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Qualität der Wiederherstellung von Remimazolam im Vergleich zu Sevofluran bei der transurethralen Blasenresektion.

7. März 2023 aktualisiert von: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Vergleich der postoperativen Erholungsqualität zwischen Sevofluran und Remimazolam für die Vollnarkose zur transurethralen Resektion eines Blasentumors

Diese Studie sollte die Qualität der Genesung nach transurethraler Blasenresektion untersuchen. Da es sich bei Patienten, die sich einer transurethralen Blasenresektion unterziehen, meist um ein hohes Alter handelt und aufgrund katheterbedingter Blasenbeschwerden nach einer transurethralen Blasenresektion häufig auftreten, erscheint eine Studie zur Qualität der Genesung nach einer transurethralen Blasenresektion sinnvoll. Im Allgemeinen wird Sevofluran häufig als Anästhetikum für die Vollnarkose der transurethralen Blasenresektion verwendet. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Remimazolam Sevoflurnan hinsichtlich der Erholungsqualität nach transurethraler Blasenresektion nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten ab 19 Jahren
  • Klasse I, II und III der American Society of Anesthesiologists
  • geplant, sich einer elektiven transurethralen Blasenresektion unter Vollnarkose zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • die Teilnahme an der Studie verweigern
  • kann die Einverständniserklärung nicht lesen oder unterschreiben (z. B. Analphabet, Ausländer, Augenkrankheit)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Benzodiazepine
  • verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran
Vollnarkose mit Sevofluran
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran wird als Anästhetikum für die Vollnarkose gewählt. Die allgemeine Anästhesie für die Patienten in dieser Gruppe wird mit Propofol (1–1,5 mg/kg) eingeleitet und mit Sevofluran aufrechterhalten, um den Patientenzustandsindex von 25–50 zu halten.
Experimental: Remimazolam
Vollnarkose mit Remimazolam
Arzneimittel: Remimazolam
Remimazolam wird als Anästhetikum für die Vollnarkose gewählt. Die Allgemeinanästhesie für die Patienten in dieser Gruppe wird mit Remimazolam eingeleitet und mit Remimazolam aufrechterhalten, um den Patientenzustandsindex von 25–50 zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsqualität -15 Punkte am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Quality of recovery-15 Fragebogen, der aus 15 Fragen besteht. Die Punktzahl reicht von 0 bis 150. Je höher die Punktzahl, desto besser die Erholungsqualität.
postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterbedingte Blasenbeschwerden
Zeitfenster: 5 Minuten und 1 Stunde nach Ankunft der Post-Anästhesie-Schlaucheinheit.
Katheterbedingte Blasenbeschwerden werden als keine, leicht, mäßig und schwer bewertet.
5 Minuten und 1 Stunde nach Ankunft der Post-Anästhesie-Schlaucheinheit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Mitarbeiter

Hana Pharm Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eunah Cho, Pf., Kangbuksamsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QRST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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