- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05341271
Die Wirkung der digitalen Reminiszenztherapie auf Menschen mit leichter und mittelschwerer Demenz
Die Wirkung der digitalen Reminiszenztherapie auf Menschen mit leichter und mittelschwerer Demenz: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
In der Zeit nach der Epidemie ist es notwendig, Unterstützungsprogramme für Familien mit Demenz in der empirischen Versorgung zu entwickeln. Die Reminiszenztherapie wurde von Patienten mit leichter und mittelschwerer Demenz angewendet, deren Intervention in früheren Studien eine gute Gedächtnisstimulation und emotionale Unterstützungswirkung hatte. Die Anwendung der digitalen Reminiszenztherapie, die räumliche und geografische Einschränkungen überschreitet, aber die damit verbundene Forschung hat immer noch Grenzen für das Wissen zu diesem Thema.
Nutzung des offiziellen Line@ Accounts als Medienplattform zur Entwicklung eines digitalen Reminiszenz-Gruppenprogramms (DRG) und zur Untersuchung der Auswirkungen von mobilapplikationsbasiertem DRG auf psychoneurologische Symptome, Depression, Lebenssinn und Belastung pflegender Angehöriger bei Menschen mit leichter und mittelschwerer Demenz (PMMD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Zeit nach der Epidemie ist es notwendig, Unterstützungsprogramme für Familien mit Demenz in der empirischen Versorgung zu entwickeln. Die Reminiszenztherapie wurde von Patienten mit leichter und mittelschwerer Demenz angewendet, deren Intervention in früheren Studien eine gute Gedächtnisstimulation und emotionale Unterstützungswirkung hatte. Die Anwendung der digitalen Reminiszenztherapie, die räumliche und geografische Einschränkungen überschreitet, aber die damit verbundene Forschung hat immer noch Grenzen für das Wissen zu diesem Thema.
Nutzung des offiziellen Line@ Accounts als Medienplattform zur Entwicklung eines digitalen Reminiszenz-Gruppenprogramms (DRG) und zur Untersuchung der Auswirkungen von mobilapplikationsbasiertem DRG auf psychoneurologische Symptome, Depression, Lebenssinn und Belastung pflegender Angehöriger bei Menschen mit leichter und mittelschwerer Demenz (PMMD).
Dies wird die erste digitale Erinnerungsgruppe sein, die speziell für Familienangehörige mit leichter und mittelschwerer Demenz in unserem Land eingerichtet wurde. Die Ermittler rechneten mit einem positiven Effekt. Es kann als Referenz für die Entwicklung empirischer Pflegeprogramme für pflegende Angehörige mit PMMD in der Gemeinde verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chia-Jung Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 3135 +886(2)2822-7101
- E-Mail: chiajung@ntunhs.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yi-Zhu Wang, BSN
- Telefonnummer: 3135 +886(2)2822-7101
- E-Mail: reslisa127@gmail.com
Studienorte
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 112303
- Rekrutierung
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
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Kontakt:
- Chia-Jung Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 3135 +886(2)2822-7101
- E-Mail: chiajung@ntunhs.edu.tw
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Kontakt:
- Yi-Zhu Wang, BSN
- Telefonnummer: 3135 +886(2)2822-7101
- E-Mail: reslisa127@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Bedingungen für die Annahme von Fällen für Familien mit Demenz sind wie folgt:
Die pflegenden Angehörigen müssen folgende Bedingungen erfüllen:
①Alter 20 Jahre oder älter
②Sie haben im vergangenen Jahr Erfahrung in der Pflege des Demenzfalls und leben zusammen
- Besitzen Sie ein Smartphone und haben Sie Erfahrung in der Verwendung von Line-Apps
Demenzkranke müssen folgende Voraussetzungen erfüllen:
- Diejenigen, die derzeit zu Hause leben und regelmäßig ins Rizhao-Zentrum gehen, um an Aktivitäten teilzunehmen ②Patienten mit Demenz (Alzheimer-Krankheit), die von einem Arzt mit DSM 5 oder gemäß NINCDS/ADRDA diagnostiziert wurde, ihr CDR-Score beträgt 1 bis 2 Punkte ③ Diejenigen, die ein klares Bewusstsein haben, sich auf Chinesisch und Taiwanesisch ausdrücken oder ungehindert mit anderen in Worten kommunizieren können ④ Diejenigen, die ein normales Seh- und Hörvermögen haben und digitale Mobiltelefone oder Tablets bedienen können
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien für Familien mit Demenz sind:
Die Ausschlussvoraussetzungen für pflegende Angehörige sind:
- Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, die von einem Psychiater diagnostiziert wurden, wie z. B. schwere Depressionen ② Personen, die nicht ihre eigene Nationalität haben.
Die Ausschlussbedingungen für Patienten mit Demenz sind:
- Verwirrung oder Delirium ② Demenzfälle, die innerhalb eines Monats in Langzeitpflegeeinrichtungen oder Pflegeheime überwiesen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Digitale Erinnerungsgruppe (DRG)
Experimentgruppe A akzeptierte die geplanten digitalen Nostalgie-Gruppenaktivitäten über die offizielle Account-Plattform von line als Medium, eine Klasse pro Woche, jeweils 45-50 Minuten, Dauer 8 Mal.
|
Experimentgruppe A akzeptiert die von der offiziellen Account-Plattform der Linie geplante digitale Reminiszenzgruppe als Medium, Thema und Inhalt, es ist geplant, die Entwicklung des Lebenszyklus zu berücksichtigen, und die Erfahrung der thematischen Überprüfung wird die Motivation der induzieren Teilnehmer, seit ihrer Kindheit, studieren die Gestaltung von acht Einheitsthemen wie Bühne, Arbeit und emotionales Familien- und Festivalleben sowie besondere Lebensereignisse; Gleichzeitig kann es sich an das psychologische Anpassungsverhalten der Teilnehmer anpassen, ihre Lebensentwicklungsstadien gemäß dem Lebensentwicklungsprozess überprüfen und auf die zwischenmenschliche Interaktion achten, die von der aktuellen Gruppe durchgeführt wird. Negatives emotionales oder symptomatisches Verhalten mit Dialog, und Regie und Umgang mit Lebenserfahrungen
|
Sonstiges: Allgemeine Erinnerungsgruppe (GRG)
Die Versuchsgruppe B nahm an einer allgemeinen traditionellen nostalgischen Gruppe teil, die echte nostalgische Gegenstände oder Utensilien verwendete, um nostalgische Aktivitäten durchzuführen, eine Unterrichtsstunde pro Woche, jedes Mal 45-50 Minuten, achtmal dauernd
|
Versuchsgruppe B nahm an der Allgemeinen Erinnerungsgruppe (GRG) teil , Verwendung von echten nostalgischen Gegenständen oder Utensilien zur Durchführung von Aktivitäten. Das Thema und der Inhalt sollen im Kontext der Lebenszyklusentwicklung betrachtet werden, und die Erfahrung thematischer Retrospektiven induziert die Motivation der Teilnehmer seit ihrer Kindheit. Die Gestaltung von acht Einheitsthemen, darunter Studienphase, Arbeit und emotionales Familien- und Festleben sowie besondere Ereignisse im Leben; Gleichzeitig kann es sich an das psychologische Anpassungsverhalten der Teilnehmer anpassen, ihre Lebensentwicklungsstadien gemäß dem Lebensentwicklungsprozess überprüfen und auf die aktuellen Gruppenaktivitäten achten. Zwischenmenschliche Interaktion und Dialog sowie negative emotionale oder symptomatische Verhaltensweisen, die Lebenserfahrungen leiten und verarbeiten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minimentales Staatsexamen; MMSE
Zeitfenster: Präintervention (T0)
|
Der Inhalt des Tests umfasst Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Kurzzeitgedächtnis, Konzentration oder Aufmerksamkeit usw.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte.
Es wird derzeit in der Klinik und in der Forschung verwendet und wird häufig zur kognitiven Bewertung älterer Menschen verwendet und ist weit verbreitet.
|
Präintervention (T0)
|
Neuropsychiatrisches Inventar, NPI
Zeitfenster: Präintervention (T0)
|
Der Inhalt der Skala besteht darin, primäre Bezugspersonen nach neuen Verhaltensweisen oder Verhaltensänderungen seit Beginn des Patienten zu fragen, sei es in den letzten vier Wochen oder innerhalb eines bestimmten Zeitraums.
NPI umfasst 12 psycho-verhaltensbezogene Symptome.
Die Bewertungsmethode verwendet zunächst Screening-Fragen, um festzustellen, ob eine Verhaltensänderung vorliegt, dann ein tiefes Verständnis des geänderten Verhaltens und bestimmt schließlich die Häufigkeit, den Schweregrad und die Belastung der Bezugsperson des Verhaltens gemäß jedem Verhaltensgrad.
In Bezug auf die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Skala betrug das Cronbach-Alpha für Chinesisch 0,76, und die Test-Retest-Reliabilitäten der Schweregradhäufigkeit und der Belastung durch die Bezugsperson in der Skala betrugen 0,82, 0,85 bzw. 0,79.
Sie hat auch eine gute Reliabilität und Validität (Fuh, Liu, Mega, Wang & Cummings, 2001), und die Bewertungsquelle dieser Skala befragt hauptsächlich die pflegenden Angehörigen der Patienten.
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Präintervention (T0)
|
Cornell-Skala für Depression bei Demenz; CSDD
Zeitfenster: Präintervention (T0)
|
Für Patienten mit Demenz, die nicht richtig mit anderen durch mündliche Ausdrücke kommunizieren können, was es schwierig macht, ihre depressiven Symptome zu identifizieren, kann die Anwendung dieser Beobachtungsskala Depressionen bei älteren Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung effektiv und angemessen erkennen.
Der Kappa-Wert der zweiwöchigen Rater-Ask-Vereinbarung (Inter-Rater-Vereinbarung) betrug 0,43,
was darauf hinweist, dass alle Items signifikant stabil waren; und Cronbachs Alpha der internen Konsistenzzuverlässigkeit war 0,84,
dieser Skala Die Quelle der Einschätzung war in erster Linie die Befragung der pflegenden Angehörigen des Patienten.
|
Präintervention (T0)
|
Zweck im Lebenstest:
Zeitfenster: Präintervention (T0)
|
Mit dieser Skala wird beurteilt, inwieweit ältere Menschen den Sinn und Zweck ihres Lebens wahrnehmen.
Es gibt 9 Fragen in zwei Aspekten (persönlicher Wert und Erfolg von Kindern und Enkelkindern), die auf einer vierstufigen Skala beantwortet werden.
Darunter sind die Fragen 5 und 6 umgekehrte Fragen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 36 Punkten.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto positiver und bedeutungsvoller empfindet der Proband das Leben.
Diese Skala hat eine Inhaltsvalidität, die von Experten und Wissenschaftlern vervollständigt wurde, und der Cronbach-α-Wert der internen Konsistenz der Skala beträgt 0,75.
Nach der Faktorenanalyse kann die erklärte Variation der beiden Gestaltungsfaktoren 54,4 % erreichen, was darauf hindeutet, dass diese Skala eine gute Leistung aufweist.
Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
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Präintervention (T0)
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Minimentales Staatsexamen; MMSE
Zeitfenster: zwei Monate nach Intervention (T1)
|
Der Inhalt des Tests umfasst Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Kurzzeitgedächtnis, Konzentration oder Aufmerksamkeit usw.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte.
Es wird derzeit in der Klinik und in der Forschung verwendet und wird häufig zur kognitiven Bewertung älterer Menschen verwendet und ist weit verbreitet.
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zwei Monate nach Intervention (T1)
|
Neuropsychiatrisches Inventar, NPI
Zeitfenster: zwei Monate nach Intervention (T1)
|
Der Inhalt der Skala besteht darin, primäre Bezugspersonen nach neuen Verhaltensweisen oder Verhaltensänderungen seit Beginn des Patienten zu fragen, sei es in den letzten vier Wochen oder innerhalb eines bestimmten Zeitraums.
NPI umfasst 12 psycho-verhaltensbezogene Symptome.
Die Bewertungsmethode verwendet zunächst Screening-Fragen, um festzustellen, ob eine Verhaltensänderung vorliegt, dann ein tiefes Verständnis des geänderten Verhaltens und bestimmt schließlich die Häufigkeit, den Schweregrad und die Belastung der Bezugsperson des Verhaltens gemäß jedem Verhaltensgrad.
In Bezug auf die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Skala betrug das Cronbach-Alpha für Chinesisch 0,76, und die Test-Retest-Reliabilitäten der Schweregradhäufigkeit und der Belastung durch die Bezugsperson in der Skala betrugen 0,82, 0,85 bzw. 0,79.
Sie hat auch eine gute Reliabilität und Validität (Fuh, Liu, Mega, Wang & Cummings, 2001), und die Bewertungsquelle dieser Skala befragt hauptsächlich die pflegenden Angehörigen der Patienten.
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zwei Monate nach Intervention (T1)
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Cornell-Skala für Depression bei Demenz; CSDD
Zeitfenster: zwei Monate nach Intervention (T1)
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Für Patienten mit Demenz, die nicht richtig mit anderen durch mündliche Ausdrücke kommunizieren können, was es schwierig macht, ihre depressiven Symptome zu identifizieren, kann die Anwendung dieser Beobachtungsskala Depressionen bei älteren Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung effektiv und angemessen erkennen.
Der Kappa-Wert der zweiwöchigen Rater-Ask-Vereinbarung (Inter-Rater-Vereinbarung) betrug 0,43,
was darauf hinweist, dass alle Items signifikant stabil waren; und Cronbachs Alpha der internen Konsistenzzuverlässigkeit war 0,84,
dieser Skala Die Quelle der Einschätzung war in erster Linie die Befragung der pflegenden Angehörigen des Patienten.
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zwei Monate nach Intervention (T1)
|
Zweck im Lebenstest:
Zeitfenster: zwei Monate nach Intervention (T1)
|
Mit dieser Skala wird beurteilt, inwieweit ältere Menschen den Sinn und Zweck ihres Lebens wahrnehmen.
Es gibt 9 Fragen in zwei Aspekten (persönlicher Wert und Erfolg von Kindern und Enkelkindern), die auf einer vierstufigen Skala beantwortet werden.
Darunter sind die Fragen 5 und 6 umgekehrte Fragen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 36 Punkten.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto positiver und bedeutungsvoller empfindet der Proband das Leben.
Diese Skala hat eine Inhaltsvalidität, die von Experten und Wissenschaftlern vervollständigt wurde, und der Cronbach-α-Wert der internen Konsistenz der Skala beträgt 0,75.
Nach der Faktorenanalyse kann die erklärte Variation der beiden Gestaltungsfaktoren 54,4 % erreichen, was darauf hindeutet, dass diese Skala eine gute Leistung aufweist.
Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
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zwei Monate nach Intervention (T1)
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Minimentales Staatsexamen; MMSE
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Intervention (T2)
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Der Inhalt des Tests umfasst Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Kurzzeitgedächtnis, Konzentration oder Aufmerksamkeit usw.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte.
Es wird derzeit in der Klinik und in der Forschung verwendet und wird häufig zur kognitiven Bewertung älterer Menschen verwendet und ist weit verbreitet.
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Einen Monat nach Ende der Intervention (T2)
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Neuropsychiatrisches Inventar, NPI
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Intervention (T2)
|
Der Inhalt der Skala besteht darin, primäre Bezugspersonen nach neuen Verhaltensweisen oder Verhaltensänderungen seit Beginn des Patienten zu fragen, sei es in den letzten vier Wochen oder innerhalb eines bestimmten Zeitraums.
NPI umfasst 12 psycho-verhaltensbezogene Symptome.
Die Bewertungsmethode verwendet zunächst Screening-Fragen, um festzustellen, ob eine Verhaltensänderung vorliegt, dann ein tiefes Verständnis des geänderten Verhaltens und bestimmt schließlich die Häufigkeit, den Schweregrad und die Belastung der Bezugsperson des Verhaltens gemäß jedem Verhaltensgrad.
In Bezug auf die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Skala betrug das Cronbach-Alpha für Chinesisch 0,76, und die Test-Retest-Reliabilitäten der Schweregradhäufigkeit und der Belastung durch die Bezugsperson in der Skala betrugen 0,82, 0,85 bzw. 0,79.
Sie hat auch eine gute Reliabilität und Validität (Fuh, Liu, Mega, Wang & Cummings, 2001), und die Bewertungsquelle dieser Skala befragt hauptsächlich die pflegenden Angehörigen der Patienten.
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Einen Monat nach Ende der Intervention (T2)
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Cornell-Skala für Depression bei Demenz; CSDD
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Intervention (T2)
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Für Patienten mit Demenz, die nicht richtig mit anderen durch mündliche Ausdrücke kommunizieren können, was es schwierig macht, ihre depressiven Symptome zu identifizieren, kann die Anwendung dieser Beobachtungsskala Depressionen bei älteren Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung effektiv und angemessen erkennen.
Der Kappa-Wert der zweiwöchigen Rater-Ask-Vereinbarung (Inter-Rater-Vereinbarung) betrug 0,43,
was darauf hinweist, dass alle Items signifikant stabil waren; und Cronbachs Alpha der internen Konsistenzzuverlässigkeit war 0,84,
dieser Skala Die Quelle der Einschätzung war in erster Linie die Befragung der pflegenden Angehörigen des Patienten.
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Einen Monat nach Ende der Intervention (T2)
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Zweck im Lebenstest:
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Intervention (T2)
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Mit dieser Skala wird beurteilt, inwieweit ältere Menschen den Sinn und Zweck ihres Lebens wahrnehmen.
Es gibt 9 Fragen in zwei Aspekten (persönlicher Wert und Erfolg von Kindern und Enkelkindern), die auf einer vierstufigen Skala beantwortet werden.
Darunter sind die Fragen 5 und 6 umgekehrte Fragen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 36 Punkten.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto positiver und bedeutungsvoller empfindet der Proband das Leben.
Diese Skala hat eine Inhaltsvalidität, die von Experten und Wissenschaftlern vervollständigt wurde, und der Cronbach-α-Wert der internen Konsistenz der Skala beträgt 0,75.
Nach der Faktorenanalyse kann die erklärte Variation der beiden Gestaltungsfaktoren 54,4 % erreichen, was darauf hindeutet, dass diese Skala eine gute Leistung aufweist.
Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
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Einen Monat nach Ende der Intervention (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Demenz
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Hospices Civils de LyonRekrutierungKlinische Demenzbewertung (CDR) aus der Analyse der Krankenakte | Clinical Dementia Rating (CDR) Persönliches Interview mit dem PatientenFrankreich
Klinische Studien zur Experimentell: Digitale Erinnerungsgruppe (DRG)
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McGill UniversityAbgeschlossen
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University of ParmaAbgeschlossenMotorik | Hemiplegische ZerebralpareseItalien