Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di aumento e conferma della dose di PT-112 nei tumori solidi avanzati in combinazione con Avelumab (PAVE-1)

15 novembre 2023 aggiornato da: Promontory Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1b/2a sull'incremento della dose e sulla conferma del PT-112 nei tumori solidi avanzati in combinazione con Avelumab

Si tratta di uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, non randomizzato, di aumento della dose di PT-112 in combinazione con l'anticorpo anti-PD-L1, avelumab, in tumori solidi avanzati selezionati.

Lo studio deve essere condotto in due parti: la fase di escalation della dose di PT-112 all'interno della combinazione e la fase di conferma della dose in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che saranno trattati presso l'RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, non randomizzato, di aumento della dose di PT-112 in combinazione con l'anticorpo anti-PD-L1, avelumab, in tumori solidi avanzati selezionati. Lo studio deve essere condotto in due parti: la fase di escalation della dose e la fase di conferma della dose.

L'arruolamento per l'escalation della dose e la conferma della dose è completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. NSCLC metastatico o localmente avanzato, squamoso o non squamoso (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente. I pazienti non devono aver ricevuto più di quattro linee terapeutiche precedenti, inclusa una terapia contenente PD-1/PD-L1 e un regime contenente platino. I pazienti devono aver ricevuto non più di un regime contenente taxani e non più di un agente sperimentale;
  2. Deve fornire campioni tumorali correlati allo studio;
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. Aspettativa di vita stimata > 3 mesi;
  5. Adeguata funzionalità del midollo osseo (BM), renale, epatica e metabolica.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Trattamento concomitante del cancro con terapia citoriduttiva, radioterapia, terapia con citochine, agenti citotossici, terapia mirata a piccole molecole o qualsiasi farmaco sperimentale antitumorale a piccole molecole entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (eccetto 5 settimane dall'ultima dose di composto di nitrosourea) O trattamento con anticorpi monoclonali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  2. Metastasi sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono steroidi.
  3. Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'arruolamento;
  4. La vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio è vietata ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati;
  5. Uso corrente di farmaci immunosoppressori all'ingresso nello studio;
  6. Malattia autoimmune attiva o precedente che potrebbe peggiorare con la somministrazione di un agente immunostimolante;
  7. Infezioni acute o croniche che richiedono una terapia sistemica;
  8. Storia nota di colite autoimmune, malattia infiammatoria intestinale, polmonite, fibrosi polmonare;
  9. Intolleranza nota alla terapia con inibitori del checkpoint, definita dal verificarsi di un evento avverso che porta all'interruzione del farmaco;
  10. - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PT-112 in combinazione con avelumab

PT-112, somministrato per infusione endovenosa avelumab, somministrato per infusione endovenosa

I pazienti con tutte le condizioni elencate sono idonei per il trattamento durante la fase di aumento della dose dello studio. I pazienti con NSCLC sono idonei per la fase di conferma della dose dello studio.
Droga: PT-112

L'RP2D di PT-112 quando utilizzato in combinazione con avelumab è stato determinato durante l'aumento della dose ed è stato confermato nella coorte di conferma della dose per NSCLC.

Per la coorte di conferma NSCLC, PT-112 verrà somministrato a una dose di 360 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15.

Biologico: avelumab
Avelumab verrà somministrato a una dose fissa di 800 mg nei giorni 1 e 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte NSCLC: valutare il miglior tasso di risposta globale (ORR) per tipo di tumore in base ai criteri di risposta immunitaria (iRECIST) nel NSCLC metastatico o localmente avanzato, squamoso o non squamoso.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte NSCLC: confermare i pazienti RP2D con NSCLC metastatico o localmente avanzato, squamoso o non squamoso
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coorte NSCLC: valutare il profilo di sicurezza di PT-112 in combinazione con avelumab
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coorte NSCLC: valutare il tasso di controllo della malattia (CR, PR e SD di durata ≥6 mesi) in generale e per tipo di tumore in base a iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coorte NSCLC: valutare il tasso di controllo della malattia (CR, PR e SD di durata ≥3 mesi) in generale e per tipo di tumore in base a iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coorte NSCLC: valutare la durata mediana della risposta tra i pazienti che hanno risposto
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coorte NSCLC: valutare la PFS mediana
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coorte NSCLC: valutare il tasso di PFS a 6 mesi dall'inizio del farmaco in studio, sulla base delle valutazioni del tumore ogni 8 settimane sulla base di iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Promontory Therapeutics Inc.

Collaboratori

Pfizer
EMD Serono

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-112-103-PAVE-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Prove cliniche su PT-112

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi