- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05503914
Radioterapia a basso dosaggio e chemioterapia neoadiuvante Chemioradioterapia simultanea sequenziale per carcinoma nasofaringeo localmente avanzato
Sichuan Cancer Hospital and Institute, Sichuan Cancer Center, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma nasofaringeo NPC è un tumore maligno comune in Cina. L'incidenza di NPC nella maggior parte del mondo e nel paese è inferiore a 1/10 milioni, ma il tasso di incidenza nel Guangdong, nel Guangxi, nel Fujian e in altre province cinesi della Cina raggiunge i 33/10 milioni. Secondo le statistiche del centro internazionale di ricerca sul cancro, nel 2018 ci sono stati circa 129000 nuovi casi di carcinoma nasofaringeo. La patogenesi dell'NPC è causata da molti fattori: ereditarietà, ambiente e infezione virale. Tra questi, il virus EB è strettamente correlato alla patogenesi dell'NPC. In generale, ci sono più uomini che donne, con un rapporto di 2 ~ 3:1. Nell'area ad alta incidenza, il carcinoma nasofaringeo ha gravi danni alle persone di mezza età e ai giovani, e il tasso di incidenza e il tasso di mortalità aumentano significativamente dopo i 30 anni. 50 ~ 60 anni è il picco più alto. Più del 70% dei pazienti era in fase avanzata alla prima diagnosi. Attualmente, il trattamento principale per il carcinoma nasofaringeo localmente avanzato è la chemioterapia neoadiuvante a base di platino combinata con la chemioradioterapia concomitante. La radioterapia è il trattamento principale del carcinoma nasofaringeo. Con l'applicazione della radioterapia a intensità modulata, il controllo locale a 5 anni e il tasso di sopravvivenza libera da recidiva regionale del carcinoma rinofaringeo sono stati aumentati a oltre l'83%. Tuttavia, le recidive e le metastasi a distanza dopo il trattamento standard sono le principali cause di fallimento. Circa il 40% dei pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato presenta recidiva e metastasi a distanza dopo aver ricevuto il trattamento standard. Un gran numero di studi clinici e meta-analisi mostrano che la chemioterapia di induzione combinata con la chemioradioterapia concomitante può migliorare significativamente il tasso di sopravvivenza libera da progressione e il tasso di sopravvivenza globale rispetto alla sola chemioradioterapia concomitante. La chemioterapia di induzione può ridurre il rischio di recidiva sistemica e metastasi controllando l'insorgenza del tumore. Sulla base della ricerca di cui sopra, la chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma rinofaringeo localmente avanzato è stata inserita nella rete nazionale globale per il cancro (NCCN) degli Stati Uniti e nelle linee guida dell'oncologia clinica cinese (CSCO). Negli ultimi anni, un gran numero di studi sta esplorando varie strategie di radioterapia, come la modifica della modalità di segmentazione della radioterapia e ipersensibilità (HRS), al fine di migliorare ulteriormente il controllo locale e la sopravvivenza. Pertanto, i ricercatori prevedono di condurre uno studio clinico prospettico di fase II randomizzato e controllato della chemioterapia neoadiuvante combinata radioterapia a basso dosaggio e radioterapia concomitante sequenziale e chemioterapia nel trattamento del carcinoma nasofaringeo localmente avanzato.
Joiner ha riconosciuto il potenziale della radioterapia frazionata a basso dosaggio già 20 anni fa. Vale a dire: alta radiosensibilità (HRS), il che significa che la dose iniziale può produrre radiosensibilità da 0 a 80 cGy. La radioterapia frazionata a basso dosaggio (LDFRT) è un fenomeno radiobiologico unico. Questo fenomeno riporta che l'effetto della chemioterapia indotta può essere aumentato riducendo l'MDR-1 e superando l'effetto antiapoptotico di Bcl-2, con conseguente morte dei fattori nucleari kappa-b29 e p53. Questa radiazione è diversa da quella convenzionale frazionata o largamente frazionata radioterapia. La segmentazione convenzionale o la segmentazione ad alte dosi non solo uccideranno le cellule tumorali, ma renderanno anche le cellule tumorali resistenti alle radiazioni. Gli studi hanno dimostrato che la radioterapia a basse dosi (LDFRT) nell'intervallo 50 - 80 cGy può essere utilizzata come sensibilizzante chimico per migliorare l'effetto della chemioterapia, aumentare la risposta del tumore e migliorare il controllo locale. Attualmente, studi clinici hanno riportato che nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato#SCCHN#, l'esperimento clinico di chemioterapia di induzione (paclitaxel + carboplatino) in combinazione con LDFRT ha ottenuto un successo preliminare e ha dimostrato che la dose ottimale è 50- 80cGy 4 volte al giorno. È importante sottolineare che non ha aumentato gli effetti tossici e collaterali della chemioterapia di induzione. Successivamente, i risultati di uno studio SCCHN a lungo termine hanno riportato che l'endpoint primario tasso di risposta completa (CR), l'endpoint secondario sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la tossicità di LDFRT combinati con la chemioterapia di induzione avevano un significato clinico. Al momento, il ruolo di LDFRT nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato non è ancora chiaro. Vale la pena esplorare se può migliorare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante.
In conclusione, la chemioterapia neoadiuvante combinata con LDFRT fornisce una nuova idea per il trattamento del tumore. La radioterapia frazionata a bassa dose viene utilizzata per migliorare il tasso di remissione oggettiva della chemioterapia di induzione, fare in modo che le lesioni tumorali ad alto rischio diventino l'area bersaglio e regolare le proteine apoptotiche bax e bcl-x nel microambiente per ottenere il massimo beneficio. Pertanto, è di grande valore clinico esplorare l'applicazione della chemioterapia neoadiuvante combinata con la chemioradioterapia concomitante sequenziale di radioterapia a basso dosaggio (LDFRT) nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato (NPC).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: feng mei
- Numero di telefono: 13076000700
- Email: Freda_fm@126.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Low-dose Radiotherapy and Neoadjuvant Chemotherapy Sequential Concurrent Chemoradiotherapy for Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
-
Contatto:
- Feng Mei
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Partecipare volontariamente e firmare per iscritto il modulo di consenso informato dello studio 2. Età 18-70 anni, indipendentemente dal sesso 3. Biopsia patologica confermata carcinoma a cellule squamose nasofaringee 4. Trattamento iniziale 5. Ci sono lesioni che possono essere misurate secondo lo standard RECIST 6. Punteggio KPS ≥ 80 7. Sopravvivenza stimata ≥ 6 mesi 8. Il test di gravidanza sulle urine è risultato negativo (femmina) e sono state prese misure contraccettive dal periodo del test fino a 3 mesi dopo la fine del test 9. Funzione ematopoietica sufficiente: WBC ≥ 4 × 109/L#Hb≥100g/ L#PLT≥ 100 × 109/L 10. Funzionalità epatica: ALT / AST < 1,5 volte l'ULN, bilirubina < 1,5 × ULN 11. Funzionalità renale: creatinina sierica < 1,5 × ULN 12. Nessuna metastasi a distanza 13.T3-T4 (AJCC / UICC 8th Edition) carcinoma nasofaringeo 14. Secondo il giudizio del ricercatore, il paziente è considerato in grado di rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno ricevuto una terapia mirata al fattore di crescita epidermico
- L'obiettivo principale ha ricevuto l'immunoterapia
- Altri tumori maligni (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale in situ)
- Soggetti che hanno ricevuto altri studi sui farmaci negli ultimi 1 mese
- Avere una storia seria di allergia o costituzione speciale
- Una storia di gravi malattie polmonari o cardiache o complicazioni gravi, come ipertensione incontrollabile e insufficienza cardiaca.
- Tossicodipendenti o alcolisti
- Avere personalità o malattia mentale, nessuna capacità civile o capacità civile limitata
- Infezione sistemica attiva
- Allo stesso tempo, hanno ricevuto immunoterapia sistemica cronica o terapia ormonale diversa da questo studio. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo di radioterapia a basso dosaggio
Chemioterapia neoadiuvante combinata con radioterapia sequenziale concomitante con radioterapia a basso dosaggio
|
Il primo e il secondo giorno della chemioterapia di induzione, il tumore locale è stato irradiato con 0,5 Gy bid per 4 volte.
|
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Chemioterapia neoadiuvante sequenziale concomitante chemioradioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di remissione oggettiva
Lasso di tempo: valutato fino a 1 mese
|
L'indicatore principale è il tasso di remissione oggettiva (ORR=CR+PR)
|
valutato fino a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi e reazioni avverse
Lasso di tempo: valutato fino a 1 mese
|
valutato secondo NCI CTCAE versione 3.0 Valutazione della sicurezza
|
valutato fino a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: feng mei, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ahead-NC-202208
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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