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Fortschrittliche multimodale Anästhesieversorgung für Patienten, die sich einer Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie unterziehen

5. November 2023 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Ziel dieser Forschung ist es, ERAS-Strategien für die orthognathe Chirurgie von einer verbesserten multimodalen Anästhesieversorgung zu verifizieren und zu optimieren. Wenn die Elemente der Anästhesieversorgung genau kontrolliert werden können, können die durch die Operation verursachten schädlichen Druckfaktoren minimiert und die Patienten, die sich einer Gesichtsoperation unterziehen, verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die orthognathe Chirurgie (orthognathische Chirurgie) ist derzeit eines der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, da sie Gesichtsdeformitäten korrigiert, das Zähnekauen und das Strahlen des Gesichts verbessert. In der Regel werden solche Operationen in nasotracheal intubierender Vollnarkose durchgeführt.

Da die Patienten während einer orthognathen Operation bewegungslos, mit niedrigem Druck, kontrollierter Beatmung und angemessener Analgesie während der Anästhesie benötigt werden, sollte eine fortschrittliche multimodale Anästhesieversorgung, die sich zur Enhanced Recovery After Operation (ERAS) entwickelt, unter Patientensicherheit durchgeführt werden. Das ERAS-Konzept betont die Bedeutung der klinisch-multidisziplinären Teamarbeit, einschließlich von Oro-Chirurgen, Anästhesisten, OP-Pflegekräften und Pflegekräften nach der Anästhesie. Das Kernelement von ERAS liegt im Management der gesamten perioperativen Narkosephase. In der klinischen Praxis umfasst der Fokus auf die gesamte Anästhesieversorgung während der Operation eine präzise Anästhesietiefe, angemessene Muskelentspannung, mehrere Arten der Schmerzkontrolle und angemessene Analgesie, die Aufrechterhaltung einer stabilen Körpertemperatur, den Einsatz einer zielgerichteten Infusionstherapie, eine frühzeitige Extubation und die Prävention von postoperative Übelkeit und Erbrechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ohne offensichtlich systemische Erkrankungen, deren Darstellung einer abnormalen oro-maxillofazialen Anatomie korrigiert werden muss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Klasse I bis III der Anästhesisten der America Society, die sich einer Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie unterziehen
  • unbegrenzte Mundöffnung
  • nasotracheale Intubation Vollnarkose für mindestens 120 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Arthritis mit eingeschränkter Mundöffnung
  • Diabetes mit Insulinbehandlung
  • essentielle Hypertonie ohne kontrolliert
  • Vorgeschichte von maligner Hyperthermie oder persönliche oder familiäre Vorgeschichte
  • anhaltende Leberfunktionsstörung
  • chronische Niereninsuffizienz
  • Body-Mass-Index ≧35 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zulässige Hypotonie während der Operation bei angemessener Anästhesietiefe und Herzzeitvolumen
Zeitfenster: intraoperativ 2-6 Stunden
um intraoperative Blutungen zu verringern, wenn sich ein Patient einer oromaxillofazialen Operation unterzieht, ist eine absichtliche Hypotonie zulässig. Es sollten jedoch eine angemessene Narkosetiefe, ein angemessenes Herzzeitvolumen, respiratorische Parameter und Temperaturen überwacht werden
intraoperativ 2-6 Stunden
Konsum von inhalativen und intravenösen Anästhetika
Zeitfenster: intraoperativ 2-6 Stunden
Um eine ausreichende Narkosetiefe während einer absichtlichen Hypotonie aufrechtzuerhalten, wird der Verbrauch an inhalativen und intravenösen Anästhetika berechnet
intraoperativ 2-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um den Nasotrachealtubus nach der Anästhesie erfolgreich zu extubieren
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Nachsorge nach der Anästhesie, bewertet bis zu einer Stunde
frühe Extubation zulässig
vom Ende der Operation bis zur Nachsorge nach der Anästhesie, bewertet bis zu einer Stunde
sichere Entlassung aus der Nachsorgestation (postoperativer Aufwachraum)
Zeitfenster: 2 Stunden
als Berechnung der Zeit von der Lieferung des Patienten in den postoperativen Aufwachraum bis zur sicheren Entlassung aus dem Aufwachraum unter Verwendung der Aldrete-Scores (Aktivitätsniveau, Atmung, Kreislauf, Bewusstseinsniveau, Sauerstoffversorgung) vollständig zurück auf das präoperative Niveau oder zehn Werte.
2 Stunden
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: intraoperative und postoperative Stadien, bewertet bis zu 48 Stunden
zeichnet alle abnormalen chirurgischen oder anästhesiebezogenen Befunde während dieser Aufnahme auf
intraoperative und postoperative Stadien, bewertet bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuang-I Cheng, Phd, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20210211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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