 ×ULN; rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina ≤ 1,5 e APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) rientrava nell'intervallo normale; creatina ≤ 1,5 x ULN;
- Consenso informato scritto fornito;
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato come Her-2(+++)/FISH(+) per patologia;
- Con altre metastasi a distanza (è stata esclusa la metastasi ovarica)
- Pazienti con malattia epatica grave (come cirrosi, ecc.), malattia renale, malattia respiratoria o diabete non controllato, ipertensione e altre malattie sistemiche croniche, malattia cardiaca con sintomi clinici, come insufficienza cardiaca congestizia, sintomi di malattia coronarica, farmaco è difficile per controllare l'aritmia, l'ipertensione o sei mesi ha avuto un attacco di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca;
- I pazienti sottoposti a trapianto di organi necessitano di terapia immunosoppressiva;
- Le gravi infezioni ricorrenti non sono state controllate o con altre gravi malattie concomitanti;
- I pazienti hanno avuto altri tumori maligni primari (tranne il carcinoma basocellulare della pelle curabile e il cancro cervicale in situ) eccetto il cancro gastrico entro 5 anni; Malattie psichiatriche che richiedono un trattamento;
- Entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio e nel corso di questo studio, i pazienti partecipano ad altre ricerche cliniche;
- Pazienti con disturbo del sistema nervoso periferico o apparenti disturbi mentali o con anamnesi di disturbi del sistema nervoso centrale;
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile, non disposte a utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva durante il processo dello studio;
- Pazienti privi di capacità legale o motivi medici/etici possono influenzare il proseguimento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HIPEC più Paclitaxel IP/IV, S-1
Dopo l'esplorazione laparoscopica, l'HIPEC è stato avviato immediatamente, sono stati completati almeno 4 HIPEC. Da tre a sei settimane dopo il completamento dell'HIPEC, è stata avviata la chemioterapia. L'effetto curativo è stato valutato ogni 2-4 cicli.
Se lo standard operativo di R0 veniva rispettato, veniva eseguita la seconda stadiazione laparoscopica: se la metastasi peritoneale raggiungeva P 0 o P1a, l'operatore riteneva che R0 potesse essere rimosso.
È stata eseguita una gastrectomia radicale a cielo aperto (D2/D2+).
Per i casi P1b/c, il trattamento originale è stato continuato fino alla progressione della malattia.
|
Dopo l'esplorazione laparoscopica, l'HIPEC è stato avviato immediatamente: la temperatura era di 43 ℃ e la durata era di 60 min.
paclitaxel (PTX) è stato utilizzato con una dose di 50 mg/m2.
Il secondo HIPEC è stato completato 24-48 ore dopo il primo HIPEC e almeno 4 HIPEC sono stati completati.
Altri nomi:
Un farmaco antitumorale naturale che è stato ampiamente utilizzato nel trattamento del seno, delle ovaie e di alcuni tumori della testa e del collo e del polmone. Da tre a sei settimane dopo il completamento dell'HIPEC, è stata avviata la chemioterapia: PTX: 50 mg / m2 IV, D1, D8; PTX: 20mg/m2 IP, D1, D8; q3w; S-1: 60mg/m2, bid, d1-14, ripetuto ogni 3 settimane.
Altri nomi:
S-1 è una fluoropirimidina orale costituita da tegafur (un profarmaco che viene convertito in fluorouracile, principalmente nei microsomi epatici ma anche nel tessuto tumorale), gimeracil (un inibitore della diidropirimidina deidrogenasi, che degrada il 5-FU) e oteracil (che inibisce la fosforilazione del 5-FU nel tratto gastrointestinale, riducendo così gli effetti tossici del 5-FU nell'intestino). Da tre a sei settimane dopo il completamento dell'HIPEC, è stata avviata la chemioterapia: PTX: 50 mg/m2 EV, D1, D8; PTX: 20mg/m2 IP, D1, D8; q3w; S-1: 60mg/m2, bid, d1-14, ripetuto ogni 3 settimane.
|
Nessun intervento: Paclitaxel IP/IV, S-1
Entro una settimana dall'esplorazione laparoscopica, è stata avviata la chemioterapia.
L'effetto curativo è stato valutato ogni 2-4 cicli.
Se lo standard operativo di R0 veniva rispettato, veniva eseguita la seconda stadiazione laparoscopica: se la metastasi peritoneale raggiungeva P 0 o P1a, l'operatore riteneva che R0 potesse essere rimosso.
È stata eseguita una gastrectomia radicale a cielo aperto (D2/D2+).
Per i casi P1b/c, il trattamento originale è stato continuato fino alla progressione della malattia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20201130
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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