- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05375799
Clinical and Electronic Record for Patients With COVID-19 Treated With the Assisted Breathing Helmet - ELMO in Ceará (COVID-19)
Continuous positive airway pressure (CPAP) with a helmet-like interface has been described as a safe strategy, with minimal contamination of the environment, improving the oxygenation of patients with acute respiratory failure (ARF) by COVID-19, avoiding intubation in more than half of the cases. ELMOcpap, developed in Ceará, was a great ally in the treatment of these cases during the pandemic in the state. It is estimated that among public and private services, more than 1.400 ELMOs have been applied to patients with COVID-19. However, the determining factors of the success and failure of its use in the different institutions in which it has been applied are still unknown. Therefore, it is necessary to survey all data associated with the use of the device.
Objectives: 1. To describe the effects of ELMO in the treatment of patients with hypoxemic respiratory failure due to COVID-19 in a database, in a systematic and standardized way, on clinical history, efficacy, safety, modes, duration of use, the occurrence of adverse events and early predictors of failure. 2. Determine the intubation rate of patients with COVID-19 hypoxemic respiratory failure who used the ELMO. 3. Identify the mortality rate of patients with hypoxemic respiratory failure due to COVID-19 who used the ELMO.
Methods: This is a retrospective, multicenter, observational, cohort study of recorded data from patients with COVID-19 hypoxemic respiratory failure who were treated with the ELMO. An online electronic form will be developed with REDCap, where the responsible investigator of each institution will be responsible for filling in the participants' data, ensuring adherence to the protocol and analysis will be carried out of the data of the patients of the participating services of the research that used the ELMO as treatment.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
An online electronic form will be developed with REDCap, where the responsible investigator of each institution will be responsible for filling in the participants' data, ensuring adherence to the protocol.
The researchers involved will undergo qualified training and will receive a video, showing step-by-step how REDCap works, so that there are no doubts about the data collection process and to ensure the standardization of the collection protocol.
An explanation of the nature and objectives of the study will be presented to the research subjects, as well as its importance to society, health professionals and researchers.
The investigators will visit the hospital at least five times a week in the morning, afternoon and/or night shifts, for data collection, with monitoring and collection of outcomes being performed daily.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luiza G Frota, PHD
- Telefonszám: 8499 558533668499
- E-mail: gabigomes1@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazília, 60135-285
- Toborzás
- Hospital Leonardo Da Vinci
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcelo A Holanda, PHD
- Telefonszám: +558531011398
- E-mail: cep@esp.ce.gov.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Patients with COVID-19, confirmed by laboratory detection of SARS-CoV-2 RNA, who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO in referral hospitals in Fortaleza, Brazil.
Data will be collected retrospectively from adult patients admitted to the ICU and wards during the COVID-19 pandemic in Fortaleza.
An online electronic form will be developed with REDCap, where the responsible investigator of each institution will be responsible for filling in the participants' data, ensuring adherence to the protocol.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Data from adult patients diagnosed with COVID-19 described in medical records by laboratory detection of RNA of SARS-CoV-2, who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO, will be recruited.
Exclusion Criteria:
- Illegible medical records or forms or with incomplete data that make it impossible to collect data will be excluded.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
COVID-19 in use of ELMO
This is an observational study, so there are no interventions.
Data will be recruited from adult patients diagnosed with COVID-19, described in medical records, by laboratory detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA, who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO.
|
This is an observational study, so there are no interventions. Data will be recruited from adult patients diagnosed with COVID-19, described in medical records, by laboratory detection of SARS-CoV-2 RNA, who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO. All the following predictor variables will be collected: demographic and anthropometric data; clinical characteristics of patients (comorbidities, date of onset of symptoms and initial symptoms, hospital admission, laboratory tests, chest X-ray tests, need for intubation or ICU admission); start date of ELMO use, blood gas analysis before and after the first application of ELMO and data related to its use (number of applications, number of days of therapy, total time of therapy, as well as reasons for the interruption and adverse effects ). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Risk factors for intubation
Időkeret: up to 60 days
|
To evaluate the risk factors for intubation of patients with hypoxemic ARF due to COVID-19 who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO.
|
up to 60 days
|
Risk factors for death
Időkeret: up to 90 days
|
To evaluate the risk factors for death of patients with hypoxemic ARF due to COVID-19 who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO.
|
up to 90 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Time to start ELMO therapy
Időkeret: up to 28 days
|
Time to start using the Assisted Breathing Helmet - ELMO
|
up to 28 days
|
Total time of use ELMO therapy
Időkeret: up to 60 days
|
Total time of use of the Assisted Breathing Helmet - ELMO
|
up to 60 days
|
Adverse events of ELMO
Időkeret: up to 60 days
|
Adverse events with the use of the Assisted Breathing Helmet - ELMO
|
up to 60 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelo A Holanda, PHD, Escola Saude Publica
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4.833.400
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Clinical Observation
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.IsmeretlenKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveDepresszió | Alkohol; Káros használat | Életminőség | Kiégés, profi | Kiégés, diák | Drog használata | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveTúlérzékenység | AsztmaEgyesült Államok
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaBefejezve
-
Intermountain Health Care, Inc.Jelentkezés meghívóvalSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóvalPitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityToborzásTörékenység | Vékonybél-elzáródás | Nazogasztrikus szondaSvédország