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Clinical and Electronic Record for Patients With COVID-19 Treated With the Assisted Breathing Helmet - ELMO in Ceará (COVID-19)

10. Juni 2022 aktualisiert von: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Continuous positive airway pressure (CPAP) with a helmet-like interface has been described as a safe strategy, with minimal contamination of the environment, improving the oxygenation of patients with acute respiratory failure (ARF) by COVID-19, avoiding intubation in more than half of the cases. ELMOcpap, developed in Ceará, was a great ally in the treatment of these cases during the pandemic in the state. It is estimated that among public and private services, more than 1.400 ELMOs have been applied to patients with COVID-19. However, the determining factors of the success and failure of its use in the different institutions in which it has been applied are still unknown. Therefore, it is necessary to survey all data associated with the use of the device.

Objectives: 1. To describe the effects of ELMO in the treatment of patients with hypoxemic respiratory failure due to COVID-19 in a database, in a systematic and standardized way, on clinical history, efficacy, safety, modes, duration of use, the occurrence of adverse events and early predictors of failure. 2. Determine the intubation rate of patients with COVID-19 hypoxemic respiratory failure who used the ELMO. 3. Identify the mortality rate of patients with hypoxemic respiratory failure due to COVID-19 who used the ELMO.

Methods: This is a retrospective, multicenter, observational, cohort study of recorded data from patients with COVID-19 hypoxemic respiratory failure who were treated with the ELMO. An online electronic form will be developed with REDCap, where the responsible investigator of each institution will be responsible for filling in the participants' data, ensuring adherence to the protocol and analysis will be carried out of the data of the patients of the participating services of the research that used the ELMO as treatment.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An online electronic form will be developed with REDCap, where the responsible investigator of each institution will be responsible for filling in the participants' data, ensuring adherence to the protocol.

The researchers involved will undergo qualified training and will receive a video, showing step-by-step how REDCap works, so that there are no doubts about the data collection process and to ensure the standardization of the collection protocol.

An explanation of the nature and objectives of the study will be presented to the research subjects, as well as its importance to society, health professionals and researchers.

The investigators will visit the hospital at least five times a week in the morning, afternoon and/or night shifts, for data collection, with monitoring and collection of outcomes being performed daily.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135-285
        • Rekrutierung
        • Hospital Leonardo Da Vinci
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with COVID-19, confirmed by laboratory detection of SARS-CoV-2 RNA, who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO in referral hospitals in Fortaleza, Brazil.

Data will be collected retrospectively from adult patients admitted to the ICU and wards during the COVID-19 pandemic in Fortaleza.

An online electronic form will be developed with REDCap, where the responsible investigator of each institution will be responsible for filling in the participants' data, ensuring adherence to the protocol.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Data from adult patients diagnosed with COVID-19 described in medical records by laboratory detection of RNA of SARS-CoV-2, who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO, will be recruited.

Exclusion Criteria:

  • Illegible medical records or forms or with incomplete data that make it impossible to collect data will be excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 in use of ELMO
This is an observational study, so there are no interventions. Data will be recruited from adult patients diagnosed with COVID-19, described in medical records, by laboratory detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA, who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO.
Sonstiges: Clinical Observation

This is an observational study, so there are no interventions. Data will be recruited from adult patients diagnosed with COVID-19, described in medical records, by laboratory detection of SARS-CoV-2 RNA, who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO.

All the following predictor variables will be collected: demographic and anthropometric data; clinical characteristics of patients (comorbidities, date of onset of symptoms and initial symptoms, hospital admission, laboratory tests, chest X-ray tests, need for intubation or ICU admission); start date of ELMO use, blood gas analysis before and after the first application of ELMO and data related to its use (number of applications, number of days of therapy, total time of therapy, as well as reasons for the interruption and adverse effects ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risk factors for intubation
Zeitfenster: up to 60 days
To evaluate the risk factors for intubation of patients with hypoxemic ARF due to COVID-19 who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO.
up to 60 days
Risk factors for death
Zeitfenster: up to 90 days
To evaluate the risk factors for death of patients with hypoxemic ARF due to COVID-19 who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO.
up to 90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to start ELMO therapy
Zeitfenster: up to 28 days
Time to start using the Assisted Breathing Helmet - ELMO
up to 28 days
Total time of use ELMO therapy
Zeitfenster: up to 60 days
Total time of use of the Assisted Breathing Helmet - ELMO
up to 60 days
Adverse events of ELMO
Zeitfenster: up to 60 days
Adverse events with the use of the Assisted Breathing Helmet - ELMO
up to 60 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Escola de Saúde Pública do Ceará

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo A Holanda, PHD, Escola Saude Publica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4.833.400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

The investigators haven't developed a plan for sharing, but would be open to share unidentified data for research or public health purposes.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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