- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05341271
L'effetto della terapia della reminiscenza digitale sulle persone con demenza lieve e moderata
L'effetto della terapia della reminiscenza digitale su persone con demenza lieve e moderata: uno studio controllato randomizzato.
Nell'era post-epidemica è necessario sviluppare programmi di sostegno alle famiglie con demenza in cura empirica. La terapia della reminiscenza è stata adottata da pazienti con demenza lieve e moderata, i cui interventi hanno avuto una buona stimolazione della memoria e effetti di supporto emotivo negli studi precedenti. Tuttavia, l'applicazione della terapia della reminiscenza digitale che attraversa i vincoli spaziali e geografici, ma la ricerca correlata ha ancora dei limiti sulla conoscenza di questo argomento.
Utilizzare l'account Line @ ufficiale come piattaforma multimediale per sviluppare un programma di gruppo di reminiscenze digitali (DRG) e indagare sugli effetti del DRG basato su applicazioni mobili sui sintomi psiconeurologici, la depressione, il significato della vita e il peso del caregiver familiare nelle persone con demenza lieve e moderata (PMMD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'era post-epidemica è necessario sviluppare programmi di sostegno alle famiglie con demenza in cura empirica. La terapia della reminiscenza è stata adottata da pazienti con demenza lieve e moderata, i cui interventi hanno avuto una buona stimolazione della memoria e effetti di supporto emotivo negli studi precedenti. Tuttavia, l'applicazione della terapia della reminiscenza digitale che attraversa i vincoli spaziali e geografici, ma la ricerca correlata ha ancora dei limiti sulla conoscenza di questo argomento.
Utilizzare l'account Line @ ufficiale come piattaforma multimediale per sviluppare un programma di gruppo di reminiscenze digitali (DRG) e indagare sugli effetti del DRG basato su applicazioni mobili sui sintomi psiconeurologici, la depressione, il significato della vita e il peso del caregiver familiare nelle persone con demenza lieve e moderata (PMMD).
Questo sarà il primo gruppo di reminiscenza digitale costruito appositamente per le persone della famiglia con demenza lieve e moderata nel nostro paese. Gli investigatori si aspettavano di avere un effetto positivo. Può essere utilizzato come riferimento per lo sviluppo di programmi di assistenza empirica per i caregiver familiari con PMMD nella comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chia-Jung Hsieh, PhD
- Numero di telefono: 3135 +886(2)2822-7101
- Email: chiajung@ntunhs.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yi-Zhu Wang, BSN
- Numero di telefono: 3135 +886(2)2822-7101
- Email: reslisa127@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 112303
- Reclutamento
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
Contatto:
- Chia-Jung Hsieh, PhD
- Numero di telefono: 3135 +886(2)2822-7101
- Email: chiajung@ntunhs.edu.tw
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Contatto:
- Yi-Zhu Wang, BSN
- Numero di telefono: 3135 +886(2)2822-7101
- Email: reslisa127@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le condizioni per l'accettazione dei casi per le famiglie con demenza sono le seguenti:
I caregiver familiari devono soddisfare le seguenti condizioni:
①Età 20 anni o superiore
② Avere esperienza nella cura del caso di demenza nell'ultimo anno e vivere insieme
- Avere uno smartphone e avere esperienza nell'uso dell'APP di linea
I pazienti affetti da demenza devono soddisfare le seguenti condizioni:
- Coloro che attualmente vivono a casa e frequentano regolarmente il Centro Rizhao per partecipare alle attività ②Pazienti con demenza (malattia di Alzheimer) diagnosticata da un medico con DSM 5 o in linea con NINCDS/ADRDA, il loro punteggio CDR è di 1~2 punti ③ Coloro che avere una chiara coscienza, può esprimersi in cinese e taiwanese o comunicare con gli altri a parole senza ostacoli ④ Coloro che hanno una vista e un udito normali e possono utilizzare telefoni cellulari o tablet digitali
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per le famiglie con demenza sono:
Le condizioni di esclusione per i caregiver familiari sono:
- Una storia di malattia mentale diagnosticata da uno psichiatra, come la depressione maggiore ② Coloro che non sono della propria nazionalità.
Le condizioni di esclusione per i pazienti con demenza sono:
- Confusione o delirio ② Casi di demenza che verranno indirizzati a istituti di assistenza a lungo termine o case di cura entro un mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo di reminiscenza digitale (DRG)
Il gruppo sperimentale A ha accettato le attività di gruppo nostalgiche digitali pianificate utilizzando la piattaforma di account ufficiale di line come mezzo, una lezione a settimana, 45-50 minuti ogni volta, della durata di 8 volte.
|
Il gruppo sperimentale A ha accettato il gruppo di reminiscenza digitale progettato dalla piattaforma di account ufficiale della linea come mezzo, tema e contenuto, si prevede di considerare lo sviluppo del ciclo di vita e l'esperienza della revisione tematica indurrà la motivazione del i partecipanti, fin dall'infanzia, studiano la progettazione di otto temi unitari come il palcoscenico, il lavoro e la famiglia emotiva e la vita del festival e gli eventi speciali della vita; allo stesso tempo, può adattarsi al comportamento di adattamento psicologico dei partecipanti, rivedere le loro fasi di sviluppo della vita in base al processo di sviluppo della vita e prestare attenzione all'interazione interpersonale svolta dal gruppo attuale Comportamento emotivo negativo o sintomatico con il dialogo, e dirigere e affrontare le esperienze di vita
|
Altro: gruppo di reminiscenza generale (GRG)
Il gruppo sperimentale B ha partecipato a un gruppo nostalgico tradizionale generale, utilizzando oggetti o utensili nostalgici reali per svolgere attività nostalgiche, una lezione a settimana, 45-50 minuti ogni volta, della durata di 8 volte
|
Il gruppo sperimentale B ha partecipato al gruppo di reminiscenza generale (GRG) , utilizzando veri e propri oggetti o utensili nostalgici per svolgere attività. Il tema e il contenuto devono essere considerati nel contesto dello sviluppo del ciclo di vita e l'esperienza delle retrospettive tematiche induce la motivazione dei partecipanti, fin dall'infanzia. La progettazione di otto temi unitari, tra cui la fase di studio, il lavoro e la vita emotiva familiare e festiva e gli eventi speciali della vita; allo stesso tempo, può adattarsi al comportamento di adattamento psicologico dei partecipanti, rivedere le loro fasi di sviluppo della vita in base al processo di sviluppo della vita e prestare attenzione alle attività di gruppo in corso. Interazione e dialogo interpersonale e comportamenti emotivi o sintomatici negativi che guidano ed elaborano le esperienze di vita |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mini-esame dello stato mentale; MMSE
Lasso di tempo: Pre-intervento(T0)
|
Il contenuto del test include orientamento, memoria immediata, memoria recente, concentrazione o attenzione, ecc.
Il punteggio pieno è di 30 punti.
È attualmente utilizzato nella clinica e nella ricerca, ed è spesso utilizzato per la valutazione cognitiva degli anziani ed è ampiamente utilizzato.
|
Pre-intervento(T0)
|
Inventario neuropsichiatrico, NPI
Lasso di tempo: Pre-intervento(T0)
|
Il contenuto della scala è chiedere ai caregiver primari nuovi comportamenti o cambiamenti nel comportamento dall'inizio del paziente, sia nelle ultime quattro settimane che entro un periodo di tempo specificato.
L'NPI include 12 elementi di sintomi psico-comportamentali.
Il metodo di punteggio utilizza prima domande di screening per determinare se c'è un cambiamento nel comportamento, quindi una comprensione approfondita del comportamento modificato e infine determina la frequenza, la gravità e il disagio del caregiver del comportamento in base a ciascun grado di comportamento.
In termini di affidabilità e validità della scala, l'alfa di Cronbach per il cinese era 0,76 e l'affidabilità test-retest della frequenza della gravità e dello stress del caregiver nella scala era rispettivamente 0,82, 0,85 e 0,79.
Ha anche una buona affidabilità e validità (Fuh, Liu, Mega, Wang, & Cummings, 2001), e la fonte di valutazione di questa scala è principalmente rivolta ai caregiver familiari dei pazienti.
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Pre-intervento(T0)
|
Scala Cornell per la depressione nella demenza; CSDD
Lasso di tempo: Pre-intervento(T0)
|
Per i pazienti con demenza che non possono comunicare correttamente con gli altri attraverso espressioni orali, rendendo difficile identificare i loro sintomi depressivi, l'applicazione di questa scala di osservazione può rilevare in modo efficace e appropriato la depressione negli anziani con deterioramento cognitivo.
Il valore Kappa dell'affidabilità dell'accordo rater-ask di due settimane (accordo inter-rater) era .43,
indicando che tutti gli elementi erano significativamente stabili; e l'alfa di Cronbach dell'affidabilità della coerenza interna era .84,
questa scala La fonte della valutazione era principalmente chiedere al caregiver familiare del paziente.
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Pre-intervento(T0)
|
Scopo nel test di vita:
Lasso di tempo: Pre-intervento(T0)
|
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui gli anziani percepiscono il significato e lo scopo della loro vita.
Ci sono 9 domande in due aspetti (valore personale e successo di figli e nipoti), a cui si risponde su una scala di quattro punti.
Tra queste, le domande 5 e 6 sono domande inverse.
Il punteggio totale va da 9 a 36 punti.
Più alto è il punteggio totale, più positivo e significativo il soggetto si sente riguardo alla vita.
Questa scala ha una validità di contenuto completata da esperti e studiosi, e la coerenza interna del valore Cronbach α della scala è .75.
Dopo l'analisi fattoriale, la variazione spiegata dei due fattori di modellamento può raggiungere il 54,4%, indicando che questa scala ha buone prestazioni.
affidabilità e validità.
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Pre-intervento(T0)
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Mini-esame dello stato mentale; MMSE
Lasso di tempo: due mesi dopo l'intervento (T1)
|
Il contenuto del test include orientamento, memoria immediata, memoria recente, concentrazione o attenzione, ecc.
Il punteggio pieno è di 30 punti.
È attualmente utilizzato nella clinica e nella ricerca, ed è spesso utilizzato per la valutazione cognitiva degli anziani ed è ampiamente utilizzato.
|
due mesi dopo l'intervento (T1)
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Inventario neuropsichiatrico, NPI
Lasso di tempo: due mesi dopo l'intervento (T1)
|
Il contenuto della scala è chiedere ai caregiver primari nuovi comportamenti o cambiamenti nel comportamento dall'inizio del paziente, sia nelle ultime quattro settimane che entro un periodo di tempo specificato.
L'NPI include 12 elementi di sintomi psico-comportamentali.
Il metodo di punteggio utilizza prima domande di screening per determinare se c'è un cambiamento nel comportamento, quindi una comprensione approfondita del comportamento modificato e infine determina la frequenza, la gravità e il disagio del caregiver del comportamento in base a ciascun grado di comportamento.
In termini di affidabilità e validità della scala, l'alfa di Cronbach per il cinese era 0,76 e l'affidabilità test-retest della frequenza della gravità e dello stress del caregiver nella scala era rispettivamente 0,82, 0,85 e 0,79.
Ha anche una buona affidabilità e validità (Fuh, Liu, Mega, Wang, & Cummings, 2001), e la fonte di valutazione di questa scala è principalmente rivolta ai caregiver familiari dei pazienti.
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due mesi dopo l'intervento (T1)
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Scala Cornell per la depressione nella demenza; CSDD
Lasso di tempo: due mesi dopo l'intervento (T1)
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Per i pazienti con demenza che non possono comunicare correttamente con gli altri attraverso espressioni orali, rendendo difficile identificare i loro sintomi depressivi, l'applicazione di questa scala di osservazione può rilevare in modo efficace e appropriato la depressione negli anziani con deterioramento cognitivo.
Il valore Kappa dell'affidabilità dell'accordo rater-ask di due settimane (accordo inter-rater) era .43,
indicando che tutti gli elementi erano significativamente stabili; e l'alfa di Cronbach dell'affidabilità della coerenza interna era .84,
questa scala La fonte della valutazione era principalmente chiedere al caregiver familiare del paziente.
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due mesi dopo l'intervento (T1)
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Scopo nel test di vita:
Lasso di tempo: due mesi dopo l'intervento (T1)
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Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui gli anziani percepiscono il significato e lo scopo della loro vita.
Ci sono 9 domande in due aspetti (valore personale e successo di figli e nipoti), a cui si risponde su una scala di quattro punti.
Tra queste, le domande 5 e 6 sono domande inverse.
Il punteggio totale va da 9 a 36 punti.
Più alto è il punteggio totale, più positivo e significativo il soggetto si sente riguardo alla vita.
Questa scala ha una validità di contenuto completata da esperti e studiosi, e la coerenza interna del valore Cronbach α della scala è .75.
Dopo l'analisi fattoriale, la variazione spiegata dei due fattori di modellamento può raggiungere il 54,4%, indicando che questa scala ha buone prestazioni.
affidabilità e validità.
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due mesi dopo l'intervento (T1)
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Mini-esame dello stato mentale; MMSE
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine dell'intervento (T2)
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Il contenuto del test include orientamento, memoria immediata, memoria recente, concentrazione o attenzione, ecc.
Il punteggio pieno è di 30 punti.
È attualmente utilizzato nella clinica e nella ricerca, ed è spesso utilizzato per la valutazione cognitiva degli anziani ed è ampiamente utilizzato.
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Un mese dopo la fine dell'intervento (T2)
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Inventario neuropsichiatrico, NPI
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine dell'intervento (T2)
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Il contenuto della scala è chiedere ai caregiver primari nuovi comportamenti o cambiamenti nel comportamento dall'inizio del paziente, sia nelle ultime quattro settimane che entro un periodo di tempo specificato.
L'NPI include 12 elementi di sintomi psico-comportamentali.
Il metodo di punteggio utilizza prima domande di screening per determinare se c'è un cambiamento nel comportamento, quindi una comprensione approfondita del comportamento modificato e infine determina la frequenza, la gravità e il disagio del caregiver del comportamento in base a ciascun grado di comportamento.
In termini di affidabilità e validità della scala, l'alfa di Cronbach per il cinese era 0,76 e l'affidabilità test-retest della frequenza della gravità e dello stress del caregiver nella scala era rispettivamente 0,82, 0,85 e 0,79.
Ha anche una buona affidabilità e validità (Fuh, Liu, Mega, Wang, & Cummings, 2001), e la fonte di valutazione di questa scala è principalmente rivolta ai caregiver familiari dei pazienti.
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Un mese dopo la fine dell'intervento (T2)
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Scala Cornell per la depressione nella demenza; CSDD
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine dell'intervento (T2)
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Per i pazienti con demenza che non possono comunicare correttamente con gli altri attraverso espressioni orali, rendendo difficile identificare i loro sintomi depressivi, l'applicazione di questa scala di osservazione può rilevare in modo efficace e appropriato la depressione negli anziani con deterioramento cognitivo.
Il valore Kappa dell'affidabilità dell'accordo rater-ask di due settimane (accordo inter-rater) era .43,
indicando che tutti gli elementi erano significativamente stabili; e l'alfa di Cronbach dell'affidabilità della coerenza interna era .84,
questa scala La fonte della valutazione era principalmente chiedere al caregiver familiare del paziente.
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Un mese dopo la fine dell'intervento (T2)
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Scopo nel test di vita:
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine dell'intervento (T2)
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Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui gli anziani percepiscono il significato e lo scopo della loro vita.
Ci sono 9 domande in due aspetti (valore personale e successo di figli e nipoti), a cui si risponde su una scala di quattro punti.
Tra queste, le domande 5 e 6 sono domande inverse.
Il punteggio totale va da 9 a 36 punti.
Più alto è il punteggio totale, più positivo e significativo il soggetto si sente riguardo alla vita.
Questa scala ha una validità di contenuto completata da esperti e studiosi, e la coerenza interna del valore Cronbach α della scala è .75.
Dopo l'analisi fattoriale, la variazione spiegata dei due fattori di modellamento può raggiungere il 54,4%, indicando che questa scala ha buone prestazioni.
affidabilità e validità.
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Un mese dopo la fine dell'intervento (T2)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lorenz K, Freddolino PP, Comas-Herrera A, Knapp M, Damant J. Technology-based tools and services for people with dementia and carers: Mapping technology onto the dementia care pathway. Dementia (London). 2019 Feb;18(2):725-741. doi: 10.1177/1471301217691617. Epub 2017 Feb 8.
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- Martinsson L, Strang P, Bergstrom J, Lundstrom S. Dying from COVID-19 in nursing homes-sex differences in symptom occurrence. BMC Geriatr. 2021 May 6;21(1):294. doi: 10.1186/s12877-021-02228-4.
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- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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