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Cellule T ingegnerizzate Knockout CAR T e PD-1 per il cancro esofageo

11 ottobre 2018 aggiornato da: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Terapia combinata di cellule CAR T anti-MUC1 e cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 per carcinoma esofageo avanzato

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia delle immunoterapie utilizzando cellule T CAR anti-MUC1 e/o cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico combinato di fase 1 e 2. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle immunoterapie utilizzando solo cellule T CAR anti-MUC1, cellule T ingegnerizzate anti-MUC1 CAR che combinano cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 e cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 solo nel trattamento dei pazienti con carcinoma esofageo avanzato. Verranno confrontati i risultati del trattamento di ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhizhou Huang, MSc
  • Numero di telefono: +8613268258980
  • Email: hzhizhou@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Professor Size Chen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Micheal Yin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma esofageo avanzato (fase IIIb-IV) secondo le linee guida per la pratica clinica del NCCN in Oncologia: Tumori della giunzione esofagea ed esofagogastrica (2018.V1).
  • MUC1 è altamente espresso nei tessuti maligni mediante immunoistochimica (IHC).
  • Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 o il punteggio KPS (karnofsky performance status) è superiore a 60.
  • I pazienti hanno un'aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Accesso venoso adeguato per l'aferesi o il prelievo venoso e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi.
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio: conta leucocitaria (WBC) ≥ 2500c/ml, piastrine ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0 g/dL, linfociti (LY) ≥ 0,7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8 g/dL, lipasi sierica e amilasi < 1,5×limite superiore della norma, creatinina sierica ≤ 2,5 mg/dL, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi ( ALT) ≤ 5×limite superiore della norma, bilirubina totale sierica ≤ 2,0 mg/dL. Questi test devono essere condotti entro 7 giorni prima della registrazione.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Il numero di cellule T è inferiore al 10% o l'amplificazione delle cellule T tramite la stimolazione delle cellule presentanti l'antigene artificiale (aAPC) è inferiore a 5 volte.
  • Pazienti con coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Infezione nota da HIV, HBV e HCV.
  • Malattia grave o condizione medica che non consentirebbe al paziente di essere gestito secondo il protocollo, tra cui infezioni attive non controllate, disturbi cardiovascolari maggiori, della coagulazione, del sistema respiratorio o immunitario, infarto del miocardio, aritmie cardiache, malattie polmonari ostruttive/restrittive o psichiatriche o disturbi emotivi.
  • Storia di grave ipersensibilità immediata a uno qualsiasi degli agenti tra cui ciclofosfamide, fludarabina o aldesleuchina.
  • Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo.
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica.
  • L'esistenza di ulcere instabili o attive o sanguinamento gastrointestinale. I pazienti con invasione vascolare della vena porta o extraepatica, sono esclusi da questo studio.
  • Pazienti con una storia di trapianto di organi o in attesa di trapianto di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con cellule CAR-T Anti-MUC1
Le cellule CAR-T anti-MUC1 saranno preparate ex vivo utilizzando le cellule T dei pazienti e reinfuse ai pazienti.
Biologico: Cellule CAR-T anti-MUC1
Utilizzando le cellule T dal sangue dei pazienti per produrre cellule CAR-T anti-MUC1 e quindi le cellule verranno reinfuse ai pazienti.
Sperimentale: Terapia di combinazione: CAR-T che combina cellule T knockout PD-1
Cellule CAR-T anti-MUC1 e cellule T ingegnerizzate knockout per PD-1 saranno preparate ex vivo utilizzando le cellule T dei pazienti e reinfuse ai pazienti.
Prodotto combinato: CAR-T combinato con cellule T knockout PD-1
Usando le cellule T dal sangue dei pazienti per preparare le cellule CAR-T anti-MUC1 e le cellule T knockout PD-1, quindi le cellule verranno reinfuse ai pazienti
Sperimentale: Trattamento con cellule T ingegnerizzate knockout PD-1
Le cellule T ingegnerizzate knockout per PD-1 saranno preparate ex vivo utilizzando le cellule T dei pazienti e reinfuse ai pazienti.
Biologico: Cellule T ingegnerizzate knockout PD-1
Usando le cellule T dal sangue dei pazienti per preparare le cellule T knockout PD-1, le cellule verranno quindi reinfuse ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e tossicità dose-limitanti come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: circa 12 mesi
La sicurezza e la tollerabilità della dose di cellule CART e cellule T knockout PD-1 saranno valutate utilizzando CTCAE v4.0.
circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà valutato secondo la linea guida RECIST v1.1 rivista
12 mesi
Sopravvivenza globale - Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misura il tempo dall'iscrizione alla morte
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione - PFS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dall'arruolamento alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso.
Fino a 12 mesi
Persistenza mediana delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: 3 anni
Sarà misurato mediante RT-PCR quantitativa
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Collaboratori

Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-6301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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