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Qualità del recupero di Remimazolam rispetto al sevoflurano nella resezione della vescica transuretrale.

7 marzo 2023 aggiornato da: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Confronto della qualità del recupero postoperatorio tra sevoflurano e remimazolam per l'anestesia generale per la resezione transuretrale del tumore della vescica

Questo studio è stato designato per indagare la qualità del recupero dopo la resezione della vescica transuretrale. Poiché i pazienti sottoposti a resezione transuretrale della vescica sono per lo più anziani e poiché il disagio vescicale correlato al catetere è comune dopo la resezione transuretrale della vescica, lo studio sulla qualità del recupero dopo la resezione transuretrale della vescica sembra essere significativo. In generale, il sevoflurano è comunemente usato come agente anestetico per l'anestesia generale della resezione transuretrale della vescica. Lo scopo di questo studio è indagare se il remimazolam non sia inferiore al sevoflurnano in termini di qualità del recupero dopo resezione transuretrale della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti all'età a partire da 19 anni
  • Classe I, II e III dell'American Society of Anesthesiologist
  • programmato per sottoporsi a resezione elettiva della vescica transuretrale in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di partecipare allo studio
  • non può leggere o firmare il modulo di consenso (ad esempio, analfabeta, straniero, malattia degli occhi)
  • storia di allergia alle benzodiazepine
  • ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca
  • donne incinte o pazienti che allattano
  • storia di abuso di droghe o alcol
  • obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sevoflurano
Anestesia generale con sevoflurano
Droga: Sevoflurano
Il sevoflurano viene scelto come agente anestetico per l'anestesia generale. L'anestesia generale per i pazienti in questo gruppo sarà indotta con propofol (1-1,5 mg/kg) e sarà mantenuta con sevoflurano per mantenere l'indice di stato del paziente di 25-50.
Sperimentale: Remimazolam
Anestesia generale con remimazolam
Droga: Remimazolam
Remimazolam viene scelto come agente anestetico per l'anestesia generale. L'anestesia generale per i pazienti in questo gruppo sarà indotta con remimazolam e sarà mantenuta con remimazolam per mantenere l'indice di stato del paziente di 25-50.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero -15 punteggio al giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Questionario sulla qualità del recupero-15, composto da 15 domande. Il punteggio va da 0 a 150. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità del recupero.
giornata postoperatoria 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi vescicali correlati al catetere
Lasso di tempo: 5 minuti e 1 ora dopo l'arrivo dell'unità del circuito post-anestesia.
Il disagio vescicale correlato al catetere è valutato come assente, lieve, moderato e grave.
5 minuti e 1 ora dopo l'arrivo dell'unità del circuito post-anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Collaboratori

Hana Pharm Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eunah Cho, Pf., Kangbuksamsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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