- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05485246
Geavanceerde multimodale anesthesiezorg voor patiënten die oro-maxillofaciale chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Orthognatische chirurgie (orthognatische chirurgie) is momenteel een van de meest uitgevoerde chirurgische items bij orale en maxillofaciale chirurgie, omdat het misvormingen in het gezicht corrigeert, het kauwen op de tanden en het gloeien van het gezicht verbetert. Over het algemeen worden de soort operaties uitgevoerd onder nasotracheale intuberende algehele anesthesie.
Omdat de patiënten behoefte hadden aan bewegingsloosheid, lage druk, gecontroleerde beademing en adequate analgesie tijdens anesthesie die orthognathische chirurgie onderging, moet geavanceerde multimodale anesthesiezorg die zich ontwikkelt tot de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) worden uitgevoerd onder patiëntveiligheid. Het ERAS-concept benadrukt het belang van klinische multidisciplinaire samenwerking in teamverband, waaronder oro-chirurg, anesthesioloog, operatieverpleegkundigen en post-anesthesieverpleegkundigen. De kernelementen van ERAS liggen in het beheer van de gehele peri-operatieve periode van anesthesie. In de klinische praktijk, focus op volledige anesthesiezorg tijdens de operatie omvat nauwkeurige anesthesiediepte, adequate spierontspanning, meerdere vormen van pijnbeheersing en adequate analgesie, stabiel behoud van de lichaamstemperatuur, gebruik van doelgerichte infusietherapie, vroege extubatie en preventie van postoperatieve misselijkheid en braken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society anesthesist classificatie klasse I tot III patiënten die oro-maxillo-faciale chirurgie ondergaan
- onbeperkte mondopening
- nasotracheale intubatie algemene anesthesie gedurende ten minste 120 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met artritis met beperkte mondopening
- diabetes met insulinebehandeling
- essentiële hypertensie zonder gecontroleerd
- verleden van kwaadaardige hyperthermie of persoonlijke of familiegeschiedenis
- aanhoudende leverdisfunctie
- chronische nierinsufficiëntie
- body mass index ≧35 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
toegestane hypotensie tijdens chirurgie met voldoende diepte van anesthesie en cardiale output
Tijdsspanne: intraoperatief 2-6 uur
|
om intra-operatieve bloedingen te verminderen wanneer een patiënt oromaxillofaciale chirurgie ondergaat, is opzettelijke hypotensie toegestaan.
voldoende diepte van anesthesie, juiste cardiale output, ademhalingsparameters en temperaturen moeten echter worden gecontroleerd
|
intraoperatief 2-6 uur
|
consumptie van inhalatie- en intraveneuze anesthetica
Tijdsspanne: intraoperatief 2-6 uur
|
om de anesthesie voldoende diep te houden tijdens opzettelijke hypotensie, wordt het verbruik van geïnhaleerde en intraveneuze anesthetica berekend
|
intraoperatief 2-6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijd om de nasotracheale tube na anesthesie met succes te extuberen
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot aan de post-anesthesiezorg, beoordeeld tot maximaal een uur
|
vroege extubatie toegestaan
|
vanaf het einde van de operatie tot aan de post-anesthesiezorg, beoordeeld tot maximaal een uur
|
veilig ontslagen uit post-anesthesie zorgeenheid (postoperatieve verkoeverkamer)
Tijdsspanne: Twee uur
|
zoals het berekenen van de tijd vanaf het moment dat de patiënt wordt afgeleverd in de postoperatieve verkoeverkamer om veilig uit de verkoeverkamer te worden ontslagen door de aldrete-scores (activiteitenniveau, ademhaling, circulatie, bewustzijnsniveau, oxygenatie) volledig terug te gebruiken naar pre-operatief niveau of tien scores.
|
Twee uur
|
bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: intraoperatieve en postoperatieve stadia, beoordeeld tot 48 uur
|
registreert abnormale chirurgische of anesthesiegerelateerde bevindingen tijdens deze opname
|
intraoperatieve en postoperatieve stadia, beoordeeld tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuang-I Cheng, Phd, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(I)-20210211
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orthognathische Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk