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Studio sui mezzi di contrasto

25 marzo 2025 aggiornato da: Liis Jaanimäe, University of Tartu

Studio randomizzato multicentrico sui tempi e l'effetto dei mezzi di contrasto su pazienti con ostruzione intestinale tenue adesiva

I pazienti ricoverati con occlusione intestinale adesiva (SBO) sono randomizzati in 2 gruppi di studio al momento del ricovero dopo aver firmato un modulo di consenso informato. I mezzi di contrasto idrosolubili (CM) saranno somministrati dopo 2 o dopo 24 ore di decompressione del sondino nasogastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno valutati i pazienti che presentano sintomi di ostruzione dell'intestino tenue (SBO) e se viene fatta la diagnosi di ostruzione adesiva dell'intestino tenue, deve essere deciso quale sia il trattamento di scelta.

Se è necessario un intervento chirurgico immediato, non sarà ritardato Se i pazienti sono idonei per la gestione conservativa, verranno randomizzati a 2 gruppi di studio- mezzi di contrasto (CM) dopo 2 ore di decompressione del sondino nasogastrico e dopo 24 ore di decompressione del sondino nasogastrico .

Il test con mezzi di contrasto acquisisce radiografie (raggi X) da eseguire dopo un intervallo (pratica comune) - Raggi X acquisiti a 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di CM.

Se in qualsiasi momento il paziente ha bisogno di un intervento chirurgico, non sarà ritardato. I risultati vengono confrontati. L'ipotesi è che se CM viene somministrato prima, aiuterà la risoluzione SBO

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di ostruzione adesiva dell'intestino tenue (valutazione clinica, di laboratorio e radiologica
  • Nessuna peritonite presente, nessuna necessità di un intervento chirurgico urgente
  • I pazienti firmano un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con ostruzione meccanica dell'intestino tenue causata da ernie incarcerate
  • Pazienti con ostruzione meccanica dell'intestino tenue causata da carcinomatosi
  • Pazienti con ostruzione paralitica dell'intestino tenue
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 6 settimane
  • Pazienti che non vogliono essere arruolati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mezzi di contrasto 24 ore
I pazienti riceveranno mezzi di contrasto dopo 24 ore di decompressione nasogastrica
Altro: Effetto sui mezzi di contrasto in funzione del momento della sua somministrazione
CM è una pratica comune quando si tratta di gestione dell'ostruzione dell'intestino tenue. Tuttavia non c'è consenso su quando dovrebbe essere somministrato
Comparatore attivo: Media di contrasto 4 ore
I pazienti riceveranno media di contrasto dopo 4 ore di decompressione nasogastrica
Altro: Effetto sui mezzi di contrasto in funzione del momento della sua somministrazione
CM è una pratica comune quando si tratta di gestione dell'ostruzione dell'intestino tenue. Tuttavia non c'è consenso su quando dovrebbe essere somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delibera SBO
Lasso di tempo: Periodo di ricovero - circa 5 giorni

Delibera SBO con provvedimenti conservativi

  • gas di passaggio
  • movimento intestinale
  • CM nel colon alla radiografia
Periodo di ricovero - circa 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tartu

Collaboratori

North Estonia Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Liis Jaanimäe, University of Tartu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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