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Una prova per scoprire quanto bene Camizestrant insieme a Palbociclib funzioni nei partecipanti con un tipo di cancro al seno avanzato che ha proteine ​​ER ma nessuna sovraespressione della proteina HER2. (SERENA-4)

25 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

SERENA-4: uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di fase III di AZD9833 (un SERD orale) più palbociclib rispetto ad anastrozolo più palbociclib per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni, HER2-negativo che non hanno ricevuto Qualsiasi trattamento sistemico per malattia avanzata

In questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia di camizestrant con palbociclib, rispetto ad anastrozolo con palbociclib, nei partecipanti con carcinoma mammario che si è diffuso in altre parti del corpo al momento della diagnosi o è tornato dopo almeno 2 anni di trattamento endocrino standard.

I partecipanti a questo studio avranno un cancro al seno che ha proteine ​​​​ER ma non ha sovraespressione della proteina HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per curare il cancro al seno.

Nelle persone con cancro, alcune cellule sono cresciute senza controllo per formare tumori.

I farmaci di prova palbociclib, camizestrant e anastrozolo sono progettati per funzionare bloccando la capacità del cancro di crescere. Camizestrant è anche chiamato AZD9833. Palbociclib e anastrozolo sono già disponibili come trattamenti per le persone con un certo tipo di cancro al seno.

In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire quanto bene l'assunzione di camizestrant con palbociclib, o anastrozolo con palbociclib, funzioni nei partecipanti con carcinoma mammario che ha proteine ​​ER ma non ha sovraespressione della proteina HER2.

I ricercatori esamineranno quali trattamenti di prova aiutano i partecipanti a vivere più a lungo con il cancro prima che peggiori.

La prova dividerà i partecipanti in 2 gruppi:

  • I partecipanti al Gruppo 1 assumeranno camizestrant, palbociclib e un placebo abbinato ad anastrazolo.
  • I partecipanti al Gruppo 2 assumeranno anastrozolo, palbociclib, e un placebo abbinato a camizestrant.

Un placebo sembra un trattamento ma non contiene alcuna medicina.

Verrà utilizzato un programma per computer per scegliere in modo casuale i trattamenti che ogni partecipante riceve. Questo aiuta a garantire che i gruppi siano scelti in modo equo. I ricercatori lo fanno in modo che il confronto dei risultati di ciascun trattamento sia il più accurato possibile.

I partecipanti effettueranno i loro trattamenti di prova in periodi chiamati "cicli". Ogni ciclo durerà 28 giorni. Durante ogni ciclo, i partecipanti prenderanno:

  • camizestrant o anastrozolo una volta al giorno per via orale
  • palbociclib una volta al giorno per via orale per 21 giorni. Quindi, non prenderanno alcun palbociclib per 7 giorni

Alcuni partecipanti riceveranno anche goserelin o leuprorelin una volta al mese. I partecipanti potrebbero ottenere goserelin o leuprorelin se:

  • Sono clinicamente determinati a raggiungere lo stato di menopausa
  • Sono maschi

Riceveranno questo trattamento come iniezione sotto la pelle o in un muscolo. Goserelin e leuprorelin agiscono diminuendo la quantità di ormoni sessuali prodotti dal corpo che porterà alla riduzione della produzione di ER. Questo può aiutare a fermare la crescita del cancro al seno.

I partecipanti prenderanno il trattamento di prova fino a quando il cancro non peggiora o lasciano il processo.

I partecipanti visiteranno il loro sito di prova più volte durante il processo. In queste visite, i medici della sperimentazione controlleranno lo stato di salute dei partecipanti. Preleveranno anche campioni di sangue ed eseguiranno scansioni dei tumori dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Research Site
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4109
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Cechia
      • Horovice, Cechia, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Cechia, 741 01
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
  • Cina
      • Baoding, Cina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Cina, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Research Site
      • Linyi, Cina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • Research Site
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru, Federazione Russa, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196603
        • Research Site
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Francia, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francia, 22190
        • Research Site
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau, Germania, 06847
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Research Site
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Research Site
      • München, Germania, 81675
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Research Site
      • Velbert, Germania, 42551
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Giappone, 259-1193
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Giappone, 860-8556
        • Research Site
      • Kurashiki shi, Giappone, 701 0192
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 467-8602
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 540-0006
        • Research Site
      • Ota-shi, Giappone, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Giappone, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Giappone, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu-shi, Giappone, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Giappone, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • Research Site
      • Calicut, India, 673601
        • Research Site
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, India, 121001
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, India, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422009
        • Research Site
      • Nashik, India, 422011
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 161
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
  • Messico
      • Del. Cuauhtemoc, Messico, 06700
        • Research Site
      • Estado de México, Messico, 50080
        • Research Site
      • La Paz, Messico, 23040
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Research Site
      • Puebla, Messico, 72424
        • Research Site
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia, N-0379
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-185
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Research Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710
        • Research Site
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1998-018
        • Research Site
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 833 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 81250
        • Research Site
      • Prešov, Slovacchia, 081 81
        • Research Site
      • Trencin, Slovacchia, 91171
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Research Site
    • California
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Research Site
      • Solvang, California, Stati Uniti, 93463
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Research Site
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Research Site
  • Svizzera
      • Liestal, Svizzera, CH- 4410
        • Research Site
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06340
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35620
        • Research Site
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

INFORMAZIONI PER I PARTECIPANTI ALLA PROVA

I partecipanti possono partecipare alla sperimentazione se:

  • Avere un cancro al seno che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia
  • Avere un cancro al seno che si è già diffuso in altre parti del corpo al momento della diagnosi o che si è ripresentato dopo almeno 2 anni di trattamento endocrino standard
  • Hanno proteine ​​ER ma non sovraespressione della proteina HER2 nei loro tumori
  • Non hanno mai ricevuto alcun tipo di terapia antitumorale che colpisca tutto il corpo per il carcinoma mammario avanzato
  • Sono in grado di svolgere le loro attività quotidiane

Elenco completo dei criteri di inclusione

  • Le donne o gli uomini in pre-/peri-menopausa possono essere arruolati se idonei a essere trattati con agonisti LHRH approvati in concomitanza per la durata del trattamento in studio.
  • Malattia allo stadio 4 de novo o recidiva dalla malattia allo stadio iniziale dopo almeno 24 mesi di terapia endocrina adiuvante standard. Si noti che devono essere trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima dose di terapia adiuvante dell'IA del paziente senza progressione della malattia durante il trattamento. Si noti che è necessario un periodo di washout di 2 settimane dopo l'ultima dose di tamoxifene prima della randomizzazione.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente documentata di carcinoma mammario ER+, HER2-negativo sulla base dei risultati di laboratorio locali.
  • - Precedentemente non trattati con alcuna terapia antitumorale sistemica per la loro malattia ER+ locoregionale ricorrente o metastatica.
  • Malattia misurabile come definita da RECIST v.1.1 OPPURE almeno una lesione ossea litica o mista (litica + sclerotica) con una componente di tessuto molle che può essere valutata mediante TC o RM.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

INFORMAZIONI PER I PARTECIPANTI ALLA PROVA

I partecipanti non possono partecipare alla sperimentazione se:

  • Avere un cancro incontrollato che si è diffuso al cervello o al midollo spinale
  • Ha ricevuto alcuni trattamenti per il cancro in passato, ma il cancro è tornato entro 1 anno
  • Aveva alcuni tipi di tumori in passato, che secondo i medici dello studio potrebbero ripresentarsi
  • Attualmente stanno assumendo qualsiasi trattamento per il cancro o stanno assumendo farmaci o integratori che influenzano determinate proteine ​​​​nel corpo
  • Avere problemi di salute importanti, infezioni o interventi chirurgici che potrebbero rendere difficile o pericoloso partecipare a questo studio, come tubercolosi, HIV, problemi cardiaci o trapianto di rene

Elenco completo dei criteri di esclusione

  • - Precedente trattamento neoadiuvante o adiuvante con un trattamento AI +/- inibitore CDK4/6 con recidiva della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento.
  • Precedente esposizione ad AZD9833, altri SERD sperimentali/agenti endocrini o fulvestrant.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un trattamento in studio o un dispositivo medicinale sperimentale somministrato nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione o iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico
  • Diffusione viscerale avanzata, sintomatica, a rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine e/o crisi viscerale imminente
  • Metastasi attive non controllate o sintomatiche note del SNC, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea.
  • Qualsiasi cardiopatia clinicamente importante e sintomatica.
  • Attualmente incinta (confermata con test di gravidanza positivo) o allattamento.
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie (come malattie sistemiche gravi o incontrollate, trapianto renale e malattie emorragiche attive) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità con il protocollo.
  • Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante.
  • Infezione attiva tra cui tubercolosi, HBV e HCV.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD9833 + palbociclib
Le pazienti riceveranno AZD9833 (75 mg, PO, una volta al giorno) + palbociclib (PO, una volta al giorno, 125 mg per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni senza trattamento) + anastrozolo placebo (1 mg, PO, una volta al giorno)
Droga: AZD9833
Formulazione del dosaggio: le compresse di AZD9833 saranno somministrate per via orale
Droga: Anastrozolo placebo
Formulazione del dosaggio: le compresse di anastrozolo placebo saranno somministrate per via orale.
Droga: Palbociclib
Formulazione del dosaggio: le compresse/capsule di palbociclib saranno somministrate per via orale
Droga: Agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Gli uomini (se applicabile dal punto di vista medico) e le donne in pre- o peri-menopausa devono ricevere mensilmente un agonista LHRH.
Comparatore attivo: Anastrozolo + palbociclib
Le pazienti riceveranno Anastrozolo (1 mg, PO, una volta al giorno) + palbociclib (PO, una volta al giorno, 125 mg per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di sospensione del trattamento) + AZD9833 placebo (PO, una volta al giorno)
Droga: Palbociclib
Formulazione del dosaggio: le compresse/capsule di palbociclib saranno somministrate per via orale
Droga: Agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Gli uomini (se applicabile dal punto di vista medico) e le donne in pre- o peri-menopausa devono ricevere mensilmente un agonista LHRH.
Droga: Anastrozolo
Formulazione del dosaggio: le compresse di anastrozolo saranno somministrate per via orale.
Droga: AZD9833 placebo
Formulazione del dosaggio: le compresse placebo di AZD9833 saranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore presso il centro locale o decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 5 anni)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia (valutata da RECIST) o alla morte.
Dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore presso il centro locale o decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 8 anni)
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 8 anni)
Seconda sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale), dopo la prima terapia successiva o il decesso (fino a 5 anni)
Il tempo alla seconda progressione o morte (PFS2) sarà definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale), successivo alla prima terapia successiva o alla morte.
Dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale), dopo la prima terapia successiva o il decesso (fino a 5 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore come definito da RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla risposta o in assenza di risposta dalla randomizzazione fino alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a 5 anni)
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa o parziale, come determinato dallo sperimentatore presso il centro locale secondo RECIST 1.1.
Dalla randomizzazione fino alla risposta o in assenza di risposta dalla randomizzazione fino alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a 5 anni)
Durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore come definita da RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il centro locale o decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Il DoR sarà definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia.
Dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il centro locale o decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Tempo di chemioterapia (TTC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima data di inizio della chemioterapia o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Il tempo alla chemioterapia è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di inizio della chemioterapia o morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla prima data di inizio della chemioterapia o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Tempo alla prima terapia anticancro successiva (TFST)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima data di inizio della prima successiva terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento randomizzato o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Il TFST è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di inizio della prima successiva terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento randomizzato o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla prima data di inizio della prima successiva terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento randomizzato o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Tasso di beneficio clinico a 24 settimane (CBR24)
Lasso di tempo: Almeno 23 settimane dopo la randomizzazione
La CBR a 24 settimane è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale o che hanno una malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il centro locale per almeno 23 settimane dopo la randomizzazione (a consentire una valutazione precoce all'interno della finestra di valutazione).
Almeno 23 settimane dopo la randomizzazione
Tempo alla seconda terapia successiva (TSST)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima data di inizio della seconda terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del primo trattamento successivo o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Il TSST è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di inizio della seconda successiva terapia antitumorale dopo l'interruzione del primo trattamento successivo o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla prima data di inizio della seconda terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del primo trattamento successivo o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Concentrazione plasmatica di AZD9833 in punti temporali specificati
Lasso di tempo: il giorno 15
Valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di AZD9833 in combinazione con palbociclib in tutte le partecipanti che ricevono almeno una dose di AZD9833 secondo il protocollo, per le quali esiste almeno una concentrazione farmacocinetica segnalabile.
il giorno 15
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo la progressione (fino a circa 5 anni)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala EORTC QLQ-C30 per ciascun paziente a ciascuna visita successiva al basale. Il confronto includerà tutti i pazienti randomizzati, come randomizzati, con punteggio basale e almeno una visita post-basale per il punteggio della scala.
Dal basale a 24 settimane dopo la progressione (fino a circa 5 anni)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala EORTC QLQ-BR45
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo la progressione (fino a circa 5 anni)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala EORTC QLQ-BR45 per ciascun paziente a ciascuna visita successiva al basale. Il confronto includerà tutti i pazienti randomizzati, come randomizzati, con punteggio basale e almeno una visita post-basale per il punteggio della scala.
Dal basale a 24 settimane dopo la progressione (fino a circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

24 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8532C00001
  • 2020-002276-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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