Uno studio per indagare su CYC140, in soggetti con tumori solidi avanzati e linfoma

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni.

2. Soggetti con carcinoma avanzato confermato istologicamente o citologicamente che sono progrediti con (o non sono stati in grado di tollerare) la terapia standard o per i quali non esiste una terapia antitumorale standard

   1. Per la fase 1, possono essere arruolati tutti i tipi di tumore
   2. Per la Fase 2, i soggetti saranno arruolati secondo la sezione del disegno dello studio di cui sopra
3. Performance status ECOG di 0-2.
4. Sono ammissibili i soggetti con recidiva post-trapianto autologo o post-allogenico. I soggetti post-trapianto devono essere senza malattia fungina attiva o significativa malattia acuta del trapianto contro l'ospite
5. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Sia i maschi che le femmine devono accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite durante lo studio (prima della prima dose e per 6 mesi dopo l'ultima dose) se il concepimento è possibile durante questo intervallo.
6. I soggetti devono essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale e non presentare alcuna anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che possa alterare l'assorbimento, come la sindrome da malassorbimento o la resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino.
7. In grado di accettare e firmare il consenso informato e di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia di metastasi cerebrali o che presentano segni/sintomi attribuibili a metastasi cerebrali e non sono stati valutati con imaging radiologico per escludere la presenza di metastasi cerebrali. Saranno ammissibili i soggetti con metastasi cerebrali trattate che sono asintomatici e sono stati clinicamente stabili per almeno 4 settimane.
2. Soggetti che non hanno ricevuto vaccini per la sindrome respiratoria acuta grave-corona virus-2 (SARS-COV-2) e presentano segni e sintomi sospetti di infezione da nuovo coronavirus (COVID-19) o hanno confermato il COVID-19.

3. Soggetti con una storia di un altro tumore maligno primario, diverso da:

   1. Carcinomi in situ, ad esempio seno, cervice e prostata
   2. Cancro cutaneo non melanoma asportato localmente
   3. Nessuna evidenza di malattia da un altro tumore primario per 2 o più anni e non ha assunto alcun trattamento antitumorale per 2 anni.
4. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica clinicamente significativa o qualsiasi anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
5. Malattie che influenzano in modo significativo l'assorbimento gastrointestinale di CYC140.
6. Soggetti con funzionalità cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
7. Presenza di malattia infiammatoria cronica intestinale attiva (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dall'arruolamento
8. Presenza di un'infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa
9. Presenza di una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana-1/2 con carica virale incontrollata e su farmaci che possono interferire con il metabolismo
10. Presenza di virus dell'epatite B attivo (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
11. Chemioterapia, terapia biologica, terapia mirata, immunoterapia, radioterapia a campo esteso o agenti sperimentali entro 5 emivite o 3 settimane (qualunque sia più breve) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio il Giorno 1 o non si sono ripresi dal lato effetti di tale terapia.
12. Chirurgia maggiore/terapia chirurgica per qualsiasi causa entro 4 settimane dalla prima dose