Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'effetto della co-somministrazione di AZD9833 sulla farmacocinetica di midazolam, omeprazolo, celecoxib e dabigatran etexilato in volontarie sane in postmenopausa

11 gennaio 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a 3 bracci, a sequenza fissa per valutare l'effetto della co-somministrazione di AZD9833 sulla farmacocinetica di midazolam (substrato CYP3A4/5), di omeprazolo (substrato CYP2C19), di celecoxib (substrato CYP2C9) e di dabigatran etexilato (substrato trasportatore P-gp) in donne volontarie sane in postmenopausa

Questo studio sarà uno studio di interazione farmaco-farmaco a sequenza fissa in donne sane in postmenopausa, condotto in più siti di studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 3 bracci di trattamento il giorno 1 prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP):

  • Braccio A: singole dosi orali di midazolam e omeprazolo somministrate insieme + dosi ripetute di AZD9833.
  • Braccio B: singole dosi orali di dabigatran etexilato + singola dose orale di AZD9833.
  • Braccio C: dosi orali singole di celecoxib + dosi orali ripetute di AZD9833.

Ogni partecipante sarà coinvolto nello studio per un massimo di 7-8 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne sane in postmenopausa di età compresa tra 50 e 70 anni con vene idonee per incannulazione o venipuntura ripetuta.
  • I partecipanti devono essere in postmenopausa soddisfacendo il seguente criterio:
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 35 kg/m^2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi come misurato allo screening.
  • Deve accettare di non utilizzare warfarin o fenitoina (e altri anticoagulanti antagonisti della vitamina K derivati ​​dalla cumarina) durante lo studio e per 2 settimane dopo l'ultima somministrazione di IMP.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo come descritto dallo sperimentatore.
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva sistemica contenente estrogeni entro 6 mesi prima della prima dose nello studio.
  • - Aver assunto inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, ecc.) entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio (ovvero, prima somministrazione di omeprazolo nel braccio A.
  • Avere assunto qualsiasi farmaco con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni entro 3 settimane dallo screening.
  • Presenza di qualsiasi controindicazione ai substrati della sonda omeprazolo, midazolam, dabigatran o celecoxib secondo il foglietto illustrativo degli Stati Uniti.
  • Uno qualsiasi dei seguenti segni o conferma di infezione da COVID-19:
  • Il soggetto ha un test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 prima della randomizzazione.
  • Segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 (p. es., febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento) o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nelle ultime 4 settimane prima dello screening o alla randomizzazione.
  • Il soggetto è stato precedentemente ricoverato in ospedale con infezione da COVID-19 negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (midazolam e omeprazolo)
I partecipanti riceveranno singole dosi orali di midazolam e omeprazolo insieme (giorno 1 dei periodi di trattamento 1 e 3) e dosi ripetute di AZD9833 (giorni da 1 a 5 del periodo di trattamento 2 e giorno 1 del periodo di trattamento 3)
Droga: AZD9833
Le compresse di AZD9833 verranno somministrate per via orale una volta al giorno nei giorni 1 - giorno 5 (periodo di trattamento 2) e giorno 1 (periodo di trattamento 3) per i partecipanti reclutati nei bracci A e C e nel giorno 1 per quelli nel braccio B
Droga: Midazolam
Il midazolam verrà somministrato per via orale come sciroppo una volta il giorno 1 dei periodi di trattamento 1 e 3; somministrato insieme a omeprazolo
Droga: Omeprazolo
Una capsula di omeprazolo verrà somministrata una volta il giorno 1 dei periodi di trattamento 1 e 3; somministrato insieme al midazolam
Sperimentale: Braccio B (Dabigatran etexilato)
I partecipanti riceveranno singole dosi orali di dabigatran etexilato (giorno 1 dei periodi di trattamento 1 e 2) e singola dose orale di AZD9833 (giorno 1 del periodo di trattamento 2)
Droga: AZD9833
Le compresse di AZD9833 verranno somministrate per via orale una volta al giorno nei giorni 1 - giorno 5 (periodo di trattamento 2) e giorno 1 (periodo di trattamento 3) per i partecipanti reclutati nei bracci A e C e nel giorno 1 per quelli nel braccio B
Droga: Dabigatran etexilato
Una capsula di Dabigatran Etexilate sarà somministrata una volta il Giorno 1 dei Periodi di Trattamento 1 e 2
Sperimentale: Braccio C (celecoxib)
I partecipanti riceveranno dosi orali singole di celecoxib (giorno 1 dei periodi di trattamento 1 e 3) e dosi orali ripetute di AZD9833 (giorni da 1 a 5 del periodo di trattamento 2 e giorno 1 del periodo di trattamento 3)
Droga: AZD9833
Le compresse di AZD9833 verranno somministrate per via orale una volta al giorno nei giorni 1 - giorno 5 (periodo di trattamento 2) e giorno 1 (periodo di trattamento 3) per i partecipanti reclutati nei bracci A e C e nel giorno 1 per quelli nel braccio B
Droga: Celecoxib
Una capsula di Celecoxib verrà somministrata una volta il giorno 1 dei periodi di trattamento 1 e 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito (AUCinf) di midazolam, omeprazolo, dabigatran totale e celecoxib
Lasso di tempo: Per il braccio A: dal giorno 1 al giorno 2 (periodo 1 e 3); Per il braccio B: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo è di 4 giorni); Per il braccio C: dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 1 e 3) (per il braccio A e C, il periodo 1 è di 5 giorni e il periodo 3 è di 4 giorni)

Gli effetti di AZD9833 saranno valutati in partecipanti donne sane in postmenopausa sulle principali variabili farmacocinetiche (PK) di: - dose singola di midazolam e omeprazolo, somministrati insieme

  • dabigatran etexilato monodose
  • celecoxib monodose
Per il braccio A: dal giorno 1 al giorno 2 (periodo 1 e 3); Per il braccio B: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo è di 4 giorni); Per il braccio C: dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 1 e 3) (per il braccio A e C, il periodo 1 è di 5 giorni e il periodo 3 è di 4 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di midazolam, omeprazolo, dabigatran totale e celecoxib
Lasso di tempo: Per il braccio A: dal giorno 1 al giorno 2 (periodo 1 e 3); Per il braccio B: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo è di 4 giorni); Per il braccio C: dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 1 e 3) (per il braccio A e C, il periodo 1 è di 5 giorni e il periodo 3 è di 4 giorni)

Gli effetti di AZD9833 saranno valutati in donne sane in postmenopausa sulle principali variabili farmacocinetiche di:

  • midazolam e omeprazolo monodose, somministrati insieme
  • dabigatran etexilato monodose
  • celecoxib monodose
Per il braccio A: dal giorno 1 al giorno 2 (periodo 1 e 3); Per il braccio B: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo è di 4 giorni); Per il braccio C: dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 1 e 3) (per il braccio A e C, il periodo 1 è di 5 giorni e il periodo 3 è di 4 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di midazolam, omeprazolo, dabigatran etexilato e celecoxib
Lasso di tempo: Per il braccio A: dal giorno 1 al giorno 2 (periodo 1 e 3); Per il braccio B: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo è di 4 giorni); Per il braccio C: dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 1 e 3) (per il braccio A e C, il periodo 1 è di 5 giorni e il periodo 3 è di 4 giorni)

Gli effetti di AZD9833 saranno valutati in donne sane in postmenopausa sulle principali variabili farmacocinetiche di:

  • midazolam e omeprazolo monodose somministrati insieme
  • dabigatran etexilato monodose
  • celecoxib monodose
Per il braccio A: dal giorno 1 al giorno 2 (periodo 1 e 3); Per il braccio B: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo è di 4 giorni); Per il braccio C: dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 1 e 3) (per il braccio A e C, il periodo 1 è di 5 giorni e il periodo 3 è di 4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al post studio (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale) (valutato fino a 6 mesi)
La sicurezza e la tollerabilità di AZD9833, da solo e in combinazione con midazolam, omeprazolo, dabigatran etexilato e celecoxib saranno valutate in donne sane in postmenopausa.
Dallo screening fino al post studio (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale) (valutato fino a 6 mesi)
AUCinf per AZD9833 e dabigatran gratuito
Lasso di tempo: Per AZD9833 nel braccio A: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 3); Per AZD9833 nel braccio B: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 2); Per dabigatran: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo dura 4 giorni)
AZD9833 PK e l'effetto di AZD9833 sulla PK di dabigatran etexilato saranno ulteriormente caratterizzati.
Per AZD9833 nel braccio A: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 3); Per AZD9833 nel braccio B: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 2); Per dabigatran: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo dura 4 giorni)
AUClast per AZD9833 e dabigatran gratuito
Lasso di tempo: Per AZD9833 nel braccio A: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 3); Per AZD9833 nel braccio B: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 2); Per dabigatran: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo dura 4 giorni)
AZD9833 PK e l'effetto di AZD9833 sulla PK di dabigatran etexilato, e saranno ulteriormente caratterizzati.
Per AZD9833 nel braccio A: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 3); Per AZD9833 nel braccio B: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 2); Per dabigatran: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo dura 4 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo nell'intervallo di dose (AUCt) per AZD9833 e dabigatran libero
Lasso di tempo: Per AZD9833 nel braccio A: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 3); Per AZD9833 nel braccio B: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 2); Per dabigatran: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo dura 4 giorni)
AZD9833 PK e l'effetto di AZD9833 sulla PK di dabigatran etexilato saranno ulteriormente caratterizzati.
Per AZD9833 nel braccio A: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 3); Per AZD9833 nel braccio B: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 2); Per dabigatran: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo dura 4 giorni)
Cmax per AZD9833 e dabigatran libero
Lasso di tempo: Per AZD9833 nel braccio A: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 3); Per AZD9833 nel braccio B: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 2); Per dabigatran: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo dura 4 giorni)
AZD9833 PK e l'effetto di AZD9833 sulla PK di dabigatran etexilato saranno ulteriormente caratterizzati
Per AZD9833 nel braccio A: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 3); Per AZD9833 nel braccio B: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 2); Per dabigatran: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo dura 4 giorni)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (tmax) per AZD9833 e dabigatran libero
Lasso di tempo: Per AZD9833 nel braccio A: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 3); Per AZD9833 nel braccio B: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 2); Per dabigatran: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo dura 4 giorni)
AZD9833 PK e l'effetto di AZD9833 sulla PK di midazolam, omeprazolo, dabigatran etexilato e celecoxib saranno ulteriormente caratterizzati.
Per AZD9833 nel braccio A: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 3); Per AZD9833 nel braccio B: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 2); Per dabigatran: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo dura 4 giorni)
Emivita associata alla pendenza terminale di una curva concentrazione-tempo semi-logaritmica (t½λz) per AZD9833 e dabigatran libero
Lasso di tempo: Per AZD9833 nel braccio A: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 3); Per AZD9833 nel braccio B: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 2); Per dabigatran: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo dura 4 giorni)
AZD9833 PK e l'effetto di AZD9833 sulla PK di midazolam, omeprazolo, dabigatran etexilato e celecoxib saranno ulteriormente caratterizzati.
Per AZD9833 nel braccio A: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 3); Per AZD9833 nel braccio B: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 2); Per dabigatran: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo dura 4 giorni)
Clearance corporea totale apparente dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) per AZD9833 e dabigatran libero
Lasso di tempo: Per AZD9833 nel braccio A: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 3); Per AZD9833 nel braccio B: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 2); Per dabigatran: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo dura 4 giorni)
AZD9833 PK e l'effetto di AZD9833 sulla PK di midazolam, omeprazolo, dabigatran etexilato e celecoxib saranno ulteriormente caratterizzati.
Per AZD9833 nel braccio A: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 3); Per AZD9833 nel braccio B: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 2); Per dabigatran: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo dura 4 giorni)
Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz/F) per AZD9833 e dabigatran libero
Lasso di tempo: Per AZD9833 nel braccio A: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 3); Per AZD9833 nel braccio B: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 2); Per dabigatran: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo dura 4 giorni)
AZD9833 PK e l'effetto di AZD9833 sulla PK di midazolam, omeprazolo, dabigatran etexilato e celecoxib saranno ulteriormente caratterizzati.
Per AZD9833 nel braccio A: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 3); Per AZD9833 nel braccio B: Giorno 1 e Giorno 2 (Periodo 2); Per dabigatran: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo dura 4 giorni)
tmax per midazolam, omeprazolo, dabigatran totale e celecoxib
Lasso di tempo: Per il braccio A: dal giorno 1 al giorno 2 (periodo 1 e 3); Per il braccio B: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo è di 4 giorni); Per il braccio C: dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 1 e 3) (per il braccio A e C, il periodo 1 è di 5 giorni e il periodo 3 è di 4 giorni)
AZD9833 PK e l'effetto di AZD9833 sulla PK di midazolam, omeprazolo, dabigatran etexilato e celecoxib saranno ulteriormente caratterizzati.
Per il braccio A: dal giorno 1 al giorno 2 (periodo 1 e 3); Per il braccio B: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo è di 4 giorni); Per il braccio C: dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 1 e 3) (per il braccio A e C, il periodo 1 è di 5 giorni e il periodo 3 è di 4 giorni)
t½λz per midazolam, omeprazolo, dabigatran totale e celecoxib
Lasso di tempo: Per il braccio A: dal giorno 1 al giorno 2 (periodo 1 e 3); Per il braccio B: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo è di 4 giorni); Per il braccio C: dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 1 e 3) (per il braccio A e C, il periodo 1 è di 5 giorni e il periodo 3 è di 4 giorni)
AZD9833 PK e l'effetto di AZD9833 sulla PK di midazolam, omeprazolo, dabigatran etexilato e celecoxib saranno ulteriormente caratterizzati.
Per il braccio A: dal giorno 1 al giorno 2 (periodo 1 e 3); Per il braccio B: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo è di 4 giorni); Per il braccio C: dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 1 e 3) (per il braccio A e C, il periodo 1 è di 5 giorni e il periodo 3 è di 4 giorni)
CL/F per midazolam, omeprazolo, dabigatran totale e celecoxib
Lasso di tempo: Per il braccio A: dal giorno 1 al giorno 2 (periodo 1 e 3); Per il braccio B: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo è di 4 giorni); Per il braccio C: dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 1 e 3) (per il braccio A e C, il periodo 1 è di 5 giorni e il periodo 3 è di 4 giorni)
AZD9833 PK e l'effetto di AZD9833 sulla PK di midazolam, omeprazolo, dabigatran etexilato e celecoxib saranno ulteriormente caratterizzati.
Per il braccio A: dal giorno 1 al giorno 2 (periodo 1 e 3); Per il braccio B: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo è di 4 giorni); Per il braccio C: dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 1 e 3) (per il braccio A e C, il periodo 1 è di 5 giorni e il periodo 3 è di 4 giorni)
Vz/F per midazolam, omeprazolo, dabigatran totale e celecoxib
Lasso di tempo: Per il braccio A: dal giorno 1 al giorno 2 (periodo 1 e 3); Per il braccio B: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo è di 4 giorni); Per il braccio C: dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 1 e 3) (per il braccio A e C, il periodo 1 è di 5 giorni e il periodo 3 è di 4 giorni)
AZD9833 PK e l'effetto di AZD9833 sulla PK di midazolam, omeprazolo, dabigatran etexilato e celecoxib saranno ulteriormente caratterizzati.
Per il braccio A: dal giorno 1 al giorno 2 (periodo 1 e 3); Per il braccio B: dal giorno 1 al giorno 3 (periodo 1 e 2) (ogni periodo è di 4 giorni); Per il braccio C: dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 1 e 3) (per il braccio A e C, il periodo 1 è di 5 giorni e il periodo 3 è di 4 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica da zero a 24 ore dopo la dose (AUC0-24) per celecoxib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 1) (il periodo 1 dura 5 giorni) e dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 3) (il periodo 3 dura 4 giorni)
AZD9833 PK e l'effetto di AZD9833 sulla PK di midazolam, omeprazolo, dabigatran etexilato e celecoxib saranno ulteriormente caratterizzati.
Dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 1) (il periodo 1 dura 5 giorni) e dal giorno 1 al giorno 4 (periodo 3) (il periodo 3 dura 4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8532C00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZD9833

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi