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Evoluzione della crescita oculare nei bambini miopi: uno studio di coorte prospettico (PREMYOM1000)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

La miopia e l'alta miopia sono le principali cause di compromissione visiva e cecità in tutto il mondo. Il numero totale di persone miopi a livello globale è stato stimato in 2,6 miliardi nel 2020 e potrebbe raggiungere 4,8 miliardi entro il 2050 a meno che non vengano implementati interventi preventivi.

Le strategie per rallentare la progressione della miopia, come lenti a contatto, ortokerologia, atropina e aumento del tempo trascorso all'aperto, hanno mostrato risultati promettenti, sebbene le prove variano a seconda del metodo. Tuttavia, la maggior parte delle ricerche è stata condotta in Asia e ci sono pochi studi sulla crescita oculare nei bambini miopi in Europa. Nel frattempo, anche la prevalenza della miopia sta aumentando in modo significativo in Europa, in particolare in Francia.

Comprendere la crescita dell'occhio miopico nei bambini europei è cruciale. Gli studi di coorte sui bambini miopi sono scarsi e non includono sempre imaging di alta qualità. Una coorte di bambini miopi con prospettiva raccolta delle migliori immagini retiniche e corneali, insieme agli esami oftalmologici per dettagli e modellano la crescita dell'occhio miopico, fornirà preziose informazioni per migliorare la nostra comprensione della crescita oculare e della sua variabilità interindividuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thibaut Chapron, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni in inclusione, con diagnosi di miopia (errore di rifrazione di -0,5 d o meno nell'equivalente sferico in almeno un occhio)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Miopia in almeno un occhio, definito come un errore di rifrazione in diottrie ≤ -0,50 equivalenti sferiche (autorefrazione sotto cicloplegia)
  • Affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale
  • Consenso esplicito da un detentore dell'autorità parentale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di trauma in entrambi gli occhi
  • Presenza di condizioni infiammatorie in entrambi gli occhi
  • Storia della chirurgia intraoculare (cataratta, chirurgia di filtraggio, chirurgia intra-vitale) in entrambi gli occhi
  • I pazienti che beneficiano delle misure di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza assiale
Lasso di tempo: Anno 5
Misurazione della lunghezza assiale da parte di IOL Master
Anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

  • Investigatore principale: Thibaut Chapron, Dr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2033

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBN_2024_13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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