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연수막 전이를 위한 척수강내 Pemetrexed

2025년 4월 30일 업데이트: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

연수막 전이 환자에서 1차 척수강 내 화학 요법으로 척수강 내 Pemetrexed의 1/2상 임상 시험

Intrathecal 화학 요법은 고형 종양의 연수막 전이에 대한 가장 중요한 치료 양식 중 하나입니다. 이전 연구(비소세포폐암의 재발성 연수막 전이에 대한 척수강내 Pemetrexed: A Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov 식별 번호: NCT03101579), pemetrexed는 경막내 투여 가능성을 제시했습니다. 이전 연구에서 비소세포폐암으로 인한 불응성 연수막 전이 환자를 위한 척수강내 투여제로 페메트렉시드 10 mg 용량 수준을 주 1-2회 권장했습니다. 또한, 이전 연구에서 경막내 페메트렉시드의 최대 내약 용량 및 권장 용량은 비타민 보충 없이 얻어졌다. 비타민 보충은 페메트렉시드에 의해 유도된 골수억제를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서, 엽산 및 비타민 B12 보충과 함께 척수강내 페메트렉시드 요법이 더 높은 안전성을 제공할 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 악성 고형암으로 인한 연수막 전이 환자에서 1차 경막강내 항암화학요법으로 비타민 보충이 포함된 페메트렉시드의 최대 내약 용량을 조사하고 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1/2상 임상 시험입니다. 연구의 목적은 고형 종양에서 연수막 전이가 있는 환자입니다. Pemetrexed(Alimta, Eli Lilly and Company)는 척수강내 주사와 덱사메타손 5mg을 2주 동안 주 2회 투여한 후 4주 동안 주 1회 투여합니다. 1상 연구에서 경막내 페메트렉시드의 초기 용량은 15mg이고, 20mg으로 증량한 다음 25mg으로 증량합니다.... 최소 3명의 환자와 최대 6명의 환자가 각 코호트에 등록됩니다. 용량 제한 독성은 3등급 신경학적 독성(예: 화학적 수막염) 또는 기타 4등급 독성으로 정의됩니다. 3명의 환자 중 어느 누구도 용량 제한 독성을 경험하지 않는 경우, 후속 3명의 환자는 다음으로 더 높은 용량 수준에 등록됩니다. 3명의 환자 중 1명이 용량 제한 독성을 경험하면 동일한 수준에 최대 3명의 환자가 추가로 등록됩니다. 최대 허용 용량은 고용량에서 최소 2명의 환자가 용량 제한 독성을 경험하고 0/3 또는 1/6 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 2명 이상의 환자가 용량 제한 독성을 경험하면 그 수준은 너무 독성이 있는 것으로 간주됩니다. 최대 내약 용량을 초과했으며 추가로 3명의 환자를 다음 낮은 용량 수준으로 치료해야 합니다. 엽산 200-400 μg은 첫 척수강내 페메트렉시드 투여 전부터 마지막 ​​척수강내 페메트렉시드 투여 후 21일까지 1일 1회 경구 투여합니다. 비타민 B12 1000μg을 3주에 1회 1차 페메트렉시드 투여 전 근육주사로 단회 투여한다. 2상 연구에서는 1상 연구에서 결정된 최대 내약 용량이 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 뇌척수액세포검사 또는 신경영상검사에서 연수막전이로 확정된 환자 또는 암의 병력, 임상양상, 뇌척수액검사, 신경영상검사 등을 종합하여 임상진단을 받은 환자
  2. 조직병리검사 또는 세포병리검사와 영상검사를 병행하여 악성고형종양으로 진단된 환자
  3. 사전 척수강내 화학요법 없음;
  4. 정상적인 간 및 신장 기능; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3;
  5. 다른 심각한 만성 질환 없음;
  6. 심각한 신경계 질환의 병력 없음;
  7. 심한 장애 없음.

제외 기준:

  1. 등록 전 2주 이내에 연수막 전이 치료에 효과적인 분자 표적 약물을 투여받은 환자;
  2. 수두증 또는 뇌척수액 순환 장애를 암시하는 기타 요인이 있는 환자
  3. 중증 뇌병증, 중등도 또는 중증 혼수, 및 <8점의 Glasgow 혼수 점수를 포함하는 심각한 중추 신경계 장애가 있는 환자;
  4. 혈액암 또는 원발성 중심 생식 세포 종양으로 진단된 환자
  5. 치료 옵션이 거의 없는 치명적이거나 광범위한 전신 질환, 정신 질환 및 순응도 저하 환자를 포함하여 이 연구에 적합하지 않은 다른 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 연구
Pemetrexed(Alimta, Eli Lilly and Company)는 척수강내 주사와 덱사메타손 5mg을 2주 동안 주 2회 투여한 후 4주 동안 주 1회 투여합니다. 척수강내 페메트렉시드의 초기 용량은 15mg이고, 20mg으로 증량한 다음 25mg으로 증량합니다.... 최소 3명의 환자와 최대 6명의 환자가 각 코호트에 등록됩니다. 엽산 200-400 μg은 첫 척수강내 페메트렉시드 투여 전부터 마지막 ​​척수강내 페메트렉시드 투여 후 21일까지 1일 1회 경구 투여합니다. 비타민 B12 1000μg을 3주에 1회 1차 페메트렉시드 투여 전 근육주사로 단회 투여한다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone, 5mg, 요추 천자를 통한 척수강내 주사, pemetrexed와 동시에, 2주 동안 주 2회, 이후 2-4주 동안 주당 1회.
의약품: 페메트렉세드 (1)
Pemetrexed(Alimta, Eli Lilly and Company)는 척수강내 주사와 덱사메타손을 2주 동안 주 2회 투여한 후 4주 동안 주 1회 투여합니다. 척수강내 페메트렉시드의 초기 용량은 15mg이고, 20mg으로 증량한 다음 25mg으로 증량합니다....
의약품: 엽산
엽산 200-400 μg은 첫 척수강내 페메트렉시드 투여 전부터 마지막 ​​척수강내 페메트렉시드 투여 후 21일까지 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 비타민 B12
비타민 B12 1000μg을 3주에 1회 1차 페메트렉시드 투여 전 근육주사로 단회 투여한다.
실험적: 2상 연구
Pemetrexed(Alimta, Eli Lilly and Company)는 척수강내 주사와 덱사메타손 5mg을 2주 동안 주 2회 투여한 후 4주 동안 주 1회 투여합니다. 1상 연구에서 결정된 최대 내약 용량은 2상 연구에서 치료 용량으로 선택됩니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone, 5mg, 요추 천자를 통한 척수강내 주사, pemetrexed와 동시에, 2주 동안 주 2회, 이후 2-4주 동안 주당 1회.
의약품: 엽산
엽산 200-400 μg은 첫 척수강내 페메트렉시드 투여 전부터 마지막 ​​척수강내 페메트렉시드 투여 후 21일까지 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 비타민 B12
비타민 B12 1000μg을 3주에 1회 1차 페메트렉시드 투여 전 근육주사로 단회 투여한다.
의약품: 페메트렉세드 (2)
1상 연구에서 결정된 최대 내약 용량은 2상 연구에서 치료 용량으로 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 치료 시작부터 치료 후 2개월까지.
용량 제한 독성(DLT)은 3등급 신경학적 독성(예: 화학적 수막염) 또는 기타 4등급 독성으로 정의되었습니다. 두 명 이상의 환자가 DLT를 경험한 경우 해당 수준은 너무 독성이 있는 것으로 간주됩니다. 최대 내약 용량(MTD)을 초과했으며 추가로 3명의 환자를 그 다음 낮은 용량 수준으로 치료해야 합니다. MTD는 0/3 또는 1/6 환자가 DLT를 경험하고 적어도 2명의 환자가 더 높은 용량에서 DLT를 경험하는 용량으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 치료 후 2개월까지.
치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 시작부터 치료 후 2개월까지.
내약성 및 안전성을 결정하기 위해 치료 관련 부작용의 발생률을 측정했습니다. 유해 사례(AE)는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.03)에 따라 평가됩니다. 3-5 등급의 사건은 중등도 및 중증 이상 반응으로 정의됩니다.
치료 시작부터 치료 후 2개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간
기간: 평가는 렙토 결합 전이 진단 후 또는 사망까지 7 개월 이상 수행되었다.
생존 시간은 등록에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지 정의되었습니다.
평가는 렙토 결합 전이 진단 후 또는 사망까지 7 개월 이상 수행되었다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 치료 시작부터 치료 2개월 후 또는 환자가 사망할 때까지.
연수막 전이의 반응 기준에 대한 RANO(신경종양학 반응 평가) 기준 제안을 이 연구에서 임상 반응을 평가하는 데 사용했습니다.
치료 시작부터 치료 2개월 후 또는 환자가 사망할 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

협력자

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital
Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMLM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터 시작합니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터는 시험 완료 후 6개월 이내에 주임 조사관에게 이메일로 연락하여 공개적으로 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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