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Characterization of Visceral Adiposity in HIV Mono-infected Patients With NAFLD (Theratech)

28 aprile 2022 aggiornato da: Giada Sebastiani, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
To determine the distribution of visceral fat in people living with HIV (PLHIV) with NAFLD by clinical anthropometric indicators (wais-to-hip ratio), lipid accumulation product (waist circumference and triglycerides) and radiological techniques such as dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (trunk fat mass and fat mass through dual-energy X-ray absorptiometry).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is single center, cross sectional study conducted at the Chronic Viral Illness Service (CVIS) of McGill University Health Center (MUHC). This is a pilot feasibility study with the aim of further exploring more options to conduct or facilitate similar studies in larger group.. The investigator will correlate visceral fat with simple clinical parameters, including BMI and waist circumference and comparing measures of visceral fat between PLHIV with and without NAFLD. Participants will undergo a single study visit for confirmation of eligibility.

Until now, there has been no study assessing the distribution of visceral fat in PLHIV with NAFLD by clinical anthropometric indicators (WHR), lipid accumulation product (waist circumference, hip circumference and waist to hip ratio and triglycerides) and radiological techniques such as DXA. In the present feasibility pilot study, the investigator will determine the distribution of excessive fat around the abdomen(visceral fat) by DXA scan in HIV mono-infected patients with/without NAFLD to see if it will be possible to conduct a larger study.. The investigator will also correlate visceral fat with simple clinical parameters, including BMI and waist circumference and comparing measures of visceral fat between PLHIV with and without NAFLD.

DXA scan Bone densitometry, also called dual-energy x-ray absorptiometry, DEXA or DXA, uses a very small dose of ionizing radiation to produce pictures of the inside of the body (usually the lower (or lumbar) spine and hips) to measure bone loss. It is commonly used to diagnose osteoporosis, to assess an individual's risk for developing osteoporotic fractures. DXA is simple, quick and noninvasive. It's also the most commonly used and the most standard method for diagnosing osteoporosis.

Primary Objective

In order to determine if the distribution of visceral fat in PLHIV with NAFLD by clinical anthropometric indicators (waist-to-hip ratio), lipid accumulation product (waist circumference and triglycerides) and radiological techniques such as DXA (trunk fat mass and fat mass through dual-energy X-ray absorptiometry) could be used in future larger study groups.

Secondary Objectives

  1. To correlate visceral fat with simple clinical parameters, including BMI and waist circumference.
  2. To compare measures of visceral fat between PLHIV with and without NAFLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years old at screening;
  • Able to provide informed consent, in French or English;
  • Historical HIV seropositive (ELISA with Western blot confirmation);

Exclusion Criteria

  • Contraindications to Fibroscan with CAP (pregnant women or individuals carrying a pacemaker);
  • Historical evidence of co-infection with Hepatitis B or C (i.e. HBsAg or anti-HCV positive);
  • Significant alcohol intake (>21 units/week in men and >14 units/week in women[23]) at screening using the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) questionnaire;
  • Patients with previous decompensating events from liver cirrhosis (Child-Pugh B and C), hepatocellular carcinoma, liver transplantation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HIV with NAFLD
HIV Nonalcoholic fatty liver disease patients
Dispositivo: Bone densitometry
It is the standard method for diagnosing osteoporosis. In the central DXA examination, which measures bone density of the hip and spine, the patient lies on a padded table.
Altri nomi:
  • Dual-energy x ray absorptiometry
  • DEXA
  • DXA
Altro: Questionnaires
Smoking and drug related questionnaires will be used as variable to see dependence, how it impacts participants activities/health or determining whether they are light/moderate/heavy smoker
Dispositivo: Review of medical chart
History of previous liver diseases including hepatitis B, C, and HIV
Comparatore attivo: HIV without NAFLD
HIV without Nonalcoholic fatty liver disease patients
Dispositivo: Bone densitometry
It is the standard method for diagnosing osteoporosis. In the central DXA examination, which measures bone density of the hip and spine, the patient lies on a padded table.
Altri nomi:
  • Dual-energy x ray absorptiometry
  • DEXA
  • DXA
Altro: Questionnaires
Smoking and drug related questionnaires will be used as variable to see dependence, how it impacts participants activities/health or determining whether they are light/moderate/heavy smoker
Dispositivo: Review of medical chart
History of previous liver diseases including hepatitis B, C, and HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determination of visceral fat
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year
Outcome Measures The primary outcome is the presence of high visceral fat, defined as >35% total body fat for females and >25% total body fat for males.
Through study completion, an average of 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-6656

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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