- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05639608
EFFETTO DELLO SCALING SUI LIVELLI SIERI DI hsCRP E PARAMETRI PARODONTALI IN GIOVANI DONNE SISTEMISTICA SANA CON GENGIVITE
EFFETTO DELLO SCALING SUI LIVELLI SIERI DI hsCRP E PARAMETRI PARODONTALI IN DONNE SISTEMICAMENTE SENE IN ETÀ RIPRODUTTIVA CON GENGIVITE: UNO STUDIO INTERVENTO
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La gengivite è una malattia batterica cronica altamente prevalente nei bambini predisposti, negli adulti e negli anziani, che persiste per decenni nei soggetti, ed è un precursore essenziale della parodontite. Diversi studi hanno dimostrato che la parodontite e il P. gingivalis sottogengivale sono associati ad un aumento dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) e la CRP è stata implicata come possibile mediatore dell'associazione tra parodontite e diverse malattie sistemiche Oggi sono disponibili dati limitati che affrontano gli effetti sistemici dannosi di gengivite sperimentale o naturale in quanto sono stati raramente studiati. I risultati di vari studi supportano il concetto che la gengivite porta all'infiammazione sistemica e che il livello dei marcatori infiammatori sistemici aumenta proporzionalmente con l'aumento dell'infiammazione gengivale. Si è inoltre visto che un'appropriata profilassi dentale può anche limitare i marcatori sistemici di infiammazione nei soggetti con gengivite naturale. Da tempo si ritiene che gli ormoni sessuali svolgano un ruolo influente sui tessuti parodontali, sul tasso di turnover osseo, sulla guarigione delle ferite e sulla progressione della malattia parodontale e possono influenzare la proliferazione cellulare, la differenziazione e la crescita di cheratinociti e fibroblasti. Gli estrogeni sono i principali responsabili delle alterazioni dei vasi sanguigni e il progesterone stimola la produzione di mediatori dell'infiammazione. Inoltre, alcuni microrganismi presenti nella bocca umana sintetizzano gli enzimi necessari per la sintesi e il catabolismo degli steroidi. Gli ormoni sessuali non sono né necessari né sufficienti per produrre da soli cambiamenti gengivali. Tuttavia, possono alterare le risposte del tessuto parodontale alla placca microbica e quindi contribuire indirettamente alla malattia parodontale. (Marku). Fino ad oggi, nessuno studio è stato condotto per valutare i livelli sierici di hsCRP nelle donne in età riproduttiva con gengivite. Questo studio, quindi, mira a valutare l'effetto dello scaling sui livelli sierici di hsCRP e sui parametri parodontali in donne sistemicamente sane di età riproduttiva con gengivite. DOMANDA DI RICERCA Qual è l'effetto dello scaling sui livelli sierici di hsCRP e sui parametri parodontali in donne sistemicamente sane di fascia di età riproduttiva con gengivite?
- P -popolazione-donne sistemicamente sane,18-40 anni con gengivite.
- I-intervento- Scaling
- C -controllo/confronto- prima e dopo lo scaling tra donne sistemicamente sane con gengivite e anche con donne sistemicamente sane con parodonto sano
- O-risultato- indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP) e livelli sierici di hsCRP
- T- lasso di tempo- 6 mesi
PIÙ FINE
- F- fattibilità- in reparto sono presenti tutte le strutture necessarie.
- I-interessante-impatto dello scaling sull'infiammazione sistemica e sullo stato parodontale nelle donne in età riproduttiva con gengivite
- N-novità- pochissime prove disponibili
- E-etico-nessun problema etico
- I risultati R-rilevanti dello studio possono aiutare a rafforzare ulteriormente il legame tra carico infiammatorio locale e infiammazione sistemica osservando l'effetto del ridimensionamento sul parodonto e sui marcatori sistemici di infiammazione e formulando raccomandazioni per la cura parodontale precoce dei pazienti.
OBIETTIVO - valutare l'effetto dello scaling sui livelli sierici di hsCRP e sui parametri parodontali in donne sistemicamente sane in età riproduttiva con gengivite.
OBIETTIVI - OBIETTIVI PRIMARI
- Valutazione comparativa dei parametri parodontali [indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP)] e livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) in donne sistemicamente sane con gengivite prima e dopo la detartrasi.
- Valutazione comparativa dei parametri parodontali [indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP)] e livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) tra donne sistemicamente sane con gengivite e donne sistemicamente sane con parodonto sano.
- Valutare l'associazione e la correlazione dei parametri parodontali, dei parametri antropometrici e dei livelli di hsCRP in tutti i pazienti.
OBIETTIVI SECONDARI
- Valutazione comparativa della profondità di sondaggio (PD), del livello di attacco clinico (CAL) (nei pazienti con parodonto ridotto), dei parametri antropometrici dei pazienti in entrambi i gruppi.
- Confrontare e valutare il questionario sulla qualità della vita sulla salute orale auto-riferito dai pazienti di entrambi i gruppi.
METODOLOGIA Tutti i partecipanti saranno abbinati per età e BMI. Il presente studio controllato randomizzato includerà 60 donne sistemicamente sane in 2 gruppi.
Gruppo di test, n=30, donne sistemicamente sane con gengivite riceveranno istruzioni per l'igiene orale (OHI) e detartrasi.
Gruppo di controllo, n=30, donne sistemicamente sane con parodonto sano saranno valutate per hsCRP.
Saranno misurati i parametri parodontali e antropometrici e il campionamento sarà effettuato al basale, 3 mesi e 6 mesi. I livelli sierici di hsCRP saranno valutati al basale e anche a 6 mesi nel gruppo di test.
INTERVENTO - Il ridimensionamento verrà eseguito con strumenti meccanici e scaler ad ultrasuoni al basale. Verranno fornite verbalmente istruzioni sull'igiene orale e verrà dimostrato il metodo di spazzolamento utilizzando un calco e uno spazzolino da denti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: shikha tewari, MDS
- Numero di telefono: 213876 01262
- Email: drshikhatewari@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Contatto:
- Shikha Tewari, MDS
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Shikha Tewari
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine in età riproduttiva (18-40 anni)
- IMC (18,5 - 24,9)
- presenza di ≥20 denti naturali
- Parodonto sano (per il gruppo di controllo) definito come sanguinamento al sondaggio in < 10% dei siti, con tasche ≤3 mm, nessuna perdita di attacco al sondaggio e nessuna perdita ossea radiologica.
- Gengivite (17) (per gruppo test) La gengivite (parodonto intatto) è definita come sanguinamento al sondaggio in ≥ 10% dei siti, con tasche ≤3 mm, nessuna perdita di attacco al sondaggio e nessuna perdita ossea radiologica.
La gengivite (parodonto ridotto) è definita come sanguinamento al sondaggio in ≥ 10% dei siti con tasche ≤3 mm con possibile perdita di attacco al sondaggio e possibile perdita ossea radiologica.
La gengivite localizzata è definita come il 10-30% dei siti di sanguinamento. La gengivite generalizzata è definita come più del 30% dei siti di sanguinamento.
Criteri di esclusione:
- storia di tumori secernenti androgeni, iperplasia surrenale congenita e disfunzione tiroidea
- sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica, malattia cardiovascolare significativa, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 accertato, tumore attivo negli ultimi 5 anni
- fumatori e alcolisti
- storia di uso di antibiotici sistemici o contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi
- patologia periapicale o condizioni infiammatorie orali diverse dalla gengivite.
- qualsiasi trattamento parodontale entro 6 mesi prima dello studio I pazienti con tasche ≥ 3 mm e perdita di attacco al sondaggio devono essere esclusi, pertanto non sarà necessario l'esame radiografico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: femmine sistemicamente sane con gengivite
il ridimensionamento verrà eseguito al basale
|
IL SCALING SARÀ EFFETTUATO AL BASELINE NEL GRUPPO DI TEST.
|
Nessun intervento: femmine sistemicamente e parodontalmente sane
i dati verranno registrati al basale e non verrà effettuato alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il sanguinamento al sondaggio sarà misurato su 6 siti per dente in tutti i denti
|
6 mesi
|
indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
l'indice gengivale sarà misurato su 4 siti per dente in tutti i denti
|
6 mesi
|
indice della placca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
l'indice di placca sarà misurato su 4 siti per dente in tutti i denti
|
6 mesi
|
proteina c reattiva sierica ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la proteina C reattiva sierica ad alta sensibilità sarà misurata al basale ea 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richa Verma, BDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- richa perio 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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