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Lesione neurogena del miocardio e del polmone nei pazienti con SAH

4 maggio 2023 aggiornato da: Medical University of Silesia

La relazione tra la concentrazione di metanefrina nelle urine e il danno miocardico e polmonare nei pazienti con emorragia subaracnoidea: uno studio osservazionale prospettico

Fino ad oggi, poco si sa se l'entità del danno cerebrale nei pazienti con SAH sia correlata al grado di lesione miocardica neurogena e lesione polmonare neurogena.

Questo è uno studio osservazionale prospettico progettato per valutare la relazione tra il picco di catecolamine e lo sviluppo di lesioni miocardiche e polmonari nei pazienti con emorragia subaracnoidea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molteplici forme di danno cerebrale, in primo luogo l'emorragia subaracnoidea (SAH), sono spesso accompagnate da danno miocardico neurogeno con alterazioni dell'elettrocardiogramma, accompagnate dal rilascio di marcatori di danno miocardico. Si ritiene che questa forma di disfunzione cardiaca sia mediata dalla tossicità cellulare associata al rilascio di catecolamine. Il danno al sistema nervoso centrale nel corso dell'emorragia intracranica può, in un percorso patogenetico simile, portare a lesioni polmonari neurogeniche. Fino ad oggi, poco si sa se l'entità del danno cerebrale nei pazienti con SAH sia correlata al grado di lesione neurogena del miocardio. Inoltre, non è noto quale sia il quadro clinico completo e la durata di questo tipo di danno miocardico e quanto spesso si verifichi in concomitanza con il danno polmonare neurogenico. Tale analisi è un passo fondamentale e più importante per ottimizzare il trattamento di questi pazienti.

Metodi: In questo studio osservazionale prospettico gli autori mirano a reclutare 30 pazienti con emorragia subaracnoidea, che richiedono il ricovero in terapia intensiva. I pazienti saranno monitorati per l'elevazione dei marcatori di danno cardiaco (hs-TnT, CPK, CK-MB, NT-proBNP) e il peggioramento delle condizioni respiratorie, definito dalla necessità di parametri di ventilazione più invasivi e successive variazioni dei gas nel sangue arterioso. I suddetti parametri saranno valutati ogni 12 ore. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a screening per un aumento della concentrazione del metabolita della catecolamina (metanefrina) nella raccolta delle urine delle 12 ore.

Ipotesi da verificare: il danno miocardico e polmonare nei pazienti con SAH è associato tempestivamente con un aumento della concentrazione di metanefrina nelle urine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Województwo Śląskie
      • Katowice, Województwo Śląskie, Polonia, 40-752
        • Reclutamento
        • University Clinical Center prof. K. Gibiński of the Medical University of Silesia in Katowice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalia Rachfalska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emorragia subaracnoidea ricoverati in Terapia Intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con emorragia subaracnoidea (sia aneurismatica che non aneurismatica) con disturbi acuti della coscienza (Glasgow Coma Scale <8 pts) che richiedono intubazione e ventilazione meccanica, ricoverati in terapia intensiva per oltre 24 ore

Criteri di esclusione:

  • malattie polmonari pregresse gravi
  • gravi patologie cardiache pregresse
  • morte nelle prime 72 ore di degenza in terapia intensiva
  • necessità di qualsiasi tecnica extracorporea salvavita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con emorragia subaracnoidea
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva con emorragia subaracnoidea.
Test diagnostico: concentrazione plasmatica di hs-TnT (troponina T cardiaca ad alta sensibilità).
concentrazione plasmatica di hs-TnT misurata una volta ogni 12 ore
Test diagnostico: Concentrazione plasmatica di CK-MB (creatina chinasi miocardica).
Concentrazione plasmatica di CK-MB misurata ogni 12 ore
Test diagnostico: Concentrazione plasmatica di CPK (creatina fosfochinasi).
Concentrazione plasmatica di CPK misurata ogni 12 ore
Test diagnostico: Concentrazione plasmatica di NT-proBNP (proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale).
Concentrazione plasmatica di NT-proBNP misurata ogni 12 ore
Test diagnostico: Concentrazione di metanefrina nelle urine
Concentrazione di metanefrina misurata nella raccolta delle urine di 12 ore mediante spettrofotometria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte intraospedaliera (numero di pazienti)
Lasso di tempo: 7 giorni
Morte del paziente durante i primi 7 giorni di ricovero.
7 giorni
Numero di pazienti con aumento dei livelli di hs-TnT
Lasso di tempo: 7 giorni
hs-TnT trattato come biomarcatore di danno miocardico
7 giorni
Numero di pazienti con aumento dei livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: 7 giorni
NT-proBNP trattato come biomarcatore di danno miocardico
7 giorni
Numero di pazienti con aumento dei livelli di creatina chinasi
Lasso di tempo: 7 giorni
Creatina chinasi trattata come biomarcatore di danno miocardico
7 giorni
Numero di pazienti con aumento dei livelli di creatina chinasi MB
Lasso di tempo: 7 giorni
Creatina chinasi MB trattata come biomarcatore di danno miocardico
7 giorni
Numero di pazienti con una diminuzione dell'indice di Horowitz
Lasso di tempo: 7 giorni
La diminuzione dell'indice di Horowitz è stata trattata come un segno della necessità di parametri di ventilazione più invasivi con conseguenti modifiche dei gas nel sangue
7 giorni
Numero di pazienti con necessità di aumento della FiO2
Lasso di tempo: 7 giorni
Necessità di aumentare la FiO2 trattata come un segno della necessità di parametri di ventilazione più invasivi con conseguenti modifiche dei gas ematici
7 giorni
Numero di pazienti che necessitano di valori di PEEP aumentati
Lasso di tempo: 7 giorni
Necessità di aumento dei valori di PEEP trattata come un segno della necessità di parametri di ventilazione più invasivi con conseguenti modifiche dei gas ematici
7 giorni
Numero di Pazienti con necessità di utilizzo di bloccanti neuromuscolari
Lasso di tempo: 7 giorni
Necessità di utilizzo di bloccanti neuromuscolari trattata come segno della necessità di parametri ventilatori più invasivi con conseguenti alterazioni dei gas ematici
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Łukasz Krzych, PhD, University Clinical Center prof. K. Gibiński of the Medical University of Silesia in Katowice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCN/0022/KB/206/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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