- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05477420
Prontezza per la salute mentale elettronica: consapevolezza, accettazione e preferenza verso il trattamento della salute mentale mediato dalla tecnologia tra gli individui con sintomi depressivi elevati a Hong Kong
Prontezza per la salute mentale elettronica: consapevolezza, accettazione e preferenza verso il trattamento della salute mentale mediato dalla tecnologia tra gli individui con sintomi depressivi elevati a Hong Kong: uno studio di indagine e l'effetto degli aiuti decisionali basati sul Web sul cambiamento delle preferenze
Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:
- comprendere l'accettabilità/percezione della ricerca del servizio di salute mentale elettronica rispetto ad altre opzioni per la depressione a Hong Kong,
- indagare in che misura le persone che preferiscono il servizio di salute mentale elettronica differiscono sistematicamente dalle persone che preferiscono il tradizionale servizio faccia a faccia e in che misura gli interventi di salute digitale aumentano la portata e l'accesso a gruppi che potrebbero essere meno ben serviti dai tradizionali servizi di salute mentale (per esempio. persone con difficoltà finanziarie, uomini con depressione, persone con alto livello di stigmatizzazione. ecc.), e
- esaminare se le preferenze di trattamento cambiano dopo aver ricevuto gli aiuti decisionali dei clienti sulla psicoterapia in formato digitale e di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.1 L'importanza della preferenza e dell'accettabilità dei clienti Durante l'introduzione e l'implementazione del servizio di salute mentale elettronica, la preferenza e l'accettabilità dei clienti non dovrebbero essere trascurate. È sempre più riconosciuto che l'accettabilità dovrebbe essere considerata durante la progettazione, la valutazione e l'implementazione di nuovi interventi sanitari. L'accettabilità del trattamento è stata anche inquadrata come un fattore chiave per la diffusione e l'implementazione di successo di qualsiasi nuovo modello di servizio sanitario, perché un dato trattamento può essere clinicamente efficace, ma inaccettabile per clienti e pazienti (Kaltenthaler et al., 2008; Wallin, Mattsson, & Olsson , 2016). Inoltre, la preferenza e l'accettabilità dei clienti possono non solo influenzare la soddisfazione, ma anche avere implicazioni significative per l'adesione e l'esito (Gelhorn, Sexton, &Classi, 2011). Ad esempio, secondo una revisione meta-analitica su vari formati di trattamento, gli individui che corrispondevano al trattamento preferito avevano una maggiore possibilità di mostrare miglioramenti e avevano quasi la metà delle probabilità di abbandonare il trattamento rispetto a quelli la cui scelta preferita di trattamento non era stata offerta (Swift &Callahan, 2009). Precedenti studi hanno anche suggerito che le preferenze e l'accettabilità sono significativamente correlate a importanti processi e risultati del trattamento come l'inizio del servizio, l'adesione, la conformità, l'impegno e lo sviluppo dell'alleanza di lavoro (Gelhorn et al., 2011). Pertanto, non solo la linea guida nazionale tedesca per l'assistenza (linea guida S-3, 2a edizione) per la depressione unipolare raccomanda un modello in sette fasi di processo decisionale condiviso per gli istituti di servizi sanitari e richiede che la valutazione e la considerazione delle preferenze del cliente debbano essere un passaggio indispensabile all'interno del processo decisionale (Associazione medica tedesca, 2015). Quest'anno il NICE ha anche pubblicato nuove linee guida che raccomandano che il processo decisionale condiviso faccia parte della pratica quotidiana in tutte le strutture sanitarie (National Institute for Clinical Excellence, 2021).
Tuttavia, nel campo della E-salute mentale per la depressione, gli studi che indagano le preferenze terapeutiche non sono abbondanti e si sono concentrati prevalentemente sul contrasto della scelta tra psicoterapia e terapia farmacologica (Raue, Schulberg, Heo, Klimstra, &Bruce, 2009; Steidtmann et al. , 2012). L'ambito omogeneo degli studi lascia da parte nuove modalità di trattamento come l'uso della tecnologia, anche se c'erano ancora una manciata di articoli su questo argomento. Ad esempio, Renn et. al (2019) ha rilevato che il 44,5% dei partecipanti preferiva la psicoterapia di persona e il 25,6% preferiva il trattamento digitale autoguidato; marzo et. al (2018) ha rilevato che una percentuale significativa di intervistati (39,6%) ha approvato l'intenzione di utilizzare i servizi di salute mentale elettronica se si verificano difficoltà di salute mentale in futuro; tuttavia Musiat, Goldstone e Tarrier (2014) hanno segnalato una bassa probabilità di utilizzare trattamenti computerizzati per la salute mentale in futuro e, al contrario, McCall, Sison, Burnett, Beahm e Hadjistavropoulos (2020) hanno rilevato che la stragrande maggioranza dei partecipanti (93%) ha riferito che accederebbero al servizio di salute mentale elettronico se avessero bisogno di aiuto con problemi di salute mentale. Sebbene la maggior parte degli studi abbia riportato che un numero considerevole di persone indica la volontà di utilizzare l'intervento digitale, la psicoterapia faccia a faccia, tuttavia, sembrava essere l'opzione più preferita (Renn et al., 2019). Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche per accertare perché le persone con sintomi depressivi abbiano mantenuto una preferenza per la psicoterapia di persona rispetto alle opzioni ugualmente efficaci (Andersson, Titov, Dear, Rozental e Carlbring, 2019) e tuttavia più economiche in forma digitale (Axelsson, Andersson, Ljótsson, &Hedman-Lagerlöf, 2018), ed esaminare quali determinanti ne facilitano l'accettazione. Tuttavia, la maggior parte delle prove attuali sulla preferenza e sull'accettabilità E si basava su un campione di comunità. Il mancato utilizzo di campioni con sintomi depressivi al di sopra della soglia clinica può limitare la validità ecologica di eventuali conclusioni tratte, poiché i partecipanti dovevano "immaginare" se avrebbero utilizzato i servizi se fossero stati sottoposti a un episodio depressivo, che potrebbe essere cognitivamente impegnativo.
In effetti, l'integrazione del trattamento digitale nei sistemi sanitari non è un investimento da poco, soprattutto quando le tecniche avanzate nella scienza computazionale e dei dati sono sempre più incorporate nello sviluppo degli E-treatments (Chien et al., 2020). Vale quindi la pena studiare sia il determinante del trattamento "all'interno" dell'accettazione del servizio elettronico, sia il determinante del trattamento "tra" del servizio elettronico come opzione preferita in modo da facilitare la diffusione nel contesto del mondo reale. Comprendere i determinanti del trattamento "all'interno" potrebbe aiutarci a formulare la direzione generale nel marketing del servizio di salute mentale elettronica per coloro che stanno pensando di provare la salute mentale elettronica, mentre comprendere il determinante del trattamento "tra" potrebbe informare la nostra direzione nel diretto-a- marketing dei consumatori o campagne sociali (Baumeister et al., 2014) che mirano ad aumentare la quota di mercato dei servizi di salute mentale elettronica convincendo i tradizionali fornitori di servizi a utilizzare i servizi di salute mentale elettronica. Alla fine, con più potenziali utenti del servizio che sono flessibili nella modalità di trattamento, o che preferiscono il servizio elettronico, la facilitazione della diffusione del servizio di salute mentale elettronico potrebbe essere ottenuta creando una maggiore "domanda pull", tale che la domanda venga creata dai consumatori e venga risposto da operatori clinici, decisori o parti interessate (Santucci, McHugh, &Barlow, 2012).
Oltre alla prontezza per la salute mentale elettronica tra la popolazione generale, è anche importante capire se la popolazione "difficile da raggiungere" sia anche pronta per il servizio di salute mentale elettronica, dato che spesso si suggerisce che gli interventi di salute mentale digitale siano in grado di aumentare la portata e l'accesso a gruppi speciali che potrebbero essere meno ben serviti dai tradizionali servizi di salute mentale (ad esempio, persone con difficoltà finanziarie (Andrade et al., 2014), uomini con depressione o che approvano la norma della mascolinità (Seidler, Dawes, Rice, Oliffe, &Dhillon, 2016) e persone con alto livello di stigma (Clement et al., 2015)). Si presume spesso che gli interventi di salute mentale elettronica siano associati a una serie di vantaggi rispetto alle tradizionali cure faccia a faccia (P.Musiat & Tarrier, 2014). Mentre può essere teoricamente vero che gli interventi di salute mentale elettronica hanno aumentato l'anonimato, aumentato la convenienza per quanto riguarda il tempo e il luogo del trattamento, ridotto il costo del trattamento e alcune barriere attitudinali (Andersson et al., 2019; Spurgeon & Wright, 2010), non è chiaro se questi "vantaggi aggiunti" consentono alle persone che portano le caratteristiche "difficili da raggiungere" di preferire o accettare l'E-service. È stato anche suggerito che l'attuale base di prove per questi "risultati collaterali" sia scarsa (P. Musiat & Tarrier, 2014) e che il vantaggio degli interventi di salute digitale dovrebbe essere basato su prove, altrimenti il "difficile da raggiungere" potrebbe non essere raggiunto quando si presume che siano raggiunti dagli interventi di sanità digitale.
1.2 L'applicabilità dei Decision Aids (DA) per chiarire la preferenza delle psicoterapie Un'altra questione importante e ancora inesplorata sulla preferenza dei clienti del servizio di salute mentale E per la depressione è l'applicabilità dei Decision Aids (DA). Prendere decisioni sulla gestione della salute, in particolare quelle sensibili alle preferenze, richiede abilità. I decisori dei servizi sanitari devono prima acquisire informazioni sulle opzioni disponibili, quindi devono identificare, comprendere e valutare le opzioni e infine devono selezionare l'opzione migliore tenendo conto delle situazioni e dei valori personali. Nell'ultimo decennio, la partecipazione attiva di clienti e pazienti al processo decisionale riguardante la loro assistenza sanitaria è stata sempre più sostenuta (Berry, Beckham, Dettman, & Mead, 2014). Uno dei modelli concettuali influenti proposti all'interno della prospettiva centrata sul cliente dell'assistenza sanitaria è il modello decisionale condiviso. Il modello decisionale condiviso è un processo di deliberazione congiunta e collaborazione tra i fornitori di servizi sanitari e i clienti al fine di raggiungere un consenso sulle decisioni terapeutiche. In questa interazione diadica, i fornitori di servizi sanitari offrono informazioni tecniche sulla malattia o condizione di salute, i benefici e i rischi delle opzioni terapeutiche disponibili, mentre i clienti o pazienti forniscono informazioni sulle loro convinzioni, preoccupazioni, valori e preferenze sulle conseguenze di quelle opzioni (Joseph-Williams, Elwyn, & Edwards, 2014). Il modello decisionale condiviso è particolarmente rilevante quando le prove indicano che i trattamenti disponibili hanno mostrato un equilibrio simile tra benefici e rischi e quando esiste un potenziale compromesso tra diversi attributi delle opzioni terapeutiche. Alla luce del modello di cui sopra, gli aiuti alla decisione del paziente (DA) sono progettati per promuovere e facilitare il processo decisionale condiviso e aiutare i clienti a fare scelte informate (Coulter et al., 2013). Questi materiali sono sviluppati in diversi formati (ad esempio, strumenti cartacei e penna, video, audio, sito Web e software interattivo) e possono essere utilizzati da soli dal cliente o in interazione con i fornitori di servizi sanitari. I DA includono spiegazioni sulle opzioni terapeutiche, descrivendo i benefici ei danni sulla base dell'evidenza scientifica e le caratteristiche del servizio sanitario sulla base delle situazioni locali. Incoraggiano inoltre i pazienti a riflettere sui propri valori e preferenze riguardo ai benefici, ai rischi e ai diversi aspetti delle diverse opzioni terapeutiche e su come le scelte potrebbero influenzare la loro vita e il loro benessere (Fagerlin et al., 2013). Recenti revisioni sistematiche mostrano che i DA sono efficaci nel migliorare la conoscenza dei pazienti sui trattamenti disponibili e nel ridurre il conflitto decisionale (cioè l'incertezza sulla linea di condotta da intraprendere). Hanno anche dimostrato di ridurre la percentuale di persone passive e indecise nel processo decisionale dopo la deliberazione (Stacey et al., 2017).
Nell'area specifica dei disturbi depressivi, i risultati mostrano che la maggior parte delle persone con depressione è interessata a ricevere informazioni sulla propria malattia e a partecipare a un processo decisionale condiviso e informato (Loh et al., 2004; Perestelo-Perez et al., 2017) . Sfortunatamente, gli studi hanno rilevato che le persone depresse spesso percepiscono un coinvolgimento nelle decisioni minore di quanto desiderano (Delas Cuevas, Peñate, &deRivera, 2014; Patel &Bakken, 2010). Inoltre, nonostante questa domanda insoddisfatta, e mentre i DA sono stati ampiamente e con successo adottati nelle molteplici arene della salute fisica (come il trattamento del cancro al seno (Savelberg et al., 2017), la profilassi pre-esposizione all'HIV (Sewell et al., 2021) , screening del cancro del colon (Miller et al., 2011) (vedi figura 1) e cessazione del fumo (Gültzow, Smit, Hudales, Dirksen, &Hoving, 2020)), ci sono stati pochissimi studi che hanno valutato l'efficacia dei DA in campo dei disturbi depressivi. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha incluso il servizio di salute mentale elettronico nei DA per la depressione, anche quando la psicoterapia in formato elettronico era stata raccomandata dal NICE per oltre un decennio (Nice, 2009) e gli effetti dei DA sulla preferenza per i trattamenti psicologici e conflitto decisionale rimangono in gran parte sconosciuti.
1.3 Scopi e obiettivi dello studio Considerando le lacune della ricerca di cui sopra, gli obiettivi di questo studio sono tre, che includono i seguenti
- comprendere l'accettabilità/percezione della ricerca del servizio di salute mentale elettronica rispetto ad altre opzioni per la depressione a Hong Kong,
- indagare in che misura le persone che preferiscono il servizio di salute mentale elettronica differiscono sistematicamente dalle persone che preferiscono il tradizionale servizio faccia a faccia e in che misura gli interventi di salute digitale aumentano la portata e l'accesso a gruppi che potrebbero essere meno ben serviti dai tradizionali servizi di salute mentale (per esempio. persone con difficoltà finanziarie, uomini con depressione, persone con alto livello di stigmatizzazione. ecc.), e
- esaminare se le preferenze terapeutiche cambiano dopo aver ricevuto gli aiuti decisionali dei clienti sulla psicoterapia in formato digitale e di persona.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Con almeno sintomi depressivi da lievi a moderati (definiti come aventi un punteggio limite di 10 o superiore basato sul PHQ-9, Patient Health Questionnaire-9)
- Essere di lingua cinese
Criteri di esclusione:
• Saranno esclusi i disturbi mentali auto-riferiti diversi dal disturbo depressivo maggiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ci si aspetta che i partecipanti al gruppo sperimentale utilizzino l'aiuto decisionale sviluppato in questo studio. Verranno valutati in due momenti diversi: (1) prima dell'intervento (T0) e (2) post-intervento (T1). |
Ai partecipanti al gruppo sperimentale sarebbe stato chiesto di utilizzare l'aiuto decisionale sviluppato dallo studio.
Lo strumento di aiuto alla decisione chiederà ai partecipanti le loro preferenze sulle psicoterapie tradizionali faccia a faccia e online e come classificano i diversi attributi del trattamento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'attenzione
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di cercare online informazioni relative alla "Depressione" e alle "terapie per la depressione". Verranno valutati in due momenti diversi: (1) al basale (T0) e (2) dopo aver cercato informazioni (T1). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Immediatamente prima e subito dopo (entro 10 minuti) il completamento dell'intervento.
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Il test SURE della scala dei conflitti decisionali (DCS).
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Immediatamente prima e subito dopo (entro 10 minuti) il completamento dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase del processo decisionale
Lasso di tempo: Immediatamente prima e subito dopo (entro 10 minuti) il completamento dell'intervento.
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La scala Stage of Decision Making misura la disponibilità degli individui a impegnarsi nel processo decisionale.
Consiste in un unico item con sei opzioni di risposta da "non ho iniziato a pensare alle scelte" a "ho già preso una decisione ed è improbabile che cambierò idea".
Le fasi iniziali del processo decisionale sono associate a livelli più elevati di conflitto decisionale e viceversa.
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Immediatamente prima e subito dopo (entro 10 minuti) il completamento dell'intervento.
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Scala della soddisfazione con la decisione (SWD).
Lasso di tempo: Immediatamente prima e subito dopo (entro 10 minuti) il completamento dell'intervento.
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SWD è una scala Likert a sei elementi valutata da 1 = "fortemente in disaccordo" a 5 = "fortemente d'accordo" per valutare la soddisfazione per la decisione, con punteggi più alti che indicano livelli di soddisfazione più elevati.
Gli esempi di elementi includono "Sono soddisfatto di essere adeguatamente informato sulle questioni importanti per la mia decisione".
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Immediatamente prima e subito dopo (entro 10 minuti) il completamento dell'intervento.
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Benefici e rischi percepiti
Lasso di tempo: Immediatamente prima e subito dopo (entro 10 minuti) il completamento dell'intervento.
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il grado in cui percepivano la psicoterapia faccia a faccia e l'intervento psicologico guidato basato su Internet come efficaci, indicando la loro stima della percentuale di persone con depressione che ha avuto un miglioramento clinicamente significativo sui sintomi depressivi dopo aver ricevuto i servizi corrispondenti. dallo 0 al 100%, e la loro stima della percentuale di persone affette da depressione ha un effetto negativo sui sintomi depressivi dopo aver ricevuto i servizi corrispondenti dallo 0 al 100%.
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Immediatamente prima e subito dopo (entro 10 minuti) il completamento dell'intervento.
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Identità della preferenza del servizio
Lasso di tempo: Immediatamente prima e subito dopo (entro 10 minuti) il completamento dell'intervento.
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Sono stati utilizzati due elementi per valutare l'identità delle preferenze di servizio dei partecipanti, con un elemento che valutava il gradimento personale e l'altro elemento che valutava la probabilità di utilizzo.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la loro preferenza (piacere/favore) per l'intervento psicologico tradizionale faccia a faccia o guidato basato su Internet come "opzione di trattamento preferita".
È stata inclusa un'opzione "incerta".
I partecipanti che hanno scelto l'intervento psicologico guidato basato su Internet in questo item sono stati classificati come "e-preferer".
Quindi, ai partecipanti è stato chiesto di indicare la loro preferenza tra la tradizionale psicoterapia faccia a faccia o l'intervento psicologico guidato basato su Internet come opzione terapeutica che "probabilmente avrebbero utilizzato".
Anche in questo caso è stata inclusa un'opzione "incerta".
I partecipanti che hanno selezionato l'intervento psicologico guidato basato su Internet in questo item sono stati classificati come "individui inclini ai servizi elettronici".
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Immediatamente prima e subito dopo (entro 10 minuti) il completamento dell'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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La gravità della depressione è stata misurata mediante il PHQ-9 (Patient Health Questionaire), che fornisce una breve misura dei sintomi attuali della depressione utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) negli ultimi 2 settimane.
I valori minimo e massimo sono 0 e 27, un punteggio più alto indica sintomi depressivi più elevati.
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Prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Aiuto alla decisione
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Vanderbilt University Medical CenterAmerican Association for the Study of Liver DiseasesNon ancora reclutamento
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Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoGeriatria | Aiuto alla decisione | Screening mammograficoStati Uniti
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IB AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8 | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
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