- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05421247
Uno studio sui bambini con COVID-19 ricoverati presso l'ospedale pediatrico universitario di Assiut
Uno studio descrittivo sui bambini con COVID-19 ricoverati presso l'unità di isolamento dell'ospedale pediatrico dell'Università di Assiut
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel dicembre 2019 sono emerse segnalazioni di un gruppo di casi di polmonite di causa sconosciuta a Wuhan, in Cina, culminati con l'identificazione di un nuovo coronavirus il 12 gennaio 2020, indicato come sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARSCoV-2), e il malattia associata come malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (1).
Sono stati segnalati anche alcuni casi di infezione nei bambini (2) i sintomi del COVID-19 pediatrico sono lievi, la diminuzione dei linfociti non è evidente e i casi gravi sono rari. Inizialmente, i bambini rappresentavano tra l'1% e il 2% dei rilevamenti di SARSCoV-2 confermati in laboratorio tra le persone in Cina (3), Italia (4) e Stati Uniti (5). I rapporti iniziali di (CDC) hanno rilevato le seguenti distribuzioni per età: 15-17 anni (32%), 10-14 anni (27%), 5-9 anni (15%), 1-4 anni (11%) e < 1 anno (15%), con un'età media di 11 anni (5).
La diagnosi di COVID-19 dipenderà dalla presentazione clinica del caso e dai test di laboratorio e dal riscontro radiologico. I casi saranno stratificati in base a questi dati collettivi a diversi gradi di gravità (6). Indagini per caso sospetto: emocromo e radiologia, per confermare la diagnosi: tampone rinofaringeo per PCR e per valutare la gravità: ferritina sierica, D dimero, LDH e CRP. (7) L'attuale trattamento per COVID-19 è principalmente terapia di supporto (8). La decisione del sito di gestione a casa o in ospedale dipende dalla presentazione clinica, dalla necessità di cure di supporto, dai potenziali fattori di rischio per la malattia grave e dal capacità del paziente di autoisolarsi a casa (9) (10).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasser M. Abd Elaal
- Numero di telefono: 01021356722
- Email: yasser.mohamed412@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed A. Sayed, lecturer
- Numero di telefono: 01153999115
- Email: Mohamed.Abdelghany@med.au.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini (fino a 18 anni) con diagnosi di COVID-19 ricoverati presso l'Unità di isolamento dell'ospedale pediatrico universitario Assiut nel periodo dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2022
Criteri di esclusione:
- Pazienti clinicamente sospetti approvati da TC toracica e PCR non infetti da COVID-19.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
descrivere i dati demografici e clinici dei bambini infetti da COVID-19 ricoverati presso l'unità di isolamento dell'ospedale pediatrico universitario Assiut
Lasso di tempo: Linea di base
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per descrivere i dati demografici (età, sesso, residenza, socioeconomia, ... ecc.) e la durata della degenza ospedaliera
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutare i fattori di rischio responsabili delle complicanze di COVID-19 nei bambini.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Anamnesi di contatto con pazienti positivi per COVID-19, Se associate comorbidità ad esempio DM, immunodeficienza e malattia renale cronica
|
Linea di base
|
per valutare l'esito di COVID-19 nei bambini ricoverati presso AUCH
Lasso di tempo: Linea di base
|
valutare il numero di casi con guarigione completa, il numero di decessi e i casi con diverse complicanze come insufficienza respiratoria, insufficienza renale ... ecc. e normalizzazione del laboratorio.
dati come (conta linfocitaria, D-dimero, PCR) e stadiazione CORAD alla TC del torace
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nagla H. Ibrahim, professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Dong Y, Mo X, Hu Y, Qi X, Jiang F, Jiang Z, Tong S. Epidemiology of COVID-19 Among Children in China. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20200702. doi: 10.1542/peds.2020-0702. Epub 2020 Mar 16.
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- CDC COVID-19 Response Team. Coronavirus Disease 2019 in Children - United States, February 12-April 2, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 10;69(14):422-426. doi: 10.15585/mmwr.mm6914e4.
- [6] Masoud H, Elassal G, Zaky S, Baki A, Ibrahim H, Amin W, et al. Management Protocol for COVID-19 Patients Version 1.4/30th May 2020 Ministry of health and population (MOHP), Egypt. 2020.
- [7] Mostafa A, Abdalbaky A, Fouda E, Shaaban H, Elnady H, Hassab-Allah M et al. Practical approach to COVID-19: an Egyptian pediatric consensus. Egyptian Pediatric Association Gazette. 2020;68(1).
- Klein JD, Koletzko B, El-Shabrawi MH, Hadjipanayis A, Thacker N, Bhutta Z. Promoting and supporting children's health and healthcare during COVID-19 - International Paediatric Association Position Statement. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):620-624. doi: 10.1136/archdischild-2020-319370. Epub 2020 May 7. No abstract available.
- Chen ZM, Fu JF, Shu Q, Chen YH, Hua CZ, Li FB, Lin R, Tang LF, Wang TL, Wang W, Wang YS, Xu WZ, Yang ZH, Ye S, Yuan TM, Zhang CM, Zhang YY. Diagnosis and treatment recommendations for pediatric respiratory infection caused by the 2019 novel coronavirus. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):240-246. doi: 10.1007/s12519-020-00345-5. Epub 2020 Feb 5.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-19 in children
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