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Effetti dell'esercizio aerobico sul dolore nei pazienti con disturbi temporomandibolari miogeni e sospetto di sensibilizzazione centrale

25 gennaio 2023 aggiornato da: Flora Dantony, Universitat Internacional de Catalunya

Effetti dell'esercizio aerobico sul dolore nei pazienti con disturbi temporo-mandibolari miogeni e sospetto di sensibilizzazione centrale: uno studio pilota controllato randomizzato

I disordini temporomandibolari sono comuni nella popolazione generale, il sottotipo miogenico è il più frequente. La sensibilizzazione centrale sembra essere presente in questa patologia, con una ridotta soglia di pressione del dolore osservata sia in aree locali che remote. Il miglior trattamento basato sull'evidenza consiste nel combinare educazione, terapia manuale ed esercizio terapeutico sia nella regione temporo-mandibolare che in quella cervicale. L'esercizio aerobico si è dimostrato efficace nei soggetti con dolore cronico e sensibilizzazione centrale, inducendo un effetto ipoalgesico. Tuttavia, non ci sono indagini sugli effetti dell'esercizio aerobico in soggetti con disordini temporo-mandibolari miogenici e sensibilizzazione centrale. Pertanto, lo scopo dello studio pilota è determinare se l'aggiunta di esercizio aerobico a un programma di terapia fisica efficace sia più efficace della sola terapia fisica per migliorare la soglia pressoria del dolore in soggetti con disturbi temporo-mandibolari miogenici e sospetto di sensibilizzazione centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Flora Dantony
Numero di telefono: +34601533951
Email: fdantony@uic.es

Luoghi di studio

Spagna
- - Sant Cugat Del Vallès, Spagna
    - Reclutamento
    - Universitat Internacional de Catalunya
    - Contatto:
      
      Flora Dantony

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di un disturbo temporo-mandibolare miogenico (DC/TMD) da parte di un odontoiatra.
Un punteggio minimo di 30 nel Central Sensitization Index
FRT positivo

Criteri di esclusione:

Storia di trauma, ATM o frattura cervicale negli ultimi tre mesi
Storia di ATM o chirurgia cervicale
Malattie sistemiche, reumatiche, metaboliche, neurologiche, psichiatriche, polmonari o neoplastiche maligne
Storia di malattie cardiovascolari che controindicano l'esercizio aerobico
Attuale trattamento ortodontico, splint per il bruxismo
Tossicodipendenza, alcolismo
Gravidanza
Uso di farmaci analgesici meno di 48 ore prima di ogni raccolta dati
Trattamento di fisioterapia negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento Soggetti temporomandibolari miogeni Terapia fisica abbinata all'esercizio aerobico: 30 minuti di fisioterapia con educazione, terapia manuale ed esercizio terapeutico sia a livello temporomandibolare che cervicale, abbinati ad un programma di esercizi aerobici di 30 minuti in bicicletta.	Altro: Terapia fisica combinata con esercizio aerobico 30 minuti di fisioterapia con educazione, terapia manuale ed esercizio terapeutico sia a livello temporomandibolare che cervicale, abbinati a un programma di esercizi aerobici di 30 minuti in bicicletta.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo Soggetti temporomandibolari miogeni Terapia fisica: 30 minuti di fisioterapia con educazione, terapia manuale ed esercizio terapeutico in entrambe le regioni temporo-mandibolari e cervicali (stesso programma del gruppo di intervento)	Altro: Fisioterapia 30 minuti di fisioterapia con educazione, terapia manuale ed esercizio terapeutico in entrambe le regioni temporo-mandibolari e cervicali (stesso programma del gruppo di intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica del basale nella soglia di pressione del dolore a 2 settimane, 1 mese (finale) e 3 mesi (post) Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese (finale) - 3 mesi	Misura bilaterale con algometro digitale: ATM, massetere, temporale, SCOM, tendine d'achille	Basale - 2 settimane - 1 mese (finale) - 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica del basale nella sensibilizzazione centrale a 2 settimane, 1 mese (finale) e 3 mesi (post) Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese (finale) - 3 mesi post	Indice di sensibilizzazione centrale: 25 item, da 0 a 100 (0-29=subclinico; 30-39=lieve; 40-59=moderato; 60-100=estremo)	Basale - 2 settimane - 1 mese (finale) - 3 mesi post
Variazione del basale dell'intensità del dolore a 2 settimane, 1 mese (finale) e 3 mesi (post) Lasso di tempo: Baseline - 2 settimane - 1 mese (finale) - 3 mesi post	Scala analogica visiva: 100 mm (nessun dolore al dolore peggiore)	Baseline - 2 settimane - 1 mese (finale) - 3 mesi post
Modifica della linea di base nel range di movimento della mascella a 1 mese (finale) e 3 mesi (post) Lasso di tempo: Baseline - 1 mese (finale) - 3 mesi di post	Riga metallica millimetrica per valutare l'ampiezza di movimento della mandibola in apertura, laterale e protrusione	Baseline - 1 mese (finale) - 3 mesi di post
Modifica del basale nel ROM globale cervicale a 1 mese (finale) e a 3 mesi (post) Lasso di tempo: Basale - 1 mese (finale) - 3 mesi post	CROM per range cervicale globale (flessione, estensione, rotazioni, inclinazioni)	Basale - 1 mese (finale) - 3 mesi post
Modifica del basale nel ROM cervicale superiore a 2 settimane, 1 mese (finale) e 3 mesi (post) Lasso di tempo: Baseline - 2 settimane - 1 mese (finale) - 3 mesi post	Valutazione del ROM cervicale superiore eseguendo il Flexion Rotation Test con un dispositivo CROM	Baseline - 2 settimane - 1 mese (finale) - 3 mesi post
Modifica del basale nella disabilità del collo a 1 mese (finale) e 3 mesi (post) Lasso di tempo: Baseline - 1 mese (finale) - 3 mesi di post	Indice di disabilità del collo: da 0 a 50 (0-4=nessuna disabilità; 5-14=lieve; 15-24=moderata; 25-34=grave; 35-50=completa)	Baseline - 1 mese (finale) - 3 mesi di post
Modifica del basale in Ansia e depressione a 1 mese (finale) e a 3 mesi (post) Lasso di tempo: Baseline - 1 mese (finale) - 3 mesi di post	Scala Ansia e Depressione Ospedaliera: 2 sottoscale, una per l'ansia e l'altra per la depressione. Ogni punteggio della scala va da 0 (meno) a 21 (peggiore)	Baseline - 1 mese (finale) - 3 mesi di post
Variazione del basale nella qualità del sonno a 1 mese (finale) e a 3 mesi (post) Lasso di tempo: Baseline - 1 mese (finale) - 3 mesi di post	Pittsburgh Sleep Quality Index: punteggio massimo di 21; 5 è il punto di interruzione.	Baseline - 1 mese (finale) - 3 mesi di post
Variazione del basale in Variazione percepita a 1 mese (finale) e a 3 mesi (post) Lasso di tempo: Baseline - 1 mese (finale) - 3 mesi di post	Scala Global Rating of Change: 15 punti, da -7 (peggiore) a 7 (migliore)	Baseline - 1 mese (finale) - 3 mesi di post
Modifica del basale nella funzione mandibolare a 1 mese (finale) e 3 mesi (post) Lasso di tempo: Basale - 1 mese (finale) - 3 mesi post	Indice anamnestico di Fonseca. 10 domande con una scala a tre punti: 0 = no, 5 = qualche volta e 10 = sì; punteggio totale da 0 buona funzione, a 100 peggiore.	Basale - 1 mese (finale) - 3 mesi post

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Flora Dantony

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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