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Clinical and Electronic Record for Patients With COVID-19 Treated With the Assisted Breathing Helmet - ELMO in Ceará (COVID-19)

10 juin 2022 mis à jour par: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Continuous positive airway pressure (CPAP) with a helmet-like interface has been described as a safe strategy, with minimal contamination of the environment, improving the oxygenation of patients with acute respiratory failure (ARF) by COVID-19, avoiding intubation in more than half of the cases. ELMOcpap, developed in Ceará, was a great ally in the treatment of these cases during the pandemic in the state. It is estimated that among public and private services, more than 1.400 ELMOs have been applied to patients with COVID-19. However, the determining factors of the success and failure of its use in the different institutions in which it has been applied are still unknown. Therefore, it is necessary to survey all data associated with the use of the device.

Objectives: 1. To describe the effects of ELMO in the treatment of patients with hypoxemic respiratory failure due to COVID-19 in a database, in a systematic and standardized way, on clinical history, efficacy, safety, modes, duration of use, the occurrence of adverse events and early predictors of failure. 2. Determine the intubation rate of patients with COVID-19 hypoxemic respiratory failure who used the ELMO. 3. Identify the mortality rate of patients with hypoxemic respiratory failure due to COVID-19 who used the ELMO.

Methods: This is a retrospective, multicenter, observational, cohort study of recorded data from patients with COVID-19 hypoxemic respiratory failure who were treated with the ELMO. An online electronic form will be developed with REDCap, where the responsible investigator of each institution will be responsible for filling in the participants' data, ensuring adherence to the protocol and analysis will be carried out of the data of the patients of the participating services of the research that used the ELMO as treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

An online electronic form will be developed with REDCap, where the responsible investigator of each institution will be responsible for filling in the participants' data, ensuring adherence to the protocol.

The researchers involved will undergo qualified training and will receive a video, showing step-by-step how REDCap works, so that there are no doubts about the data collection process and to ensure the standardization of the collection protocol.

An explanation of the nature and objectives of the study will be presented to the research subjects, as well as its importance to society, health professionals and researchers.

The investigators will visit the hospital at least five times a week in the morning, afternoon and/or night shifts, for data collection, with monitoring and collection of outcomes being performed daily.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60135-285
        • Recrutement
        • Hospital Leonardo Da Vinci
        • Contact:
          • Marcelo A Holanda, PHD
          • Numéro de téléphone: +558531011398
          • E-mail: cep@esp.ce.gov.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with COVID-19, confirmed by laboratory detection of SARS-CoV-2 RNA, who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO in referral hospitals in Fortaleza, Brazil.

Data will be collected retrospectively from adult patients admitted to the ICU and wards during the COVID-19 pandemic in Fortaleza.

An online electronic form will be developed with REDCap, where the responsible investigator of each institution will be responsible for filling in the participants' data, ensuring adherence to the protocol.

La description

Inclusion Criteria:

  • Data from adult patients diagnosed with COVID-19 described in medical records by laboratory detection of RNA of SARS-CoV-2, who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO, will be recruited.

Exclusion Criteria:

  • Illegible medical records or forms or with incomplete data that make it impossible to collect data will be excluded.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID-19 in use of ELMO
This is an observational study, so there are no interventions. Data will be recruited from adult patients diagnosed with COVID-19, described in medical records, by laboratory detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA, who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO.
Autre: Clinical Observation

This is an observational study, so there are no interventions. Data will be recruited from adult patients diagnosed with COVID-19, described in medical records, by laboratory detection of SARS-CoV-2 RNA, who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO.

All the following predictor variables will be collected: demographic and anthropometric data; clinical characteristics of patients (comorbidities, date of onset of symptoms and initial symptoms, hospital admission, laboratory tests, chest X-ray tests, need for intubation or ICU admission); start date of ELMO use, blood gas analysis before and after the first application of ELMO and data related to its use (number of applications, number of days of therapy, total time of therapy, as well as reasons for the interruption and adverse effects ).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risk factors for intubation
Délai: up to 60 days
To evaluate the risk factors for intubation of patients with hypoxemic ARF due to COVID-19 who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO.
up to 60 days
Risk factors for death
Délai: up to 90 days
To evaluate the risk factors for death of patients with hypoxemic ARF due to COVID-19 who used the Assisted Breathing Helmet - ELMO.
up to 90 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to start ELMO therapy
Délai: up to 28 days
Time to start using the Assisted Breathing Helmet - ELMO
up to 28 days
Total time of use ELMO therapy
Délai: up to 60 days
Total time of use of the Assisted Breathing Helmet - ELMO
up to 60 days
Adverse events of ELMO
Délai: up to 60 days
Adverse events with the use of the Assisted Breathing Helmet - ELMO
up to 60 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Escola de Saúde Pública do Ceará

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo A Holanda, PHD, Escola Saude Publica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4.833.400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

The investigators haven't developed a plan for sharing, but would be open to share unidentified data for research or public health purposes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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