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Clinical and Electronic Record for Patients With COVID-19 Treated With the Assisted Breathing Helmet - ELMO in Ceará (COVID-19)

10 giugno 2022 aggiornato da: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Continuous positive airway pressure (CPAP) with a helmet-like interface has been described as a safe strategy, with minimal contamination of the environment, improving the oxygenation of patients with acute respiratory failure (ARF) by COVID-19, avoiding intubation in more than half of the cases. ELMOcpap, developed in Ceará, was a great ally in the treatment of these cases during the pandemic in the state. It is estimated that among public and private services, more than 1.400 ELMOs have been applied to patients with COVID-19. However, the determining factors of the success and failure of its use in the different institutions in which it has been applied are still unknown. Therefore, it is necessary to survey all data associated with the use of the device.

Objectives: 1. To describe the effects of ELMO in the treatment of patients with hypoxemic respiratory failure due to COVID-19 in a database, in a systematic and standardized way, on clinical history, efficacy, safety, modes, duration of use, the occurrence of adverse events and early predictors of failure. 2. Determine the intubation rate of patients with COVID-19 hypoxemic respiratory failure who used the ELMO. 3. Identify the mortality rate of patients with hypoxemic respiratory failure due to COVID-19 who used the ELMO.

Methods: This is a retrospective, multicenter, observational, cohort study of recorded data from patients with COVID-19 hypoxemic respiratory failure who were treated with the ELMO. An online electronic form will be developed with REDCap, where the responsible investigator of each institution will be responsible for filling in the participants' data, ensuring adherence to the protocol and analysis will be carried out of the data of the patients of the participating services of the research that used the ELMO as treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

An online electronic form will be developed with REDCap, where the responsible investigator of each institution will be responsible for filling in the participants' data, ensuring adherence to the protocol.

The researchers involved will undergo qualified training and will receive a video, showing step-by-step how REDCap works, so that there are no doubts about the data collection process and to ensure the standardization of the collection protocol.

An explanation of the nature and objectives of the study will be presented to the research subjects, as well as its importance to society, health professionals and researchers.

The investigators will visit the hospital at least five times a week in the morning, afternoon and/or night shifts, for data collection, with monitoring and collection of outcomes being performed daily.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60135-285
        • Reclutamento
        • Hospital Leonardo Da Vinci
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with COVID-19, confirmed by laboratory detection of SARS-CoV-2 RNA, who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO in referral hospitals in Fortaleza, Brazil.

Data will be collected retrospectively from adult patients admitted to the ICU and wards during the COVID-19 pandemic in Fortaleza.

An online electronic form will be developed with REDCap, where the responsible investigator of each institution will be responsible for filling in the participants' data, ensuring adherence to the protocol.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Data from adult patients diagnosed with COVID-19 described in medical records by laboratory detection of RNA of SARS-CoV-2, who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO, will be recruited.

Exclusion Criteria:

  • Illegible medical records or forms or with incomplete data that make it impossible to collect data will be excluded.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19 in use of ELMO
This is an observational study, so there are no interventions. Data will be recruited from adult patients diagnosed with COVID-19, described in medical records, by laboratory detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA, who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO.
Altro: Clinical Observation

This is an observational study, so there are no interventions. Data will be recruited from adult patients diagnosed with COVID-19, described in medical records, by laboratory detection of SARS-CoV-2 RNA, who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO.

All the following predictor variables will be collected: demographic and anthropometric data; clinical characteristics of patients (comorbidities, date of onset of symptoms and initial symptoms, hospital admission, laboratory tests, chest X-ray tests, need for intubation or ICU admission); start date of ELMO use, blood gas analysis before and after the first application of ELMO and data related to its use (number of applications, number of days of therapy, total time of therapy, as well as reasons for the interruption and adverse effects ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risk factors for intubation
Lasso di tempo: up to 60 days
To evaluate the risk factors for intubation of patients with hypoxemic ARF due to COVID-19 who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO.
up to 60 days
Risk factors for death
Lasso di tempo: up to 90 days
To evaluate the risk factors for death of patients with hypoxemic ARF due to COVID-19 who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO.
up to 90 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to start ELMO therapy
Lasso di tempo: up to 28 days
Time to start using the Assisted Breathing Helmet - ELMO
up to 28 days
Total time of use ELMO therapy
Lasso di tempo: up to 60 days
Total time of use of the Assisted Breathing Helmet - ELMO
up to 60 days
Adverse events of ELMO
Lasso di tempo: up to 60 days
Adverse events with the use of the Assisted Breathing Helmet - ELMO
up to 60 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Escola de Saúde Pública do Ceará

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo A Holanda, PHD, Escola Saude Publica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.833.400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

The investigators haven't developed a plan for sharing, but would be open to share unidentified data for research or public health purposes.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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