- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05485246
Assistenza in anestesia multimodale avanzata per pazienti sottoposti a chirurgia oro-maxillofacciale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia ortognatica (chirurgia ortognatica) è attualmente uno degli articoli chirurgici più comunemente eseguiti nella chirurgia orale e maxillo-facciale perché corregge le deformità facciali, migliora la masticazione dei denti e la luminosità del viso. In generale, il tipo di operazioni viene eseguito in anestesia generale di intubazione nasotracheale.
Poiché i pazienti richiedevano immobilità, bassa pressione, ventilazione controllata e un'adeguata analgesia durante l'anestesia sottoposta a chirurgia ortognatica, l'assistenza avanzata in anestesia multimodale che si sviluppa per il recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) dovrebbe essere condotta in sicurezza del paziente. Il concetto ERAS sottolinea l'importanza della cooperazione clinica multidisciplinare nel lavoro di squadra che include oro-chirurghi, anestesisti, infermieri operatori e post-anestesia. Gli elementi centrali di ERAS risiedono nella gestione dell'intero periodo perioperatorio dell'anestesia. Nella pratica clinica, l'attenzione sull'intera cura dell'anestesia durante l'operazione include una precisa profondità dell'anestesia, un adeguato rilassamento muscolare, molteplici modalità di controllo del dolore e un'adeguata analgesia, il mantenimento della temperatura corporea stabile, l'uso di una terapia infusionale orientata all'obiettivo, l'estubazione precoce e la prevenzione di nausea e vomito postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sanmin Dist
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Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione anestesista della società americana classe da I a III pazienti sottoposti a chirurgia oro-maxillo-facciale
- apertura della bocca illimitata
- intubazione nasotracheale anestesia generale per almeno 120 minuti.
Criteri di esclusione:
- pazienti con artrite con apertura della bocca limitata
- diabete con terapia insulinica
- ipertensione essenziale non controllata
- storia passata di ipertermia maligna o storia personale o familiare
- disfunzione epatica persistente
- insufficienza renale cronica
- indice di massa corporea ≧35 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ipotensione consentita durante l'intervento chirurgico con adeguata profondità dell'anestesia e gittata cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio 2-6 ore
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per ridurre il sanguinamento intraoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia oromaxillofacciale, è consentita l'ipotensione intenzionale.
tuttavia, è necessario monitorare un'adeguata profondità dell'anestesia, una corretta gittata cardiaca, parametri respiratori e temperature
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intraoperatorio 2-6 ore
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consumo di anestetici per via inalatoria ed endovenosa
Lasso di tempo: intraoperatorio 2-6 ore
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per mantenere un'adeguata profondità dell'anestesia durante l'ipotensione intenzionale, vengono calcolati i consumi di anestetici per via inalatoria ed endovenosa
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intraoperatorio 2-6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo per estubare con successo il tubo nasotracheale dopo l'anestesia
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento all'assistenza post-anestesia, valutata fino a un'ora
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estubazione precoce consentita
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dalla fine dell'intervento all'assistenza post-anestesia, valutata fino a un'ora
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dimesso in sicurezza dall'unità di cura post-anestesia (sala di risveglio postoperatorio)
Lasso di tempo: 2 ore
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poiché il calcolo del tempo dal paziente viene consegnato alla sala di risveglio postoperatorio per essere dimesso in sicurezza dalla sala di risveglio utilizzando i punteggi aldrete (livello di attività, respirazione, circolazione, livello di coscienza, ossigenazione) fino al livello preoperatorio o dieci punteggi.
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2 ore
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effetti collaterali ed eventi avversi
Lasso di tempo: fasi intraoperatorie e postoperatorie, valutate fino a 48 ore
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registra eventuali risultati chirurgici o anestetici anormali durante questo ricovero
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fasi intraoperatorie e postoperatorie, valutate fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kuang-I Cheng, Phd, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20210211
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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