- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05591573
L'impatto dell'indice glicemico sul sonno e sul consolidamento della memoria
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Pochi studi hanno esaminato l'impatto della composizione dei pasti sul sonno. La maggior parte delle ricerche si è concentrata sull'assunzione di carboidrati, sebbene i rapporti siano sporadici e confusi dalla manipolazione di altri macronutrienti. Tuttavia, il modello dei risultati sembra dipendere dalla natura della variabile del sonno in esame, ad esempio latenza, durata o efficienza. Lo studio determinerà se la manipolazione dell'indice glicemico di una bevanda prima di coricarsi influenza l'architettura del sonno, il consolidamento della memoria procedurale e dichiarativa, il metabolismo notturno del glucosio e l'umore.
I partecipanti rimarranno nel laboratorio del sonno per tre notti, ogni notte separate da una settimana (visita 1, 2 e 3). La prima notte è una notte di acclimatazione. La stessa procedura sarà seguita per tutte e tre le notti, come descritto di seguito.
La mattina di ogni visita, verrà installato un monitor continuo del glucosio e indossato fino alle 20:00 della sera successiva. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare al laboratorio del sonno alle 19:00, dopo aver digiunato per cinque ore, e chiesto di consumare un pasto serale standardizzato. Nel corso della serata verranno compilati diversi questionari sull'umore e verrà allestita una polisonnografia. Due compiti di memoria verranno somministrati verso le 22:00. Subito dopo, i partecipanti consumeranno acqua (notte 1) o una bevanda a basso indice glicemico o ad alto indice glicemico (notte 2 o 3). I partecipanti andranno a letto verso le 23:00 e si sveglieranno tra le 6:30 e le 8:00, a seconda delle preferenze personali.
Al mattino verranno nuovamente somministrati i compiti di memoria e due questionari sull'umore. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un orologio Pro-Diary per tutto il giorno, che misura l'umore e la fame. Alle 20:00, verranno ritirati dal partecipante sia il monitor continuo del glucosio che l'orologio Pro-diary.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Regno Unito, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio (dato che il ciclo mestruale può influenzare la polisonnografia del sonno)
- Buona salute
- Non assumere farmaci noti per influenzare il sonno o il metabolismo
- Durata del sonno normale (ovvero tra 6,5 e 9 ore di sonno per notte)
- Un punteggio di efficienza del sonno superiore all'80% (Pittsburg Sleep Quality Index)
- Programma di sonno normale (ad es. addormentarsi tra le 22:00 e le 24:00)
- Nessuna difficoltà a dormire in posti nuovi
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi disturbo fisico o mentale, ad es. diabete, disturbi cardiovascolari, disturbi gastrointestinali, disturbi del sonno, epilessia o disturbi dell'umore
- Peso malsano (BMI superiore a 30)
- Bere più di 300 mg di caffeina al giorno (3-4 tazze standard da 8 once)
- Lavoro notturno o turni
- Fumo/svapo
- Bevi regolarmente alcolici (>3 bicchieri al giorno)
- Usato droghe ricreative negli ultimi 6 mesi
- Partecipa a più di 3 ore di esercizio vigoroso a settimana
- Eventuali allergie o intolleranze alimentari note
- Alimentazione notturna o consumo regolare di alcol prima di coricarsi (valutato dal questionario sullo schema dei pasti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bevanda a basso indice glicemico
Bevanda alla frutta contenente zuccheri a basso indice glicemico.
|
Bevanda al gusto di frutta con zuccheri a basso indice glicemico (300 ml)
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Sperimentale: Bevanda ad alto indice glicemico
Bevanda alla frutta contenente zuccheri ad alto indice glicemico.
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Bevanda al gusto di frutta con zuccheri ad alto indice glicemico (300 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza dell'inizio del sonno (polisonnografia)
Lasso di tempo: Dall'ora di andare a dormire (circa 23:00) alla sveglia (circa 7:30)
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Inizio del sonno dal momento in cui le luci vengono spente.
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Dall'ora di andare a dormire (circa 23:00) alla sveglia (circa 7:30)
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Durata totale del sonno (polisonnografia)
Lasso di tempo: Dall'ora di andare a dormire (circa 23:00) alla sveglia (circa 7:30)
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Il numero totale di ore di sonno.
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Dall'ora di andare a dormire (circa 23:00) alla sveglia (circa 7:30)
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|
Risveglio dopo l'inizio del sonno (polisonnografia)
Lasso di tempo: Dall'ora di andare a dormire (circa 23:00) alla sveglia (circa 7:30)
|
Ore di veglia dopo che si sono verificate tre epoche di sonno.
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Dall'ora di andare a dormire (circa 23:00) alla sveglia (circa 7:30)
|
|
Efficienza del sonno (polisonnografia)
Lasso di tempo: Dall'ora di andare a dormire (circa 23:00) alla sveglia (circa 7:30)
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Tempo di sonno totale diviso per il tempo dallo spegnimento delle luci fino al risveglio mattutino.
|
Dall'ora di andare a dormire (circa 23:00) alla sveglia (circa 7:30)
|
|
Fasi del sonno (polisonnografia)
Lasso di tempo: Dall'ora di andare a dormire (circa 23:00) alla sveglia (circa 7:30)
|
Tempo trascorso in ogni fase del sonno.
|
Dall'ora di andare a dormire (circa 23:00) alla sveglia (circa 7:30)
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|
Indice di eccitazione (polisonnografia)
Lasso di tempo: Dall'ora di andare a dormire (circa 23:00) alla sveglia (circa 7:30)
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Numero di risvegli durante la notte.
|
Dall'ora di andare a dormire (circa 23:00) alla sveglia (circa 7:30)
|
|
Questionario di valutazione del sonno di Leeds
Lasso di tempo: Somministrato 10 - 20 minuti dopo il risveglio al mattino,
|
Valutazione soggettiva della qualità del sonno.
I punteggi vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
|
Somministrato 10 - 20 minuti dopo il risveglio al mattino,
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta glicemica (monitoraggio continuo del glucosio)
Lasso di tempo: 25 ore durante la notte 2 e la notte 3 (settimane 2 e 3)
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L'area incrementale sotto la curva (iAUC) di 2 ore e 3 ore verrà utilizzata per valutare la risposta glicemica alla bevanda prima di coricarsi.
L'ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE) sarà valutata come indicatore della variabilità glicemica durante la notte e per 25 ore.
|
25 ore durante la notte 2 e la notte 3 (settimane 2 e 3)
|
|
Attività di tocco delle dita (memoria procedurale)
Lasso di tempo: Completato alle 22:00 e tra le 6:30 e le 8:00 del mattino seguente, la notte 2 e la notte 3 (settimana 2 e 3).
|
Il cambiamento delle prestazioni dalla fase di apprendimento alla fase di richiamo.
|
Completato alle 22:00 e tra le 6:30 e le 8:00 del mattino seguente, la notte 2 e la notte 3 (settimana 2 e 3).
|
|
Attività di richiamo della storia (memoria dichiarativa)
Lasso di tempo: Completato alle 22:00 e tra le 6:30 e le 8:00 del mattino seguente, la notte 2 e la notte 3 (settimana 2 e 3).
|
Il numero di parole di contenuto (nomi, aggettivi e verbi) richiamate correttamente.
|
Completato alle 22:00 e tra le 6:30 e le 8:00 del mattino seguente, la notte 2 e la notte 3 (settimana 2 e 3).
|
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Somministrato alle 20:00 la sera dopo la notte 2 e la notte 3 (settimana 2 e 3).
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Valutazione soggettiva della sonnolenza diurna.
I punteggi vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano più sonnolenza diurna.
|
Somministrato alle 20:00 la sera dopo la notte 2 e la notte 3 (settimana 2 e 3).
|
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Umore e fame
Lasso di tempo: Completato cinque volte durante la sera e due volte al mattino (immediatamente dopo il risveglio e 20-30 minuti dopo) la notte 2 e la notte 3 (settimana 2 e 3). .
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I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano sentimenti più forti.
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Completato cinque volte durante la sera e due volte al mattino (immediatamente dopo il risveglio e 20-30 minuti dopo) la notte 2 e la notte 3 (settimana 2 e 3). .
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Umore
Lasso di tempo: Richiesta dalle 9:30 alle 17:30 dopo la notte 2 e la notte 3 (settimana 2 e 3).
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Orologio pro-diario
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Richiesta dalle 9:30 alle 17:30 dopo la notte 2 e la notte 3 (settimana 2 e 3).
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Attigrafia
Lasso di tempo: Notte 2 e notte 3 (settimana 2 e 3).
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Tempo trascorso in ogni fase del sonno.
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Notte 2 e notte 3 (settimana 2 e 3).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hayley Young, Swansea University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSSU
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