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Pemetrexed intratecale per metastasi leptomeningee

30 aprile 2025 aggiornato da: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Sperimentazione clinica di fase I/II del pemetrexed intratecale come chemioterapia intratecale di prima linea in pazienti con metastasi leptomeningee

La chemioterapia intratecale è una delle modalità di trattamento più importanti per le metastasi leptomeningee dei tumori solidi. Nello studio precedente (Intrathecal Pemetrexed for Recurrent Leptomeningeal Metastasis From Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov numero di identificazione: NCT03101579), il pemetrexed ha presentato la fattibilità della somministrazione intratecale. Il pemetrexed al livello di dose di 10 mg secondo il programma di 1-2 volte a settimana è stato raccomandato come agente di somministrazione intratecale per i pazienti con metastasi leptomeningee refrattarie da carcinoma polmonare non a piccole cellule nello studio precedente. Inoltre, la dose massima tollerata e la dose raccomandata di pemetrexed intratecale nello studio precedente sono state ottenute senza integrazione vitaminica. È stato dimostrato che l'integrazione vitaminica riduce la mielosoppressione indotta da pemetrexed. In questo studio, il regime di pemetrexed intratecale con supplementazione di acido folico e vitamina B12 può fornire una maggiore sicurezza. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e l'efficacia del pemetrexed intratecale con l'integrazione vitaminica come chemioterapia intratecale di prima linea in pazienti con metastasi leptomeningee da tumori solidi maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase I/II. L'obiettivo dello studio sono i pazienti con metastasi leptomeningee da tumori solidi. Il pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) viene somministrato mediante iniezione intratecale, più desametasone 5 mg, due volte alla settimana per 2 settimane, seguito da una volta alla settimana per 4 settimane. Nello studio di fase I, la dose iniziale di pemetrexed intratecale è di 15 mg, aumentata a 20 mg e poi a 25 mg.... In ciascuna coorte sono arruolati un minimo di tre pazienti e un massimo di sei. Una tossicità dose-limitante è definita come tossicità neurologica di grado 3 (ad es. meningite chimica) o altra tossicità di grado 4. Se nessuno dei tre pazienti presenta alcuna tossicità dose-limitante, i successivi tre pazienti vengono arruolati al livello di dosaggio immediatamente superiore. Se uno dei tre pazienti presenta una tossicità dose-limitante, vengono arruolati fino a tre pazienti in più allo stesso livello. La dose massima tollerata è definita come la dose in cui 0/3 o 1/6 pazienti sperimentano una tossicità dose-limitante con almeno due pazienti che incontrano tossicità dose-limitante alla dose più alta. Se più di due pazienti manifestano una tossicità dose-limitante, quel livello è considerato troppo tossico. La dose massima tollerata viene superata e altri tre pazienti devono essere trattati al successivo livello di dose più basso. L'acido folico 200-400 μg viene somministrato per via orale una volta al giorno, prima del primo pemetrexed intratecale, fino a 21 giorni dopo l'ultimo pemetrexed intratecale. Una singola dose di vitamina B12 1000 μg viene somministrata per iniezione intramuscolare prima del primo pemetrexed intratecale, una volta ogni 3 settimane. Nello studio di fase II, viene scelta la dose massima tollerata determinata nello studio di fase I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono stati definitivamente diagnosticati come metastasi leptomeningee secondo la citologia del liquido cerebrospinale o il neuroimaging, o pazienti che hanno ottenuto la diagnosi clinica combinando con la storia del cancro, la manifestazione clinica, l'esame del liquido cerebrospinale, il neuroimaging ecc.;
  2. Pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore solido maligno in base all'istopatologia o alla citopatologia combinata con l'imaging;
  3. Nessuna precedente chemioterapia intratecale;
  4. Normale funzionalità epatica e renale; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3;
  5. Nessun'altra grave malattia cronica;
  6. Nessuna storia di grave malattia del sistema nervoso;
  7. Nessuna discrasia grave.

Criteri di esclusione:

  1. - Pazienti che ricevono farmaci a bersaglio molecolare efficaci nel trattamento delle metastasi leptomeningee entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  2. Pazienti con idrocefalo o altri fattori suggestivi di ostruzione della circolazione del liquido cerebrospinale;
  3. pazienti con gravi disturbi del sistema nervoso centrale inclusa grave encefalopatia, coma moderato o grave e Glasgow Coma Score <8 punti;
  4. Pazienti a cui è stata diagnosticata una neoplasia ematologica o un tumore primitivo a cellule germinali centrali;
  5. Altri motivi che non erano adatti per questo studio, inclusi pazienti con malattie sistemiche letali o estese con poche opzioni di trattamento, malattie psichiatriche e scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio della fase I
Il pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) viene somministrato mediante iniezione intratecale, più desametasone 5 mg, due volte alla settimana per 2 settimane, seguito da una volta alla settimana per 4 settimane. La dose iniziale di pemetrexed intratecale è di 15 mg, aumentata a 20 mg e poi a 25 mg.... In ciascuna coorte sono arruolati un minimo di tre pazienti e un massimo di sei. L'acido folico 200-400 μg viene somministrato per via orale una volta al giorno, prima del primo pemetrexed intratecale, fino a 21 giorni dopo l'ultimo pemetrexed intratecale. Una singola dose di vitamina B12 1000 μg viene somministrata per iniezione intramuscolare prima del primo pemetrexed intratecale, una volta ogni 3 settimane.
Droga: Desametasone
Desametasone, 5 mg, iniezione intratecale tramite puntura lombare, contemporaneamente a pemetrexed, due volte alla settimana per 2 settimane, seguita da una volta alla settimana per 2-4 settimane.
Droga: Pemetrexed (1)
Il pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) viene somministrato mediante iniezione intratecale, più desametasone, due volte alla settimana per 2 settimane, seguito da una volta alla settimana per 4 settimane. La dose iniziale di pemetrexed intratecale è di 15 mg, aumentata a 20 mg e poi a 25 mg....
Droga: Acido folico
L'acido folico 200-400 μg viene somministrato per via orale una volta al giorno, prima del primo pemetrexed intratecale, fino a 21 giorni dopo l'ultimo pemetrexed intratecale.
Droga: Vitamina B12
Una singola dose di vitamina B12 1000 μg viene somministrata per iniezione intramuscolare prima del primo pemetrexed intratecale, una volta ogni 3 settimane.
Sperimentale: Studio di fase II
Il pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) viene somministrato mediante iniezione intratecale, più desametasone 5 mg, due volte alla settimana per 2 settimane, seguito da una volta alla settimana per 4 settimane. La dose massima tollerata determinata nello studio di fase I viene scelta come dose di trattamento nello studio di fase II.
Droga: Desametasone
Desametasone, 5 mg, iniezione intratecale tramite puntura lombare, contemporaneamente a pemetrexed, due volte alla settimana per 2 settimane, seguita da una volta alla settimana per 2-4 settimane.
Droga: Acido folico
L'acido folico 200-400 μg viene somministrato per via orale una volta al giorno, prima del primo pemetrexed intratecale, fino a 21 giorni dopo l'ultimo pemetrexed intratecale.
Droga: Vitamina B12
Una singola dose di vitamina B12 1000 μg viene somministrata per iniezione intramuscolare prima del primo pemetrexed intratecale, una volta ogni 3 settimane.
Droga: Pemetrexed (2)
La dose massima tollerata determinata nello studio di fase I viene scelta come dose di trattamento nello studio di fase II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a due mesi dopo il trattamento.
Una tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come tossicità neurologica di grado 3 (ad es. meningite chimica) o altra tossicità di grado 4. Se più di due pazienti hanno sperimentato un DLT, quel livello è stato considerato troppo tossico. La dose massima tollerata (MTD) è stata superata e altri tre pazienti devono essere trattati al successivo livello di dose più basso. La MTD è stata definita come la dose in cui 0/3 o 1/6 pazienti hanno manifestato una DLT con almeno due pazienti che hanno manifestato DLT alla dose più alta.
Dall'inizio del trattamento fino a due mesi dopo il trattamento.
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a due mesi dopo il trattamento.
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento è stata misurata per determinare la tollerabilità e la sicurezza. Gli eventi avversi (AE) sono valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 4.03). Gli eventi di grado 3-5 sono definiti come eventi avversi moderati e gravi.
Dall'inizio del trattamento fino a due mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita almeno 7 mesi dopo la diagnosi di metastasi leptomeninge o fino alla morte.
Il tempo di sopravvivenza è stato definito dall'iscrizione fino alla morte o all'ultimo follow-up.
La valutazione è stata eseguita almeno 7 mesi dopo la diagnosi di metastasi leptomeninge o fino alla morte.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a due mesi dopo il trattamento o alla morte del paziente.
La proposta di criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per i criteri di risposta delle metastasi leptomeningee è stata utilizzata per valutare la risposta clinica in questo studio.
Dall'inizio del trattamento fino a due mesi dopo il trattamento o alla morte del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Collaboratori

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital
Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMLM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili per altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno accessibili al pubblico contattando il ricercatore principale via e-mail entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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