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Prova di valutazione del controllo sanitario positivo ((PHC))

1 agosto 2022 aggiornato da: RTI International
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di Positive Health Check (PHC), un intervento online che fornisce messaggi di prevenzione personalizzati e basati sull'evidenza ai pazienti sieropositivi, sul miglioramento dei risultati clinici e sul mantenimento in cura delle persone sieropositive e hanno cariche virali non soppresse. Saranno inoltre valutati i costi ei processi di attuazione per informare la futura diffusione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio di valutazione Positive Health Check (PHC) utilizza uno studio randomizzato per verificare se un breve intervento di consulenza basato sul web può migliorare i risultati clinici tra le persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Lo studio valuterà anche i processi di implementazione, raccoglierà dati per determinare l'efficacia dei costi e documenterà lo standard di cura in ogni clinica. Lo studio si svolgerà in quattro sedi tra cui Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center (Atlanta, GA), Hillsborough County Health Department (Tampa, FL), Rutgers Infectious Disease Practice (Newark, NJ) e Crescent Care (New Orleans, LA ). Gli obiettivi dello studio di valutazione PHC sono quadruplici: Obiettivo 1) Implementare uno studio randomizzato per verificare se l'intervento PHC migliora i risultati di salute clinica, in particolare la soppressione della carica virale e il mantenimento in cura. Mentre Positive Health Check (PHC) è progettato per migliorare l'inizio della terapia antiretrovirale (ART), l'aderenza alla ART e il mantenimento in cura, nonché per ridurre i rapporti sessuali non protetti e promuovere pratiche di iniezione sicure, l'esito primario su cui si basa lo studio è la soppressione virale; Obiettivo 2) Condurre una valutazione dell'implementazione per determinare strategie di implementazione efficaci e l'integrazione del controllo sanitario positivo (PHC) nelle cliniche di assistenza primaria per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Obiettivo 3) Raccogliere e documentare i dati sul costo dell'attuazione dell'intervento PHC; Obiettivo 4) Documentare lo standard di cura in ciascun sito partecipante. Positive Health Check (PHC) è un intervento basato sul Web che fornisce messaggi di prevenzione personalizzati basati sull'evidenza ai pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attraverso una serie di brevi video interattivi progettati per simulare una conversazione con un primario del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) prestatore di cure. Gli interventi basati sul web si sono dimostrati efficaci nel migliorare l'aderenza e ridurre il rischio sessuale. I pazienti idonei, che utilizzano l'intervento, ricevono un tablet con uno schermo per la privacy, un set di cuffie, un identificativo di accesso univoco (ID) e verrà richiesto di creare la propria password privata. Una volta effettuato l'accesso, l'intervento guida un paziente attraverso messaggi personalizzati da un medico video su argomenti selezionati dal paziente, tra cui l'inizio o l'aderenza al trattamento, il mantenimento in cura, la riduzione del rischio sessuale, la gravidanza e l'uso di droghe per via endovenosa. Durante l'intervento i pazienti rispondono a domande su misura su se stessi e, in base alle loro risposte, ricevono messaggi su misura dal loro video medico prescelto. Positive Health Check (PHC) è progettato per facilitare la comunicazione paziente-fornitore su questi argomenti. Nell'intervento, i pazienti possono selezionare quali domande hanno per il proprio medico sui temi trattati e quali strategie di promozione della salute vogliono mettere in pratica prima della visita successiva. Le domande e le strategie di promozione della salute scelte ("suggerimenti") vengono inserite automaticamente in una dispensa che viene consegnata al paziente dopo la disconnessione. I pazienti hanno anche accesso a un altro modulo che fornisce altre informazioni sulla gestione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), su come prevenirne la trasmissione e su come vivere uno stile di vita sano pur essendo positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). L'intervento sarà considerato implementato con fedeltà se un paziente completa l'intervento in clinica prima o dopo aver visto il proprio medico di base, o prima o dopo un prelievo di sangue o un appuntamento accessorio prima dell'appuntamento con il proprio medico. Un paziente può anche iniziare l'intervento in clinica e completarlo dopo l'appuntamento oa casa entro 21 giorni. La valutazione dell'intervento includerà confronti dell'intervento e dei bracci di controllo sull'esito primario utilizzando dati estratti tramite cartelle cliniche elettroniche, con il valore della carica virale a 12 mesi considerato la misura dell'esito primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

799

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Crescent Care
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers Infectious Disease Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più;
  2. Diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  3. Parlando inglese;
  4. Frequentare uno dei quattro siti clinici;
  5. Soddisfare almeno uno dei seguenti: a) Risultato di laboratorio della carica virale più recente di ≥ 200 copie/mL, b) Ha partecipato a un primo appuntamento per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con un fornitore presso uno dei quattro siti nel passato 12 mesi; c) Fuori cura (l'ultimo appuntamento frequentato presso la clinica risale a più di 12 mesi fa);
  6. Non coinvolto in nessun altro intervento che pregiudicherebbe la valutazione dei risultati,
  7. Ritenuto mentalmente competente e in grado di impegnarsi con l'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni;
  2. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo;
  3. non parla inglese;
  4. Non frequenta uno dei quattro centri clinici per le cure primarie (HIV);
  5. Soddisfa tutti i seguenti: a) Risultato di laboratorio della carica virale più recente di <200 copie/mL, b) Non ha partecipato a un appuntamento iniziale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con un fornitore in uno dei quattro siti negli ultimi 12 mesi, c) L'ultimo appuntamento frequentato presso la clinica risale a meno di 12 mesi fa)
  6. Coinvolto in un intervento che pregiudicherebbe la valutazione dei risultati;
  7. Ritenuto mentalmente incapace di impegnarsi con l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Riceve l'intervento di Positive Health Check più lo standard di cura
Positive Health Check (PHC) è un intervento online che fornisce messaggi di prevenzione personalizzati basati sull'evidenza ai pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attraverso una serie di brevi video interattivi progettati per simulare una conversazione con un fornitore di cure primarie del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) .
Altro: Gruppo di controllo
Riceve standard di cura
Standard di cura per i pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (questo include standard di pratiche di cura per l'inizio, l'adesione e il mantenimento della terapia antiretrovirale (ART))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con soppressione della carica virale
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo previsto è di 12 mesi dopo la randomizzazione con un possibile intervallo di 10-16 mesi per tenere conto dei tempi variabili delle visite cliniche.
La soppressione della carica virale è stata definita come avere una carica virale < 200 copie/mL entro la fine dei 12 mesi di valutazione di follow-up di ciascun partecipante (con una finestra dall'inizio di 10 mesi fino alla fine di 16 mesi post-randomizzazione per adattarsi ai tempi della clinica visite).
L'intervallo di tempo previsto è di 12 mesi dopo la randomizzazione con un possibile intervallo di 10-16 mesi per tenere conto dei tempi variabili delle visite cliniche.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti mantenuti in cura a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
La conservazione in cura è un paziente definito come avere almeno una visita in ogni periodo di 6 mesi entro 12 mesi dopo la randomizzazione separati da almeno due mesi.
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 12 mesi di randomizzazione
Un intervallo di visite di 6 mesi è stato definito come la presenza di almeno 189 giorni tra due visite mantenute in sequenza, dopo la randomizzazione.
12 mesi di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Lewis, PhD, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Positivo

Prove cliniche su Controllo sanitario positivo

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