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Immunoterapia con cellule CAR-T bispecifiche per linfoma a cellule B, ALL e CLL

19 gennaio 2021 aggiornato da: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studio di fase I sulle cellule T che esprimono un recettore chimerico bispecifico anti-CD19 e anti-CD20 in pazienti con tumori maligni delle cellule B

Questo studio mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e la durata della risposta delle cellule T autologhe anti-CD19 anti-CD20 Bispecific Chimeric Antigen Receptor (CAR) in pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio, CD19+ e CD20+ recidivanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, non randomizzato, in aperto di fase I di un prodotto medicinale sperimentale per terapie avanzate denominato CD19 CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cells (CD19 CAR T-cells) in pazienti ad alto rischio, recidivanti Tumori ematologici CD19+ e CD20+ (leucemia e linfoma). Dopo il consenso informato e la registrazione alla sperimentazione, i pazienti saranno sottoposti a leucaferesi non stimolata per la generazione delle cellule CAR T CD19 CD20. I pazienti riceveranno le cellule CAR T CD19 CD20 dopo chemioterapia linfodepletiva. Lo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la durata della risposta delle cellule CAR T CD19 CD20 in pazienti con neoplasie CD19+ recidivanti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Cina, 065200
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital
        • Contatto:
          • Gai liyun, Docter
          • Numero di telefono: 086-13269099630

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leucemia linfoblastica acuta (LLA) derivata da cellule B recidivante o refrattaria, leucemia linfoblastica cronica (LLC) e linfoma non-Hodgkin.
  2. CPS>60.
  3. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  4. Genere illimitato, età da 18 anni a 70 anni.
  5. L'espressione di CD19 o CD20 deve essere rilevata su più del 15% delle cellule maligne mediante immunoistochimica o su più del 30% mediante citometria a flusso.
  6. Pazienti che hanno fallito almeno una linea di un trattamento standard.
  7. Nessun grave disturbo mentale.
  8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità cardiaca (nessuna malattia cardiaca, LVEF≥40%), un'adeguata funzionalità polmonare come indicato dalla saturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente >94% e un'adeguata funzionalità renale (Cr≤133umol/L).
  9. Nessun'altra malattia grave (malattia autoimmune, immunodeficienza ecc.).
  10. Nessun altro tumore.
  11. I pazienti si offrono volontari per partecipare alla ricerca.
  12. I pazienti con storia di trapianto di cellule staminali allogeniche sono ammissibili se almeno 100 giorni dopo il trapianto, se non vi è evidenza di GVHD attiva e non assumono più agenti immunosoppressori per almeno 30 giorni prima della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. KPS<50.
  2. I pazienti sono allergici alle citochine.
  3. Leucemia del sistema nervoso centrale entro 28 giorni.
  4. Infezione attiva incontrollata.
  5. GVHD acuta o cronica.
  6. Trattata con inibitore delle cellule T.
  7. Donne in gravidanza e allattamento.
  8. Infezione da HIV/HBV/HCV.
  9. Altre situazioni che riteniamo improprie per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: terapia convenzionale
i pazienti accettano la terapia radioattiva e chimica convenzionale.
SPERIMENTALE: anti-CD19 anti-CD20 Bispecific CAR-T
i pazienti accettano la trasfusione di cellule CAR-T bispecifiche anti-CD19 anti-CD20.
Biologico: anti-CD19 anti-CD20 Bispecific CAR-T
i pazienti accettano la trasfusione di cellule CAR-T bispecifiche anti-CD19 anti-CD20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti antitumorali
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 24 mesi
Il carico tumorale sarà quantificato con radiologia, midollo osseo e/o campioni di sangue a seconda della diagnosi.
Ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza delle cellule CAR T Anti-CD19 Anti-CD20 in vivo.
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la presenza di cellule CAR T circolanti con citometria a flusso e real time PCR nel sangue del paziente.
3 anni
Eventi avversi di ciascun paziente.
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare il profilo di tossicità delle cellule CAR T mirate CD19 CD20 con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versione 4.0.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: li gangyi, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doing-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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